狭窄した歯槽堤の圧電支援下拡大 (PRIDE)

目的 二段階のピエゾ支援分割クレスト技術と遅延インプラント埋入の有効性を評価する。 コンピュータ断層撮影、放射線学的、臨床的、および組織学的評価。

研究デザイン 多施設共同ケースシリーズ

サンプルサイズ 20名の患者 プロトコルに参加する人数 ドロップアウトを含め少なくとも25名の登録患者（施設あたり5名）

包含基準

1. 従来型負荷によるインプラントリハビリテーションを必要とする単一の下顎または上顎介在性無歯顎（インプラント1本）の患者
2. 無歯顎部位の幅は、高さの最初の3mmにおいて3mmから5mmの間であること
3. CBCT断面で海綿骨が視認できること
4. 無歯顎部位は少なくとも4mm幅の角化組織帯を有すること
5. プラーク指数 < 20%、出血指数 < 25%
6. 登録患者の全身状態はASA 2スコア以内であること
7. 非喫煙者、軽度喫煙者（1日<10本）、または電子タバコ利用者のみ受け入れる

除外基準

1. 過去5年以内の頭頸部放射線療法
2. 既往または現在の骨吸収抑制療法
3. 慢性コルチコステロイド療法
4. 妊娠中または授乳中
5. 活動性歯周病
6. アルコールまたは薬物乱用
7. 研究の目的を理解できない状態（例：知的障害）

評価基準

1. 無歯顎部位の低線量CBCTスキャンによる術前評価
2. クレスト分割前後の歯槽頂骨幅の術中評価
3. インプラント埋入前の術前（第二段階）CBCTスキャン
4. インプラントサイト準備中に採取された骨サンプルの組織学的および組織形態計測学的評価
5. インプラント安定性：IT（埋入トルク）およびISQ（インプラント安定性係数）
6. インプラント埋入時、補綴負荷時、負荷後6ヶ月、1年、2年、3年後の口腔内X線写真による辺縁骨喪失の評価

データ分析 連続変数は平均値、中央値、標準偏差で表される。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージで表される。 パラメトリックおよびノンパラメトリック統計検定がある。

序文

歯槽堤拡大（分割クレストまたはクレスト分割）は、インプラント埋入に適した高さを有する狭い歯槽堤を拡大するために用いられる。 本ヒトケースシリーズは、単一インプラント部位のピエゾ電気骨手術による歯槽堤拡大と移植後の遅延インプラント埋入の放射線学的、臨床的、および組織学的結果を示す。 口腔外科における骨拡大は、適切なデンタルインプラント埋入に十分な骨幅を得るために萎縮した骨頂を拡大することからなる。 この結果を達成するために、様々な再生外科技術が開発されてきた：従来のオンレイ/インレイ移植、介在サンドイッチ骨切り術、半透膜を用いた誘導骨再生、および歯槽骨延長術。 これらの手順は全て、自家骨または同種骨移植、異種骨移植、または合成骨代替材を用いた歯槽堤増大に使用でき、1回または2回の外科的手順でインプラント埋入を可能にする。 拡大した歯槽堤に埋入されたインプラントの生存率は、5年間の負荷後ほぼ100％と報告されているが、いくつかのプロトコル（一段階、二段階、移植の有無）と様々な外科的デバイス（手動骨切り、外科用バー、ピエゾ電気デバイス）が提案されてきた。 この技術の最も重要な側面の一つは、拡大後の骨血管新生、および口蓋側骨板の完全性と長期的なインプラント周囲骨の安定性である。

研究目的 本研究の主目的は、専用ピエゾチップを用いた二段階歯槽堤拡大技術、異種骨移植の配置、および4ヶ月後のインプラント埋入のための外科的再開術が、インプラント生存率と合併症の発生率に及ぼす影響を評価することである。

材料 診断および外科器具キット CBCTスキャンは、低線量プロトコルを備えた最新世代の装置を用いて行われる。 ピエゾ電気デバイスとして、Acteon-Satelec製Acteon Cubeが使用される。 メーカーの指示に従い、歯槽堤拡大には「クレスト分割」チップが使用される。 市販の楔形異種骨移植材（海綿質ウマコラーゲン化骨；V-Block, Tecnoss, Italy）が、スペースメインテナーとして分割された皮質骨の間に挿入される。 外科部位を覆うために、市販の架橋ウシコラーゲンメンブレン（Evolution, Tecnoss, Italy）が使用される。 創傷閉鎖には6/0モノフィラメント縫合糸が使用される。 5ヶ月の治癒後、インプラントサイト準備には、インプラントハンドピースに取り付けられたステンレス鋼トレフィンバー（外径4mm、内径3mm）が使用される。 インプラントサイト準備のために採取された骨サンプルは、直ちに4％緩衝ホルマリンで保存される。 準備されたサイトには、市販の3.5mm径円錐コネクション付きテーパーインプラントが埋入される（M2, Zeros, South Korea）。 3ヶ月の埋没治癒後、インプラントは露出され、スクリュー固定セラミック単冠で補綴される。

EUマーキング 本研究で使用される全ての製品はEUマークを有し、販売可能である。 トレーサビリティ 各パッケージにはラベルがあり、各患者のスケジュールに貼付することで製品の完全なトレーサビリティが確保される。

研究デザイン

• デザインはケースシリーズである
• 全ての患者は、自己の個人情報の使用および処理に関する許可に署名する必要がある。
• 本研究で使用される全ての生体材料は市場で入手可能である
• 使用される全ての製品はEUマークを有する
• 少なくとも25名の患者が治療される必要がある
• 参加者は包含基準と除外基準を尊重して選定される必要がある
• 実験者は全ての参加者に本研究の治療について説明し、彼らからインフォームドコンセントを得る必要がある。

参加者数 サンプルサイズ 本研究の最小参加者数は20名である；施設あたり1名のドロップアウトを想定すると、合計25名の患者となる。 サンプルは24ヶ月以内に登録される必要がある。

施設数 5施設

研究期間 研究は2020年5月に開始可能である。 サンプルは12ヶ月以内に登録される必要がある。 追跡期間はインプラント負荷後3年間である；研究完了の推定総時間は5年である。

追跡タイミング 追跡 管理コード 時間 術前CBCT評価 C0 時間0（T0） 術中評価（段階1） C1 時間1（T1） 術後CBCT評価（段階2） C2 時間2（T2） T1から5ヶ月後 術中評価（段階2） C3 時間3（T3） T1から5ヶ月後 負荷段階 C4 時間4（T4） T3から3ヶ月後 負荷後6ヶ月 C5 時間5（T5） 負荷後12ヶ月 C6 時間6（T6） 負荷後24ヶ月 C7 時間7（T7） 負荷後36ヶ月 C8 時間8（T8）

方法 患者の選択 包含基準

1. 従来型負荷によるインプラントリハビリテーションを必要とする単一の下顎または上顎介在性無歯顎（インプラント1本）の患者
2. 無歯顎部位の幅は、高さの最初の3mmにおいて3mmから5mmの間であること
3. CBCT断面で海綿骨が視認できること
4. 無歯顎部位は少なくとも4mm幅の角化組織帯を有すること
5. プラーク指数 < 20%、出血指数 < 25%
6. 登録患者の全身状態はASA 2スコア以内であること
7. 非喫煙者、軽度喫煙者（1日<10本）、または電子タバコ利用者のみ受け入れる

除外基準

1. 過去5年以内の頭頸部放射線療法
2. 既往または現在の骨吸収抑制療法
3. 慢性コルチコステロイド療法
4. 活動性歯周病
5. 妊娠中または授乳中
6. アルコールまたは薬物乱用
7. 研究の目的を理解できない状態（例：知的障害）

患者への情報 患者は治療、利益、および可能性のあるリスクについて説明を受ける。 患者は、インプラント手術前後に収集された臨床データが臨床研究に使用され、これらのデータの使用および処理を許可する必要があることを知らされる。 これらの詳細の使用は厳密に匿名性を尊重し、常に厳格に機密保持され、研究目的のみに排他的に使用される。 インフォームドコンセント書の写しは実験者が保管し、もう一方の写しは患者のものである。

評価 「症例報告書」に含まれるデータは、各登録患者における術前分析および周術期に収集された情報を報告する。

基本データ

これらは収集および文書化されたデータである：

• 管理日
• 患者識別番号（施設固有の文字「xX」と連番が付与される）。 施設コードは以下の通り：TS（トリエステ大学）、GO（Claudio Stacchi）、HD（Teresa Lombardi）、SM（Simone Verardi）。

テストグループのみの詳細 A) 術前データ

• インフォームドコンセントの取得

• 個人情報の使用および処理に関する許可の取得
• CRFフォームへの患者コードの割り当て

一般データ

• 遠隔病歴

• 無歯顎
• 疾患（存在する場合）
• 薬物療法

放射線学的データ

• DICOM形式のコーンビームCT、患者の包含に必須（歯槽頂の冠状3mmが幅3mmから5mmの間）。

臨床評価：

• プラーク指数
• 出血指数
• PSR（歯周スクリーニングおよび記録）

B) 術中データ

• 全身的および局所的な予防措置（抗生物質、消毒剤、抗炎症剤など）。 手技1時間後から6日間の抗生物質カバレッジ療法（Augmentin 1gr（2錠/日）またはClindamycin 600 mg（1錠/日））が必須である。

• 麻酔技術

• フラップデザイン：全層

• 最終拡大を得るために使用されたピエゾチップの数（全て、最後以外全てなど）

• 骨採取後のインプラント埋入

• T3におけるITおよびISQの記録

• 治癒アバットメントの配置（IT>30、ISQ >65の場合）

• 術中合併症（例：皮質骨穿孔、埋入中の明らかなフィクスチャ動揺、神経学的合併症など）

• インプラント埋入時の根尖X線写真（Rinnホルダーとシリコン個別ステントを使用；全ての検査で患者に提供される）
• T4（印象段階）におけるISQの測定およびX線写真
• 追跡時点における放射線学的評価
• 追跡時点における臨床評価（6サイトインプラント周囲プロービング、IPおよびBoP）。
• 例示的な図像評価。

C) 術後データ • 臨床評価 これらの情報はCRFに記録される

合併症

• 合併症の種類

• 開始、終了、および経過

• 重大度

• 治療
• フィクスチャまたは外科器具との関連性

症例終了 • 終了理由

• 最終管理日
• 終了日

統計処理 人口統計学的変数および臨床連続データは、平均値および中央値、標準偏差で処理される。 カテゴリ変数は頻度表およびパーセンテージで処理される。 データの正規性はコルモゴロフ-スミルノフ検定を用いて評価され、分散の等質性はルビーン検定を用いて評価される。 反復測定のためのパラメトリックおよびノンパラメトリック統計検定が使用される。

有害事象および反応 実験者は、研究期間中に製品に関連する全ての有害事象または反応を直ちに報告する責任を有する。 有害事象または反応は、患者に永続的な損傷をもたらす場合、または二次手術を必要とする場合、重篤とみなされる。 全ての有害事象または反応は、適切な当局または調整実験者に、短時間内に書簡、ファックス、または電子メールを通じて報告される必要がある。