Piezoassistert utvidelse av smale kjevekammer (PRIDE)

Formål Å vurdere effektiviteten av en to-trinns piezostøttet kjevekamsplittingsteknikk og forsinket implantatinnsetting. Beregnet tomografi, radiologisk, klinisk og histologisk vurdering.

Forskningsdesign Multisenter kasusserie

Utvalgsstørrelse 20 pasienter Personer involvert i protokollen Minst 25 inkluderte pasienter (5 per senter) inkludert frafall

Inklusjonskriterier

1. Pasienter med enkelttannløshet i under- eller overkjeve (1 implantat) som krever implantatrehabilitering med konvensjonell belastning
2. Tannløst område bredde skal være mellom 3 og 5mm for de første 3mm av høyden
3. Tilstedeværelse av synlig spongiøst bein i CBCT-tverrsnitt
4. Tannløst område må ha minst 4mm bredt bånd med keratinisert vev
5. Plakkindex < 20%, Bløtningsindex < 25%
6. Medisinsk tilstand hos inkluderte pasienter skal være innenfor ASA 2 score
7. Kun ikke-røykere, lette røykere (< 10 per dag) eller elektroniske røykere vil bli akseptert

Eksklusjonskriterier

1. Hode- og hals-strålebehandling siste 5 år
2. Tidligere eller pågående antiresorptiv terapi
3. Kronisk kortikosteroidterapi
4. Svangerskap eller amming
5. Aktiv parodontal sykdom
6. Alkohol- eller narkotikamisbruk
7. Manglende evne til å forstå studieformålet (f.eks. mental funksjonsnedsettelse)

Evalueringkriterier

1. Preoperativ evaluering med lavdose CBCT-skanning av tannløst område
2. Intraoperativ evaluering av kjevekamsbredde før og etter kamsplitting
3. Preoperativ (andre trinn) CBCT-skanning før implantatplassering
4. Histologisk og histomorfometrisk evaluering av beinprøver tatt under implantatstedspreparering
5. Implantatstabilitet: IT (innsettingsmoment) og ISQ (implantatstabilitetskvotient)
6. Marginalt beintap vurdert med intraorale radiografier ved implantatplassering, ved protetisk belastning, etter 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter belastning

Dataanalyse Kontinuerlige variabler vil uttrykkes med gjennomsnitt, median og standardavvik. Kategoriske variabler vil uttrykkes i tall og prosenter. Det er parametriske og ikke-parametriske statistiske tester.

FORORD

Kjevekamsutvidelse (kamsplitting) brukes for å utvide smale kjevekammer med tilstrekkelig høyde for implantatplassering. Denne humane kasusserien presenterer radiologiske, kliniske og histologiske resultater av forsinket implantatplassering etter kjevekamsutvidelse og grafting av enkeltimplantatsteder med piezoelektrisk beinkirurgi. Beinutvidelse i oral kirurgi består av å utvide den atrofiske beinkammen for å oppnå tilstrekkelig beinbredde for riktig dental implantatplassering. For å oppnå dette resultatet har ulike regenerative kirurgiske teknikker blitt utviklet: konvensjonelle onlay/inlay-grefter, interposisjons sandwich-osteotomier, guidet beinregenerasjon med semipermeable membraner og alveolar distraksjonsosteogenese. Alle disse prosedyrene kan brukes for alveolar kjevekamsaugmentasjon med autologe eller homologe beingrefter, xenogrefter eller syntetiske beinerstatninger for å tillate implantatplassering i ett eller to kirurgiske trinn. Selv om overlevelsesraten for implantater plassert i utvidede kjevekammer er rapportert til nesten 100% etter 5 års belastning, har flere protokoller blitt foreslått (ett trinn, to trinn, med eller uten graft) sammen med forskjellige kirurgiske enheter (manuell osteotomi, kirurgiske borer, piezoelektriske enheter). Et av de mest kritiske aspektene ved teknikken er beinvaskularisering etter utvidelse, sammen med vestibular plateintegritet og langsiktig peri-implantat beinstabilitet.

STUDIEFORMÅL Det primære formålet med denne studien er evaluering av effektene på implantatoverlevelse og forekomst av komplikasjoner ved en to-trinns kjevekamsutvidelsesteknikk med piezoelektriske dedikerte tipp, xenograftposisjonering og kirurgisk re-enter etter fire måneder for implantatplassering.

MATERIALER Diagnostisk og kirurgisk instrumentutstyr CBCT-skanninger vil utføres ved bruk av siste generasjons enheter med lavdose-protokoll. Acteon Cube av Acteon-Satelec vil brukes som piezoelektrisk enhet. "Crest-splitting"-tipper vil brukes for kjevekamsutvidelse, i henhold til produsentens instruksjoner. En kommersielt tilgjengelig kileformet xenograft (spongiøst hestekollagenert bein; V-Block, Tecnoss, Italia) vil settes inn mellom de splittede kortikalene som plassholder. En kommersielt tilgjengelig krysslenket bovin kollagenmembran (Evolution, Tecnoss, Italia) vil brukes til å dekke det kirurgiske området. 6/0 monofilament sutur vil brukes for sårlukning. Etter 5 måneders heling vil et rustfritt stål trepanbor montert på en implantathåndstykke (4 mm ytre diameter, 3 mm indre diameter) brukes for implantatstedspreparering. Beinprøver tatt for å forberede implantatsted vil lagres umiddelbart i 4% buffret formalin. Et kommersielt tilgjengelig konisk implantat med 3,5 mm diameter og konisk forbindelse vil plasseres i det forberedte stedet (M2, Zeros, Sør-Korea). Etter 3 måneders submerge heling vil implantater avdekkes og restaureres med skrudde keramiske enkeltkroner.

EU-merking Alle produktene brukt i denne studien er EU-merket og tilgjengelige for salg. Sporbarhet På hver pakning er det en etikett som kan festes til hver pasientskjema for full sporbarhet av produktet.

STUDIEDESIGN

• Designet er kasusserie
• Alle pasientene må signere autorisasjon for bruk og behandling av egne personopplysninger.
• Alle biomaterialer brukt i denne studien er tilgjengelige på markedet
• Alle produktene brukt er EU-merket
• Det må behandles minst 25 pasienter
• Deltakerne må velges i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier
• Forskeren må informere alle deltakerne om behandlingen i denne studien og motta informert samtykke fra dem.

ANTALL DELTAKERE Utvalgsstørrelse Minste antall deltakere i denne studien er 20; forventet frafall på 1 pasient per senter vil gi totalt 25 pasienter. Utvalget må inkluderes innen 24 måneder.

Antall sentre Fem sentre

Studievarighet Studien kan starte mai 2020. Utvalget må inkluderes innen 12 måneder. Oppfølgingstiden vil være 3 år etter belastning av implantatene; total estimert tid for å fullføre studien er 5 år.

Oppfølgingstidspunkt Oppfølging Kontrollkode Tid Preoperativ CBCT-evaluering C0 Tid 0 (T0) Intraoperativ evaluering (trinn1) C1 Tid 1 (T1) Postoperativ CBCT-evaluering (trinn2) C2 Tid 2 (T2) etter 5 måneder fra T1 Intraoperativ evaluering (trinn2) C3 Tid 3 (T3) etter 5 måneder fra T1 Belastningsfase C4 Tid 4 (T4) etter 3 måneder fra T3 6 måneder post belastning C5 Tid 5 (T5) 12 måneder post belastning C6 Tid 6 (T6) 24 måneder post belastning C7 Tid 7 (T7) 36 måneder post belastning C8 Tid 8 (T8)

Metoder VALG AV PASIENTER Inklusjonskriterier

1. Pasienter med enkelttannløshet i under- eller overkjeve (1 implantat) som krever implantatrehabilitering med konvensjonell belastning
2. Tannløst område bredde skal være mellom 3 og 5mm for de første 3mm av høyden
3. Tilstedeværelse av synlig spongiøst bein i CBCT-tverrsnitt
4. Tannløst område må ha minst 4mm bredt bånd med keratinisert vev
5. Plakkindex < 20%, Bløtningsindex < 25%
6. Medisinsk tilstand hos inkluderte pasienter skal være innenfor ASA 2 score
7. Kun ikke-røykere, lette røykere (< 10 per dag) eller elektroniske røykere vil bli akseptert

Eksklusjonskriterier

1. Hode- og hals-strålebehandling siste 5 år
2. Tidligere eller pågående antiresorptiv terapi
3. Kronisk kortikosteroidterapi
4. Aktiv parodontal sykdom
5. Svangerskap eller amming
6. Alkohol- eller narkotikamisbruk
7. Manglende evne til å forstå studieformålet (f.eks. mental funksjonsnedsettelse)

Informasjon til pasientene Pasientene vil bli informert om behandlingen, fordelene og de mulige risikoene. Pasientene vil bli fortalt at de kliniske dataene samlet inn under pre- og post-implantatkirurgi vil brukes til en klinisk studie og bør autorisere bruk og behandling av disse dataene. Bruken av disse opplysningene vil strengt respektere anonymitet, og vil alltid være strengt konfidensiell og eksklusiv for studieformålet. En kopi av det informerte samtykkeskjemaet oppbevares av forskeren, og en annen kopi er til pasienten.

Evaluering Dataene i "Case Report Form" rapporterer preoperativ analyse og informasjon samlet inn under perioperativ periode for hver inkludert pasient.

Grunnleggende data

Dette er de innsamlede og dokumenterte dataene:

• Dato for kontroll
• Identifikasjonsnummer for pasienten foran av unike bokstaver for senteret "xX" med et løpende nummer. Senterkoder vil være: TS (Universitetet i Trieste), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

Detaljer kun for testgruppe A) Preoperative data

• Innhenting av informert samtykke

• Innhenting av autorisasjon for bruk og behandling av personopplysninger
• Tildeling av pasientkode i CRF-skjema

Generelle data

• Fjern medisinsk historie

• Tannløshet
• Sykdommer (hvis tilstede)
• Farmakologisk terapi

Radiologiske data

• Cone beam CT i DICOM-format, obligatorisk for inkludering av pasienten (koronal 3mm av kammen mellom og 5mm bredde).

Klinisk evaluering:

• Plakkindex
• Bløtningsindex
• PSR (parodontal screening og registrering)

B) Intraoperative data

• Systemisk og lokal profylakse (antibiotika, desinfeksjonsmidler, antiinflammatoriske, etc.). En antibiotikadekningsterapi i 6 dager fra en time etter prosedyren med Augmentin 1gr (2 tabletter/dag) eller Clindamycin 600 mg (1 tablett/dag) er obligatorisk.

• Anestesiteknikk

• Lappdesign: full tykkelse

• Antall piezotipper brukt for å oppnå endelig utvidelse (alle, alle unntatt siste, etc.)

• Implantatinnsetting etter beininnsamling

• Registrering av IT og ISQ ved T3

• Helingsabutmentposisjonering (hvis IT>30, ISQ >65)

• Intraoperative komplikasjoner (for eksempel: kortikal perforasjon, tydelig fixturemobilitet under plassering, nevrologiske komplikasjoner, etc.)

• Periapikal radiografi ved implantatplassering ved bruk av Rinn-holder og individuell silikonstøtning (som leveres til pasientene for hver undersøkelse)
• Måling av ISQ ved T4 (avtrykksfase) og radiografi
• Radiografisk evaluering under oppfølgingstidspunkter
• Klinisk evaluering under oppfølgingstidspunkter (6-steder peri-implantat sondering, IP og BoP).
• Eksemplifiserende ikonografisk evaluering.

C) Postoperative data • Klinisk evaluering Disse opplysningene er skrevet i CRF

Komplikasjoner

• Type komplikasjon

• Start, slutt og forløp

• Alvorlighetsgrad

• Terapi
• Sammenheng med fixture eller kirurgisk instrumentering

Sakslukking • Årsak til lukking

• Dato for siste kontroll
• Dato for lukking

Statistisk behandling De demografiske variablene og de kliniske kontinuerlige dataene behandles med middel- og medianverdi og med standardavvik. Kategoriske variabler behandles med frekvenstabeller og prosenter. Datanormalitet vil vurderes ved bruk av Kolmogorov-Smirnov test og varianslikhet ved bruk av Levene test. Parametriske og ikke-parametriske statistiske tester for gjentatte mål vil brukes.

Bivirkninger og reaksjoner Forskeren har ansvaret for å rapportere umiddelbart alle bivirkninger eller reaksjoner relatert til produktene under studieperioden. En bivirkning eller reaksjon anses som alvorlig hvis den medfører permanent skade på pasienten eller hvis den gjør en andre operasjon nødvendig. Alle bivirkninger eller reaksjoner bør kommuniseres skriftlig innen kort tid gjennom brev, faks eller e-post til aktuell myndighet eller koordinerende forsker