压电辅助窄牙槽嵴扩张 (PRIDE)

目的 评估两阶段压电辅助分牙槽嵴技术及延期种植体植入的疗效。 计算机断层扫描、放射学、临床和组织学评估。

研究设计 多中心病例系列

样本量 20名患者 参与方案的人员 至少入组25名患者（每个中心5名），计入退出者

纳入标准

1. 需要常规负荷种植修复的单颌或上颌间隙性缺牙（1颗种植体）患者
2. 缺牙区宽度在高度前3mm内应在3至5mm之间
3. CBCT横截面可见松质骨存在
4. 缺牙区必须存在至少4mm宽的角化组织带
5. 菌斑指数＜20%，出血指数＜25%
6. 入组患者的医疗状况应在ASA 2评分范围内
7. 仅接受非吸烟者、轻度吸烟者（＜10支/天）或电子烟使用者

排除标准

1. 过去5年内接受过头颈部放射治疗
2. 既往或当前抗骨吸收治疗
3. 长期皮质类固醇治疗
4. 妊娠或哺乳期
5. 活动性牙周病
6. 酗酒或药物滥用
7. 无法理解研究目的（如智力缺陷）

评估标准

1. 术前低剂量CBCT扫描评估缺牙区
2. 术中评估分牙槽嵴前后的牙槽嵴骨宽度
3. 种植体植入前（第二阶段）CBCT扫描
4. 种植位点预备期间采集的骨样本的组织学和形态计量学评估
5. 种植体稳定性：IT（植入扭矩）和ISQ（种植体稳定系数）
6. 边缘骨吸收：通过种植体植入时、修复负荷时、负荷后6个月、1年、2年和3年的口内X光片评估

数据分析 连续变量将以平均值、中位数和标准差表示。 分类变量将以数字和百分比表示。 将采用参数和非参数统计检验。

前言

牙槽嵴扩张（分牙槽嵴或牙槽嵴劈开）用于扩大高度足够但宽度不足的窄牙槽嵴以便种植体植入。 本人类病例系列展示了使用压电骨手术进行牙槽嵴扩张和单一种植位点植骨后延期种植体植入的放射学、临床和组织学结果。 口腔外科中的骨扩张是指扩张萎缩的牙槽嵴以获得足够的骨宽度以便正确植入牙种植体。 为实现这一目标，已开发出不同的再生外科技术：常规外置/内置植骨、夹层截骨术、半透膜引导骨再生和牙槽嵴牵张成骨术。 所有这些程序都可用于使用自体或同种异体骨移植、异种骨移植或合成骨替代品进行牙槽嵴增量，以便在一个或两个外科步骤中实现种植体植入。 尽管据报道，在负荷5年后，植入扩张牙槽嵴的种植体存活率几乎为100%，但已提出了多种方案（单阶段、两阶段、植骨或不植骨）以及不同的手术器械（手动截骨术、手术钻、压电设备）。 该技术最关键的一个方面是扩张后的骨血管化，以及颊侧骨板完整性和长期种植体周围骨稳定性。

研究目的 本研究的主要目的是评估使用压电专用尖头、异种骨移植定位以及四个月后二次手术进行种植体植入的两阶段牙槽嵴扩张技术对种植体存活率和并发症发生率的影响。

材料 诊断和手术器械套件 CBCT扫描将使用最新一代设备以低剂量方案进行。 将使用Acteon-Satelec的Acteon Cube作为压电设备。 将根据制造商的说明使用“分牙槽嵴”尖头进行牙槽嵴扩张。 将在劈开的皮质骨之间插入市售楔形异种骨（松质马胶原骨；V-Block，Tecnoss，意大利）作为间隙保持器。 将使用市售交联牛胶原膜（Evolution，Tecnoss，意大利）覆盖手术部位。 将使用6/0单丝缝线进行伤口闭合。 愈合5个月后，将使用安装在种植手机上的不锈钢环钻（外径4毫米，内径3毫米）进行种植位点预备。 为预备种植位点而采集的骨样本将立即储存在4%缓冲福尔马林中。 将在预备的位点中植入市售的3.5毫米直径锥形连接种植体（M2，Zeros，韩国）。 潜入式愈合3个月后，将暴露种植体并使用螺丝固位陶瓷单冠进行修复。

欧盟认证 本研究中使用的所有产品均带有欧盟认证标志并可销售。 可追溯性 每个包装上都有一个标签，可以附在每位患者的日程表上，以实现产品的完全可追溯性。

研究设计

• 设计为病例系列
• 所有患者必须签署授权书，允许使用和处理其个人详细信息。
• 本研究中使用的所有生物材料均为市售产品
• 使用的所有产品均带有欧盟认证标志
• 必须至少治疗25名患者
• 参与者必须根据纳入和排除标准进行选择
• 实验者必须告知所有参与者本研究的治疗情况，并获得他们的知情同意。

参与者数量 样本量 本研究参与者的最小数量为20名；预计每个中心退出1名患者，总计25名患者。 样本必须在24个月内入组。

中心数量 五个中心

研究持续时间 研究可于2020年5月开始。 样本必须在12个月内入组。 随访时间将为种植体负荷后3年；预计完成研究的总时间为5年。

随访时间安排 随访 控制代码 时间 术前CBCT评估 C0 时间0（T0） 术中评估（第一阶段） C1 时间1（T1） 术后CBCT评估（第二阶段） C2 时间2（T2） T1后5个月 术中评估（第二阶段） C3 时间3（T3） T1后5个月 负荷阶段 C4 时间4（T4） T3后3个月 负荷后6个月 C5 时间5（T5） 负荷后12个月 C6 时间6（T6） 负荷后24个月 C7 时间7（T7） 负荷后36个月 C8 时间8（T8）

方法 患者选择 纳入标准

1. 需要常规负荷种植修复的单颌或上颌间隙性缺牙（1颗种植体）患者
2. 缺牙区宽度在高度前3mm内应在3至5mm之间
3. CBCT横截面可见松质骨存在
4. 缺牙区必须存在至少4mm宽的角化组织带
5. 菌斑指数＜20%，出血指数＜25%
6. 入组患者的医疗状况应在ASA 2评分范围内
7. 仅接受非吸烟者、轻度吸烟者（＜10支/天）或电子烟使用者

排除标准

1. 过去5年内接受过头颈部放射治疗
2. 既往或当前抗骨吸收治疗
3. 长期皮质类固醇治疗
4. 活动性牙周病
5. 妊娠或哺乳期
6. 酗酒或药物滥用
7. 无法理解研究目的（如智力缺陷）

患者信息 将告知患者治疗、益处和可能的风险。 将告知患者，种植手术前后收集的临床数据将用于临床研究，并应授权使用和处理这些数据。 这些信息的使用将严格遵守匿名原则，并始终严格保密，仅用于研究目的。 知情同意书副本由实验者保存，另一份副本提供给患者。

评估 “病例报告表”中包含的数据报告了每位入组患者的术前分析以及围手术期收集的信息。

基础数据

这些是收集和记录的数据：

• 控制日期
• 患者识别号，前加中心唯一字母“xX”及顺序号。 中心代码为：TS（的里雅斯特大学）、GO（Claudio Stacchi）、HD（Teresa Lombardi）、SM（Simone Verardi）。

仅针对测试组的详细信息 A) 术前数据

• 获取知情同意

• 获取使用和处理个人详细信息的授权
• 在CRF表中分配患者代码

一般数据

• 既往病史

• 缺牙情况
• 疾病（如有）
• 药物治疗

放射学数据

• DICOM格式的锥形束CT，患者纳入的强制性要求（牙槽嵴冠状面3mm，宽度在3至5mm之间）。

临床评估：

• 菌斑指数
• 出血指数
• PSR（牙周筛查和记录）

B) 术中数据

• 全身和局部预防（抗生素、消毒剂、抗炎药等）。 从术后一小时开始，强制进行为期6天的抗生素覆盖治疗，使用Augmentin 1克（2片/天）或克林霉素600毫克（1片/天）。

• 麻醉技术

• 瓣设计：全厚瓣

• 用于获得最终扩张的压电尖头数量（全部、除最后一个外的全部等）

• 骨采集后种植体植入

• T3时记录IT和ISQ

• 愈合基台定位（如果IT>30，ISQ>65）

• 术中并发症（例如：皮质骨穿孔、植入期间种植体明显松动、神经并发症等）

• 种植体植入时使用Rinn支架和硅胶个别导板拍摄根尖X光片（每次检查时提供给患者）
• T4（取模阶段）测量ISQ并拍摄X光片
• 随访时间点的放射学评估
• 随访时间点的临床评估（种植体周围6个位点探诊、IP和BoP）。
• 示例性图像评估。

C) 术后数据 • 临床评估 这些信息记录在CRF中

并发症

• 并发症类型

• 开始、结束和过程

• 严重程度

• 治疗
• 与种植体或手术器械的关系

病例结束 • 结束原因

• 最后一次控制日期
• 结束日期

统计处理 人口统计学变量和临床连续数据以平均值、中位数和标准差处理。 分类变量以频率表和百分比处理。 将通过Kolmogorov-Smirnov检验评估数据正态性，并通过Levene检验评估方差齐性。 将使用重复测量的参数和非参数统计检验。

不良事件和反应 实验者有责任在研究期间立即报告与产品相关的所有不良事件或反应。 如果不良事件或反应导致患者永久性损伤或需要进行二次手术，则视为严重。 所有不良事件或反应应在短时间内通过信件、传真或电子邮件向有关当局或协调实验者报告。