좁은 능선의 압전 보조 확장 (PRIDE)

목적 2단계 압전 보조 분할 능선 기법과 지연 임플란트 삽입의 효능을 평가한다.
컴퓨터 단층 촬영, 방사선학적, 임상적, 조직학적 평가.

연구 설계 다기관 증례 시리즈

표본 크기 20명의 환자 프로토콜에 참여한 사람들 중도 탈락자를 포함하여 최소 25명의 등록 환자(센터당 5명)

포함 기준

1. 전통적 부하를 통한 임플란트 재활이 필요한 단일 하악 또는 상악 간격 무치악(1개의 임플란트) 환자
2. 무치악 부위의 너비는 높이 3mm까지 3mm에서 5mm 사이여야 함
3. CBCT 단면에서 가시적인 해면골 존재
4. 무치악 부위는 최소 4mm 너비의 각화 조직 밴드를 가져야 함
5. 플라크 지수 < 20%, 출혈 지수 < 25%
6. 등록 환자의 의학적 상태는 ASA 2 점수 내여야 함
7. 비흡연자, 가벼운 흡연자(< 하루 10개비) 또는 전자 흡연자만 허용됨

제외 기준

1. 과거 5년 이내의 두경부 방사선 치료
2. 과거 또는 현재의 항흡수 요법
3. 만성 코르티코스테로이드 요법
4. 임신 또는 수유
5. 활성 치주 질환
6. 알코올 또는 약물 남용
7. 연구 목적을 이해할 수 없는 경우(예: 정신적 결손)

평가 기준

1. 무치악 부위의 저선량 CBCT 스캔을 통한 수술 전 평가
2. 능선 분할 전후의 정점 골 너비에 대한 수술 중 평가
3. 임플란트 배치 전 수술 전(2단계) CBCT 스캔
4. 임플란트 부위 준비 중 채취된 골 시료의 조직학적 및 조직형태계측적 평가
5. 임플란트 안정성: IT(삽입 토크) 및 ISQ(임플란트 안정성 지수)
6. 임플란트 배치 시, 보철 부하 시, 부하 후 6개월, 1, 2, 3년 후 구강 내 방사선 사진으로 평가된 변연골 손실

데이터 분석 연속 변수는 평균, 중앙값 및 표준 편차로 표현된다.
범주형 변수는 숫자와 백분율로 표현된다.
모수적 및 비모수적 통계 검정이 있다.

서문

능선 확장(분할 능선 또는 능선 분할)은 임플란트 배치에 적절한 높이를 가진 좁은 능선을 넓히는 데 사용된다.
이 인간 증례 시리즈는 압전 골 수술을 통한 단일 임플란트 부위의 능선 확장 및 이식 후 지연 임플란트 배치의 방사선학적, 임상적 및 조직학적 결과를 제시한다.
구강 수술에서의 골 확장은 적절한 치과 임플란트 배치를 위한 충분한 골 너비를 얻기 위해 위축된 골 능선을 확장하는 것으로 구성된다.
이 결과를 달성하기 위해 다양한 재생 수술 기법이 개발되었다: 전통적인 온레이/인레이 이식, 삽입 샌드위치 골절단술, 반투막을 이용한 유도 골 재생 및 치조제 견인 골형성.
이 모든 절차는 자가 또는 동종 골 이식, 이종 이식 또는 합성 골 대체물을 이용한 치조제 증대에 사용될 수 있으며, 한 번 또는 두 번의 수술 단계로 임플란트 배치를 가능하게 한다.
확장된 능선에 삽입된 임플란트의 생존율이 5년 부하 후 거의 100%로 보고되었음에도 불구하고, 여러 프로토콜(1단계, 2단계, 이식 유무)이 다양한 수술 장치(수동 골절단, 수술 버, 압전 장치)와 함께 제안되었다.
이 기법의 가장 중요한 측면 중 하나는 확장 후 골 혈관화와 함께 전정판 무결성 및 장기간 임플란트 주변 골 안정성이다.

연구 목적 이 연구의 주요 목적은 압전 전용 팁, 이종 이식 배치 및 4개월 후 임플란트 배치를 위한 수술적 재진입을 통한 2단계 능선 확장 기법이 임플란트 생존 및 합병증 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

재료 진단 및 수술 기기 키트 CBCT 스캔은 저선량 프로토콜을 사용한 최신 장치로 수행된다.
Acteon-Satelec의 Acteon Cube가 압전 장치로 사용된다.
제조업체 지침에 따라 능선 확장을 위해 "능선 분할" 팁이 사용된다.
상업적으로 이용 가능한 쐐기 모양 이종 이식(해면 말 콜라겐 골; V-Block, Tecnoss, 이탈리아)이 공간 유지제로 분할된 피질골 사이에 삽입된다.
상업적으로 이용 가능한 가교 소 콜라겐 막(Evolution, Tecnoss, 이탈리아)이 수술 부위를 덮는 데 사용된다.
6/0 단일 필라멘트 봉합사가 창상 폐쇄에 사용된다.
5개월의 치유 후, 임플란트 핸드피스에 장착된 스테인리스 스틸 트레핀 버(외경 4mm, 내경 3mm)가 임플란트 부위 준비에 사용된다.
임플란트 부위 준비를 위해 채취된 골 시료는 즉시 4% 완충 포름알데히드에 보관된다.
상업적으로 이용 가능한 3.5mm 직경의 원추형 연결 테이퍼 임플란트가 준비된 부위에 배치된다(M2, Zeros, 대한민국).
3개월의 매몰 치유 후, 임플란트는 노출되고 나사 고정 세라믹 단일 크라운으로 회복된다.

EU 마킹 이 연구에 사용된 모든 제품은 EU 마킹이 되어 있으며 판매 가능하다.
추적성 각 포장에는 각 환자 일정에 부착될 수 있는 라벨이 있어 제품의 완전한 추적성을 보장한다.

연구 설계

• 설계는 증례 시리즈이다.
• 모든 환자는 자신의 개인 정보 사용 및 처리에 대한 승인서에 서명해야 한다.
• 이 연구에 사용된 모든 생체 재료는 시장에서 구매 가능하다.
• 사용된 모든 제품은 EU 마킹이 되어 있다.
• 최소 25명의 환자가 치료되어야 한다.
• 참가자는 포함 및 제외 기준을 준수하여 선발되어야 한다.
• 실험자는 모든 참가자에게 이 연구의 치료에 대해 알리고 그들로부터 사전 동의를 받아야 한다.

참가자 수 표본 크기 이 연구의 최소 참가자 수는 20명이며, 센터당 1명의 중도 탈락을 예상하여 총 25명의 환자가 된다.
표본은 24개월 내에 등록되어야 한다.

센터 수 5개 센터

연구 기간 연구는 2020년 5월에 시작할 수 있다.
표본은 12개월 내에 등록되어야 한다.
추적 관찰 기간은 임플란트 부하 후 3년이며, 연구 완료 예상 총 시간은 5년이다.

추적 관찰 시기 추적 관찰 제어 코드 시간 수술 전 CBCT 평가 C0 시간 0 (T0) 수술 중 평가(1단계) C1 시간 1 (T1) 수술 후 CBCT 평가(2단계) C2 시간 2 (T2) T1 이후 5개월 후 수술 중 평가(2단계) C3 시간 3 (T3) T1 이후 5개월 후 부하 단계 C4 시간 4 (T4) T3 이후 3개월 후 부하 후 6개월 C5 시간 5 (T5) 부하 후 12개월 C6 시간 6 (T6) 부하 후 24개월 C7 시간 7 (T7) 부하 후 36개월 C8 시간 8 (T8)

방법 환자 선발 포함 기준

1. 전통적 부하를 통한 임플란트 재활이 필요한 단일 하악 또는 상악 간격 무치악(1개의 임플란트) 환자
2. 무치악 부위의 너비는 높이 3mm까지 3mm에서 5mm 사이여야 함
3. CBCT 단면에서 가시적인 해면골 존재
4. 무치악 부위는 최소 4mm 너비의 각화 조직 밴드를 가져야 함
5. 플라크 지수 < 20%, 출혈 지수 < 25%
6. 등록 환자의 의학적 상태는 ASA 2 점수 내여야 함
7. 비흡연자, 가벼운 흡연자(< 하루 10개비) 또는 전자 흡연자만 허용됨

제외 기준

1. 과거 5년 이내의 두경부 방사선 치료
2. 과거 또는 현재의 항흡수 요법
3. 만성 코르티코스테로이드 요법
4. 활성 치주 질환
5. 임신 또는 수유
6. 알코올 또는 약물 남용
7. 연구 목적을 이해할 수 없는 경우(예: 정신적 결손)

환자 정보 환자에게 치료, 이점 및 가능한 위험에 대해 알려준다.
환자에게 임플란트 수술 전후에 수집된 임상 데이터가 임상 연구에 사용될 것이며, 이 데이터의 사용 및 처리에 승인해야 한다고 알려준다.
이 정보의 사용은 익명성을 엄격히 존중하며, 항상 엄격히 기밀을 유지하고 연구 목적에만 배타적으로 사용된다.
사전 동의서 사본은 실험자가 보관하고, 다른 사본은 환자가 소유한다.

평가 "증례 보고서 양식"에 포함된 데이터는 각 등록 환자의 수술 전 분석 및 수술 주기 동안 수집된 정보를 보고한다.

기본 데이터

수집 및 문서화된 데이터는 다음과 같다:

• 제어 날짜
• 센터의 고유 문자 "xX"와 연속 번호가 앞에 붙은 환자 식별 번호.
  센터 코드는 다음과 같음: TS(트리에스테 대학교), GO(Claudio Stacchi), HD(Teresa Lombardi), SM(Simone Verardi).

시험군만을 위한 세부 정보 A) 수술 전 데이터

• 사전 동의서 획득

• 개인 정보 사용 및 처리 승인 획득
• CRF 양식에서 환자 코드 할당

일반 데이터

• 과거 병력

• 무치악
• 질병(존재하는 경우)
• 약물 요법

방사선학적 데이터

• DICOM 형식의 콘빔 CT, 환자 포함을 위해 필수(능선의 관상면 3mm, 너비 3~5mm).

임상 평가:

• 플라크 지수
• 출혈 지수
• PSR(치주 선별 및 기록)

B) 수술 중 데이터

• 전신 및 국소 예방(항생제, 소독제, 항염증제 등).
시술 1시간 후부터 6일 동안 Augmentin 1gr(2정/일) 또는 Clindamycin 600 mg(1정/일)로 항생제 커버리지 요법이 필수적이다.

• 마취 기술

• 플랩 설계: 전층

• 최종 확장을 위해 사용된 압전 팁 수(모두, 마지막을 제외한 모두 등)

• 골 채취 후 임플란트 삽입

• T3에서 IT 및 ISQ 기록

• 치유 지대주 배치(IT>30, ISQ >65인 경우)

• 수술 중 합병증(예: 피질골 천공, 배치 중 명백한 고정체 이동, 신경학적 합병증 등)

• Rinn 홀더와 실리콘 개별 스텐트를 사용한 임플란트 배치 시근심단 방사선 사진(모든 검사를 위해 환자에게 전달됨)
• T4(인상 단계)에서 ISQ 측정 및 방사선 사진
• 추적 관찰 시점에서의 방사선학적 평가
• 추적 관찰 시점에서의 임상 평가(6부위 임플란트 주변 탐침, IP 및 BoP).
• 예시적 도상 평가.

C) 수술 후 데이터 • 임상 평가 이 정보는 CRF에 기록된다.

합병증

• 합병증 유형

• 시작, 종료 및 경과

• 심각성

• 요법
• 고정체 또는 수술 기구와의 관계

증례 종결 • 종결 이유

• 마지막 제어 날짜
• 종결 날짜

통계 처리 인구통계학적 변수와 임상 연속 데이터는 평균 및 중앙값과 표준 편차로 처리된다.
범주형 변수는 빈도 차트와 백분율로 처리된다.
데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 평가되고, 분산 동질성은 Levene 검정을 사용하여 평가된다.
반복 측정을 위한 모수적 및 비모수적 통계 검정이 사용된다.

부작용 및 반응 실험자는 연구 기간 동안 제품과 관련된 모든 부작용 또는 반응을 즉시 보고할 책임이 있다.
부작용 또는 반응은 환자에게 영구적 손상을 초래하거나 두 번째 수술을 필요로 하는 경우 심각한 것으로 간주된다.
모든 부작용 또는 반응은 적절한 당국 또는 조정 실험자에게 서신, 팩스 또는 이메일을 통해 짧은 시간 내에 서면으로 통보되어야 한다.