Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS for PTSD hos ungdom

9. juli 2026 oppdatert av: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Transkraniell magnetstimulering som behandling for vedvarende PTSD hos ungdom i Texas

Formålet med denne studien er å teste om transkraniell magnetisk stimulering, eller TMS, er en akseptabel og nyttig behandling for vedvarende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos 12–20-åringer. Vedvarende PTSD refererer til symptomer som fortsetter etter å ha fullført traumefokusert psykoterapi. Omtrent 1 av 4 pasienter trenger ekstra hjelp for å overvinne PTSD etter å ha fullført psykoterapi. For tiden vet ikke forskerne hva som er den beste måten å hjelpe ungdom med vedvarende PTSD på, og denne studien vil teste TMS som en mulig behandling, og forhåpentligvis føre til fremtidige studier som inkluderer flere mennesker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traume er en vanlig forekomst blant ungdom. Nesten 60 % av amerikanske ungdommer opplever en traumatisk hendelse før de fyller 18 år, for eksempel fysisk eller seksuelt misbruk, plutselig tap av omsorgspersoner, eller å være vitne til vold i lokalsamfunnet eller hjemmet. Det er forventet med ubehag etter en betydelig traumatisk hendelse, men for noen ungdommer varer symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i måneder eller år, og kan bli kroniske hvis de ikke behandles. Symptomer på PTSD kan inkludere plagsomme minner, unngåelse av påminnelser, følelsesmessig nummenhet og andre symptomer. Disse symptomene kan skape vanskeligheter for familierelasjoner, vennskap og skolearbeid. For tiden er den mest effektive behandlingen for PTSD samtalebehandling (traumefokusert psykoterapi). Men noen ganger har unge mennesker fortsatt symptomer på PTSD etter å ha fullført samtalebehandling, og det er for tiden ikke kjent hva som er den beste måten å hjelpe med disse vedvarende symptomene på.

I denne studien vil den totale tiden deltakerne er involvert i studien være omtrent 16 uker. I løpet av den tiden vil deltakerne bli bedt om å delta på omtrent 6 forskningsbesøk og 10 behandlingsbesøk, totalt 16 besøk. De 6 forskningsbesøkene inkluderer et screeningsbesøk, et intervjubesøk, 2 MR-besøk og 2 oppfølgingsbesøk. Screeningen, intervjuet og oppfølgingsbesøkene kan fullføres virtuelt, over Zoom. Studien vil inkludere 2 MR-besøk og 10 behandlingsbesøk. Virtuelle oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1 og 3 måneder etter fullført behandling og vil inkludere intervjuer og spørreskjemaer om deltakernes symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner; Alder 12-20
  2. Har tidligere fullført minst 9 økter med traumefokusert terapi i vår kliniske studie eller i samfunnet
  3. Har nåværende selvrapportert symptomscore på 20 eller høyere på UCLA PTSD Reaction Index
  4. Villig til å delta på 10 TMS-behandlingsøkter innen en 30-dagers periode
  5. Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med anfall
  2. Historie med hodeskade med bevissthetstap og hjernerystelseskonsekvenser
  3. Hjerncavvik som svulst eller annet observerbart avvik
  4. Mottar for tiden psykoterapi eller TMS-behandling
  5. For tiden gravid
  6. MRI-kontraindikasjoner (metall i kroppen, tannregulering)
  7. Diagnose med bipolar lidelse type 1 eller en psykotisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS-behandlingsgruppe
Hvert behandlingsbesøk vil ta omtrent 1,5 time. Deltakerne vil motta opptil 4 TMS-behandlingsøkter under besøket, hvor hver økt varer omtrent 10 minutter. Etter TMS-øktene vil det være et kort møte med en psykoterapeut.
TMS vil bli levert til den høyre anteriore dorsolaterale frontallappen.
Den akselererte protokollen består av 1.800 TMS-pulser per økt, levert med intensitetsområder designet for å levere dybdekorrigerte E-felt på 80-95 volt/meter.
Den nøyaktige intensiteten vil bli bestemt når deltakerens behandlingsplan utvikles.
Når en pasients TMS-behandlingsplan er opprettet, vil den bli brukt for hver behandlingsøkt for den deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av TMS-behandling
Tidsramme: Dag 1 av behandling til og med dag 30
antall bivirkninger rapportert per deltaker
Dag 1 av behandling til og med dag 30
Antall bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 av behandling til Dag 30
Antall bivirkninger opplevd av studiedeltakere gjennom behandlingsfasen av studien
Dag 1 av behandling til Dag 30
Fullføringsrate for behandling
Tidsramme: Dag 1 av behandling til dag 30
Antall deltakere som fullførte TMS-behandlingen
Dag 1 av behandling til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5)(CAPS-5)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 90 dager
CAPS-5-skalaen for total symptomalvorlighetsgrad er 0 til 80, beregnet ved å summere alvorlighetsvurderingene (0-4) for 20 PTSD-symptomer, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad; poengsummer under 31-33 tyder ofte på subkliniske eller ikke-diagnostiske nivåer, mens poengsummer over dette området kan indikere sannsynlig PTSD.
Fra utgangspunkt til 90 dager
Vurdering av depresjon med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til dag 30

Pasienter vurderer 9 vanlige depressive symptomer (f.eks., følelse av nedtrykthet, søvnproblemer, lav energi, dårlig appetitt, konsentrasjonsproblemer, dårlig selvbilde, rastløshet/saktnet bevegelse, tanker om at det er bedre å være død/skade seg selv).

Poengsetting: Hvert symptom får 0-3 poeng, totalt 0-27. En lavere poengsum indikerer mindre depresjon.

Baseline til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002052
  • NECMHR02 (Annen identifikator: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

forespørsler om data vil bli vurdert fra sak til sak

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere