Expansion assistée par piézoélectrique des crêtes étroites (PRIDE)

Objectif Évaluer l'efficacité d'une technique de division de crête assistée par piézoélectricité en deux temps avec insertion différée d'implants. Évaluation par tomodensitométrie, radiologique, clinique et histologique.

Conception de l'étude Série de cas multicentrique

Taille de l'échantillon 20 patients Personnes impliquées dans le protocole Au moins 25 patients inclus (5 par centre) en comptant les abandons

Critères d'inclusion

1. Patients présentant un édentement intercalé unique mandibulaire ou maxillaire (1 implant) nécessitant une réhabilitation implantaire avec mise en charge conventionnelle
2. La largeur du site édenté doit être comprise entre 3 et 5 mm pour les premiers 3 mm de hauteur
3. Présence d'os spongieux visible sur les coupes transversales du CBCT
4. Le site édenté doit présenter une bande de tissu kératinisé d'au moins 4 mm de large
5. Indice de plaque < 20%, indice de saignement < 25%
6. L'état médical des patients inclus doit correspondre à un score ASA 2
7. Seuls les non-fumeurs, fumeurs légers (< 10 par jour) ou fumeurs électroniques seront acceptés

Critères d'exclusion

1. Radiothérapie cervico-faciale au cours des 5 dernières années
2. Traitement antirésorptif antérieur ou actuel
3. Traitement chronique par corticostéroïdes
4. Grossesse ou allaitement
5. Maladie parodontale active
6. Abus d'alcool ou de drogues
7. Incapacité à comprendre les objectifs de l'étude (ex. déficit mental)

Critères d'évaluation

1. Évaluation pré-chirurgicale par CBCT faible dose du site édenté
2. Évaluation peropératoire de la largeur osseuse crestale avant et après division de crête
3. CBCT pré-chirurgical (deuxième temps) avant mise en place de l'implant
4. Évaluation histologique et histomorphométrique des échantillons osseux prélevés pendant la préparation du site implantaire
5. Stabilité implantaire : couple d'insertion (IT) et quotient de stabilité implantaire (ISQ)
6. Perte osseuse marginale évaluée par radiographies intra-orales à la mise en place de l'implant, à la mise en charge prothétique, après 6 mois, 1, 2 et 3 ans après mise en charge

Analyse des données Les variables continues seront exprimées par moyenne, médiane et écart-type. Les variables catégorielles seront exprimées en nombres et pourcentages. Des tests statistiques paramétriques et non paramétriques seront utilisés.

PRÉFACE

L'expansion de crête (division de crête ou split crest) est utilisée pour élargir les crêtes étroites présentant une hauteur adéquate pour la pose d'implants. Cette série de cas humains présente les résultats radiologiques, cliniques et histologiques de la pose différée d'implants après expansion de crête et greffe de sites implantaire uniques avec chirurgie osseuse piézoélectrique. L'expansion osseuse en chirurgie orale consiste à élargir la crête osseuse atrophique pour obtenir une largeur osseuse suffisante pour une pose correcte d'implants dentaires. Pour atteindre ce résultat, différentes techniques chirurgicales régénératives ont été développées : greffes conventionnelles onlay/inlay, ostéotomies sandwich interpositionnelles, régénération osseuse guidée avec membranes semi-perméables et ostéogenèse par distraction alvéolaire. Toutes ces procédures peuvent être utilisées pour l'augmentation de crête alvéolaire avec greffes osseuses autologues ou homologues, xénogreffes ou substituts osseux synthétiques pour permettre la pose d'implants en une ou deux étapes chirurgicales. Même si le taux de survie des implants placés dans des crêtes expansées a été rapporté comme étant proche de 100% après 5 ans de mise en charge, plusieurs protocoles ont été proposés (en un temps, en deux temps, avec ou sans greffe) ainsi que différents dispositifs chirurgicaux (ostéotomie manuelle, fraises chirurgicales, dispositifs piézoélectriques). L'un des aspects les plus critiques de la technique est la vascularisation osseuse après expansion, ainsi que l'intégrité de la plaque vestibulaire et la stabilité osseuse péri-implantaire à long terme.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE L'objectif principal de cette étude est l'évaluation des effets sur la survie implantaire et la prévalence des complications d'une technique d'expansion de crête en deux temps avec embouts piézoélectriques dédiés, mise en place de xénogreffe et réintervention chirurgicale après quatre mois pour la pose d'implants.

MATÉRIELS Kit d'instruments diagnostiques et chirurgicaux Les CBCT seront réalisés avec des appareils de dernière génération en protocole faible dose. L'Acteon Cube d'Acteon-Satelec sera utilisé comme dispositif piézoélectrique. Des embouts "Crest-splitting" seront utilisés pour l'expansion de crête, selon les instructions du fabricant. Une xénogreffe en forme de coin disponible commercialement (os collagéné équin spongieux ; V-Block, Tecnoss, Italie) sera insérée entre les corticales séparées comme mainteneur d'espace. Une membrane de collagène bovin réticulé disponible commercialement (Evolution, Tecnoss, Italie) sera utilisée pour couvrir le site chirurgical. Une suture monofilament 6/0 sera utilisée pour la fermeture de la plaie. Après 5 mois de cicatrisation, une fraise tréphine en acier inoxydable montée sur une pièce à main implantaire (4 mm de diamètre externe, 3 mm de diamètre interne) sera utilisée pour la préparation du site implantaire. Les échantillons osseux prélevés pour préparer le site implantaire seront immédiatement stockés dans du formol tamponné à 4%. Un implant conique disponible commercialement de 3,5 mm de diamètre avec connexion conique sera positionné dans le site préparé (M2, Zeros, Corée du Sud). Après 3 mois de cicatrisation enfouie, les implants seront découverts et restaurés avec des couronnes unitaires en céramique vissées.

MARQUAGE CE Tous les produits utilisés dans cette étude portent le marquage CE et sont disponibles à la vente. Traçabilité Sur chaque emballage se trouve une étiquette pouvant être attachée au dossier de chaque patient pour une traçabilité complète du produit.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE

• La conception est une série de cas
• Tous les patients doivent signer l'autorisation d'utilisation et de traitement de leurs données personnelles.
• Tous les biomatériaux utilisés dans cette étude sont disponibles sur le marché
• Tous les produits utilisés portent le marquage CE
• Au moins 25 patients doivent être traités
• Les participants doivent être sélectionnés dans le respect des critères d'inclusion et d'exclusion
• L'expérimentateur doit informer tous les participants du traitement de cette étude et recevoir un consentement éclairé de leur part.

NOMBRE DE PARTICIPANTS Taille d'échantillon Le nombre minimal de participants à cette étude est de 20 ; en prévoyant des abandons de 1 patient par centre, cela donnera un total de 25 patients. L'échantillon doit être inclus en 24 mois.

Nombre de centres Cinq centres

Durée de l'étude L'étude peut démarrer en mai 2020. L'échantillon doit être inclus dans les 12 mois. Le suivi sera de 3 ans après mise en charge des implants ; le temps total estimé pour terminer l'étude est de 5 ans.

Calendrier de suivi Suivi Code de contrôle Temps Évaluation CBCT pré-chirurgicale C0 Temps 0 (T0) Évaluation peropératoire (étape1) C1 Temps 1 (T1) Évaluation CBCT post-chirurgicale (étape2) C2 Temps 2 (T2) après 5 mois de T1 Évaluation peropératoire (étape2) C3 Temps 3 (T3) après 5 mois de T1 Phase de mise en charge C4 Temps 4 (T4) après 3 mois de T3 6 mois post-mise en charge C5 Temps 5 (T5) 12 mois post-mise en charge C6 Temps 6 (T6) 24 mois post-mise en charge C7 Temps 7 (T7) 36 mois post-mise en charge C8 Temps 8 (T8)

Méthodes SÉLECTION DES PATIENTS Critères d'inclusion

1. Patients présentant un édentement intercalé unique mandibulaire ou maxillaire (1 implant) nécessitant une réhabilitation implantaire avec mise en charge conventionnelle
2. La largeur du site édenté doit être comprise entre 3 et 5 mm pour les premiers 3 mm de hauteur
3. Présence d'os spongieux visible sur les coupes transversales du CBCT
4. Le site édenté doit présenter une bande de tissu kératinisé d'au moins 4 mm de large
5. Indice de plaque < 20%, indice de saignement < 25%
6. L'état médical des patients inclus doit correspondre à un score ASA 2
7. Seuls les non-fumeurs, fumeurs légers (< 10 par jour) ou fumeurs électroniques seront acceptés

Critères d'exclusion

1. Radiothérapie cervico-faciale au cours des 5 dernières années
2. Traitement antirésorptif antérieur ou actuel
3. Traitement chronique par corticostéroïdes
4. Maladie parodontale active
5. Grossesse ou allaitement
6. Abus d'alcool ou de drogues
7. Incapacité à comprendre les objectifs de l'étude (ex. déficit mental)

Information pour les patients Les patients seront informés du traitement, des bénéfices et des risques possibles. Les patients seront informés que les données cliniques recueillies pendant la période pré- et post-chirurgicale implantaire seront utilisées pour une étude clinique et doivent autoriser l'utilisation et le traitement de ces données. L'utilisation de ces données respectera strictement l'anonymat, et sera toujours strictement confidentielle et exclusive aux fins de l'étude. Une copie du formulaire de consentement éclairé est conservée par l'expérimentateur, et une autre copie est pour le patient.

Évaluation Les données contenues dans le "Formulaire de Rapport de Cas" rapportent l'analyse pré-chirurgicale et les informations recueillies pendant la période péri-opératoire chez chaque patient inclus.

Données de base

Voici les données recueillies et documentées :

• Date du contrôle
• Numéro d'identification du patient précédé des lettres uniques du centre "xX" avec un numéro progressif. Les codes de centre seront : TS (Université de Trieste), GO (Claudio Stacchi), HD (Teresa Lombardi), SM (Simone Verardi).

Détails pour le groupe test uniquement A) Données préopératoires

• Obtention du consentement éclairé

• Obtention de l'autorisation d'utilisation et de traitement des données personnelles
• Attribution du code patient dans le formulaire CRF

Données générales

• Antécédents médicaux éloignés

• Édentement
• Pathologies (si présentes)
• Traitement pharmacologique

Données radiologiques

• Cone beam CT au format DICOM, obligatoire pour l'inclusion du patient (coupe coronale 3mm de la crête comprise entre 3 et 5mm de largeur).

Évaluation clinique :

• Indice de plaque
• Indice de saignement
• PSR (dépistage et enregistrement parodontal)

B) Données peropératoires

• Prophylaxie systémique et locale (antibiotiques, désinfectants, anti-inflammatoires, etc.). Une antibiothérapie de couverture pendant 6 jours à partir d'une heure après l'intervention avec Augmentin 1gr (2 comprimés/jour) ou Clindamycine 600 mg (1 comprimé/jour) est obligatoire.

• Technique d'anesthésie

• Dessin du lambeau : pleine épaisseur

• Nombre d'embouts piézo utilisés pour obtenir l'expansion finale (tous, tous sauf le dernier, etc.)

• Insertion de l'implant après prélèvement osseux

• Enregistrement de IT et ISQ à T3

• Positionnement de l'ancrage de cicatrisation (si IT>30, ISQ >65)

• Complications peropératoires (exemple : perforation corticale, mobilité évidente du fixture pendant la mise en place, complications neurologiques, etc.)

• Radiographie périapicale au moment de la pose de l'implant en utilisant un porte-film Rinn et une gouttière individuelle en silicone (à remettre aux patients pour chaque examen)
• Mesure de ISQ à T4 (phase d'empreinte) et radiographie
• Évaluation radiographique pendant les points de suivi
• Évaluation clinique pendant les points de suivi (sondage péri-implantaire à 6 sites, IP et BoP).
• Évaluation iconographique exemplative.

C) Données postopératoires • Évaluation clinique Ces informations sont écrites dans le CRF

Complications

• Type de complication

• Début, fin et évolution

• Gravité

• Traitement
• Relation avec le fixture ou l'instrumentation chirurgicale

Clôture du cas • Raison de la clôture

• Date du dernier contrôle
• Date de la clôture

Traitement statistique Les variables démographiques et les données cliniques continues sont traitées avec valeur moyenne et médiane et avec écarts-types. Les variables catégorielles sont traitées avec des tableaux de fréquences et des pourcentages. La normalité des données sera évaluée en utilisant le test de Kolmogorov-Smirnov et l'égalité des variances en utilisant le test de Levene. Des tests statistiques paramétriques et non paramétriques pour mesures répétées seront utilisés.

Événements et réactions indésirables L'expérimentateur a la responsabilité de signaler immédiatement tous les événements ou réactions indésirables liés aux produits pendant la période de l'étude. Un événement ou une réaction indésirable est considéré(e) comme grave s'il cause des dommages permanents au patient ou si une deuxième intervention chirurgicale est nécessaire. Tous les événements ou réactions indésirables doivent être communiqués rapidement par écrit via lettres, fax ou e-mails à l'autorité compétente ou à l'expérimentateur coordinateur