Piezo-asistovaná expanze úzkých hřebenů (PRIDE)

Cíl Hodnocení účinnosti dvoustupňové piezoelektricky asistované techniky rozštěpení hřebene a odloženého zavedení implantátu. Vyhodnocení pomocí výpočetní tomografie, radiologické, klinické a histologické hodnocení.

Výzkumný design Multicentrická případová série

Velikost vzorku 20 pacientů Osoby zapojené do protokolu Minimálně 25 zařazených pacientů (5 na centrum) včetně těch, kteří studii předčasně ukončí

Kritéria zařazení

1. Pacienti s jednotlivým mezizubním bezzubím v dolní nebo horní čelisti (1 implantát), kteří vyžadují implantologickou rehabilitaci s konvenčním zatížením
2. Šířka bezzubého místa by měla být v rozmezí 3 až 5 mm pro první 3 mm výšky
3. Přítomnost viditelné spongiózní kosti v průřezech CBCT
4. Bezzubé místo musí mít alespoň 4 mm široký pás keratinizované tkáně
5. Index plaku < 20 %, index krvácení < 25 %
6. Zdravotní stav zařazených pacientů by měl být v rámci skóre ASA 2
7. Budou přijati pouze nekuřáci, lehcí kuřáci (< 10 cigaret denně) nebo uživatelé elektronických cigaret

Vylučovací kritéria

1. Radioterapie hlavy a krku v předchozích 5 letech
2. Předchozí nebo současná antiresorpční terapie
3. Chronická kortikosteroidní terapie
4. Těhotenství nebo kojení
5. Aktivní parodontální onemocnění
6. Zneužívání alkoholu nebo drog
7. Neschopnost pochopit účely studie (např. mentální deficit)

Kritéria hodnocení

1. Předoperační hodnocení pomocí CBCT s nízkou dávkou záření bezzubého místa
2. Intraoperační hodnocení šířky kostního hřebene před a po rozštěpení hřebene
3. Předoperační (druhá fáze) CBCT před zavedením implantátu
4. Histologické a histomorfometrické hodnocení kostních vzorků odebraných během přípravy místa pro implantát
5. Stabilita implantátu: IT (insertní moment) a ISQ (kvocient stability implantátu)
6. Ztráta marginální kosti hodnocená pomocí intraorálních radiografií při zavedení implantátu, při protetickém zatížení, po 6 měsících, 1, 2 a 3 letech po zatížení

Analýza dat Spojité proměnné budou vyjádřeny průměrem, mediánem a směrodatnou odchylkou. Kategorické proměnné budou vyjádřeny v číslech a procentech. Budou použity parametrické a neparametrické statistické testy.

PŘEDMLUVA

Rozšíření hřebene (split crest nebo crest-splitting) se používá k rozšíření úzkých hřebenů s dostatečnou výškou pro umístění implantátu. Tato případová série u lidí představuje radiologické, klinické a histologické výsledky odloženého zavedení implantátu po rozšíření hřebene a štěpování jednotlivých míst pro implantát pomocí piezoelektrické kostní chirurgie. Rozšíření kosti v orální chirurgii spočívá v rozšíření atrofického kostního hřebene, aby bylo dosaženo dostatečné šířky kosti pro správné umístění zubního implantátu. K dosažení tohoto výsledku byly vyvinuty různé regenerační chirurgické techniky: konvenční onlay/inlay štěpy, interpoziční sendvičové osteotomie, řízená kostní regenerace s polopropustnými membránami a alveolární distrakční osteogeneze. Všechny tyto postupy lze použít pro augmentaci alveolárního hřebene s autologními nebo homologními kostními štěpy, xenografty nebo syntetickými kostními náhradami, aby umožnily zavedení implantátu v jednom nebo dvou chirurgických krocích. Přestože byla míra přežití implantátů zavedených do rozšířených hřebenů po 5 letech zatížení hlášena téměř 100 %, bylo navrženo několik protokolů (jednostupňový, dvoustupňový, s nebo bez štěpu) spolu s různými chirurgickými nástroji (manuální osteotomie, chirurgické frézy, piezoelektrická zařízení). Jedním z nejkritičtějších aspektů techniky je vaskularizace kosti po rozšíření, spolu s integritou vestibulární ploténky a dlouhodobá periimplantátová kostní stabilita.

CÍLE STUDIE Primárním cílem této studie je hodnocení účinků na přežití implantátů a prevalenci komplikací dvoustupňové techniky rozšíření hřebene s piezoelektrickými speciálními nástavci, umístěním xenograftu a chirurgickým znovuotevřením po čtyřech měsících pro zavedení implantátu.

MATERIÁLY Diagnostická a chirurgická sada nástrojů CBCT snímky budou provedeny pomocí zařízení poslední generace s protokolem nízké dávky. Jako piezoelektrické zařízení bude použit Acteon Cube od Acteon-Satelec. Pro rozšíření hřebene budou použity nástavce "Crest-splitting" podle pokynů výrobce. Mezi rozštěpené kortikály bude jako udržovač prostoru vložen komerčně dostupný klínovitý xenograft (spongiózní koňská kolagenovaná kost; V-Block, Tecnoss, Itálie). K zakrytí chirurgického místa bude použita komerčně dostupná zesíťovaná bovinní kolagenová membrána (Evolution, Tecnoss, Itálie). Pro uzavření rány bude použita monofilamentní sutura 6/0. Po 5 měsících hojení bude pro přípravu místa pro implantát použita nerezová trepanační fréza namontovaná na implantologické ruční nástavce (vnější průměr 4 mm, vnitřní průměr 3 mm). Kostní vzorky získané k přípravě místa pro implantát budou okamžitě uloženy v 4% pufrovaném formaldehydu. Do připraveného místa bude umístěn komerčně dostupný kuželový implantát o průměru 3,5 mm s kuželovým spojením (M2, Zeros, Jižní Korea). Po 3 měsících submergovaného hojení budou implantáty odkryty a obnoveny šroubovanými keramickými jednotlivými korunkami.

CE značení Všechny produkty použité v této studii jsou označeny CE a jsou určeny k prodeji. Sledovatelnost Na každém balení je štítek, který lze přiložit k harmonogramu každého pacienta pro úplnou sledovatelnost produktu.

DESIGN STUDIE

• Design je případová série
• Všichni pacienti musí podepsat povolení k použití a zpracování svých osobních údajů.
• Všechny biomateriály použité v této studii jsou dostupné na trhu
• Všechny použité produkty jsou označeny CE
• Musí být ošetřeno alespoň 25 pacientů
• Účastníci musí být vybráni v souladu s kritérii zařazení a vyloučení
• Experimentátor musí informovat všechny účastníky o léčbě v této studii a získat od nich informovaný souhlas.

POČET ÚČASTNÍKŮ Velikost vzorku Minimální počet účastníků této studie je 20; očekáváním předčasného ukončení 1 pacienta na centrum bude celkem 25 pacientů. Vzorek musí být zařazen do 24 měsíců.

Počet center Pět center

Doba trvání studie Studie může začít v květnu 2020. Vzorek musí být zařazen do 12 měsíců. Doba sledování bude 3 roky po zatížení implantátů; celkový odhadovaný čas na dokončení studie je 5 let.

Časování sledování Sledování Kontrolní kód Čas Předoperační CBCT hodnocení C0 Čas 0 (T0) Intraoperační hodnocení (fáze1) C1 Čas 1 (T1) Pooperační CBCT hodnocení (fáze2) C2 Čas 2 (T2) po 5 měsících od T1 Intraoperační hodnocení (fáze2) C3 Čas 3 (T3) po 5 měsících od T1 Fáze zatížení C4 Čas 4 (T4) po 3 měsících od T3 6 měsíců po zatížení C5 Čas 5 (T5) 12 měsíců po zatížení C6 Čas 6 (T6) 24 měsíců po zatížení C7 Čas 7 (T7) 36 měsíců po zatížení C8 Čas 8 (T8)

Metody VÝBĚR PACIENTŮ Kritéria zařazení

1. Pacienti s jednotlivým mezizubním bezzubím v dolní nebo horní čelisti (1 implantát), kteří vyžadují implantologickou rehabilitaci s konvenčním zatížením
2. Šířka bezzubého místa by měla být v rozmezí 3 až 5 mm pro první 3 mm výšky
3. Přítomnost viditelné spongiózní kosti v průřezech CBCT
4. Bezzubé místo musí mít alespoň 4 mm široký pás keratinizované tkáně
5. Index plaku < 20 %, index krvácení < 25 %
6. Zdravotní stav zařazených pacientů by měl být v rámci skóre ASA 2
7. Budou přijati pouze nekuřáci, lehcí kuřáci (< 10 cigaret denně) nebo uživatelé elektronických cigaret

Vylučovací kritéria

1. Radioterapie hlavy a krku v předchozích 5 letech
2. Předchozí nebo současná antiresorpční terapie
3. Chronická kortikosteroidní terapie
4. Aktivní parodontální onemocnění
5. Těhotenství nebo kojení
6. Zneužívání alkoholu nebo drog
7. Neschopnost pochopit účely studie (např. mentální deficit)

Informace pro pacienty Pacienti budou informováni o léčbě, výhodách a možných rizicích. Pacientům bude řečeno, že klinická data shromážděná během před- a poimplantologické chirurgie budou použita pro klinickou studii a měli by autorizovat použití a zpracování těchto dat. Použití těchto údajů bude přísně respektovat anonymitu a bude vždy přísně důvěrné a výhradně pro účely studie. Kopii formuláře informovaného souhlasu si ponechá experimentátor a další kopie je pro pacienta.

Hodnocení Údaje obsažené ve zprávě "Case Report Form" zaznamenávají předoperační analýzu a informace shromážděné během perioperačního období u každého zařazeného pacienta.

Základní data

Toto jsou shromážděná a dokumentovaná data:

• Datum kontroly
• Identifikační číslo pacienta předcházené jedinečnými písmeny centra "xX" s průběžným číslem. Kódy center budou: TS (Univerzita Terst), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

Podrobnosti pouze pro testovací skupinu A) Předoperační data

• Získání informovaného souhlasu

• Získání povolení k použití a zpracování osobních údajů
• Přiřazení kódu pacienta ve formuláři CRF

Obecná data

• Vzdálená anamnéza

• Bezzubí
• Onemocnění (pokud jsou přítomna)
• Farmakologická terapie

Radiologická data

• Cone beam CT ve formátu DICOM, povinné pro zařazení pacienta (koronální 3 mm hřebene v rozmezí šířky 3 až 5 mm).

Klinické hodnocení:

• Index plaku
• Index krvácení
• PSR (periodontální screening a záznam)

B) Intraoperační data

• Systémová a lokální profylaxe (antibiotika, dezinfekční prostředky, protizánětlivé léky atd.). Antibiotická krycí terapie po dobu 6 dnů od jedné hodiny po zákroku s Augmentinem 1 gr (2 tablety/den) nebo Klindamycinem 600 mg (1 tableta/den) je povinná.

• Technika anestezie

• Design laloku: plná tloušťka

• Počet piezoelektrických nástavců použitých k dosažení konečného rozšíření (všechny, všechny kromě posledního atd.)

• Zavedení implantátu po odběru kosti

• Záznam IT a ISQ v T3

• Umístění hojícího abutmentu (pokud IT>30, ISQ >65)

• Intraoperační komplikace (např.: perforace kortikalis, zjevná mobilita fixture během umístění, neurologické komplikace atd.)

• Periapikální rentgenogram v okamžiku umístění implantátu pomocí držáku Rinn a individuální silikonové šablony (která má být pacientům předána pro každé vyšetření)
• Měření ISQ v T4 (fáze otisku) a rentgenogram
• Rentgenografické hodnocení během časových bodů sledování
• Klinické hodnocení během časových bodů sledování (6-bodové periimplantátové sondování, IP a BoP).
• Exemplifikativní ikonografické hodnocení.

C) Pooperační data • Klinické hodnocení Tyto informace jsou zapsány v CRF

Komplikace

• Typ komplikace

• Začátek, konec a průběh

• Závažnost

• Terapie
• Vztah k fixture nebo chirurgické instrumentaci

Uzavření případu • Důvod uzavření

• Datum poslední kontroly
• Datum uzavření

Statistické zpracování Demografické proměnné a klinická spojitá data jsou zpracována s průměrnou a střední hodnotou a se směrodatnými odchylkami. Kategorické proměnné jsou zpracovány s frekvenčními tabulkami a procenty. Normalita dat bude hodnocena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu a rovnost rozptylů pomocí Leveneova testu. Budou použity parametrické a neparametrické statistické testy pro opakovaná měření.

Nežádoucí události a reakce Experimentátor má zodpovědnost okamžitě nahlásit všechny nežádoucí události nebo reakce související s produkty během období studie. Nežádoucí událost nebo reakce je považována za závažnou, pokud způsobí trvalé poškození pacienta nebo pokud je nutný druhý zákrok. Všechny nežádoucí události nebo reakce by měly být sděleny písemně v krátké době prostřednictvím dopisů, faxů nebo e-mailů příslušnému orgánu nebo koordinujícímu experimentátorovi