Piezoelektrisk expansion av smala käkkammar (PRIDE)

Syfte Att bedöma effekten av en tvåstegs piezo-assisterad split crest-teknik och fördröjd implantatinsättning. Beräknad tomografi, radiologisk, klinisk och histologisk utvärdering.

Forskningsdesign Multicenter fallserie

Urvalsstorlek 20 patienter Personer involverade i protokollet Minst 25 inkluderade patienter (5 per center) inklusive drop-outs

Inklusionskriterier

1. Patienter med enkel mandibulär eller maxillär interkalad edentulism (1 implantat) som kräver implantatrehabilitering med konventionell belastning
2. Den edentulösa platsens bredd ska vara mellan 3 och 5 mm för de första 3 mm av höjden
3. Närvaro av synligt spongiöst ben i CBCT-tvärsnitt
4. Den edentulösa platsen måste ha minst 4 mm brett band av keratiniserad vävnad
5. Plackindex < 20%, Blödningsindex < 25%
6. De inkluderade patienternas medicinska tillstånd ska vara inom ASA 2-poäng
7. Endast icke-rökare, lättare rökare (< 10 per dag) eller elektroniska rökare accepteras

Exklusionskriterier

1. Huvud- och nack-RT under de senaste 5 åren
2. Tidigare eller pågående antiresorptiv terapi
3. Kronisk kortikosteroidterapi
4. Graviditet eller amning
5. Aktiv parodontal sjukdom
6. Alkohol- eller drogmissbruk
7. Oförmåga att förstå studiens syften (t.ex. mental funktionsnedsättning)

Utvärderingskriterier

1. Preoperativ utvärdering med lågdos CBCT-skanning av den edentulösa platsen
2. Intraoperativ utvärdering av crestal benbredd före och efter crest-splitting
3. Preoperativ (andra steget) CBCT-skanning före implantatplacering
4. Histologisk och histomorfometrisk utvärdering av benprover tagna under implantatplatsförberedelse
5. Implantatstabilitet: IT (insättningsmoment) och ISQ (implantatstabilitetskvot)
6. Marginal benförlust bedömd med intraorala röntgenbilder vid implantatplacering, vid protetisk belastning, efter 6 månader, 1, 2 och 3 år efter belastning

Dataanalys De kontinuerliga variablerna kommer att uttryckas med medelvärde, median och standardavvikelse. Kategoriska variabler kommer att uttryckas i antal och procent. Det finns parametriska och icke-parametriska statistiska tester.

FÖRORD

Ridge expansion (split crest eller crest-splitting) används för att vidga smala benkammar med tillräcklig höjd för implantatplacering. Denna humana fallserie presenterar radiologiska, kliniska och histologiska resultat av fördröjd implantatplacering efter ridge expansion och grafting av enstaka implantatplatser med piezoelektrisk benskirurgi. Benexpansion i oral kirurgi består av att expandera den atrofiska benkammen för att erhålla tillräcklig benbredd för korrekt tandimplantatplacering. För att uppnå detta resultat har olika regenerativa kirurgiska tekniker utvecklats: konventionella onlay/inlay-grefter, interpositionella sandwich-osteotomier, guided bone regeneration med semipermeabla membran och alveolär distraktionsosteogenes. Alla dessa procedurer kan användas för alveolär kamuppbyggnad med autologa eller homologa bengrefter, xenogrefter eller syntetiska benersättningsmaterial för att möjliggöra implantatplacering i ett eller två kirurgiska steg. Även om överlevnadsgraden för implantat insatta i expanderade kammar rapporterats vara nästan 100% efter 5 års belastning, har flera protokoll föreslagits (ett steg, två steg, med eller utan greft) tillsammans med olika kirurgiska instrument (manuell osteotomi, kirurgiska borrar, piezoelektriska enheter). En av de mest kritiska aspekterna av tekniken är benets vaskularisering efter expansion, tillsammans med vestibularplattans integritet och den långsiktiga peri-implantata benstabiliteten.

STUDIESYFTEN Det primära syftet med denna studie är utvärderingen av effekterna på implantatöverlevnad och förekomst av komplikationer av en tvåstegs ridge expansion-teknik med piezoelektriska specialtutter, xenograftpositionering och kirurgisk återöppning efter fyra månader för implantatplacering.

MATERIAL Diagnostic och kirurgiska instrumentkit CBCT-skanningar kommer att utföras med senaste generationens enheter med lågdosprotokoll. Acteon Cube från Acteon-Satelec kommer att användas som piezoelektrisk enhet. "Crest-splitting"-tutter kommer att användas för ridge expansion, enligt tillverkarens instruktioner. En kommersiellt tillgänglig kilformad xenograft (spongiöst hästkollageniserat ben; V-Block, Tecnoss, Italien) kommer att insättas mellan de splittrade kortikalerna som en platshållare. Ett kommersiellt tillgängligt tvärbundet bovint kollagenmembran (Evolution, Tecnoss, Italien) kommer att användas för att täcka den kirurgiska platsen. 6/0 monofilamentsutur kommer att användas för sårslutning. Efter 5 månaders läkning kommer ett rostfritt stål trepanborr monterat på ett implantathandstycke (4 mm ytterdiameter, 3 mm innerdiameter) att användas för implantatplatsförberedelse. Benprover tagna för att förbereda implantatplatsen kommer omedelbart att förvaras i 4% buffrad formalin. Ett kommersiellt tillgängligt koniskt implantat med 3,5 mm diameter och konisk förbindelse kommer att placeras på den förberedda platsen (M2, Zeros, Sydkorea). Efter 3 månaders submergerad läkning kommer implantaten att avtäckas och restaureras med skruvade keramiska enkelskruvskronor.

EU-märkning Alla produkter som används i denna studie är EU-märkta och tillgängliga för försäljning. Spårbarhet På varje förpackning finns en etikett som kan bifogas varje patients schema för fullständig spårbarhet av produkten.

STUDIEDESIGN

• Designen är fallserie
• Alla patienter måste underteckna tillstånd för att använda och behandla sina egna personuppgifter.
• Alla biomaterial som används i denna studie är tillgängliga på marknaden
• Alla produkter som används är EU-märkta
• Det måste behandlas minst 25 patienter
• Deltagarna måste väljas i enlighet med inklusions- och exklusionskriterierna
• Försöksledaren måste informera alla deltagare om behandlingen i denna studie och erhålla informerat samtycke från dem.

ANTAL DELTAGARE Urvalsstorlek Det minimala antalet deltagare i denna studie är 20; förväntade dropouts på 1 patient per center ger totalt 25 patienter. Urvalet måste inkluderas inom 24 månader.

Antal center Fem center

Studiens varaktighet Studien kan starta i maj 2020. Urvalet måste inkluderas inom 12 månader. Uppföljningstiden kommer att vara 3 år efter belastning av implantaten; den totala beräknade tiden för att slutföra studien är 5 år.

Uppföljningstider Uppföljning Kontrollkod Tid Preoperativ CBCT-utvärdering C0 Tid 0 (T0) Intraoperativ utvärdering (steg1) C1 Tid 1 (T1) Postoperativ CBCT-utvärdering (steg2) C2 Tid 2 (T2) efter 5 månader från T1 Intraoperativ utvärdering (steg2) C3 Tid 3 (T3) efter 5 månader från T1 Belastningsfas C4 Tid 4 (T4) efter 3 månader från T3 6 månader efter belastning C5 Tid 5 (T5) 12 månader efter belastning C6 Tid 6 (T6) 24 månader efter belastning C7 Tid 7 (T7) 36 månader efter belastning C8 Tid 8 (T8)

Metoder VAL AV PATIENTER Inklusionskriterier

1. Patienter med enkel mandibulär eller maxillär interkalad edentulism (1 implantat) som kräver implantatrehabilitering med konventionell belastning
2. Den edentulösa platsens bredd ska vara mellan 3 och 5 mm för de första 3 mm av höjden
3. Närvaro av synligt spongiöst ben i CBCT-tvärsnitt
4. Den edentulösa platsen måste ha minst 4 mm brett band av keratiniserad vävnad
5. Plackindex < 20%, Blödningsindex < 25%
6. De inkluderade patienternas medicinska tillstånd ska vara inom ASA 2-poäng
7. Endast icke-rökare, lättare rökare (< 10 per dag) eller elektroniska rökare accepteras

