Piezoelektryczne wspomaganie ekspansji wąskich grzbietów (PRIDE)

Cel Ocena skuteczności dwuetapowej techniki rozszczepiania grzebienia z wykorzystaniem piezoelektryka i opóźnionego wprowadzania implantu. Ocena tomografii komputerowej, radiologiczna, kliniczna i histologiczna.

Projekt badania Wieloośrodkowa seria przypadków

Wielkość próby 20 pacjentów Osoby zaangażowane w protokół Co najmniej 25 zrekrutowanych pacjentów (5 na ośrodek), uwzględniając wycofania

Kryteria włączenia

1. Pacjenci z pojedynczym międzyzębowym bezzębiem żuchwy lub szczęki (1 implant), wymagający rehabilitacji implantologicznej z konwencjonalnym obciążeniem
2. Szerokość miejsca bezzębnego powinna mieścić się w przedziale od 3 do 5 mm na pierwszych 3 mm wysokości
3. Obecność widocznej kości gąbczastej w przekrojach CBCT
4. Miejsce bezzębne musi posiadać co najmniej 4 mm szeroką wstęgę tkanki rogowaciejącej
5. Indeks płytki < 20%, indeksz krwawienia < 25%
6. Stan medyczny zrekrutowanych pacjentów powinien mieścić się w skali ASA 2
7. Akceptowani będą wyłącznie niepalący, palący lekko (< 10 dziennie) lub palący elektronicznie

Kryteria wykluczenia

1. Radioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat
2. Poprzednia lub aktualna terapia antyresorpcyjna
3. Przewlekła terapia kortykosteroidami
4. Ciaża lub karmienie piersią
5. Aktywna choroba przyzębia
6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
7. Niezdolność do zrozumienia celów badania (np. deficyt umysłowy)

Kryteria oceny

1. Ocena przedoperacyjna z niskodawkowym skanem CBCT miejsca bezzębnego
2. Ocena śródoperacyjna szerokości kości wyrostka przed i po rozszczepieniu grzebienia
3. Przedoperacyjne (drugi etap) skanowanie CBCT przed wprowadzeniem implantu
4. Ocena histologiczna i histomorfometryczna próbek kości pobranych podczas przygotowania miejsca implantu
5. Stabilność implantu: IT (moment wkręcania) i ISQ (wskaźnik stabilności implantu)
6. Utrata kości brzeżnej oceniana za pomocą radiografii wewnątrzustnej przy wprowadzeniu implantu, przy obciążeniu protetycznym, po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach od obciążenia

Analiza danych Zmienne ciągłe będą wyrażone za pomocą średniej, mediany i odchylenia standardowego. Zmienne kategorialne będą wyrażone w liczbach i procentach. Stosowane będą parametryczne i nieparametryczne testy statystyczne.

WSTĘP

Rozszerzenie wyrostka (split crest lub crest-splitting) jest stosowane do poszerzenia wąskich wyrostków o odpowiedniej wysokości dla umieszczenia implantu. Ta ludzka seria przypadków przedstawia wyniki radiologiczne, kliniczne i histologiczne opóźnionego wprowadzenia implantu po rozszerzeniu wyrostka i przeszczepieniu pojedynczych miejsc implantacyjnych z wykorzystaniem chirurgii piezoelektrycznej kości. Rozszerzenie kości w chirurgii stomatologicznej polega na poszerzeniu zanikłego grzebienia kości w celu uzyskania wystarczającej szerokości kości dla prawidłowego umieszczenia implantu dentystycznego. Aby osiągnąć ten wynik, opracowano różne regeneracyjne techniki chirurgiczne: konwencjonalne przeszczepy onlay/inlay, osteotomie interpozycyjne typu sandwich, sterowaną regenerację kości z półprzepuszczalnymi błonami oraz dystrakcyjną osteogenezę wyrostka. Wszystkie te procedury mogą być stosowane do augmentacji wyrostka zębodołowego z autologicznymi lub homologicznymi przeszczepami kości, ksenoprzeszczepami lub syntetycznymi substytutami kości, aby umożliwić wprowadzenie implantu w jednym lub dwóch etapach chirurgicznych. Nawet jeśli wskaźnik przeżycia implantów wprowadzonych w rozszerzonych grzebieniach wynosił prawie 100% po 5 latach obciążenia, zaproponowano kilka protokołów (jednoetapowy, dwuetapowy, z przeszczepem lub bez) wraz z różnymi urządzeniami chirurgicznymi (osteotomia manualna, frezy chirurgiczne, urządzenia piezoelektryczne). Jednym z najbardziej krytycznych aspektów techniki jest unaczynienie kości po rozszerzeniu, wraz z integralnością blaszki przedsionkowej i długoterminową stabilnością kości okołowszczepowej.

CELE BADANIA Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na przeżycie implantów i częstość występowania powikłań dwuetapowej techniki rozszerzania wyrostka z dedykowanymi końcówkami piezoelektrycznymi, umieszczeniem ksenoprzeszczepu i chirurgicznym ponownym otwarciem po czterech miesiącach w celu wprowadzenia implantu.

