Пьезо-ассистированная экспансия узких гребней (PRIDE)

Цель Оценить эффективность двухэтапной пьезо-ассистированной техники расщепления гребня и отсроченной установки имплантата. Компьютерно-томографическое, рентгенологическое, клиническое и гистологическое исследование.

Дизайн исследования Многоцентровая серия случаев

Объем выборки 20 пациентов. Люди, вовлеченные в протокол Не менее 25 включенных пациентов (5 на центр) с учетом выбывших

Критерии включения

1. Пациенты с одиночной межзубной адентией на нижней или верхней челюсти (1 имплантат), которым требуется имплантационная реабилитация с обычной нагрузкой
2. Ширина беззубого участка должна составлять от 3 до 5 мм на первых 3 мм высоты
3. Наличие видимой губчатой кости на КЛКТ-срезах
4. Беззубый участок должен иметь полосу ороговевшей ткани шириной не менее 4 мм
5. Индекс зубного налета < 20%, индекс кровоточивости < 25%
6. Медицинское состояние включенных пациентов должно соответствовать оценке ASA 2
7. Принимаются только некурящие, легкие курильщики (< 10 в день) или пользователи электронных сигарет

Критерии исключения

1. Лучевая терапия головы и шеи в предыдущие 5 лет
2. Предыдущая или текущая антирезорбтивная терапия
3. Хроническая кортикостероидная терапия
4. Беременность или грудное вскармливание
5. Активное пародонтальное заболевание
6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
7. Неспособность понять цели исследования (например, умственный дефицит)

Критерии оценки

1. Предоперационная оценка с помощью низкодозового КЛКТ-сканирования беззубого участка
2. Интраоперационная оценка ширины гребневой кости до и после расщепления гребня
3. Предоперационное (второй этап) КЛКТ-сканирование перед установкой имплантата
4. Гистологическая и гистоморфометрическая оценка образцов кости, взятых во время подготовки ложа имплантата
5. Стабильность имплантата: IT (момент вкручивания) и ISQ (коэффициент стабильности имплантата)
6. Маргинальная потеря кости, оцененная с помощью внутриротовых рентгенограмм при установке имплантата, при протезной нагрузке, через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года после нагрузки

Анализ данных Непрерывные переменные будут выражены средним значением, медианой и стандартным отклонением. Категориальные переменные будут выражены числами и процентами. Существуют параметрические и непараметрические статистические тесты.

ПРЕДИСЛОВИЕ

Расширение гребня (расщепление гребня) используется для расширения узких гребней с достаточной высотой для установки имплантата. Эта серия клинических случаев человека представляет рентгенологические, клинические и гистологические результаты отсроченной установки имплантата после расширения гребня и костной пластики одиночных имплантационных участков с помощью пьезоэлектрической костной хирургии. Костная экспансия в челюстно-лицевой хирургии заключается в расширении атрофированного костного гребня для получения достаточной ширины кости для правильной установки зубного имплантата. Для достижения этого результата были разработаны различные регенеративные хирургические техники: обычные onlay/inlay трансплантаты, интерпозиционные сэндвич-остеотомии, направленная костная регенерация с полупроницаемыми мембранами и альвеолярная дистракционная остеотомия. Все эти процедуры могут быть использованы для увеличения альвеолярного гребня с помощью аутогенных или гомологичных костных трансплантатов, ксенотрансплантатов или синтетических костных заменителей, чтобы позволить установку имплантата в один или два хирургических этапа. Даже если выживаемость имплантатов, установленных в расширенных гребнях, по сообщениям, составляет почти 100% после 5 лет нагрузки, было предложено несколько протоколов (одноэтапный, двухэтапный, с трансплантатом или без) вместе с различными хирургическими инструментами (ручная остеотомия, хирургические боры, пьезоэлектрические устройства). Одним из наиболее критических аспектов техники является васкуляризация кости после расширения, наряду с целостностью вестибулярной пластинки и долгосрочной стабильностью периимплантатной кости.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основная цель этого исследования — оценка влияния на выживаемость имплантатов и частоту осложнений двухэтапной техники расширения гребня с использованием специальных пьезоэлектрических насадок, установки ксенотрансплантата и хирургического повторного доступа через четыре месяца для установки имплантата.

МАТЕРИАЛЫ Диагностический и хирургический набор инструментов КЛКТ-сканирование будет проводиться с использованием устройств последнего поколения с низкодозовым протоколом. В качестве пьезоэлектрического устройства будет использоваться Acteon Cube от Acteon-Satelec. Для расширения гребня будут использоваться насадки для "расщепления гребня" в соответствии с инструкциями производителя. Между расщепленными кортикальными пластинками в качестве пространственного поддерживателя будет установлен коммерчески доступный клиновидный ксенотрансплантат (губчатая коллагенизированная кость лошади; V-Block, Tecnoss, Италия). Для покрытия хирургического участка будет использоваться коммерчески доступная сшитая бычья коллагеновая мембрана (Evolution, Tecnoss, Италия). Для закрытия раны будет использоваться монофиламентный шовный материал 6/0. Через 5 месяцев заживления для подготовки ложа имплантата будет использована стальная трепан-боровка, установленная на имплантационный наконечник (наружный диаметр 4 мм, внутренний диаметр 3 мм). Образцы кости, взятые для подготовки ложа имплантата, будут немедленно помещены в 4% забуференный формалин. В подготовленное ложе будет установлен коммерчески доступный конический имплантат диаметром 3,5 мм с коническим соединением (M2, Zeros, Южная Корея). Через 3 месяца погружного заживления имплантаты будут раскрыты и восстановлены винтовыми керамическими одиночными коронками.

Маркировка CE Все продукты, используемые в этом исследовании, имеют маркировку CE и доступны для продажи. Прослеживаемость На каждой упаковке есть этикетка, которую можно прикрепить к графику каждого пациента для полной прослеживаемости продукта.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

• Дизайн — серия случаев
• Все пациенты должны подписать разрешение на использование и обработку своих персональных данных.
• Все биоматериалы, используемые в этом исследовании, доступны на рынке
• Все используемые продукты имеют маркировку CE
• Должно быть пролечено не менее 25 пациентов
• Участники должны быть отобраны в соответствии с критериями включения и исключения
• Исследователь должен проинформировать всех участников о лечении в этом исследовании и получить от них информированное согласие.

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ Объем выборки Минимальное количество участников этого исследования — 20; ожидая выбывания по 1 пациенту на центр, получим в общей сложности 25 пациентов. Выборка должна быть набрана за 24 месяца.

Количество центров Пять центров

Продолжительность исследования Исследование может начаться в мае 2020 года. Выборка должна быть набрана в течение 12 месяцев. Время наблюдения составит 3 года после нагрузки имплантатов; общее время, необходимое для завершения исследования, оценивается в 5 лет.

Время наблюдения Контрольное наблюдение Код контроля Время Предоперационная КЛКТ-оценка C0 Время 0 (T0) Интраоперационная оценка (этап1) C1 Время 1 (T1) Послеоперационная КЛКТ-оценка (этап2) C2 Время 2 (T2) через 5 месяцев после T1 Интраоперационная оценка (этап2) C3 Время 3 (T3) через 5 месяцев после T1 Фаза нагрузки C4 Время 4 (T4) через 3 месяца после T3 6 месяцев после нагрузки C5 Время 5 (T5) 12 месяцев после нагрузки C6 Время 6 (T6) 24 месяца после нагрузки C7 Время 7 (T7) 36 месяцев после нагрузки C8 Время 8 (T8)

Методы ОТБОР ПАЦИЕНТОВ Критерии включения

1. Пациенты с одиночной межзубной адентией на нижней или верхней челюсти (1 имплантат), которым требуется имплантационная реабилитация с обычной нагрузкой
2. Ширина беззубого участка должна составлять от 3 до 5 мм на первых 3 мм высоты
3. Наличие видимой губчатой кости на КЛКТ-срезах
4. Беззубый участок должен иметь полосу ороговевшей ткани шириной не менее 4 мм
5. Индекс зубного налета < 20%, индекс кровоточивости < 25%
6. Медицинское состояние включенных пациентов должно соответствовать оценке ASA 2
7. Принимаются только некурящие, легкие курильщики (< 10 в день) или пользователи электронных сигарет

Критерии исключения

1. Лучевая терапия головы и шеи в предыдущие 5 лет
2. Предыдущая или текущая антирезорбтивная терапия
3. Хроническая кортикостероидная терапия
4. Активное пародонтальное заболевание
5. Беременность или грудное вскармливание
6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками

7. Неспособность понять цели исследования (например, умственный дефицит)

   Информация для пациентов Пациенты будут проинформированы о лечении, преимуществах и возможных рисках. Пациентам будет сообщено, что клинические данные, собранные во время пред- и послеоперационного периода имплантации, будут использованы для клинического исследования, и они должны дать разрешение на использование и обработку этих данных. Использование этих данных будет строго соответствовать анонимности и всегда будет строго конфиденциальным и исключительно для целей исследования. Копия формы информированного согласия хранится у исследователя, а другая копия — у пациента.

   Оценка Данные, содержащиеся в "Карте регистрации случая", отражают предоперационный анализ и информацию, собранную в периоперационный период у каждого включенного пациента.

   Основные данные

   Это собранные и документированные данные:

   • Дата контроля
   • Идентификационный номер пациента, предваряемый уникальными буквами центра "xX" с порядковым номером. Коды центров будут: TS (Университет Триеста), GO (Клаудио Стакки), HD (Тереза Ломбарди), SM (Симоне Верарди).

   Детали только для тестовой группы A) Предоперационные данные

   • Получение информированного согласия

   • Получение разрешения на использование и обработку персональных данных
   • Присвоение кода пациента в форме CRF

   Общие данные

   • Отдаленный медицинский анамнез

   • Адентия
   • Патологии (если есть)
   • Фармакологическая терапия

   Рентгенологические данные

   • КЛКТ в формате DICOM, обязательное для включения пациента (коронарный срез 3 мм гребня шириной от 3 до 5 мм).

   Клиническая оценка:

   • Индекс зубного налета
   • Индекс кровоточивости
   • PSR (скрининг и регистрация пародонта)

   B) Интраоперационные данные

   • Системная и местная профилактика (антибиотики, дезинфицирующие средства, противовоспалительные и т.д.). Обязательна антибиотикопрофилактика в течение 6 дней, начиная с часа после процедуры, с Augmentin 1гр (2 таблетки/день) или Clindamycin 600 мг (1 таблетка/день).

   • Техника анестезии

   • Дизайн лоскута: полной толщины

   • Количество пьезо-насадок, использованных для достижения окончательного расширения (все, все кроме последней и т.д.)

   • Установка имплантата после забора кости

   • Регистрация IT и ISQ на T3

   • Установка формирователя десны (если IT>30, ISQ >65)

   • Интраоперационные осложнения (например: перфорация кортикальной пластинки, явная подвижность имплантата во время установки, неврологические осложнения и т.д.)

   • Прицельная рентгенограмма в момент установки имплантата с использованием держателя Rinn и индивидуальной силиконовой каппы (которая должна выдаваться пациентам для каждого обследования)
   • Измерение ISQ на T4 (этап снятия оттиска) и рентгенограмма
   • Рентгенологическая оценка во время контрольных точек наблюдения
   • Клиническая оценка во время контрольных точек наблюдения (зондирование периимплантата в 6 точках, IP и BoP).
   • Примерная иконографическая оценка.

   C) Послеоперационные данные • Клиническая оценка Эта информация записывается в CRF

   Осложнения

   • Тип осложнения

   • Начало, окончание и течение

   • Серьезность

   • Терапия
   • Связь с имплантатом или хирургическим инструментарием

   Закрытие случая • Причина закрытия

   • Дата последнего контроля
   • Дата закрытия

   Статистическая обработка Демографические переменные и клинические непрерывные данные обрабатываются средним и медианным значением, а также стандартными отклонениями. Категориальные переменные обрабатываются таблицами частот и процентами. Нормальность данных будет оценена с помощью теста Колмогорова-Смирнова, а равенство дисперсий — с помощью теста Левена. Будут использованы параметрические и непараметрические статистические тесты для повторных измерений.

   Нежелательные явления и реакции Исследователь обязан немедленно сообщать обо всех нежелательных явлениях или реакциях, связанных с продуктами, в течение периода исследования. Нежелательное явление или реакция считается серьезным, если оно приводит к постоянному повреждению пациента или делает необходимым повторную операцию. Все нежелательные явления или реакции должны быть сообщены в письменной форме в кратчайшие сроки по почте, факсу или электронной почте соответствующему органу или координатору исследования