Exklusionskriterier

1. Huvud- och nack-RT under de senaste 5 åren
2. Tidigare eller pågående antiresorptiv terapi
3. Kronisk kortikosteroidterapi
4. Aktiv parodontal sjukdom
5. Graviditet eller amning
6. Alkohol- eller drogmissbruk
7. Oförmåga att förstå studiens syften (t.ex. mental funktionsnedsättning)

Information för patienterna Patienterna kommer att informeras om behandlingen, fördelarna och de möjliga riskerna. Patienterna kommer att tillsägas att de kliniska data som samlas in under pre- och post-implantatkirurgi kommer att användas för en klinisk studie och bör godkänna användningen och behandlingen av dessa data. Användningen av dessa uppgifter kommer strikt att respektera anonymiteten och kommer alltid att vara strikt konfidentiell och exklusiv för studiens syfte. En kopia av det informerade samtyckesformuläret förvaras av försöksledaren, och en annan kopia är för patienten.

Utvärdering De data som finns i "Case Report Form" rapporterar preoperativ analys och informationen som samlas in under perioperativ period hos varje inkluderad patient.

Grunddata

Dessa är de insamlade och dokumenterade data:

• Kontrollens datum
• Patientens identifikationsnummer föregått av centrets unika bokstäver "xX" med ett löpande nummer. Centerkoder kommer att vara: TS (Universitetet i Trieste), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

Detaljer endast för testgruppen A) Preoperativa data

• Inhämta informerat samtycke

• Inhämta tillstånd för att använda och behandla personuppgifter
• Tilldelning av patientkod i CRF-formuläret

Allmänna data

• Avlägsen medicinsk historia

• Edentulism
• Sjukdomar (om närvarande)
• Farmakologisk terapi

Radiologiska data

• Cone beam CT i DICOM-format, obligatoriskt för patientens inkludering (koronalt 3 mm av kammen mellan och 5 mm bredd).

Klinisk utvärdering:

• Plackindex
• Blödningsindex
• PSR (parodontal screening och recording)

B) Intraoperativa data

• Systemisk och lokal profylax (antibiotika, desinfektionsmedel, antiinflammatoriska medel, etc.). En antibiotikatäckningsterapi i 6 dagar från en timme efter proceduren med Augmentin 1gr (2 tabletter/dag) eller Clindamycin 600 mg (1 tablett/dag) är obligatorisk.

• Anestesiteknik

• Lappdesign: fulltjocklek

• Antal piezo-tutter använda för att uppnå den slutliga expansionen (alla, alla utom den sista, etc.)

• Implantatinsättning efter benhämtning

• Registrering av IT och ISQ vid T3

• Läkningsabutmentpositionering (om IT>30, ISQ >65)

• Intraoperativa komplikationer (t.ex.: kortikal perforation, uppenbar fixturemobilitet under placering, neurologiska komplikationer, etc.)

C) Postoperativa data • Klinisk utvärdering Denna information är skriven i CRF

Komplikationer

• Typ av komplikation

• Start, slut och förlopp

• Allvarlighetsgrad

• Terapi
• Samband med fixturen eller det kirurgiska instrumentariet

Fallavslutning • Orsak till avslutningen

• Datum för senaste kontroll
• Datum för avslutning

Statistisk bearbetning De demografiska variablerna och de kliniska kontinuerliga data bearbetas med medelvärde och medianvärde och med standardavvikelser. Kategoriska variabler bearbetas med frekvenstabeller och procent. Datanormalfördelning kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-test och varianslikhet med Levene-test. Parametriska och icke-parametriska statistiska tester för upprepade mätningar kommer att användas.

Biverkningar och reaktioner Försöksledaren har ansvaret att omedelbart rapportera alla biverkningar eller reaktioner relaterade till produkterna under studieperioden. En biverkan eller reaktion anses allvarlig om den medför permanent skada för patienten eller om den gör en andra operation nödvändig. Alla biverkningar eller reaktioner bör kommuniceras skriftligt inom kort tid via brev, fax eller e-post till lämplig myndighet eller till koordinerande försöksledare