- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401225
TMS for PTSD hos ungdom
Transkraniell magnetstimulering som behandling for vedvarende PTSD hos ungdom i Texas
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traume er en vanlig forekomst blant ungdom. Nesten 60 % av amerikanske ungdommer opplever en traumatisk hendelse før de fyller 18 år, for eksempel fysisk eller seksuelt misbruk, plutselig tap av omsorgspersoner, eller å være vitne til vold i lokalsamfunnet eller hjemmet. Det er forventet med ubehag etter en betydelig traumatisk hendelse, men for noen ungdommer varer symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i måneder eller år, og kan bli kroniske hvis de ikke behandles. Symptomer på PTSD kan inkludere plagsomme minner, unngåelse av påminnelser, følelsesmessig nummenhet og andre symptomer. Disse symptomene kan skape vanskeligheter for familierelasjoner, vennskap og skolearbeid. For tiden er den mest effektive behandlingen for PTSD samtalebehandling (traumefokusert psykoterapi). Men noen ganger har unge mennesker fortsatt symptomer på PTSD etter å ha fullført samtalebehandling, og det er for tiden ikke kjent hva som er den beste måten å hjelpe med disse vedvarende symptomene på.
I denne studien vil den totale tiden deltakerne er involvert i studien være omtrent 16 uker. I løpet av den tiden vil deltakerne bli bedt om å delta på omtrent 6 forskningsbesøk og 10 behandlingsbesøk, totalt 16 besøk. De 6 forskningsbesøkene inkluderer et screeningsbesøk, et intervjubesøk, 2 MR-besøk og 2 oppfølgingsbesøk. Screeningen, intervjuet og oppfølgingsbesøkene kan fullføres virtuelt, over Zoom. Studien vil inkludere 2 MR-besøk og 10 behandlingsbesøk. Virtuelle oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1 og 3 måneder etter fullført behandling og vil inkludere intervjuer og spørreskjemaer om deltakernes symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy S Garrett, PhD
- Telefonnummer: 210-567-8189
- E-post: GarrettAS@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health Department of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 210-567-8189
- E-post: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner; Alder 12-20
- Har tidligere fullført minst 9 økter med traumefokusert terapi i vår kliniske studie eller i samfunnet
- Har nåværende selvrapportert symptomscore på 20 eller høyere på UCLA PTSD Reaction Index
- Villig til å delta på 10 TMS-behandlingsøkter innen en 30-dagers periode
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall
- Historie med hodeskade med bevissthetstap og hjernerystelseskonsekvenser
- Hjerncavvik som svulst eller annet observerbart avvik
- Mottar for tiden psykoterapi eller TMS-behandling
- For tiden gravid
- MRI-kontraindikasjoner (metall i kroppen, tannregulering)
- Diagnose med bipolar lidelse type 1 eller en psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS-behandlingsgruppe
Hvert behandlingsbesøk vil ta omtrent 1,5 time.
Deltakerne vil motta opptil 4 TMS-behandlingsøkter under besøket, hvor hver økt varer omtrent 10 minutter.
Etter TMS-øktene vil det være et kort møte med en psykoterapeut.
|
TMS vil bli levert til den høyre anteriore dorsolaterale frontallappen.
Den akselererte protokollen består av 1.800 TMS-pulser per økt, levert med intensitetsområder designet for å levere dybdekorrigerte E-felt på 80-95 volt/meter. Den nøyaktige intensiteten vil bli bestemt når deltakerens behandlingsplan utvikles. Når en pasients TMS-behandlingsplan er opprettet, vil den bli brukt for hver behandlingsøkt for den deltakeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av TMS-behandling
Tidsramme: Dag 1 av behandling til og med dag 30
|
antall bivirkninger rapportert per deltaker
|
Dag 1 av behandling til og med dag 30
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 av behandling til Dag 30
|
Antall bivirkninger opplevd av studiedeltakere gjennom behandlingsfasen av studien
|
Dag 1 av behandling til Dag 30
|
|
Fullføringsrate for behandling
Tidsramme: Dag 1 av behandling til dag 30
|
Antall deltakere som fullførte TMS-behandlingen
|
Dag 1 av behandling til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5)(CAPS-5)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 90 dager
|
CAPS-5-skalaen for total symptomalvorlighetsgrad er 0 til 80, beregnet ved å summere alvorlighetsvurderingene (0-4) for 20 PTSD-symptomer, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad; poengsummer under 31-33 tyder ofte på subkliniske eller ikke-diagnostiske nivåer, mens poengsummer over dette området kan indikere sannsynlig PTSD.
|
Fra utgangspunkt til 90 dager
|
|
Vurdering av depresjon med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
Pasienter vurderer 9 vanlige depressive symptomer (f.eks., følelse av nedtrykthet, søvnproblemer, lav energi, dårlig appetitt, konsentrasjonsproblemer, dårlig selvbilde, rastløshet/saktnet bevegelse, tanker om at det er bedre å være død/skade seg selv). Poengsetting: Hvert symptom får 0-3 poeng, totalt 0-27. En lavere poengsum indikerer mindre depresjon. |
Baseline til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002052
- NECMHR02 (Annen identifikator: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .