Espansione Piezo-Assistita delle Creste Strette (PRIDE)

Scopo Valutare l'efficacia di una tecnica a due stadi di split crest assistita da piezoelettrico e inserimento implantare differito. Valutazione tomografica computerizzata, radiologica, clinica e istologica.

Disegno di ricerca Serie di casi multicentrica

Dimensione del campione 20 pazienti Persone coinvolte nel protocollo Almeno 25 pazienti arruolati (5 per centro) considerando i drop-out

Criteri di inclusione

1. Pazienti con edentulismo intercalato mandibolare o mascellare singolo (1 impianto) che richiedono riabilitazione implantare con carico convenzionale
2. La larghezza del sito edentulo deve essere compresa tra 3 e 5mm per i primi 3mm di altezza
3. Presenza di osso spongioso visibile nelle sezioni trasversali della CBCT
4. Il sito edentulo deve presentare una banda di tessuto cheratinizzato di almeno 4mm di larghezza
5. Indice di placca < 20%, Indice di sanguinamento < 25%
6. La condizione medica dei pazienti arruolati deve rientrare nel punteggio ASA 2
7. Saranno accettati solo non fumatori, fumatori leggeri (< 10 al giorno) o fumatori elettronici

Criteri di esclusione

1. Radioterapia testa e collo nei precedenti 5 anni
2. Terapia antiriassorbitiva precedente o attuale
3. Terapia cronica con corticosteroidi
4. Gravidanza o allattamento
5. Malattia parodontale attiva
6. Abuso di alcol o droghe
7. Incapacità di comprendere le finalità dello studio (es. deficit mentale)

Criteri di valutazione

1. Valutazione pre-chirurgica con scansione CBCT a bassa dose del sito edentulo
2. Valutazione intraoperatoria della larghezza ossea crestale prima e dopo lo split crest
3. Scansione CBCT pre-chirurgica (secondo stadio) prima del posizionamento dell'impianto
4. Valutazione istologica e istomorfometrica dei campioni ossei prelevati durante la preparazione del sito implantare
5. Stabilità implantare: IT (coppia di inserimento) e ISQ (quoziente di stabilità implantare)
6. Perdita ossea marginale valutata con radiografie endorali al posizionamento dell'impianto, al carico protesico, dopo 6 mesi, 1, 2 e 3 anni dal carico

Analisi dei dati Le variabili continue saranno espresse con media, mediana e deviazione standard. Le variabili categoriche saranno espresse in numeri e percentuali. Sono previsti test statistici parametrici e non parametrici.

PREFAZIONE

L'espansione della cresta (split crest o crest-splitting) è utilizzata per allargare creste strette con altezza adeguata per il posizionamento implantare. Questa serie di casi umani presenta risultati radiologici, clinici e istologici del posizionamento implantare differito dopo espansione della cresta e innesto di siti implantari singoli con chirurgia ossea piezoelettrica. L'espansione ossea in chirurgia orale consiste nell'espandere la cresta ossea atrofica per ottenere sufficiente larghezza ossea per un corretto posizionamento di impianti dentali. Per ottenere questo risultato, sono state sviluppate diverse tecniche chirurgiche rigenerative: innesti convenzionali onlay/inlay, osteotomie sandwich interposizionali, rigenerazione ossea guidata con membrane semipermeabili e osteogenesi da distrazione alveolare. Tutte queste procedure possono essere utilizzate per l'aumento della cresta alveolare con innesti ossei autologhi o omologhi, xenotrapianti o sostituti ossei sintetici per consentire il posizionamento implantare in uno o due passaggi chirurgici. Anche se il tasso di sopravvivenza degli impianti inseriti in creste espanse è stato riportato essere quasi al 100% dopo 5 anni di carico, diversi protocolli sono stati proposti (monostadio, due stadi, con o senza innesto) insieme a diversi dispositivi chirurgici (osteotomia manuale, frese chirurgiche, dispositivi piezoelettrici). Uno degli aspetti più critici della tecnica è la vascolarizzazione ossea dopo l'espansione, insieme all'integrità della lamina vestibolare e alla stabilità ossea peri-implantare a lungo termine.

SCOPI DELLO STUDIO Lo scopo primario di questo studio è la valutazione degli effetti sulla sopravvivenza implantare e sulla prevalenza di complicanze di una tecnica di espansione della cresta a due stadi con punte dedicate piezoelettriche, posizionamento di xenotrapianto e reintervento chirurgico dopo quattro mesi per il posizionamento dell'impianto.

MATERIALI Kit di strumenti diagnostici e chirurgici Le scansioni CBCT saranno eseguite utilizzando dispositivi di ultima generazione con protocollo a bassa dose. Acteon Cube di Acteon-Satelec sarà utilizzato come dispositivo piezoelettrico. Punte "Crest-splitting" saranno utilizzate per l'espansione della cresta, secondo le istruzioni del produttore. Un xenotrapianto a forma di cuneo disponibile in commercio (osso collagenato equino spongioso; V-Block, Tecnoss, Italia) sarà inserito tra le corticali separate come mantenitore di spazio. Una membrana di collagene bovino reticolato disponibile in commercio (Evolution, Tecnoss, Italia) sarà utilizzata per coprire il sito chirurgico. Sutura monofilamento 6/0 sarà utilizzata per la chiusura della ferita. Dopo 5 mesi di guarigione, una fresa a trepano in acciaio inossidabile montata su un manipolo implantare (diametro esterno 4 mm, diametro interno 3 mm) sarà utilizzata per la preparazione del sito implantare. I campioni ossei prelevati per preparare il sito implantare saranno conservati immediatamente in formalina tamponata al 4%. Un impianto conico disponibile in commercio di diametro 3,5 mm con connessione conica sarà posizionato nel sito preparato (M2, Zeros, Corea del Sud). Dopo 3 mesi di guarigione sommersa, gli impianti saranno scoperti e ripristinati con corone singole in ceramica avvitate.

Marcatura CE Tutti i prodotti utilizzati in questo studio sono marcati CE e disponibili per la vendita. Tracciabilità Su ogni confezione c'è un'etichetta che può essere allegata alla scheda di ogni paziente per una completa tracciabilità del prodotto.

DISEGNO DELLO STUDIO

• Il disegno è una serie di casi
• Tutti i pazienti devono firmare l'autorizzazione all'uso e al trattamento dei propri dati personali.
• Tutti i biomateriali utilizzati in questo studio sono disponibili sul mercato
• Tutti i prodotti utilizzati sono marcati CE
• Devono essere trattati almeno 25 pazienti
• I partecipanti devono essere selezionati nel rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione
• Sperimentatore deve informare tutti i partecipanti sul trattamento di questo studio e ricevere un consenso informato da loro.

NUMERO DI PARTECIPANTI Dimensione del campione Il numero minimo di partecipanti a questo studio è 20; prevedendo drop-out di 1 paziente per centro si otterrà un totale di 25 pazienti. Il campione deve essere arruolato in 24 mesi.

Numero di Centri Cinque centri

Durata dello studio Lo studio può iniziare a maggio 2020. Il campione deve essere arruolato entro 12 mesi. Il tempo di follow-up sarà di 3 anni dopo il carico degli impianti; il tempo totale stimato per completare lo studio è di 5 anni.

Tempistica del follow-up Follow-up Codice controllo Tempo Valutazione CBCT pre-chirurgica C0 Tempo 0 (T0) Valutazione intraoperatoria (stadio1) C1 Tempo 1 (T1) Valutazione CBCT post-chirurgica (stadio2) C2 Tempo 2 (T2) dopo 5 mesi da T1 Valutazione intraoperatoria (stadio2) C3 Tempo 3 (T3) dopo 5 mesi da T1 Fase di carico C4 Tempo 4 (T4) dopo 3 mesi da T3 6 mesi post carico C5 Tempo 5 (T5) 12 mesi post carico C6 Tempo 6 (T6) 24 mesi post carico C7 Tempo 7 (T7) 36 mesi post carico C8 Tempo 8 (T8)

Metodi SELEZIONE DEI PAZIENTI Criteri di inclusione

1. Pazienti con edentulismo intercalato mandibolare o mascellare singolo (1 impianto) che richiedono riabilitazione implantare con carico convenzionale
2. La larghezza del sito edentulo deve essere compresa tra 3 e 5mm per i primi 3mm di altezza
3. Presenza di osso spongioso visibile nelle sezioni trasversali della CBCT
4. Il sito edentulo deve presentare una banda di tessuto cheratinizzato di almeno 4mm di larghezza
5. Indice di placca < 20%, Indice di sanguinamento < 25%
6. La condizione medica dei pazienti arruolati deve rientrare nel punteggio ASA 2
7. Saranno accettati solo non fumatori, fumatori leggeri (< 10 al giorno) o fumatori elettronici

Criteri di esclusione

1. Radioterapia testa e collo nei precedenti 5 anni
2. Terapia antiriassorbitiva precedente o attuale
3. Terapia cronica con corticosteroidi
4. Malattia parodontale attiva
5. Gravidanza o allattamento
6. Abuso di alcol o droghe

7. Incapacità di comprendere le finalità dello studio (es. deficit mentale)

   Informazioni per i pazienti I pazienti saranno informati sul trattamento, i benefici e i possibili rischi. Ai pazienti sarà detto che i dati clinici raccolti durante la chirurgia pre- e post-impianto saranno utilizzati per uno studio clinico e dovrebbero autorizzare l'uso e il trattamento di questi dati. L'uso di questi dati rispetterà strettamente l'anonimato e sarà sempre strettamente confidenziale ed esclusivo per le finalità dello studio. Una copia del modulo di consenso informato è conservata dallo sperimentatore e un'altra copia è per il paziente.

   Valutazione I dati contenuti nel "Case Report Form" riportano l'analisi pre-chirurgica e le informazioni raccolte durante il periodo peri-operatorio in ogni paziente arruolato.

   Dati di base

   Questi sono i dati raccolti e documentati:

   • Data del controllo
   • Numero di identificazione del paziente preceduto dalle lettere univoche del centro "xX" con un numero progressivo. I codici dei centri saranno: TS (Università di Trieste), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

   Dettagli solo per il gruppo di test A) Dati pre-operatori

   • Ottenimento del consenso informato

   • Ottenimento dell'autorizzazione all'uso e al trattamento dei dati personali
   • Assegnazione del codice paziente nel modulo CRF

   Dati generali

   • Anamnesi remota

   • Edentulismo
   • Patologie (se presenti)
   • Terapia farmacologica

   Dati radiologici

   • Tomografia computerizzata a fascio conico in formato DICOM, obbligatoria per l'inclusione del paziente (coronale 3mm della cresta compresa tra 3 e 5mm di larghezza).

   Valutazione clinica:

   • Indice di placca
   • Indice di sanguinamento
   • PSR (screening e registrazione parodontale)

   B) Dati intraoperatori

   • Profilassi sistemica e locale (antibiotici, disinfettanti, antinfiammatori, ecc.). Una terapia di copertura antibiotica per 6 giorni da un'ora dopo la procedura con Augmentin 1gr (2 compresse/giorno) o Clindamicina 600 mg (1 compressa/giorno) è obbligatoria.

   • Tecnica anestetica

   • Disegno del lembo: spessore totale

   • Numero di punte piezoelettriche utilizzate per ottenere l'espansione finale (tutte, tutte tranne l'ultima, ecc.)

   • Inserimento dell'impianto dopo il prelievo osseo

   • Registrazione di IT e ISQ a T3

   • Posizionamento dell'abutment di guarigione (se IT>30, ISQ >65)

   • Complicanze intraoperatorie (ad esempio: perforazione corticale, evidente mobilità del fixture durante il posizionamento, complicanze neurologiche, ecc.)

   • Radiografia periapicale al momento del posizionamento dell'impianto utilizzando un portapellicola Rinn e uno stent individuale in silicone (da consegnare ai pazienti per ogni esame)
   • Misurazione dell'ISQ a T4 (fase di impronta) e radiografia
   • Valutazione radiografica durante i tempi di follow-up
   • Valutazione clinica durante i tempi di follow-up (sondaggio peri-implantare a 6 siti, IP e BoP).
   • Valutazione iconografica esemplificativa.

   C) Dati post-operatori • Valutazione clinica Queste informazioni sono scritte nel CRF

   Complicanze

   • Tipo di complicanza

   • Inizio, fine e decorso

   • Gravità

   • Terapia
   • Relazione con il fixture o la strumentazione chirurgica

   Chiusura del caso • Motivo della chiusura

   • Data dell'ultimo controllo
   • Data della chiusura

   Elaborazione statistica Le variabili demografiche e i dati clinici continui sono elaborati con valore medio e mediano e con deviazioni standard. Le variabili categoriche sono elaborate con tabelle di frequenza e percentuali. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov e l'uguaglianza delle varianze utilizzando il test di Levene. Saranno utilizzati test statistici parametrici e non parametrici per misure ripetute.

   Eventi e reazioni avverse Lo sperimentatore ha la responsabilità di segnalare immediatamente tutti gli eventi o reazioni avverse correlati ai prodotti durante il periodo di studio. Un evento o reazione avversa è considerato grave se provoca un danno permanente al paziente o se rende necessario un secondo intervento. Tutti gli eventi o reazioni avverse devono essere comunicati per iscritto entro breve tempo tramite lettere, fax o e-mail all'autorità competente o allo sperimentatore coordinatore