TMS para TEPT em Jovens
Estimulação Magnética Transcraniana como Tratamento para TEPT Persistente em Jovens do Texas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma é uma ocorrência comum entre os jovens. Quase 60% dos jovens americanos experienciam um evento traumático antes dos 18 anos, como abuso físico ou sexual, perda súbita de cuidadores ou testemunhar violência na comunidade ou em casa. É expectável angústia após um evento significativamente traumático, mas, para alguns jovens, os sintomas de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) persistem durante meses ou anos e podem tornar-se crónicos se não forem tratados. Os sintomas de PTSD podem incluir memórias perturbadoras, evitamento de lembranças e entorpecimento emocional, entre outros sintomas. Estes sintomas podem criar dificuldades nas relações familiares, amizades e trabalho escolar. Atualmente, o tratamento mais eficaz para o PTSD é a terapia da fala (psicoterapia focada no trauma). No entanto, por vezes os jovens continuam a ter sintomas de PTSD após completarem a terapia da fala, e atualmente não se sabe qual a melhor forma de ajudar com estes sintomas persistentes.
Neste estudo, o tempo total em que os participantes estarão envolvidos no estudo é de cerca de 16 semanas. Durante esse tempo, será pedido aos participantes que compareçam a aproximadamente 6 visitas de investigação e 10 visitas de tratamento, totalizando 16 visitas. As 6 visitas de investigação incluem uma visita de triagem, uma visita de entrevista, 2 visitas de ressonância magnética e 2 visitas de acompanhamento. A triagem, a entrevista e as visitas de acompanhamento podem ser concluídas virtualmente, por zoom. O estudo incluirá 2 visitas de ressonância magnética e 10 visitas de tratamento. As visitas de acompanhamento virtuais serão realizadas 1 e 3 meses após a conclusão do tratamento e incluirão entrevistas e questionários sobre os sintomas dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy S Garrett, PhD
- Número de telefone: 210-567-8189
- E-mail: GarrettAS@uthscsa.edu
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- UT Health Department of Psychiatry
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Contato:
- Amy Garrett, PhD
- Número de telefone: 210-567-8189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres; Idade 12-20
- Ter previamente completado pelo menos 9 sessões de terapia focada no trauma no nosso ensaio clínico ou na comunidade
- Ter uma pontuação atual de sintomas auto-reportada de 20 ou superior no índice de reação ao TEPT da UCLA
- Disposto(a) a frequentar 10 sessões de tratamento com TMS num período de 30 dias
- Fluente em inglês
Critérios de Exclusão:
- Histórico de convulsões
- Histórico de lesão na cabeça com perda de consciência e sequelas concussivas
- Anormalidade cerebral como tumor ou outra anormalidade observável
- Atualmente a receber psicoterapia ou tratamento com TMS
- Atualmente grávida
- Contraindicações para ressonância magnética (metal no corpo, aparelho dentário)
- Diagnóstico de transtorno bipolar 1 ou transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento TMS
Cada consulta de tratamento terá cerca de 1,5 horas.
Os participantes receberão até 4 sessões de TMS durante a consulta, cada uma com duração de cerca de 10 minutos.
Após as sessões de TMS, haverá uma breve consulta com um psicoterapeuta.
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O TMS será administrado ao córtex frontal dorsolateral anterior direito.
O protocolo acelerado consiste em 1.800 pulsos de TMS por sessão, administrados com intensidades concebidas para produzir campos E corrigidos em profundidade de 80-95 volts/metro. A intensidade exata será determinada quando o plano de tratamento do participante for desenvolvido. Uma vez criado o plano de tratamento de TMS de um paciente, este será utilizado em todas as sessões de tratamento desse participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos Secundários do tratamento TMS
Prazo: Dia 1 do tratamento até ao Dia 30
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número de efeitos secundários reportados por participante
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Dia 1 do tratamento até ao Dia 30
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Número de Eventos Adversos
Prazo: Dia 1 do tratamento até ao Dia 30
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Número de eventos adversos experienciados pelos participantes do estudo durante a fase de tratamento do estudo
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Dia 1 do tratamento até ao Dia 30
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Taxa de conclusão do Tratamento
Prazo: Dia 1 do tratamento até ao Dia 30
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Número de participantes que completaram o tratamento TMS
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Dia 1 do tratamento até ao Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª edição (DSM-5) (CAPS-5)
Prazo: Baseline até 90 dias
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A pontuação CAPS-5 para a gravidade total dos sintomas varia de 0 a 80, calculada somando as classificações de gravidade (0-4) para 20 sintomas de TEPT, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade; pontuações abaixo de 31-33 sugerem frequentemente níveis subclínicos ou não diagnósticos, enquanto pontuações acima desta gama podem indicar TEPT provável.
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Baseline até 90 dias
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Avaliação da Depressão através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Da linha de base ao Dia 30
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Os pacientes classificam 9 sintomas depressivos comuns (por exemplo, sentir-se em baixo, dificuldades em dormir, baixa energia, falta de apetite, problemas de concentração, sentir-se mal consigo mesmo, agitação/abrandamento, pensamentos de que estaria melhor morto/ferir-se a si mesmo). Pontuação: Cada sintoma recebe 0-3 pontos, totalizando 0-27. Uma pontuação mais baixa indica menos depressão. |
Da linha de base ao Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002052
- NECMHR02 (Outro identificador: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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