Piezo-unterstützte Erweiterung schmaler Kieferkämme (PRIDE)

Ziel Bewertung der Wirksamkeit einer zweistufigen piezounterstützten Kammspalttechnik und verzögerten Implantateinsetzung.
Computertomographische, radiologische, klinische und histologische Auswertung.

Forschungsdesign Multizentrische Fallserie

Stichprobengröße 20 Patienten Personen im Protokoll Mindestens 25 eingeschriebene Patienten (5 pro Zentrum) unter Berücksichtigung von Ausfällen

Einschlusskriterien

1. Patienten mit einfachem mandibulärem oder maxillärem Lückenkieferseitenverlust (1 Implantat), die eine Implantatrehabilitation mit konventioneller Belastung benötigen
2. Die Breite des zahnlosen Bereichs sollte für die ersten 3 mm Höhe zwischen 3 und 5 mm liegen
3. Vorhandensein von sichtbarem spongiösem Knochen in CBCT-Querschnitten
4. Der zahnlose Bereich muss mindestens eine 4 mm breite Zone keratinisierten Gewebes aufweisen
5. Plaque-Index < 20%, Blutungsindex < 25%
6. Der medizinische Zustand der eingeschriebenen Patienten sollte innerhalb des ASA-2-Scores liegen
7. Nur Nichtraucher, leichte Raucher (< 10 pro Tag) oder E-Zigarettenraucher werden akzeptiert

Ausschlusskriterien

1. Kopf-Hals-Bestrahlung in den letzten 5 Jahren
2. Frühere oder aktuelle antiresorptive Therapie
3. Chronische Kortikosteroidtherapie
4. Schwangerschaft oder Stillzeit
5. Aktive Parodontalerkrankung
6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
7. Unfähigkeit, die Zwecke der Studie zu verstehen (z.B. geistige Beeinträchtigung)

Bewertungskriterien

1. Präoperative Bewertung mit Niedrigdosis-CBCT-Scan des zahnlosen Bereichs
2. Intraoperative Bewertung der krestalen Knochenbreite vor und nach dem Kammspalten
3. Präoperativer (zweite Stufe) CBCT-Scan vor Implantatplatzierung
4. Histologische und histomorphometrische Auswertung von Knochenproben, die während der Implantatbettpräparation entnommen wurden
5. Implantatstabilität: IT (Insertionsdrehmoment) und ISQ (Implantatstabilitätsquotient)
6. Marginaler Knochenverlust bewertet mit intraoralen Röntgenaufnahmen bei Implantatplatzierung, bei prothetischer Belastung, nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren nach Belastung

Datenanalyse Die kontinuierlichen Variablen werden mit Durchschnitt, Median und Standardabweichung ausgedrückt.
Kategorische Variablen werden in Zahlen und Prozenten ausgedrückt.
Es gibt parametrische und nicht-parametrische statistische Tests.

VORWORT

Kammexpansion (Kammspaltung) wird verwendet, um schmale Kämme mit ausreichender Höhe für die Implantatplatzierung zu verbreitern.
Diese humane Fallserie präsentiert radiologische, klinische und histologische Ergebnisse von verzögerter Implantatplatzierung nach Kammexpansion und Augmentation einzelner Implantatstellen mit piezoelektrischer Knochenchirurgie.
Knochenexpansion in der Mundchirurgie besteht darin, den atrophischen Knochenkamm zu erweitern, um ausreichende Knochenbreite für eine ordnungsgemäße Zahnimplantatplatzierung zu erhalten.
Um dieses Ergebnis zu erreichen, wurden verschiedene regenerative chirurgische Techniken entwickelt: konventionelle Onlay/Inlay-Transplantate, interpositionelle Sandwich-Osteotomien, gesteuerte Knochenregeneration mit semipermeablen Membranen und alveoläre Distraktionsosteogenese.
Alle diese Verfahren können für die alveoläre Kammaugmentation mit autologen oder homologen Knochentransplantaten, Xenotransplantaten oder synthetischen Knochenersatzstoffen verwendet werden, um die Implantatplatzierung in einem oder zwei chirurgischen Schritten zu ermöglichen.
Obwohl die Überlebensrate von Implantaten in expandierten Kämmen nach 5 Jahren Belastung mit fast 100 % angegeben wurde, wurden mehrere Protokolle vorgeschlagen (einzeitig, zweizeitig, mit oder ohne Transplantat) zusammen mit verschiedenen chirurgischen Instrumenten (manuelle Osteotomie, chirurgische Fräser, piezoelektrische Geräte).
Einer der kritischsten Aspekte der Technik ist die Knochendurchblutung nach Expansion, zusammen mit der Integrität der vestibulären Platte und der langfristigen periimplantären Knochenstabilität.

STUDIENZIELE Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf das Implantatüberleben und die Prävalenz von Komplikationen einer zweizeitigen Kammexpansionstechnik mit piezoelektrischen Spezialspitzen, Xenotransplantatpositionierung und chirurgischem Wiedereingriff nach vier Monaten für die Implantatplatzierung.

MATERIALIEN Diagnostisches und chirurgisches Instrumentenset CBCT-Scans werden mit Geräten der neuesten Generation und Niedrigdosisprotokoll durchgeführt.
Acteon Cube von Acteon-Satelec wird als piezoelektrisches Gerät verwendet.
„Crest-splitting“-Spitzen werden für die Kammexpansion gemäß den Herstelleranweisungen verwendet.
Ein handelsübliches keilförmiges Xenotransplantat (spongiöses equines kollagenisiertes Knochenmaterial; V-Block, Tecnoss, Italien) wird zwischen den gespaltenen Kortikalis als Platzhalter eingefügt.
Eine handelsübliche vernetzte bovine Kollagenmembran (Evolution, Tecnoss, Italien) wird verwendet, um die chirurgische Stelle abzudecken.
6/0 monofile Naht wird für den Wundverschluss verwendet.
Nach 5 Monaten Heilung wird ein rostfreier Stahl-Trepanfräser, montiert auf einem Implantathandstück (4 mm Außendurchmesser, 3 mm Innendurchmesser), für die Implantatbettpräparation verwendet.
Knochenproben, die zur Präparation des Implantatbetts entnommen werden, werden sofort in 4% gepuffertem Formalin gelagert.
Ein handelsübliches konisches Implantat mit 3,5 mm Durchmesser und konischer Verbindung wird in das vorbereitete Bett positioniert (M2, Zeros, Südkorea).
Nach 3 Monaten submuköser Heilung werden die Implantate freigelegt und mit verschraubten keramischen Einzelkronen versorgt.

EU-KENNZEICHNUNG Alle in dieser Studie verwendeten Produkte sind EU-gekennzeichnet und verkäuflich.
RÜCKVERFOLGBARKEIT Auf jeder Verpackung befindet sich ein Etikett, das an jeden Patientenplan angehängt werden kann, für eine vollständige Rückverfolgbarkeit des Produkts.

STUDIENDESIGN

• Das Design ist eine Fallserie
• Alle Patienten müssen die Genehmigung zur Verwendung und Verarbeitung ihrer persönlichen Daten unterschreiben.
• Alle in dieser Studie verwendeten Biomaterialien sind auf dem Markt erhältlich
• Alle verwendeten Produkte sind EU-gekennzeichnet
• Es müssen mindestens 25 Patienten behandelt werden
• Die Teilnehmer müssen unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt werden
• Der Experimentator muss alle Teilnehmer über die Behandlung dieser Studie informieren und von ihnen eine Einwilligung nach Aufklärung erhalten.

TEILNEHMERANZAHL Stichprobengröße Die Mindestanzahl der Teilnehmer dieser Studie beträgt 20; bei erwarteten Ausfällen von 1 Patient pro Zentrum ergibt sich eine Gesamtzahl von 25 Patienten.
Die Stichprobe muss innerhalb von 24 Monaten rekrutiert werden.

