TMS PTSD:n hoitoon nuorilla
Transkraniaalinen magneettistimulaatio pysyvän PTSD:n hoidossa Texasin nuorilla
Jatkuva PTSD viittaa oireisiin, jotka jatkuvat traumakeskeisen psykoterapian suorittamisen jälkeen.
Noin neljäsosalla potilaista tarvitaan lisäapua PTSD:n voittamiseksi psykoterapian suorittamisen jälkeen.
Tällä hetkellä tutkijat eivät tiedä parasta tapaa auttaa nuoria jatkuvan PTSD:n kanssa, ja tämä tutkimus testaa TMS:ää mahdollisena hoitona toivoen johtavan tuleviin tutkimuksiin, joihin osallistuu useampi ihmisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on yleinen ilmiö nuorten keskuudessa. Lähes 60 % amerikkalaisnuorista kokee traumattisen tapahtuman ennen 18-vuotiaaksi tuloaan, kuten fyysistä tai seksuaalista väkivaltaa, huoltajien äkillisen menetyksen tai väkivallan todistamisen yhteisössä tai kotona. Ahdistusta merkittävän traumattisen tapahtuman jälkeen on odotettavissa, mutta joillakin nuorilla posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet viipyvät kuukausia tai vuosia ja voivat muuttua kroonisiksi, jos niitä ei hoideta. PTSD:n oireisiin voi kuulua järkyttäviä muistoja, muistuttajien välttelyä ja tunnepuutetta sekä muita oireita. Nämä oireet voivat aiheuttaa vaikeuksia perhesuhteisiin, ystävyyssuhteisiin ja koulutyöhön. Tällä hetkellä tehokkain hoitomuoto PTSD:lle on keskusteluterapia (traumakeskeinen psykoterapia). Toisinaan nuoret kuitenkin jatkavat PTSD-oireitaan keskusteluterapian päätyttyä, eikä parasta tapaa auttaa näitä pysyviä oireita tällä hetkellä tiedetä.
Tässä tutkimuksessa osallistujien kokonaisaika tutkimuksessa on noin 16 viikkoa. Tänä aikana osallistujilta pyydetään osallistumaan noin 6 tutkimuskäyntiin ja 10 hoitokäyntiin, yhteensä 16 käyntiin. 6 tutkimuskäyntiin kuuluvat seulontakäynti, haastattelukäynti, 2 MRI-käyntiä ja 2 seurantakäyntiä. Seulonta-, haastattelu- ja seurantakäynnit voidaan suorittaa virtuaalisesti Zoomin välityksellä. Tutkimus sisältää 2 MRI-käyntiä ja 10 hoitokäyntiä. Virtuaaliset seurantakäynnit suoritetaan 1 ja 3 kuukautta hoidon päätyttyä, ja ne sisältävät haastatteluita ja kyselylomakkeita osallistujien oireista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy S Garrett, PhD
- Puhelinnumero: 210-567-8189
- Sähköposti: GarrettAS@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- UT Health Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Garrett, PhD
- Puhelinnumero: 210-567-8189
- Sähköposti: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset; Ikä 12–20 vuotta
- On aiemmin suorittanut vähintään 9 istuntoa traumakeskeistä terapiaa kliinisessä tutkimuksessamme tai yhteisössä
- Nykyinen itse raportoitu oirepisteet 20 tai enemmän UCLA PTSD -reaktioindeksillä
- Halukas osallistumaan 10 TMS-hoitoistuntoon 30 päivän aikana
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsiahistoria
- Aivotrauman historia tajuttomuudella ja aivotärähdyksen seurauksilla
- Aivojen poikkeavuus, kuten kasvain tai muu havaittava poikkeavuus
- Käy parhaillaan psykoterapiaa tai TMS-hoitoa
- Raskaana parhaillaan
- MRI-vastaehdot (metallia kehossa, hammasraudat)
- Diagnoosi bipolaari 1 tai psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS-hoidon ryhmä
Jokainen hoitokäynti kestää noin 1,5 tuntia.
Osallistujat saavat jopa 4 TMS-hoitojaksoa käynnin aikana, ja jokainen jakso kestää noin 10 minuuttia.
TMS-jaksojen jälkeen on lyhyt käynti psykoterapeutin luona.
|
TMS toimitetaan oikeaan etummaiseen dorsolateraaliseen otsalohkoon.
Kiihdytetty protokolla koostuu 1 800 TMS-pulssista kerrallaan, ja ne toimitetaan intensiteettialueilla, jotka on suunniteltu tuottamaan syvyyden mukaisesti korjatut E-kentät, joiden voimakkuus on 80–95 volttia metriä kohti.
Tarkka intensiteetti määritetään, kun osallistujan hoitosuunnitelma laaditaan.
Kun potilaan TMS-hoitosuunnitelma on luotu, sitä käytetään jokaisessa hoitokerrassa kyseiselle osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS-hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivästä 30. päivään
|
osallistujaa kohden ilmoitettujen sivuvaikutusten määrä
|
Hoitojakson 1. päivästä 30. päivään
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoitojakson 1. päivästä 30. päivään
|
Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kokemien haittatapahtumien määrä hoidon aikana
|
Hoitojakson 1. päivästä 30. päivään
|
|
Hoidon suorittamisprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakson päivästä 1 päivään 30
|
TMS-hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
Hoitojakson päivästä 1 päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon toteuttama PTSD-asteikko Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painoksen (DSM-5) mukaisesti (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
|
CAPS-5-pisteytyksen kokonaissymptomivaikeusasteikon arvoväli on 0–80, joka lasketaan summaamalla 20 PTSD-symptomin vaikeusluokitukset (0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta; alle 31–33 pistettä usein viittaa subkliinisiin tai ei-diagnostisiin tasoihin, kun taas tätä korkeammat pisteet voivat viitata todennäköiseen PTSD:hen.
|
Perustaso 90 päivään
|
|
Masennuksen arviointi Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Alkupisteestä 30. päivään
|
Potilaat arvioivat 9 yleistä masennusoiretta (esim. masentunut olo, univaikeudet, vähäinen energia, huono ruokahalu, keskittymisvaikeudet, huono itsetunto, levottomuus/hidastuminen, ajatukset siitä, että olisi parempi olla kuollut/vahingoittaa itseään). Pisteytys: Jokainen oire saa 0–3 pistettä, yhteensä 0–27 pistettä. Alempi pistemäärä viittaa vähempään masennukseen. |
Alkupisteestä 30. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002052
- NECMHR02 (Muu tunniste: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .