Piezo-geassisteerde uitbreiding van smalle kammen (PRIDE)

Doel Het beoordelen van de effectiviteit van een tweefasen piezo-ondersteunde splijttechniek van de kaakkam en uitgestelde implantaatplaatsing. Computertomografie, radiologisch, klinisch en histologisch onderzoek.

Onderzoeksopzet Multicenter casusreeks

Steekproefgrootte 20 patiënten Personen betrokken bij het protocol Minimaal 25 ingeschreven patiënten (5 per centrum) inclusief uitvallers

Insluitingscriteria

1. Patiënten met enkele mandibulaire of maxillaire intercalaire edentulie (1 implantaat) die implantologische revalidatie nodig hebben met conventionele belasting
2. De breedte van de edentate locatie moet tussen 3 en 5 mm liggen voor de eerste 3 mm hoogte
3. Aanwezigheid van zichtbaar spongieus bot in CBCT-dwarsdoorsneden
4. De edentate locatie moet minimaal een 4 mm brede band van gekeratiniseerd weefsel vertonen
5. Plaque-index < 20%, Bloedingsindex < 25%
6. De medische conditie van de ingeschreven patiënten moet binnen ASA 2-score vallen
7. Alleen niet-rokers, lichte rokers (< 10 per dag) of elektronische rokers worden geaccepteerd

Uitsluitingscriteria

1. Hoofd- en halsradiotherapie in de afgelopen 5 jaar
2. Eerdere of actuele antiresorptieve therapie
3. Chronische corticosteroidtherapie
4. Actieve parodontale aandoening
5. Zwangerschap of borstvoeding
6. Misbruik van alcohol of drugs

7. Onvermogen om de doelen van de studie te begrijpen (bijv. mentaal tekort)

   Informatie voor de patiënten De patiënten worden geïnformeerd over de behandeling, de voordelen en de mogelijke risico's. De patiënten wordt verteld dat de klinische gegevens verzameld tijdens de pre- en post-implantatiechirurgie worden gebruikt voor een klinische studie en moeten toestemming geven voor het gebruik en de verwerking van deze gegevens. Het gebruik van deze gegevens zal strikt de anonimiteit respecteren, en zal altijd strikt vertrouwelijk en exclusief zijn voor het doel van de studie. Een kopie van het geïnformeerd consentformulier wordt bewaard door de onderzoeker, en een andere kopie is voor de patiënt.

   Evaluatie De gegevens in het "Case Report Form" rapporteren de pre-operatieve analyse en de informatie verzameld tijdens de peri-operatieve periode bij elke ingeschreven patiënt.

   Basisgegevens

   Dit zijn de verzamelde en gedocumenteerde gegevens:

   • Datum van de controle
   • Identificatienummer van de patiënt voorafgegaan door de unieke letters van het centrum "xX" met een oplopend nummer. Centrumcodes zijn: TS (Universiteit van Triëst), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

   Details alleen voor testgroep A) Pre-operatieve gegevens

   • Verkrijgen van geïnformeerde toestemming

   • Verkrijgen van autorisatie voor gebruik en verwerking van persoonlijke gegevens
   • Toewijzing van de patiëntcode in het CRF-formulier

   Algemene gegevens

   • Verre medische geschiedenis

   • Edentulie
   • Pathologieën (indien aanwezig)
   • Farmacologische therapie

   Radiologische gegevens

   • Cone beam CT in DICOM-formaat, verplicht voor de inclusie van de patiënt (coronaal 3 mm van de kam tussen en 5 mm breedte).

   Klinische evaluatie:

   • Plaque-index
   • Bloedingsindex
   • PSR (parodontale screening en registratie)

   B) Intra-operatieve gegevens

   • Systemische en lokale profylaxe (antibiotica, ontsmettingsmiddelen, ontstekingsremmers, etc.). Een antibiotische dekkingstherapie gedurende 6 dagen vanaf een uur na de procedure met Augmentin 1gr (2 tabletten/dag) of Clindamycine 600 mg (1 tablet/dag) is verplicht.

   • Anesthesietechniek

   • Flapontwerp: volledige dikte

   • Aantal gebruikte piezopunten om de uiteindelijke expansie te bereiken (alle, alle behalve de laatste, etc.)

   • Implantaatplaatsing na botopharst

   • Registratie van IT en ISQ op T3

   • Positionering van helingsabutment (indien IT>30, ISQ >65)

   • Intra-operatieve complicaties (bijvoorbeeld: corticale perforatie, duidelijke fixturemobiliteit tijdens plaatsing, neurologische complicaties, etc.)

   • Periapicale röntgenfoto op het moment van implantaatplaatsing met behulp van een Rinn-houder en een individuele siliconen stent (aan patiënten te verstrekken voor elk onderzoek)
   • Meting van ISQ op T4 (afdrukfase) en röntgenfoto
   • Radiografische evaluatie tijdens follow-up tijdstippen
   • Klinische evaluatie tijdens follow-up tijdstippen (6-sites peri-implantaat sondering, IP en BoP).
   • Exemplarische iconografische evaluatie.

   C) Post-operatieve gegevens • Klinische evaluatie Deze informatie is geschreven in het CRF

   Complicaties

   • Type complicatie

   • Start, einde en verloop

   • Ernst

   • Therapie
   • Relatie met de fixture of het chirurgisch instrumentarium

   Afsluiting casus • Reden van afsluiting

   • Datum laatste controle
   • Datum afsluiting

   Statistische verwerking De demografische variabelen en de klinische continue gegevens worden verwerkt met gemiddelde en mediaanwaarde en met standaarddeviaties. Categorische variabelen worden verwerkt met frequentietabellen en percentages. De normaliteit van de gegevens wordt beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test en gelijkheid van varianties met de Levene-test. Parametrische en non-parametrische statistische tests voor herhaalde metingen zullen worden gebruikt.

   Bijwerkingen en reacties De onderzoeker heeft de verantwoordelijkheid om onmiddellijk alle bijwerkingen of reacties gerelateerd aan de producten tijdens de studieperiode te melden. Een bijwerking of reactie wordt als ernstig beschouwd als het permanente schade aan de patiënt veroorzaakt of als het een tweede operatie noodzakelijk maakt. Alle bijwerkingen of reacties moeten schriftelijk binnen korte tijd worden gecommuniceerd via brieven, faxen of e-mails aan de bevoegde autoriteit of aan de coördinerende onderzoeker