Piezoavusteinen kapeiden harjanteiden laajennus (PRIDE)

Tarkoitus Arvioida kahden vaiheen piirosähköisesti avustetun luurikon halkaisutekniikan ja viivästetyn implantin asennuksen tehokkuutta. Laskutomografia, radiologinen, kliininen ja histologinen arviointi.

Tutkimussuunnittelu Monikeskuksinen tapaussarja

Otoskoko 20 potilasta Henkilöt, jotka osallistuvat potilasohjelmaan Vähintään 25 rekisteröityä potilasta (5 per keskus), laskien keskeyttäjät mukaan

Osallistumiskriteerit

1. Potilaat, joilla on yksittäinen ala- tai yläleuan välissä oleva hammasvajaus (1 implantti) ja jotka tarvitsevat implanttihoidon perinteisellä kuormituksella
2. Hampattoman alueen leveyden tulee olla 3–5 mm ensimmäisten 3 mm:n korkeudessa
3. Näkyvän sieniluun esiintyminen CBCT-poikkileikkauksissa
4. Hampattoman alueen tulee sisältää vähintään 4 mm leveä keratiinikudoksen vyöhyke
5. Plakkaindeksi < 20%, verenvuotoindeksi < 25%
6. Rekisteröityjen potilaiden terveydentilan tulee olla ASA 2 -pisteiden sisällä
7. Vain tupakoimattomat, kevyet tupakoitsijat (< 10 päivässä) tai sähkötupakoitsijat hyväksytään

Poissulkemiskriteerit

1. Pään ja kaulan sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana
2. Aiempi tai nykyinen antiresorptiivinen hoito
3. Krooninen kortikosteroidihoido
4. Raskaus tai imetys
5. Aktiivinen parodontaalitauti
6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
7. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoituksia (esim. henkinen vajaus)

Arviointikriteerit

1. Leikkauksen ennakkoarviointi matala-annoksisella CBCT-skannauksella hampattomasta alueesta
2. Leikkauksen aikainen luurikon luuleveyden arviointi ennen ja jälkeen luurikon halkaisun
3. Leikkauksen ennakkoarviointi (toinen vaihe) CBCT-skannaus ennen implantin asennusta
4. Histologinen ja histomorfometrinen arviointi luunäytteistä, jotka kerätään implanttipaikan valmistelun aikana
5. Implantin vakaus: IT (asennusvääntömomentti) ja ISQ (implantin vakauden osamäärä)
6. Reunaluukadon arviointi suun sisäisillä radiografioilla implantin asennuksen yhteydessä, proteesikuormituksen yhteydessä sekä 6 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua kuormituksesta

Tietojen analyysi Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona, mediaanina ja keskihajontana. Kategoriset muuttujat ilmaistaan lukumäärinä ja prosentteina. Käytetään parametrisiä ja ei-parametrisiä tilastollisia testejä.

ESIPUHE

Luurikon laajennusta (luurikon halkaisu) käytetään kapeiden, mutta riittävän korkeiden luurikkojen levennykseen implantin asennusta varten. Tämä ihmistapaussarja esittelee radiologisia, kliinisiä ja histologisia tuloksia viivästetystä implantin asennuksesta luurikon laajennuksen ja siirteen jälkeen yksittäisissä implanttipaikoissa käyttäen piirosähköistä luukirurgiaa. Luun laajennus suukirurgiassa koostuu atrofisen luurikon laajentamisesta saavuttaakseen riittävän luuleveyden asianmukaista hammasimplantin asennusta varten. Tämän tuloksen saavuttamiseksi on kehitetty erilaisia regeneratiivisia kirurgisia tekniikoita: perinteiset onlay/inlay-siirteet, interpositionaaliset sandwich-osteotomiat, ohjattu luuregeneraatio puoliläpäisevillä kalvoilla ja alveolaarinen distraktio-osteogeneesi. Kaikkia näitä menetelmiä voidaan käyttää alveolaarisen luurikon lisäyksiin autologisilla tai homologisilla luusiirteillä, ksenografiilla tai synteettisillä luukorvikkeilla mahdollistaen implantin asennuksen yhdessä tai kahdessa kirurgisessa vaiheessa. Vaikka laajennetuissa luurikoissa asennettujen implanttien selviytymisprosentti on raportoitu lähes 100% 5 vuoden kuormituksen jälkeen, useita potilasohjelmia on ehdotettu (yksi vaihe, kaksi vaihetta, siirteellä tai ilman) yhdessä erilaisten kirurgisten laitteiden kanssa (manuaalinen osteotomia, kirurgiset porat, piirosähkölaitteet). Tekniikan kriittisimpiä näkökohtia on luun verenkierto laajennuksen jälkeen yhdessä vestibulaarisen levyn eheyden ja pitkän aikavälin peri-implanttiluun vakauden kanssa.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kahden vaiheen luurikon laajennustekniikan vaikutuksia implantin selviytymiseen ja komplikaatioiden esiintyvyyteen käyttäen piirosähköisiä erikoiskärkiä, ksenografiin asettamista ja kirurgista uudelleen avaamista neljän kuukauden kuluttua implantin asennusta varten.

MATERIAALIT Diagnostiset ja kirurgiset instrumenttisarjat CBCT-skannaukset suoritetaan käyttäen viimeisimmän sukupolven laitteita matala-annosprotokollalla. Acteon-Satelecin Acteon Cubea käytetään piirosähkölaitteena. "Luurikon halkaisu" -kärkiä käytetään luurikon laajentamiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaupallisesti saatavilla oleva kiilamainen ksenografi (sieniluinen hevoskollageeninen luu; V-Block, Tecnoss, Italia) asetetaan halkaistujen kortikaalien väliin tilanpitäjänä. Kaupallisesti saatavilla olevaa ristisidottua naudan kollageenikalvoa (Evolution, Tecnoss, Italia) käytetään kirurgisen alueen peittämiseen. 6/0 monofilamenttisutuurilankaa käytetään haavan sulkemiseen. 5 kuukauden paranemisen jälkeen ruostumattomasta teräksestä valmistettua trepaaniporaa, joka on kiinnitetty implanttikäsikappaleeseen (4 mm ulkohalkaisija, 3 mm sisähalkaisija), käytetään implanttipaikan valmisteluun. Implanttipaikan valmistelussa kerätyt luunäytteet säilytetään välittömästi 4% puskuroidussa formaldehydissä. Kaupallisesti saatavilla oleva 3,5 mm halkaisijaltaan oleva kartiomainen liitosimplantti asetetaan valmisteltuun paikkaan (M2, Zeros, Etelä-Korea). 3 kuukauden upotetun paranemisen jälkeen implantit paljastetaan ja kunnostetaan ruuvattavilla keraamisilla yksittäisillä kruunuilla.

EU-merkintä Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tuotteet on merkitty EU:lla ja ne ovat saatavilla myyntiin. Jäljitettävyys Jokaisessa pakkauksessa on tarra, joka voidaan kiinnittää kunkin potilaan aikatauluun tuotteen täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi.

TUTKIMUSSUUNNITTELU

• Suunnittelu on tapaussarja
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava lupa henkilötietojensa käyttöön ja käsittelyyn.
• Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt biomateriaalit ovat saatavilla markkinoilla
• Kaikki käytetyt tuotteet on merkitty EU:lla
• Vähintään 25 potilasta on hoidettava
• Osallistujat on valittava osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti
• Tutkijan on informoitava kaikkia osallistujia tutkimuksen hoidosta ja saatava heiltä tietoon perustuva suostumus.

OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ Otoskoko Tämän tutkimuksen osallistujien vähimmäismäärä on 20; odotettavissa olevat keskeyttäjät 1 potilas per keskus antaa yhteensä 25 potilasta. Otos on rekisteröitävä 24 kuukauden kuluessa.

Keskusten määrä Viisi keskusta

Tutkimuksen kesto Tutkimus voi alkaa toukokuussa 2020. Otos on rekisteröitävä 12 kuukauden kuluessa. Seuranta-aika on 3 vuotta implanttien kuormituksen jälkeen; arvioitu kokonaisaika tutkimuksen suorittamiseen on 5 vuotta.

Seuranta-aikataulu Seuranta Ohjauskoodi Aika Leikkauksen ennakkoarviointi CBCT:llä C0 Aika 0 (T0) Leikkauksen aikainen arviointi (vaihe1) C1 Aika 1 (T1) Leikkauksen jälkeinen CBCT-arviointi (vaihe2) C2 Aika 2 (T2) 5 kuukautta T1:stä Leikkauksen aikainen arviointi (vaihe2) C3 Aika 3 (T3) 5 kuukautta T1:stä Kuormitusvaihe C4 Aika 4 (T4) 3 kuukautta T3:sta 6 kuukautta kuormituksen jälkeen C5 Aika 5 (T5) 12 kuukautta kuormituksen jälkeen C6 Aika 6 (T6) 24 kuukautta kuormituksen jälkeen C7 Aika 7 (T7) 36 kuukautta kuormituksen jälkeen C8 Aika 8 (T8)

Menetelmät POTILAIDEN VALINTA Osallistumiskriteerit

1. Potilaat, joilla on yksittäinen ala- tai yläleuan välissä oleva hammasvajaus (1 implantti) ja jotka tarvitsevat implanttihoidon perinteisellä kuormituksella
2. Hampattoman alueen leveyden tulee olla 3–5 mm ensimmäisten 3 mm:n korkeudessa
3. Näkyvän sieniluun esiintyminen CBCT-poikkileikkauksissa
4. Hampattoman alueen tulee sisältää vähintään 4 mm leveä keratiinikudoksen vyöhyke
5. Plakkaindeksi < 20%, verenvuotoindeksi < 25%
6. Rekisteröityjen potilaiden terveydentilan tulee olla ASA 2 -pisteiden sisällä
7. Vain tupakoimattomat, kevyet tupakoitsijat (< 10 päivässä) tai sähkötupakoitsijat hyväksytään

Poissulkemiskriteerit

1. Pään ja kaulan sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana
2. Aiempi tai nykyinen antiresorptiivinen hoito
3. Krooninen kortikosteroidihoido
4. Aktiivinen parodontaalitauti
5. Raskaus tai imetys
6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

7. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoituksia (esim. henkinen vajaus)

   Tiedot potilaille Potilaille annetaan tietoa hoidosta, eduista ja mahdollisista riskeistä. Potilaille kerrotaan, että leikkauksen ennen ja jälkeen kerätyt kliiniset tiedot käytetään kliinisessä tutkimuksessa ja heidän tulee valtuuttaa näiden tietojen käyttö ja käsittely. Näiden tietojen käyttö noudattaa tarkasti anonymiteettiä ja on aina ehdottoman luottamuksellista ja yksinomaan tutkimuksen tarkoitusta varten. Tietoon perustuvan suostumuksen kopion säilyttää tutkija ja toinen kopio on potilaalle.

   Arviointi "Case Report Form" -raportissa olevat tiedot raportoivat leikkauksen ennakkoanalyysin ja leikkauksen aikana kerättyjen tietojen kunkin rekisteröidyn potilaan kohdalla.

   Perustiedot

   Nämä ovat kerätyt ja dokumentoidut tiedot:

   • Ohjauksen päivämäärä
   • Potilaan tunnistenumero, jota edeltää keskuksen yksilölliset kirjaimet "xX" ja peräkkäinen numero. Keskuskoodit ovat: TS (Triesten yliopisto), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

   Tiedot vain testiryhmälle A) Leikkauksen ennakkotiedot

   • Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen

   • Luvan saaminen henkilötietojen käyttöön ja käsittelyyn
   • Potilaskoodin määrittäminen CRF-lomakkeelle

   Yleiset tiedot

   • Etä lääketieteellinen historia

   • Hammasvajaus
   • Sairaudet (jos esiintyy)
   • Lääkehoito

   Radiologiset tiedot

   • Kartiokeila-CT DICOM-muodossa, pakollinen potilaan osallistumiseksi (luurikon 3 mm:n koronaalinen osa, joka on 3–5 mm leveä).

