Piezo-assisteret udvidelse af smalle kæbevægge (PRIDE)

Formål At vurdere effektiviteten af en totrins piezostøttet split-kam teknik og forsinket implantatindsættelse.
Computertomografi, radiologisk, klinisk og histologisk vurdering.

Forskningsdesign Multicenter case-serie

Stikprøvestørrelse 20 patienter Personer involveret i protokollen Mindst 25 indskrevne patienter (5 pr. center) inklusive drop-outs

Inklusionskriterier

1. Patienter med enkelt mandibulær eller maxillær interkalær tandløshed (1 implantat) som kræver implantatrehabilitering med konventionel belastning
2. Den tandløse zones bredde skal være mellem 3 og 5mm for de første 3mm af højden
3. Tilstedeværelse af synligt spongiøst knoglevæv i CBCT tværsnit
4. Den tandløse zone skal have mindst 4mm bredt bånd af keratiniseret væv
5. Plaqueindeks < 20%, Blødningsindeks < 25%
6. Patienternes medicinske tilstand skal være inden for ASA 2 score
7. Kun ikke-rygere, lette ryger (< 10 pr. dag) eller elektroniske ryger accepteres

Eksklusionskriterier

1. Hoved- og halsstrålebehandling inden for de sidste 5 år
2. Tidligere eller igangværende antiresorptiv terapi
3. Kronisk kortikosteroid terapi
4. Graviditet eller amning
5. Aktiv parodontal sygdom
6. Alkohol- eller stofmisbrug
7. Manglende evne til at forstå studiet formål (f.eks. mental defekt)

Evaluationskriterier

1. Prekirurgisk evaluering med lav-dosis CBCT scanning af den tandløse zone
2. Intraoperativ evaluering af kamknoglebredde før og efter kam-splitting
3. Prekirurgisk (anden fase) CBCT scanning før implantatplacering
4. Histologisk og histomorfometrisk evaluering af knogleprøver indsamlet under implantatsted forberedelse
5. Implantatstabilitet: IT (indførselsmoment) og ISQ (implantatstabilitetskvotient)
6. Marginal knogletab vurderet med intraorale radiografier ved implantatplacering, ved protetisk belastning, efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter belastning

Dataanalyse De kontinuerte variable vil blive udtrykt med gennemsnit, median og standardafvigelse.
Kategoriske variable vil blive udtrykt i tal og procenter.
Der er parametriske og ikke-parametriske statistiske tests.

FORORD

Kamudvidelse (split kam eller kam-splitting) bruges til at udvide snævre kammere med tilstrækkelig højde til implantatplacering.
Denne humane case-serie præsenterer radiologiske, kliniske og histologiske resultater af forsinket implantatplacering efter kamudvidelse og grafting af enkelt implantatsteder med piezoelektrisk knoglekirurgi.
Knogleudvidelse i oral kirurgi består i at udvide den atrofiske knoglekam for at opnå tilstrækkelig knoglebredde til korrekt dental implantatplacering.
For at opnå dette resultat er forskellige regenerative kirurgiske teknikker udviklet: konventionelle onlay/inlay grafts, interpositionelle sandwich osteotomier, guided bone regeneration med semipermeable membraner og alveolær distraktionsosteogenese.
Alle disse procedurer kan bruges til alveolær kam augmentation med autologe eller homologe knoglegrafts, xenografts eller syntetiske knogleerstatninger for at muliggøre implantatplacering i et eller to kirurgiske trin.
Selvom overlevelsesraten for implantater indsat i udvidede kammere blev rapporteret til at være næsten 100% efter 5 års belastning, er flere protokoller blevet foreslået (et trin, to trin, med eller uden graft) sammen med forskellige kirurgiske enheder (manuel osteotomi, kirurgiske borer, piezoelektriske enheder).
Et af de mest kritiske aspekter af teknikken er knoglens vaskularisering efter udvidelse, sammen med den vestibulære plates integritet og den langsigtede peri-implantat knoglestabilitet.

STUDIEFORMÅL Det primære formål med dette studie er evaluering af effekterne på implantatoverlevelse og forekomst af komplikationer af en totrins kamudvidelsesteknik med piezoelektriske dedikerede spidser, xenograft placering og kirurgisk genåbning efter fire måneder til implantatplacering.

MATERIALER Diagnostiske og kirurgiske instrumenter kit CBCT scanninger vil blive udført med sidste generations enheder med lav-dosis protokol.
Acteon Cube fra Acteon-Satelec vil blive brugt som piezoelektrisk enhed.
"Crest-splitting" spidser vil blive brugt til kamudvidelse, i henhold til producentens instruktioner.
Et kommercielt tilgængeligt kileformet xenograft (spongiøst hestekollageniseret knogle; V-Block, Tecnoss, Italien) vil blive indsat mellem de splittede kortikaler som pladsbeholder.
En kommercielt tilgængelig krydsbundet bovin kollagenmembran (Evolution, Tecnoss, Italien) vil blive brugt til at dække det kirurgiske sted.
6/0 monofilament sutur vil blive brugt til sårlukning.
Efter 5 måneders heling vil en rustfrit stål trepanbor monteret på en implantathåndstykke (4 mm ydre diameter, 3 mm indre diameter) blive brugt til implantatsted forberedelse.
Knogleprøver indsamlet til forberedelse af implantatsted vil blive opbevaret umiddelbart i 4% bufferet formalin.
En kommercielt tilgængelig konisk implantat med 3,5 mm diameter med konisk forbindelse vil blive placeret på det forberedte sted (M2, Zeros, Sydkorea).
Efter 3 måneders submergeret heling vil implantaterne blive afdækket og restaureret med skruede keramiske enkeltkroner.

EU-mærkning Alle produkter brugt i dette studie er EU-mærket og tilgængelige til salg.
Sporbarhed På hver pakke er der en etiket som kan vedhæftes hver patients skema for fuld sporbarhed af produktet.

STUDIEDESIGN

• Designet er case-serie
• Alle patienter skal underskrive autorisation til brug og behandling af deres egne personlige oplysninger.
• Alle biomaterialer brugt i dette studie er tilgængelige på markedet
• Alle produkter brugt er EU-mærket
• Der skal behandles mindst 25 patienter
• Deltagerne skal udvælges i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne
• Eksperimentatoren skal informere alle deltagere om behandlingen i dette studie og modtage informeret samtykke fra dem.

ANTAL DELTAGERE Stikprøvestørrelse Det minimale antal deltagere i dette studie er 20; forventning om dropouts på 1 patient pr. center vil give i alt 25 patienter.
Stikprøven skal indskrives inden for 24 måneder.

Antal centre Fem centre

Studiets varighed Studiet kan starte i maj 2020.
Stikprøven skal indskrives inden for 12 måneder.
Opfølgningstiden vil være 3 år efter belastning af implantaterne; den samlede tid estimeret til at gennemføre studiet er 5 år.

Opfølgningstidspunkter Opfølgning Kontrolkode Tid Prekirurgisk CBCT evaluering C0 Tid 0 (T0) Intraoperativ evaluering (fase1) C1 Tid 1 (T1) Postkirurgisk CBCT evaluering (fase2) C2 Tid 2 (T2) efter 5 måneder fra T1 Intraoperativ evaluering (fase2) C3 Tid 3 (T3) efter 5 måneder fra T1 Belastningsfase C4 Tid 4 (T4) efter 3 måneder fra T3 6 måneder post belastning C5 Tid 5 (T5) 12 måneder post belastning C6 Tid 6 (T6) 24 måneder post belastning C7 Tid 7 (T7) 36 måneder post belastning C8 Tid 8 (T8)

Metoder UDVÆLGELSE AF PATIENTER Inklusionskriterier

1. Patienter med enkelt mandibulær eller maxillær interkalær tandløshed (1 implantat) som kræver implantatrehabilitering med konventionel belastning
2. Den tandløse zones bredde skal være mellem 3 og 5mm for de første 3mm af højden
3. Tilstedeværelse af synligt spongiøst knoglevæv i CBCT tværsnit
4. Den tandløse zone skal have mindst 4mm bredt bånd af keratiniseret væv
5. Plaqueindeks < 20%, Blødningsindeks < 25%
6. Patienternes medicinske tilstand skal være inden for ASA 2 score
7. Kun ikke-rygere, lette ryger (< 10 pr. dag) eller elektroniske ryger accepteres

Eksklusionskriterier

1. Hoved- og halsstrålebehandling inden for de sidste 5 år
2. Tidligere eller igangværende antiresorptiv terapi
3. Kronisk kortikosteroid terapi
4. Aktiv parodontal sygdom
5. Graviditet eller amning
6. Alkohol- eller stofmisbrug
7. Manglende evne til at forstå studiet formål (f.eks. mental defekt)

Information til patienterne Patienterne vil blive informeret om behandlingen, fordelene og de mulige risici.
Patienterne vil blive fortalt at de kliniske data indsamlet under pre- og post- implantatkirurgi vil blive brugt til et klinisk studie og skal autorisere brugen og behandlingen af disse data.
Brugen af disse oplysninger vil strengt respektere anonymiteten, og vil altid være strengt fortrolige og eksklusive til studiet formål.
En kopi af det informerede samtykkeformular opbevares af eksperimentatoren, og en anden kopi er til patienten.

Evaluering Dataene i "Case Report Form" rapporterer prekirurgisk analyse og informationen indsamlet under perioperativ periode i hver indskreven patient.

Grundlæggende data

Dette er de indsamlede og dokumenterede data:

• Dato for kontrollen
• Identifikationsnummer for patienten foranstillet af centrets unikke bogstaver "xX" med et løbende nummer.
  Centrekoder vil være: TS (University of Trieste), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

Detaljer kun for testgruppe A) Preoperativ data

• Indhentning af informeret samtykke

• Indhentning af autorisation til brug og behandling af personlige oplysninger
• Tildeling af patientkode i CRF formularen

Generelle data

• Fjern medicinsk historie

• Tandløshed
• Patologier (hvis til stede)
• Farmakologisk terapi

Radiologiske data

• Cone beam CT i DICOM format, obligatorisk for patientens inklusion (koronalt 3mm af kammen mellem og 5mm bredde).

Klinisk evaluering:

• Plaqueindeks
• Blødningsindeks
• PSR (parodontal screening og registrering)

B) Intraoperativ data

• Systemisk og lokal profylakse (antibiotika, desinfektionsmidler, antiinflammatoriske, etc.).
En antibiotika dækkende terapi i 6 dage fra en time efter proceduren med Augmentin 1gr (2 tabletter/dag) eller Clindamycin 600 mg (1 tablet/dag) er obligatorisk.

• Anæstesiteknik

• Flap design: fuld tykkelse

• Antal piezospidser brugt til at opnå den endelige udvidelse (alle, alle undtagen den sidste, etc.)

• Implantatindsættelse efter knogleindsamling

• Registrering af IT og ISQ ved T3

• Helingsattachement placering (hvis IT>30, ISQ >65)

• Intraoperative komplikationer (for eksempel: kortikal perforation, tydelig fixture mobilitet under placering, neurologiske komplikationer, etc.)

• Periapikal radiografi på tidspunktet for implantatplacering ved brug af en Rinn holder og en silikone individuel stent (som skal leveres til patienterne til hver undersøgelse)
• Måling af ISQ ved T4 (aftryksfase) og radiografi
• Radiografisk evaluering under opfølgningstidspunkter
• Klinisk evaluering under opfølgningstidspunkter (6-steders peri-implantat sondering, IP og BoP).
• Eksemplificerende ikonografisk evaluering.

C) Postoperativ data • Klinisk evaluering Disse oplysninger er skrevet i CRF

Komplikationer

• Type af komplikation

• Start, slut og forløb

• Alvorlighed

• Terapi
• Sammenhæng med fixturen eller det kirurgiske instrumentarium

Case afslutning • Grund til afslutningen

• Dato for sidste kontrol
• Dato for afslutningen

Statistisk behandling De demografiske variable og de kliniske kontinuerte data behandles med middel- og medianværdi og med standardafvigelser.
Kategoriske variable behandles med frekvenstabeller og procenter.
Data normalitet vil blive vurderet ved brug af Kolmogorov-Smirnov test og lighed af varianser ved brug af Levene test.
Parametriske og ikke-parametriske statistiske tests for gentagne målinger vil blive brugt.

Bivirkninger og reaktioner Eksperimentatoren har ansvaret for at rapportere umiddelbart alle bivirkninger eller reaktioner relateret til produkterne under studieperioden.
En bivirkning eller reaktion betragtes som alvorlig hvis den medfører permanent skade til patienten eller hvis den gør en anden operation nødvendig.
Alle bivirkninger eller reaktioner skal meddeles skriftligt inden for kort tid gennem breve, fax eller e-mails til den relevante myndighed eller koordinerende eksperimentator