MATERIAŁY Zestaw narzędzi diagnostycznych i chirurgicznych Skanowanie CBCT będzie wykonywane przy użyciu urządzeń najnowszej generacji z protokołem niskiej dawki. Jako urządzenie piezoelektryczne zostanie użyty Acteon Cube firmy Acteon-Satelec. Do rozszerzania wyrostka zostaną użyte końcówki "Crest-splitting" zgodnie z instrukcją producenta. Dostępny komercyjnie ksenoprzeszczep w kształcie klina (gąbczasta kość końska kolagenowana; V-Block, Tecnoss, Włochy) zostanie wprowadzony między rozszczepione blaszki korowe jako utrzymywacz przestrzeni. Dostępna komercyjnie krzyżowo związana błona kolagenowa bydlęca (Evolution, Tecnoss, Włochy) zostanie użyta do pokrycia miejsca operacyjnego. Do zamknięcia rany zostanie użyty szew monofilamentowy 6/0. Po 5 miesiącach gojenia, do przygotowania miejsca implantu zostanie użyty frez trepanacyjny ze stali nierdzewnej zamontowany na rękojeści implantologicznej (średnica zewnętrzna 4 mm, średnica wewnętrzna 3 mm). Próbki kości pobrane do przygotowania miejsca implantu będą natychmiast przechowywane w 4% buforowanej formalinie. Dostępny komercyjnie stożkowy implant o średnicy 3,5 mm z połączeniem stożkowym zostanie umieszczony w przygotowanym miejscu (M2, Zeros, Korea Południowa). Po 3 miesiącach podśluzówkowego gojenia, implanty zostaną odsłonięte i odbudowane przykręcanymi ceramicznymi koronami pojedynczymi.

Znakowanie UE Wszystkie produkty użyte w tym badaniu są oznakowane UE i dostępne w sprzedaży. Możliwość śledzenia Na każdym opakowaniu znajduje się etykieta, którą można dołączyć do harmonogramu każdego pacjenta w celu pełnej identyfikowalności produktu.

PROJEKT BADANIA

• Projekt to seria przypadków
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać zezwolenie na wykorzystanie i przetwarzanie swoich danych osobowych.
• Wszystkie biomateriały użyte w tym badaniu są dostępne na rynku
• Wszystkie użyte produkty są oznakowane UE
• Musi być leczonych co najmniej 25 pacjentów
• Uczestnicy muszą być wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia
• Badacz musi poinformować wszystkich uczestników o przebiegu tego badania i otrzymać od nich świadomą zgodę.

LICZBA UCZESTNIKÓW Wielkość próby Minimalna liczba uczestników tego badania wynosi 20; oczekując wycofania 1 pacjenta na ośrodek da łącznie 25 pacjentów. Próba musi zostać zrekrutowana w ciągu 24 miesięcy.

Liczba ośrodków Pięć ośrodków

Czas trwania badania Badanie może rozpocząć się w maju 2020. Próba musi zostać zrekrutowana w ciągu 12 miesięcy. Czas obserwacji wyniesie 3 lata po obciążeniu implantów; szacowany całkowity czas na zakończenie badania to 5 lat.

Czas obserwacji Kontrola Kod czasu Ocena przedoperacyjna CBCT C0 Czas 0 (T0) Ocena śródoperacyjna (etap1) C1 Czas 1 (T1) Ocena pooperacyjna CBCT (etap2) C2 Czas 2 (T2) po 5 miesiącach od T1 Ocena śródoperacyjna (etap2) C3 Czas 3 (T3) po 5 miesiącach od T1 Faza obciążenia C4 Czas 4 (T4) po 3 miesiącach od T3 6 miesięcy po obciążeniu C5 Czas 5 (T5) 12 miesięcy po obciążeniu C6 Czas 6 (T6) 24 miesiące po obciążeniu C7 Czas 7 (T7) 36 miesięcy po obciążeniu C8 Czas 8 (T8)

Metody WYBÓR PACJENTÓW Kryteria włączenia

1. Pacjenci z pojedynczym międzyzębowym bezzębiem żuchwy lub szczęki (1 implant), wymagający rehabilitacji implantologicznej z konwencjonalnym obciążeniem
2. Szerokość miejsca bezzębnego powinna mieścić się w przedziale od 3 do 5 mm na pierwszych 3 mm wysokości
3. Obecność widocznej kości gąbczastej w przekrojach CBCT
4. Miejsce bezzębne musi posiadać co najmniej 4 mm szeroką wstęgę tkanki rogowaciejącej
5. Indeks płytki < 20%, indeksz krwawienia < 25%
6. Stan medyczny zrekrutowanych pacjentów powinien mieścić się w skali ASA 2
7. Akceptowani będą wyłącznie niepalący, palący lekko (< 10 dziennie) lub palący elektronicznie

Kryteria wykluczenia

1. Radioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat
2. Poprzednia lub aktualna terapia antyresorpcyjna
3. Przewlekła terapia kortykosteroidami
4. Aktywna choroba przyzębia
5. Ciaża lub karmienie piersią
6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

7. Niezdolność do zrozumienia celów badania (np. deficyt umysłowy)

   Informacje dla pacjentów Pacjenci zostaną poinformowani o leczeniu, korzyściach i możliwych ryzykach. Pacjentom zostanie powiedziane, że dane kliniczne zebrane podczas przed- i pooperacyjnej chirurgii implantologicznej będą wykorzystane do badania klinicznego i powinni autoryzować wykorzystanie i przetwarzanie tych danych. Wykorzystanie tych danych będzie ściśle respektować anonimowość i zawsze będzie ściśle poufne i wyłączne dla celów badania. Kopia formularza świadomej zgody jest przechowywana przez badacza, a druga kopia jest dla pacjenta.

   Ocena Dane zawarte w "Formularzu Raportu Przypadku" opisują analizę przedoperacyjną i informacje zebrane w okresie okołooperacyjnym u każdego zrekrutowanego pacjenta.

   Dane podstawowe

   Są to zebrane i udokumentowane dane:

   • Data kontroli
   • Numer identyfikacyjny pacjenta poprzedzony unikalnymi literami ośrodka "xX" z numerem porządkowym. Kody ośrodków to: TS (Uniwersytet w Trieście), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

   Szczegóły tylko dla grupy testowej A) Dane przedoperacyjne

   • Uzyskanie świadomej zgody

   • Uzyskanie autoryzacji do wykorzystania i przetwarzania danych osobowych
   • Przypisanie kodu pacjenta w formularzu CRF

   Dane ogólne

   • Odległy wywiad medyczny

   • Bezzębie
   • Choroby (jeśli występują)
   • Terapia farmakologiczna

   Dane radiologiczne

   • Tomografia stożkowa w formacie DICOM, obowiązkowa dla włączenia pacjenta (koronalnie 3 mm grzebienia mieszczące się między 3 a 5 mm szerokości).

   Ocena kliniczna:

   • Indeks płytki
   • Indeks krwawienia
   • PSR (badanie przesiewowe i rejestracja periodontologiczna)

   B) Dane śródoperacyjne

   • Profilaktyka ogólna i miejscowa (antybiotyki, środki dezynfekcyjne, leki przeciwzapalne itp.). Obowiązkowa jest terapia antybiotykowa przez 6 dni od godziny po zabiegu z Augmentinem 1gr (2 tabletki/dzień) lub Klindamycyną 600 mg (1 tabletka/dzień).

   • Technika znieczulenia

   • Projekt płata: pełnej grubości

   • Liczba końcówek piezoelektrycznych użytych do uzyskania końcowego rozszerzenia (wszystkie, wszystkie oprócz ostatniej itp.)

   • Wprowadzenie implantu po pobraniu kości

   • Rejestracja IT i ISQ w T3

   • Umieszczenie śruby gojącej (jeśli IT>30, ISQ >65)

   • Powikłania śródoperacyjne (np.: perforacja korowa, wyraźna ruchomość wszczepu podczas umieszczania, powikłania neurologiczne itp.)

   • Radiografia okołowierzchołkowa w momencie umieszczenia implantu przy użyciu uchwytu Rinn i indywidualnego silikonowego szablonu (do dostarczenia pacjentom na każde badanie)
   • Pomiar ISQ w T4 (faza wycisku) i radiografia
   • Ocena radiograficzna podczas punktów czasowych obserwacji
   • Ocena kliniczna podczas punktów czasowych obserwacji (sondowanie okołowszczepowe w 6 miejscach, IP i BoP).
   • Przykładowa ocena ikonograficzna.

   C) Dane pooperacyjne • Ocena kliniczna Te informacje są zapisane w CRF

   Powikłania

   • Rodzaj powikłania

   • Początek, koniec i przebieg

   • Poważność

   • Terapia
   • Związek z wszczepem lub instrumentarium chirurgicznym

   Zamknięcie przypadku • Przyczyna zamknięcia

   • Data ostatniej kontroli
   • Data zamknięcia

   Przetwarzanie statystyczne Zmienne demograficzne i kliniczne dane ciągłe są przetwarzane z wartością średnią i medianą oraz odchyleniami standardowymi. Zmienne kategorialne są przetwarzane za pomocą tabel częstości i procentów. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa, a równość wariancji za pomocą testu Levene'a. Zostaną użyte parametryczne i nieparametryczne testy statystyczne dla powtarzanych pomiarów.

   Zdarzenia i reakcje niepożądane Badacz ma obowiązek natychmiastowego zgłaszania wszystkich zdarzeń lub reakcji niepożądanych związanych z produktami w okresie badania. Zdarzenie lub reakcja niepożądana jest uważana za poważną, jeśli powoduje trwałe uszkodzenie pacjenta lub jeśli wymaga drugiej operacji. Wszystkie zdarzenia lub reakcje niepożądane powinny być przekazane na piśmie w krótkim czasie za pomocą listów, faksów lub e-maili do odpowiedniego organu lub koordynatora badania