   Kliininen arviointi:

   • Plakkaindeksi
   • Verenvuotoindeksi
   • PSR (parodontaalinen seulonta ja tallennus)

   B) Leikkauksen aikaiset tiedot

   • Systemaattinen ja paikallinen profylaksia (antibiootit, desinfiointiaineet, tulehduskipulääkkeet jne.). Pakollinen on 6 päivän antibioottisuojahoito tunnin kuluttua toimenpiteestä Augmentin 1gr (2 tablettia/päivä) tai Clindamycin 600 mg (1 tabletti/päivä).

   • Anestesiatekniikka

   • Liuskan suunnittelu: täyspaksuinen

   • Piirosähkökärkien määrä, joita käytettiin lopullisen laajennuksen saavuttamiseksi (kaikki, kaikki paitsi viimeinen jne.)

   • Implantin asennus luun keräämisen jälkeen

   • IT:n ja ISQ:n rekisteröinti T3:ssa

   • Parantumisen kannakkeen asettaminen (jos IT>30, ISQ >65)

   • Leikkauksen aikaiset komplikaatiot (esim.: kortikaalinen perforaatio, näkyvä kiinnikkeen liikkuvuus asennuksen aikana, neurologiset komplikaatiot jne.)

   • Huippuluun radiografia implantin asennuksen hetkellä käyttäen Rinn-kantajaa ja silikonista yksilöllistä kannustinta (potilaille annettava jokaista tutkimusta varten)
   • ISQ:n mittaus T4:ssä (vaikutelma-vaihe) ja radiografia
   • Radiografinen arviointi seuranta-aikapisteissä
   • Kliininen arviointi seuranta-aikapisteissä (6-kohdan peri-implanttikoetutkimus, IP ja BoP).
   • Esimerkillinen ikonografinen arviointi.

   C) Leikkauksen jälkeiset tiedot • Kliininen arviointi Nämä tiedot on kirjoitettu CRF:ään

   Komplikaatiot

   • Komplikaation tyyppi

   • Alku, loppu ja kulku

   • Vakavuus

   • Hoito
   • Yhteys kiinnikkeeseen tai kirurgisiin instrumentteihin

   Tapahtuman sulkeminen • Sulkemisen syy

   • Viimeisen ohjauksen päivämäärä
   • Sulkemisen päivämäärä

   Tilastollinen käsittely Demografiset muuttujat ja kliiniset jatkuvat tiedot käsitellään keski- ja mediaaniarvolla sekä keskihajonnoilla. Kategoriset muuttujat käsitellään taajuuksien ja prosenttien avulla. Tietojen normaalijakauma arvioidaan käyttäen Kolmogorov-Smirnov-testiä ja varianssien yhtäläisyys Levene-testillä. Käytetään parametrisiä ja ei-parametrisiä tilastollisia testejä toistetuille mittauksille.

   Haittatapahtumat ja -reaktiot Tutkijalla on vastuu raportoida välittömästi kaikki tutkimusjakson aikana tuotteisiin liittyvät haittatapahtumat tai -reaktiot. Haittatapahtuma tai -reaktio katsotaan vakavaksi, jos se aiheuttaa pysyvää vahinkoa potilaalle tai jos se tekee toisen leikkauksen tarpeelliseksi. Kaikki haittatapahtumat tai -reaktiot tulisi ilmoittaa kirjallisesti lyhyessä ajassa kirjein, faksin tai sähköpostin kautta asianomaiselle viranomaiselle tai koordinoivalle tutkijalle