Anzahl der Zentren Fünf Zentren

Studiendauer Die Studie kann im Mai 2020 beginnen.
Die Stichprobe muss innerhalb von 12 Monaten rekrutiert werden.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Jahre nach Belastung der Implantate; die geschätzte Gesamtzeit zur Durchführung der Studie beträgt 5 Jahre.

Nachbeobachtungszeitplan Nachbeobachtung Kontrollcode Zeit Präoperative CBCT-Bewertung C0 Zeit 0 (T0) Intraoperative Bewertung (Stufe1) C1 Zeit 1 (T1) Postoperative CBCT-Bewertung (Stufe2) C2 Zeit 2 (T2) nach 5 Monaten ab T1 Intraoperative Bewertung (Stufe2) C3 Zeit 3 (T3) nach 5 Monaten ab T1 Belastungsphase C4 Zeit 4 (T4) nach 3 Monaten ab T3 6 Monate nach Belastung C5 Zeit 5 (T5) 12 Monate nach Belastung C6 Zeit 6 (T6) 24 Monate nach Belastung C7 Zeit 7 (T7) 36 Monate nach Belastung C8 Zeit 8 (T8)

Methoden AUSWAHL DER PATIENTEN Einschlusskriterien

1. Patienten mit einfachem mandibulärem oder maxillärem Lückenkieferseitenverlust (1 Implantat), die eine Implantatrehabilitation mit konventioneller Belastung benötigen
2. Die Breite des zahnlosen Bereichs sollte für die ersten 3 mm Höhe zwischen 3 und 5 mm liegen
3. Vorhandensein von sichtbarem spongiösem Knochen in CBCT-Querschnitten
4. Der zahnlose Bereich muss mindestens eine 4 mm breite Zone keratinisierten Gewebes aufweisen
5. Plaque-Index < 20%, Blutungsindex < 25%
6. Der medizinische Zustand der eingeschriebenen Patienten sollte innerhalb des ASA-2-Scores liegen
7. Nur Nichtraucher, leichte Raucher (< 10 pro Tag) oder E-Zigarettenraucher werden akzeptiert

Ausschlusskriterien

1. Kopf-Hals-Bestrahlung in den letzten 5 Jahren
2. Frühere oder aktuelle antiresorptive Therapie
3. Chronische Kortikosteroidtherapie
4. Aktive Parodontalerkrankung
5. Schwangerschaft oder Stillzeit
6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

7. Unfähigkeit, die Zwecke der Studie zu verstehen (z.B. geistige Beeinträchtigung)

   Informationen für die Patienten Die Patienten werden über die Behandlung, die Vorteile und die möglichen Risiken informiert.
   Den Patienten wird mitgeteilt, dass die während der prä- und post-Implantatchirurgie gesammelten klinischen Daten für eine klinische Studie verwendet werden und sie die Verwendung und Verarbeitung dieser Daten genehmigen sollten.
   Die Verwendung dieser Daten wird strikt die Anonymität wahren und immer streng vertraulich und ausschließlich für den Zweck der Studie sein.
   Eine Kopie des Einwilligungsformulars wird vom Experimentator aufbewahrt, und eine weitere Kopie ist für den Patienten.

   Bewertung Die in der „Case Report Form“ enthaltenen Daten berichten über die präoperative Analyse und die während der perioperativen Phase bei jedem eingeschriebenen Patienten gesammelten Informationen.

   Basisdaten

   Dies sind die gesammelten und dokumentierten Daten:

   • Datum der Kontrolle
   • Identifikationsnummer des Patienten, vorangestellt durch die eindeutigen Buchstaben des Zentrums „xX“ mit einer fortlaufenden Nummer.
     Zentrumscodes werden sein: TS (Universität Triest), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

   Details nur für Testgruppe A) Präoperative Daten

   • Einholung der Einwilligung nach Aufklärung

   • Einholung der Genehmigung zur Verwendung und Verarbeitung persönlicher Daten
   • Zuweisung des Patientencodes im CRF-Formular

   Allgemeine Daten

   • Anamnese

   • Zahnlosigkeit
   • Erkrankungen (falls vorhanden)
   • Pharmakologische Therapie

   Radiologische Daten

   • Cone-Beam-CT im DICOM-Format, obligatorisch für die Einschließung des Patienten (koronale 3 mm des Kamms zwischen und 5 mm Breite).

   Klinische Bewertung:

   • Plaque-Index
   • Blutungsindex
   • PSR (Parodontal-Screening und -Aufzeichnung)

   B) Intraoperative Daten

   • Systemische und lokale Prophylaxe (Antibiotika, Desinfektionsmittel, Entzündungshemmer usw.).
   Eine antibiotische Abdeckungstherapie für 6 Tage ab einer Stunde nach dem Eingriff mit Augmentin 1gr (2 Tabletten/Tag) oder Clindamycin 600 mg (1 Tablette/Tag) ist obligatorisch.

   • Anästhesietechnik

   • Lappendesign: Vollschicht

   • Anzahl der Piezospitzen, die verwendet wurden, um die endgültige Expansion zu erreichen (alle, alle außer der letzten, usw.)

   • Implantateinsetzung nach Knochenentnahme

   • Registrierung von IT und ISQ bei T3

   • Positionierung des Heilungsabutments (wenn IT>30, ISQ >65)

   • Intraoperative Komplikationen (z.B.: kortikale Perforation, deutliche Implantatbeweglichkeit während der Platzierung, neurologische Komplikationen, usw.)

   • Periapikales Röntgenbild zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung unter Verwendung eines Rinn-Halters und einer individuellen Silikonschiene (den Patienten für jede Untersuchung zu übergeben)
   • Messung von ISQ bei T4 (Abformphase) und Röntgenbild
   • Radiographische Bewertung während der Nachbeobachtungszeitpunkte
   • Klinische Bewertung während der Nachbeobachtungszeitpunkte (6-Stellen periimplantäre Sondierung, IP und BoP).
   • Exemplarische ikonographische Bewertung.

   C) Postoperative Daten • Klinische Bewertung Diese Informationen sind im CRF geschrieben

   Komplikationen

   • Art der Komplikation

   • Beginn, Ende und Verlauf

   • Schweregrad

   • Therapie
   • Zusammenhang mit dem Implantat oder dem chirurgischen Instrumentarium

   Fallabschluss • Grund des Abschlusses

   • Datum der letzten Kontrolle
   • Datum des Abschlusses

   Statistische Auswertung Die demographischen Variablen und die klinischen kontinuierlichen Daten werden mit Mittelwert und Median sowie mit Standardabweichungen verarbeitet.
   Kategorische Variablen werden mit Häufigkeitstabellen und Prozenten verarbeitet.
   Die Normalität der Daten wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test und die Gleichheit der Varianzen mit dem Levene-Test bewertet.
   Parametrische und nicht-parametrische statistische Tests für wiederholte Messungen werden verwendet.

   Unerwünschte Ereignisse und Reaktionen Der Experimentator ist verantwortlich, alle unerwünschten Ereignisse oder Reaktionen im Zusammenhang mit den Produkten während der Studienzeit unverzüglich zu melden.
   Ein unerwünschtes Ereignis oder eine Reaktion gilt als schwerwiegend, wenn es dem Patienten einen bleibenden Schaden zufügt oder eine zweite Operation erforderlich macht.
   Alle unerwünschten Ereignisse oder Reaktionen sollten schriftlich innerhalb kurzer Zeit per Brief, Fax oder E-Mail an die zuständige Behörde oder den koordinierenden Experimentator gemeldet werden