TMS pro PTSD u mládeže
Transkraniální magnetická stimulace jako léčba přetrvávající PTSD u mládeže v Texasu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma je u mladých lidí běžným jevem. Téměř 60 % americké mládeže zažije před dosažením 18 let traumatickou událost, jako je fyzické nebo sexuální zneužívání, náhlá ztráta pečovatelů nebo svědectví násilí v komunitě nebo doma. Po významně traumatické události je očekávatelná tíseň, ale u některých mladých lidí přetrvávají příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měsíce nebo roky a mohou se stát chronickými, pokud se neléčí. Příznaky PTSD mohou zahrnovat znepokojivé vzpomínky, vyhýbání se připomínkám a emocionální otupělost, a další příznaky. Tyto příznaky mohou způsobovat potíže v rodinných vztazích, přátelstvích a školní práci. V současné době je nejúčinnější léčbou PTSD rozhovorová terapie (psychoterapie zaměřená na trauma). Někdy však mladí lidé nadále pociťují příznaky PTSD i po dokončení rozhovorové terapie, a v současné době není známo, jak nejlépe pomoci s těmito přetrvávajícími příznaky.
V této studii bude celková doba účasti účastníků ve studii přibližně 16 týdnů. Během této doby budou účastníci požádáni, aby absolvovali přibližně 6 výzkumných návštěv a 10 léčebných návštěv, celkem tedy 16 návštěv. 6 výzkumných návštěv zahrnuje screeningovou návštěvu, pohovorovou návštěvu, 2 návštěvy na MRI a 2 následné návštěvy. Screeningová, pohovorová a následné návštěvy mohou být provedeny virtuálně, přes Zoom. Studie bude zahrnovat 2 návštěvy na MRI a 10 léčebných návštěv. Virtuální následné návštěvy budou provedeny 1 a 3 měsíce po dokončení léčby a budou zahrnovat pohovory a dotazníky týkající se příznaků účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy S Garrett, PhD
- Telefonní číslo: 210-567-8189
- E-mail: GarrettAS@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- UT Health Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Amy Garrett, PhD
- Telefonní číslo: 2105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muži a ženy; Věk 12–20 let
- Dříve absolvovali alespoň 9 sezení terapie zaměřené na trauma v naší klinické studii nebo v komunitě
- Momentální skóre symptomů dle vlastního vyjádření 20 nebo více na indexu UCLA PTSD Reaction
- Ochotni absolvovat 10 sezení TMS léčby v období 30 dnů
- Plynule anglicky
Kriteria pro vyloučení:
- Historie epileptických záchvatů
- Historie poranění hlavy se ztrátou vědomí a následky otřesu mozku
- Abnormality mozku, jako nádor nebo jiná pozorovatelná abnormalita
- Aktuálně podstupují psychoterapii nebo TMS léčbu
- Aktuálně těhotné
- Kontraindikace pro MRI (kov v těle, ortodontické aparátky)
- Diagnóza bipolární poruchy 1. typu nebo psychotické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby TMS
Každá léčebná návštěva bude trvat přibližně 1,5 hodiny.
Účastníci během návštěvy obdrží až 4 sezení TMS léčby, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.
Po sezeních TMS bude následovat krátká návštěva u psychoterapeuta.
|
TMS bude aplikováno na pravý přední dorzolaterální frontální kortex.
Akcelerovaný protokol se skládá z 1 800 TMS pulzů na sezení, aplikovaných v intenzitních rozmezích určených k dosažení hloubkově korigovaných E-polí 80-95 voltů/metr.
Přesná intenzita bude stanovena při vypracování léčebného plánu účastníka.
Jakmile je TMS léčebný plán pacienta vytvořen, bude použit pro každou léčebnou seanci pro tohoto účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky TMS léčby
Časové okno: Den 1 léčby až den 30
|
počet hlášených vedlejších účinků na účastníka
|
Den 1 léčby až den 30
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1. den léčby až 30. den
|
Počet nežádoucích příhod, které účastníci studie zaznamenali během léčebné fáze studie
|
1. den léčby až 30. den
|
|
Dokončení léčby
Časové okno: 1. den léčby až do 30. dne
|
Počet účastníků, kteří dokončili TMS léčbu
|
1. den léčby až do 30. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky administrovaná škála PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (CAPS-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů
|
Celkové skóre CAPS-5 pro závažnost symptomů se pohybuje od 0 do 80 a vypočítává se součtem hodnocení závažnosti (0-4) pro 20 symptomů PTSD, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost; skóre pod 31-33 často naznačuje subklinickou nebo nediagnostickou úroveň, zatímco skóre nad tímto rozsahem může naznačovat pravděpodobnou PTSD.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů
|
|
Posouzení deprese pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie do 30. dne
|
Pacienti hodnotí 9 běžných depresivních příznaků (např. pocit skleslosti, problémy se spánkem, nízká energie, špatná chuť k jídlu, problémy s koncentrací, špatný pocit ze sebe sama, neklid/zpomalení, myšlenky na to, že by bylo lepší být mrtvý/ublížit si). Bodování: Každý příznak dostává 0-3 body, celkem 0-27. Nižší skóre znamená menší depresi. |
Základní linie do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002052
- NECMHR02 (Jiný identifikátor: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na MagPro R30 s robotickým ramenem
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan