Expansão Assistida por Piezo de Rebordos Estreitos (PRIDE)

Objetivo Avaliar a eficácia de uma técnica de divisão de crista assistida por piezoelétrico em duas etapas e colocação de implante diferida. Avaliação por tomografia computorizada, radiológica, clínica e histológica.

Desenho do estudo Série de casos multicêntrica

Dimensão da amostra 20 pacientes Pessoas envolvidas no protocolo Pelo menos 25 pacientes inscritos (5 por centro) contabilizando desistências

Critérios de inclusão

1. Pacientes com edentulismo intercalado único mandibular ou maxilar (1 implante) que necessitem de reabilitação com implante com carga convencional
2. A largura do local edêntulo deve estar compreendida entre 3 e 5mm para os primeiros 3mm de altura
3. Presença de osso esponjoso visível em cortes transversais de CBCT
4. O local edêntulo deve apresentar uma banda de tecido queratinizado com pelo menos 4mm de largura
5. Índice de placa < 20%, Índice de hemorragia < 25%
6. A condição médica dos pacientes inscritos deve estar dentro do score ASA 2
7. Apenas não fumadores, fumadores leves (< 10 por dia) ou fumadores eletrónicos serão aceites

Critérios de exclusão

1. Radioterapia de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
2. Terapia antirreabsortiva prévia ou atual
3. Terapia crónica com corticosteroides
4. Gravidez ou amamentação
5. Doença periodontal ativa
6. Abuso de álcool ou drogas
7. Incapacidade de compreender os objetivos do estudo (ex. deficiência mental)

Critérios de avaliação

1. Avaliação pré-cirúrgica com tomografia computorizada de feixe cónico de baixa dose do local edêntulo
2. Avaliação intraoperatória da largura do osso crestal antes e após a divisão da crista
3. Tomografia computorizada de feixe cónico pré-cirúrgica (segunda etapa) antes da colocação do implante
4. Avaliação histológica e histomorfométrica de amostras ósseas colhidas durante a preparação do local do implante
5. Estabilidade do implante: IT (torque de inserção) e ISQ (quociente de estabilidade do implante)
6. Perda óssea marginal avaliada com radiografias intraorais na colocação do implante, na carga protética, após 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a carga

Análise de dados As variáveis contínuas serão expressas com média, mediana e desvio padrão. As variáveis categóricas serão expressas em números e percentagens. Existem testes estatísticos paramétricos e não paramétricos.

PREFÁCIO

A expansão da crista (divisão da crista ou split crest) é utilizada para alargar cristas estreitas com altura adequada para colocação de implantes. Esta série de casos humanos apresenta resultados radiológicos, clínicos e histológicos da colocação de implante diferida após expansão da crista e enxerto de locais de implante único com cirurgia óssea piezoelétrica. A expansão óssea em cirurgia oral consiste em expandir a crista óssea atrófica para obter largura óssea suficiente para uma colocação adequada de implantes dentários. Para alcançar este resultado, desenvolveram-se diferentes técnicas cirúrgicas regenerativas: enxertos convencionais onlay/inlay, osteotomias sanduíche interposicionais, regeneração óssea guiada com membranas semipermeáveis e osteogénese por distração alveolar. Todos estes procedimentos podem ser utilizados para aumento da crista alveolar com enxertos ósseos autólogos ou homólogos, xenoenxertos ou substitutos ósseos sintéticos para permitir a colocação de implantes em um ou dois passos cirúrgicos. Mesmo que a taxa de sobrevivência de implantes inseridos em cristas expandidas tenha sido relatada como quase 100% após 5 anos de carga, vários protocolos foram propostos (uma etapa, duas etapas, com ou sem enxerto) juntamente com diferentes dispositivos cirúrgicos (osteotomia manual, brocas cirúrgicas, dispositivos piezoelétricos). Um dos aspetos mais críticos da técnica é a vascularização óssea após a expansão, juntamente com a integridade da placa vestibular e a estabilidade óssea peri-implantar a longo prazo.

OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo principal deste estudo é a avaliação dos efeitos na sobrevivência do implante e prevalência de complicações de uma técnica de expansão da crista em duas etapas com pontas dedicadas piezoelétricas, posicionamento de xenoenxerto e reentrada cirúrgica após quatro meses para colocação do implante.

MATERIAIS Kit de instrumentos de diagnóstico e cirúrgicos As tomografias computorizadas de feixe cónico serão realizadas utilizando dispositivos de última geração com protocolo de baixa dose. O Acteon Cube da Acteon-Satelec será utilizado como dispositivo piezoelétrico. Pontas "Crest-splitting" serão utilizadas para expansão da crista, de acordo com as instruções do fabricante. Um xenoenxerto em forma de cunha disponível comercialmente (osso colagenizado equino esponjoso; V-Block, Tecnoss, Itália) será inserido entre as corticais divididas como um mantenedor de espaço. Uma membrana de colagénio bovino reticulado disponível comercialmente (Evolution, Tecnoss, Itália) será utilizada para cobrir o local cirúrgico. Sutura monofilamento 6/0 será utilizada para fecho da ferida. Após 5 meses de cicatrização, uma broca trefina de aço inoxidável montada numa peça de mão de implante (diâmetro externo 4 mm, diâmetro interno 3 mm) será utilizada para preparação do local do implante. Amostras ósseas colhidas para preparar o local do implante serão armazenadas imediatamente em formalina tamponada a 4%. Um implante cónico disponível comercialmente de 3,5 mm de diâmetro com conexão cónica será posicionado no local preparado (M2, Zeros, Coreia do Sul). Após 3 meses de cicatrização submersa, os implantes serão descobertos e restaurados com coroas unitárias cerâmicas aparafusadas.

Marcação CE Todos os produtos utilizados neste estudo estão marcados CE e disponíveis para venda. Rastreabilidade Em cada embalagem há uma etiqueta que pode ser anexada ao plano de cada paciente para uma rastreabilidade completa do produto.

DESENHO DO ESTUDO

• O desenho é uma série de casos
• Todos os pacientes têm de assinar a autorização para uso e processamento dos seus próprios dados pessoais.
• Todos os biomateriais utilizados neste estudo estão disponíveis no mercado
• Todos os produtos utilizados estão marcados CE
• Devem ser tratados pelo menos 25 pacientes
• Os participantes devem ser selecionados em respeito aos critérios de inclusão e exclusão
• O experimentador deve informar todos os participantes sobre o tratamento deste estudo e receber um consentimento informado por parte deles.

NÚMERO DE PARTICIPANTES Dimensão da amostra O número mínimo de participantes deste estudo é 20; esperando desistências de 1 paciente por centro dará um total de 25 pacientes. A amostra deve ser inscrita em 24 meses.

Número de Centros Cinco centros

Duração do estudo O estudo pode começar em maio de 2020. A amostra deve ser inscrita dentro de 12 meses. O tempo de seguimento será de 3 anos após a carga dos implantes; o tempo total estimado para completar o estudo é de 5 anos.

Timing de seguimento Seguimento Código de controlo Tempo Avaliação pré-cirúrgica por CBCT C0 Tempo 0 (T0) Avaliação intraoperatória (etapa1) C1 Tempo 1 (T1) Avaliação pós-cirúrgica por CBCT (etapa2) C2 Tempo 2 (T2) após 5 meses de T1 Avaliação intraoperatória (etapa2) C3 Tempo 3 (T3) após 5 meses de T1 Fase de carga C4 Tempo 4 (T4) após 3 meses de T3 6 meses pós-carga C5 Tempo 5 (T5) 12 meses pós-carga C6 Tempo 6 (T6) 24 meses pós-carga C7 Tempo 7 (T7) 36 meses pós-carga C8 Tempo 8 (T8)

Métodos SELEÇÃO DE PACIENTES Critérios de inclusão

1. Pacientes com edentulismo intercalado único mandibular ou maxilar (1 implante) que necessitem de reabilitação com implante com carga convencional
2. A largura do local edêntulo deve estar compreendida entre 3 e 5mm para os primeiros 3mm de altura
3. Presença de osso esponjoso visível em cortes transversais de CBCT
4. O local edêntulo deve apresentar uma banda de tecido queratinizado com pelo menos 4mm de largura
5. Índice de placa < 20%, Índice de hemorragia < 25%
6. A condição médica dos pacientes inscritos deve estar dentro do score ASA 2
7. Apenas não fumadores, fumadores leves (< 10 por dia) ou fumadores eletrónicos serão aceites

Critérios de exclusão

1. Radioterapia de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
2. Terapia antirreabsortiva prévia ou atual
3. Terapia crónica com corticosteroides
4. Doença periodontal ativa
5. Gravidez ou amamentação
6. Abuso de álcool ou drogas

7. Incapacidade de compreender os objetivos do estudo (ex. deficiência mental)

   Informação para os pacientes Os pacientes serão informados sobre o tratamento, os benefícios e os possíveis riscos. Será dito aos pacientes que os dados clínicos recolhidos durante a cirurgia pré e pós-implante serão utilizados para um estudo clínico e devem autorizar o uso e processamento destes dados. O uso destes dados respeitará estritamente o anonimato, e será sempre estritamente confidencial e exclusivo para o propósito do estudo. Uma cópia do formulário de consentimento informado é mantida pelo experimentador, e outra cópia é para o paciente.

   Avaliação Os dados contidos no "Formulário de Relato de Caso" reportam a análise pré-cirúrgica e a informação recolhida durante o período perioperatório em cada paciente inscrito.

   Dados básicos

   Estes são os dados recolhidos e documentados:

   • Data do controlo
   • Número de identificação do paciente precedido pelas letras únicas do centro "xX" com um número progressivo. Os códigos dos centros serão: TS (Universidade de Trieste), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

   Detalhes apenas para o grupo de teste A) Dados pré-operatórios

   • Obtenção de consentimento informado

   • Obtenção de autorização para uso e processamento de dados pessoais
   • Atribuição do código do paciente no formulário CRF

   Dados gerais

   • Historial médico remoto

   • Edentulismo
   • Patologias (se presentes)
   • Terapia farmacológica

   Dados radiológicos

   • Tomografia computorizada de feixe cónico em formato DICOM, obrigatória para a inclusão do paciente (coronal 3mm da crista compreendida entre e 5mm de largura).

   Avaliação clínica:

   • Índice de placa
   • Índice de hemorragia
   • PSR (rastreio e registo periodontal)

   B) Dados intraoperatórios

   • Profilaxia sistémica e local (antibióticos, desinfetantes, anti-inflamatórios, etc.). Uma terapia de cobertura antibiótica durante 6 dias a partir de uma hora após o procedimento com Augmentin 1gr (2 comprimidos/dia) ou Clindamicina 600 mg (1 comprimido/dia) é obrigatória.

   • Técnica de anestesia

   • Desenho do retalho: espessura total

   • Número de pontas piezoelétricas utilizadas para obter a expansão final (todas, todas exceto a última, etc.)

   • Inserção do implante após colheita óssea

   • Registo de IT e ISQ em T3

   • Posicionamento do abutment de cicatrização (se IT>30, ISQ >65)

   • Complicações intraoperatórias (por exemplo: perfuração cortical, mobilidade evidente do fixture durante a colocação, complicações neurológicas, etc.)

   • Radiografia periapical no momento da colocação do implante utilizando um suporte Rinn e uma moldeira individual de silicone (a ser entregue aos pacientes para cada exame)
   • Medição de ISQ em T4 (fase de impressão) e radiografia
   • Avaliação radiográfica durante os pontos temporais de seguimento
   • Avaliação clínica durante os pontos temporais de seguimento (sondagem peri-implantar de 6 sítios, IP e BoP).
   • Avaliação iconográfica exemplificativa.

   C) Dados pós-operatórios • Avaliação clínica Estas informações estão escritas no CRF

   Complicações

   • Tipo de complicação

   • Início, fim e evolução

   • Gravidade

   • Terapia
   • Relação com o fixture ou a instrumentação cirúrgica

   Encerramento do caso • Motivo do encerramento

   • Data do último controlo
   • Data do encerramento

   Processamento estatístico As variáveis demográficas e os dados clínicos contínuos são processados com valor médio e mediano e com desvios padrão. As variáveis categóricas são processadas com tabelas de frequência e percentagens. A normalidade dos dados será avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov e a igualdade de variâncias utilizando o teste de Levene. Serão utilizados testes estatísticos paramétricos e não paramétricos para medidas repetidas.

   Eventos e reações adversas O experimentador tem a responsabilidade de reportar imediatamente todos os eventos ou reações adversas relacionados com os produtos durante o período do estudo. Um evento ou reação adversa é considerado grave se causar dano permanente ao paciente ou se tornar necessária uma segunda operação. Todos os eventos ou reações adversas devem ser comunicados por escrito dentro de um curto período de tempo através de cartas, faxes ou e-mails à autoridade apropriada ou ao experimentador coordenador