TMS para TEPT en Jóvenes
Estimulación Magnética Transcraneal como Tratamiento para el TEPT Persistente en Jóvenes de Texas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma es un acontecimiento común entre los jóvenes. Casi el 60% de los jóvenes estadounidenses experimentan un evento traumático antes de los 18 años, como abuso físico o sexual, pérdida repentina de cuidadores o ser testigo de violencia en la comunidad o en el hogar. Es de esperar angustia después de un evento significativamente traumático, pero para algunos jóvenes, los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) persisten durante meses o años y pueden volverse crónicos si no se tratan. Los síntomas del TEPT pueden incluir recuerdos perturbadores, evitación de recordatorios y entumecimiento emocional, entre otros síntomas. Estos síntomas pueden crear dificultades en las relaciones familiares, las amistades y el trabajo escolar. Actualmente, el tratamiento más eficaz para el TEPT es la terapia de conversación (psicoterapia centrada en el trauma). Sin embargo, a veces los jóvenes continúan teniendo síntomas de TEPT después de completar la terapia de conversación, y actualmente se desconoce la mejor manera de ayudar con estos síntomas persistentes.
En este estudio, el tiempo total que los participantes estarán involucrados en el estudio es de aproximadamente 16 semanas. Durante ese tiempo, se pedirá a los participantes que asistan a aproximadamente 6 visitas de investigación y 10 visitas de tratamiento, para un total de 16 visitas. Las 6 visitas de investigación incluyen una visita de selección, una visita de entrevista, 2 visitas de resonancia magnética y 2 visitas de seguimiento. Las visitas de selección, entrevista y seguimiento se pueden completar virtualmente, a través de Zoom. El estudio incluirá 2 visitas de resonancia magnética y 10 visitas de tratamiento. Las visitas de seguimiento virtuales se realizarán 1 y 3 meses después de la finalización del tratamiento e incluirán entrevistas y cuestionarios sobre los síntomas de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy S Garrett, PhD
- Número de teléfono: 210-567-8189
- Correo electrónico: GarrettAS@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health Department of Psychiatry
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Contacto:
- Amy Garrett, PhD
- Número de teléfono: 210-567-8189
- Correo electrónico: garrettas@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres; Edad 12-20
- Haber completado previamente al menos 9 sesiones de terapia centrada en el trauma en nuestro ensayo clínico o en la comunidad
- Tener una puntuación actual de síntomas autoinformados de 20 o más en el índice de reacción al TEPT de la UCLA
- Disposición para asistir a 10 sesiones de tratamiento con TMS en un período de 30 días
- Fluidez en inglés
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones
- Antecedentes de lesión craneal con pérdida de conciencia y secuelas conmocionales
- Anomalía cerebral como tumor u otra anomalía observable
- Recibir actualmente psicoterapia o tratamiento con TMS
- Embarazo actual
- Contraindicaciones para resonancia magnética (metal en el cuerpo, aparatos de ortodoncia)
- Diagnóstico de trastorno bipolar 1 o trastorno psicótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con TMS
Cada visita de tratamiento tendrá una duración aproximada de 1,5 horas.
Los participantes recibirán hasta 4 sesiones de TMS durante la visita, con una duración de aproximadamente 10 minutos cada sesión.
Después de las sesiones de TMS, habrá una breve visita con un psicoterapeuta.
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La TMS se administrará en la corteza frontal dorsolateral anterior derecha.
El protocolo acelerado consiste en 1.800 pulsos de TMS por sesión, administrados en rangos de intensidad diseñados para proporcionar campos E corregidos por profundidad de 80-95 voltios/metro.
La intensidad exacta se determinará cuando se desarrolle el plan de tratamiento del participante.
Una vez que se haya creado el plan de tratamiento de TMS de un paciente, se utilizará para cada sesión de tratamiento de ese participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios del tratamiento con TMS
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento hasta el día 30
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número de efectos secundarios notificados por participante
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Día 1 del tratamiento hasta el día 30
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento hasta el Día 30
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Número de eventos adversos experimentados por los participantes del estudio durante la fase de tratamiento del estudio
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Día 1 del tratamiento hasta el Día 30
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento hasta el Día 30
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Número de participantes que completaron el tratamiento con EMT
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Día 1 del tratamiento hasta el Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por clínicos para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
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El rango de puntuación del CAPS-5 para la gravedad total de los síntomas es de 0 a 80, calculado sumando las calificaciones de gravedad (0-4) de 20 síntomas de TEPT, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad; las puntuaciones por debajo de 31-33 suelen sugerir niveles subclínicos o no diagnósticos, mientras que las puntuaciones por encima de este rango pueden indicar TEPT probable.
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Desde el inicio hasta los 90 días
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Evaluación de la depresión mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
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Los pacientes califican 9 síntomas depresivos comunes (por ejemplo, sentirse decaído, problemas para dormir, baja energía, poco apetito, problemas de concentración, sentirse mal consigo mismo, inquietud/ralentización, pensamientos de estar mejor muerto/hacerse daño). Puntuación: Cada síntoma recibe de 0 a 3 puntos, con un total de 0 a 27. Una puntuación más baja indica menos depresión. |
Desde el inicio hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002052
- NECMHR02 (Otro identificador: Texas Childhood Mental Healthcare Consortium (TCMHCC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .