Expansión Asistida por Piezo de Crestas Estrechas (PRIDE)

Propósito Evaluar la eficacia de una técnica de división de cresta asistida por piezoeléctrico en dos etapas y la inserción diferida de implantes. Evaluación mediante tomografía computarizada, radiológica, clínica e histológica.

Diseño de investigación Serie de casos multicéntrica

Tamaño de la muestra 20 pacientes Personas involucradas en el protocolo Al menos 25 pacientes inscritos (5 por centro) contando abandonos

Criterios de inclusión

1. Pacientes con edentulismo intercalado mandibular o maxilar único (1 implante) que requieran rehabilitación con implantes con carga convencional
2. El ancho del sitio edéntulo debe estar comprendido entre 3 y 5 mm para los primeros 3 mm de altura
3. Presencia de hueso esponjoso visible en cortes transversales de CBCT
4. El sitio edéntulo debe presentar una banda de tejido queratinizado de al menos 4 mm de ancho
5. Índice de placa < 20%, Índice de sangrado < 25%
6. La condición médica de los pacientes inscritos debe estar dentro del puntaje ASA 2
7. Solo se aceptarán no fumadores, fumadores leves (< 10 por día) o fumadores electrónicos

Criterios de exclusión

1. Radioterapia de cabeza y cuello en los últimos 5 años
2. Terapia antirresortiva previa o actual
3. Terapia crónica con corticosteroides
4. Embarazo o lactancia
5. Enfermedad periodontal activa
6. Abuso de alcohol o drogas
7. Incapacidad para comprender los propósitos del estudio (p. ej. déficit mental)

Criterios de evaluación

1. Evaluación prequirúrgica con escaneo CBCT de baja dosis del sitio edéntulo
2. Evaluación intraoperatoria del ancho óseo crestal antes y después de la división de cresta
3. Escaneo CBCT prequirúrgico (segunda etapa) antes de la colocación del implante
4. Evaluación histológica e histomorfométrica de muestras óseas obtenidas durante la preparación del sitio del implante
5. Estabilidad del implante: IT (par de inserción) e ISQ (cociente de estabilidad del implante)
6. Pérdida ósea marginal evaluada con radiografías intraorales en la colocación del implante, en la carga protésica, a los 6 meses, 1, 2 y 3 años después de la carga

Análisis de datos Las variables continuas se expresarán con media, mediana y desviación estándar. Las variables categóricas se expresarán en números y porcentajes. Existen pruebas estadísticas paramétricas y no paramétricas.

PREFACIO

La expansión de cresta (división de cresta o split crest) se utiliza para ensanchar crestas estrechas con altura adecuada para la colocación de implantes. Esta serie de casos humanos presenta resultados radiológicos, clínicos e histológicos de la colocación diferida de implantes después de la expansión de cresta y el injerto en sitios de implante único con cirugía ósea piezoeléctrica. La expansión ósea en cirugía oral consiste en expandir la cresta ósea atrófica para obtener suficiente ancho óseo para la correcta colocación de implantes dentales. Para lograr este resultado, se han desarrollado diferentes técnicas quirúrgicas regenerativas: injertos convencionales onlay/inlay, osteotomías interposicionales tipo sándwich, regeneración ósea guiada con membranas semipermeables y osteogénesis por distracción alveolar. Todos estos procedimientos pueden utilizarse para el aumento de la cresta alveolar con injertos óseos autólogos u homólogos, xenoinjertos o sustitutos óseos sintéticos para permitir la colocación de implantes en uno o dos pasos quirúrgicos. Aunque se ha reportado que la tasa de supervivencia de los implantes insertados en crestas expandidas es casi del 100% después de 5 años de carga, se han propuesto varios protocolos (una etapa, dos etapas, con o sin injerto) junto con diferentes dispositivos quirúrgicos (osteotomía manual, fresas quirúrgicas, dispositivos piezoeléctricos). Uno de los aspectos más críticos de la técnica es la vascularización ósea después de la expansión, junto con la integridad de la placa vestibular y la estabilidad ósea periimplantaria a largo plazo.

PROPÓSITOS DEL ESTUDIO El propósito principal de este estudio es la evaluación de los efectos en la supervivencia del implante y la prevalencia de complicaciones de una técnica de expansión de cresta en dos etapas con puntas dedicadas piezoeléctricas, colocación de xenoinjerto y reingreso quirúrgico después de cuatro meses para la colocación del implante.

MATERIALES Kit de instrumentos diagnósticos y quirúrgicos Los escaneos CBCT se realizarán utilizando dispositivos de última generación con protocolo de baja dosis. Se utilizará el Acteon Cube de Acteon-Satelec como dispositivo piezoeléctrico. Se utilizarán puntas "Crest-splitting" para la expansión de cresta, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se insertará un xenoinjerto con forma de cuña disponible comercialmente (hueso colagenizado equino esponjoso; V-Block, Tecnoss, Italia) entre las corticales divididas como mantenedor de espacio. Se utilizará una membrana de colágeno bovino reticulado disponible comercialmente (Evolution, Tecnoss, Italia) para cubrir el sitio quirúrgico. Se utilizará sutura monofilamento 6/0 para el cierre de la herida. Después de 5 meses de cicatrización, se utilizará una fresa de trépano de acero inoxidable montada en una pieza de mano de implante (diámetro externo 4 mm, diámetro interno 3 mm) para la preparación del sitio del implante. Las muestras óseas obtenidas para preparar el sitio del implante se almacenarán inmediatamente en formalina tamponada al 4%. Se colocará un implante cónico disponible comercialmente de 3,5 mm de diámetro con conexión cónica en el sitio preparado (M2, Zeros, Corea del Sur). Después de 3 meses de cicatrización sumergida, los implantes se descubrirán y restaurarán con coronas unitarias de cerámica atornilladas.

Marcado CE Todos los productos utilizados en este estudio están marcados CE y disponibles para la venta. Trazabilidad En cada paquete hay una etiqueta que puede adjuntarse al historial de cada paciente para una trazabilidad completa del producto.

DISEÑO DEL ESTUDIO

• El diseño es una serie de casos
• Todos los pacientes deben firmar la autorización para usar y procesar sus propios datos personales.
• Todos los biomateriales utilizados en este estudio están disponibles en el mercado
• Todos los productos utilizados están marcados CE
• Deben tratarse al menos 25 pacientes
• Los participantes deben ser seleccionados respetando los criterios de inclusión y exclusión
• El experimentador debe informar a todos los participantes sobre el tratamiento de este estudio y recibir un consentimiento informado por parte de ellos.

NÚMERO DE PARTICIPANTES Tamaño de la muestra El número mínimo de participantes de este estudio es 20; esperando abandonos de 1 paciente por centro dará un total de 25 pacientes. La muestra debe ser inscrita en 24 meses.

Número de Centros Cinco centros

Duración del estudio El estudio puede comenzar en mayo de 2020. La muestra debe ser inscrita en 12 meses. El tiempo de seguimiento será de 3 años después de la carga de los implantes; el tiempo total estimado para completar el estudio es de 5 años.

Tiempos de seguimiento Seguimiento Código de control Tiempo Evaluación CBCT prequirúrgica C0 Tiempo 0 (T0) Evaluación intraoperatoria (etapa1) C1 Tiempo 1 (T1) Evaluación CBCT postquirúrgica (etapa2) C2 Tiempo 2 (T2) después de 5 meses desde T1 Evaluación intraoperatoria (etapa2) C3 Tiempo 3 (T3) después de 5 meses desde T1 Fase de carga C4 Tiempo 4 (T4) después de 3 meses desde T3 6 meses post carga C5 Tiempo 5 (T5) 12 meses post carga C6 Tiempo 6 (T6) 24 meses post carga C7 Tiempo 7 (T7) 36 meses post carga C8 Tiempo 8 (T8)

Métodos SELECCIÓN DE PACIENTES Criterios de inclusión

1. Pacientes con edentulismo intercalado mandibular o maxilar único (1 implante) que requieran rehabilitación con implantes con carga convencional
2. El ancho del sitio edéntulo debe estar comprendido entre 3 y 5 mm para los primeros 3 mm de altura
3. Presencia de hueso esponjoso visible en cortes transversales de CBCT
4. El sitio edéntulo debe presentar una banda de tejido queratinizado de al menos 4 mm de ancho
5. Índice de placa < 20%, Índice de sangrado < 25%
6. La condición médica de los pacientes inscritos debe estar dentro del puntaje ASA 2
7. Solo se aceptarán no fumadores, fumadores leves (< 10 por día) o fumadores electrónicos

Criterios de exclusión

1. Radioterapia de cabeza y cuello en los últimos 5 años
2. Terapia antirresortiva previa o actual
3. Terapia crónica con corticosteroides
4. Enfermedad periodontal activa
5. Embarazo o lactancia
6. Abuso de alcohol o drogas

7. Incapacidad para comprender los propósitos del estudio (p. ej. déficit mental)

   Información para los pacientes Se informará a los pacientes sobre el tratamiento, los beneficios y los posibles riesgos. Se les dirá a los pacientes que los datos clínicos recopilados durante la cirugía pre y post implante se utilizarán para un estudio clínico y deben autorizar el uso y procesamiento de estos datos. El uso de estos datos respetará estrictamente el anonimato, y será siempre estrictamente confidencial y exclusivo para el propósito del estudio. Una copia del formulario de consentimiento informado la conserva el experimentador, y otra copia es para el paciente.

   Evaluación Los datos contenidos en el "Formulario de Reporte de Caso" reportan el análisis prequirúrgico y la información recopilada durante el período perioperatorio en cada paciente inscrito.

   Datos básicos

   Estos son los datos recopilados y documentados:

   • Fecha del control
   • Número de identificación del paciente precedido por las letras únicas del centro "xX" con un número progresivo. Los códigos de centro serán: TS (Universidad de Trieste), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

   Detalles solo para el grupo de prueba A) Datos preoperatorios

   • Obtención del consentimiento informado

   • Obtención de la autorización para usar y procesar datos personales
   • Asignación del código del paciente en el formulario CRF

   Datos generales

   • Antecedentes médicos remotos

   • Edentulismo
   • Patologías (si están presentes)
   • Terapia farmacológica

   Datos radiológicos

   • Tomografía computarizada de haz cónico en formato DICOM, obligatoria para la inclusión del paciente (coronal 3 mm de la cresta comprendida entre y 5 mm de ancho).

   Evaluación clínica:

   • Índice de placa
   • Índice de sangrado
   • PSR (detección y registro periodontal)

   B) Datos intraoperatorios

   • Profilaxis sistémica y local (antibióticos, desinfectantes, antiinflamatorios, etc.). Una terapia de cobertura antibiótica durante 6 días desde una hora después del procedimiento con Augmentin 1gr (2 tabletas/día) o Clindamicina 600 mg (1 tableta/día) es obligatoria.

   • Técnica de anestesia

   • Diseño del colgajo: espesor total

   • Número de puntas piezo utilizadas para lograr la expansión final (todas, todas menos la última, etc.)

   • Inserción del implante después de la obtención de hueso

   • Registro de IT e ISQ en T3

   • Posicionamiento del pilar de cicatrización (si IT>30, ISQ >65)

   • Complicaciones intraoperatorias (por ejemplo: perforación cortical, movilidad evidente del implante durante la colocación, complicaciones neurológicas, etc.)

   • Radiografía periapical en el momento de la colocación del implante utilizando un portarradiografías Rinn y una férula individual de silicona (para entregar a los pacientes en cada examen)
   • Medición de ISQ en T4 (fase de impresión) y radiografía
   • Evaluación radiográfica durante los puntos de tiempo de seguimiento
   • Evaluación clínica durante los puntos de tiempo de seguimiento (sondeo periimplantario de 6 sitios, IP y BoP).
   • Evaluación iconográfica ejemplificativa.

   C) Datos postoperatorios • Evaluación clínica Esta información se escribe en el CRF

   Complicaciones

   • Tipo de complicación

   • Inicio, fin y curso

   • Gravedad

   • Terapia
   • Relación con el implante o la instrumentación quirúrgica

   Cierre del caso • Razón del cierre

   • Fecha del último control
   • Fecha del cierre

   Procesamiento estadístico Las variables demográficas y los datos clínicos continuos se procesan con valor medio y mediano y con desviaciones estándar. Las variables categóricas se procesan con tablas de frecuencia y porcentajes. La normalidad de los datos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la igualdad de varianzas mediante la prueba de Levene. Se utilizarán pruebas estadísticas paramétricas y no paramétricas para medidas repetidas.

   Eventos y reacciones adversas El experimentador tiene la responsabilidad de reportar inmediatamente todos los eventos o reacciones adversas relacionados con los productos durante el período de estudio. Un evento o reacción adversa se considera grave si causa un daño permanente al paciente o si hace necesaria una segunda operación. Todos los eventos o reacciones adversas deben comunicarse por escrito en un corto tiempo mediante cartas, faxes o correos electrónicos a la autoridad correspondiente o al experimentador coordinador