緊急単純虫垂切除術後のRICA（ERAS）経路遵守と早期退院の実現可能性（APENERAS） (APENERAS)
2026年2月6日 更新者：Susana Postigo Morales、Hospital Galdakao-Usansolo
APENERAS: 緊急単純虫垂切除術を受ける成人におけるERAS（術後回復促進プログラム）経路の遵守、安全性アウトカム、および早期退院の実現可能性に関する前向き多施設観察研究
この多施設共同前向き観察研究（APENERAS）は、複雑でない急性虫垂炎に対する緊急腹腔鏡下虫垂切除術を受ける成人を対象に、周術期ケア経路RICA（ERAS Zaragoza 2022）への遵守状況を評価します。 本研究は、参加病院全体での実際の経路遵守状況を記述し、患者の安全性と回復転帰との関連性を探ることを目的としています。
主要な転帰には、術後合併症（重症度を含む）、入院期間、30日以内の再入院が含まれます。 構造化された調査を用いて、患者報告による満足度も評価されます。 さらに、本研究は、手術後最初の24時間以内に評価された臨床的、機能的、社会的退院基準の標準化されたチェックリストを用いて、意図治療による早期退院／外来管理の実現可能性を評価します。
通常の臨床ケアに変更は加えられません。 データは、日常的な周術期管理とフォローアップから収集されます。
調査の概要
詳細な説明
APENERASは、非複雑性急性虫垂炎の緊急腹腔鏡下虫垂切除術を受ける成人患者を対象とした前向き多施設観察研究です。 本研究は、緊急手術設定における回復の最適化とケアの標準化を目的とした構造化された周術期推奨事項セットであるRICA（ERAS Zaragoza 2022）パスウェイへの実世界での遵守状況を評価します。
主目的は、パスウェイ全体および個々の構成要素ごとの遵守状況を定量化することです。 副次目的には、遵守状況と以下の関連性の評価が含まれます：（1）術後安全性アウトカム（合併症と重症度分類）、（2）効率性アウトカム（在院日数）、（3）予定外の医療利用（30日以内の再入院）、（4）患者体験（退院時に完了する満足度調査）。 さらに、早期退院／外来管理の実現可能性は、標準化された退院準備チェックリスト（臨床的安定性、経口鎮痛剤による疼痛管理、経口摂取耐性、離床、自発排尿、創部状態、社会的サポート）を用いた意図治療解析により評価され、これは術後初日に評価されます。
早期退院の適応候補プロファイルは、確立された臨床予測ツール（例：サンタントワンスコア）と人口統計学的・臨床的共変量を用いても検討されます。 術後イベントと再入院を捕捉するため、手術後30日までのフォローアップが実施されます。
本研究は、実験的介入、薬剤、または医療機器を含まず、標準的な臨床診療の変更を必要としません。 各参加施設における日常診療プロセスと臨床記録からの体系的なデータ収集に基づいています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
193
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、スペイン、08700
- Hospital Universitari d'Igualada
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加病院において、非複雑性急性虫垂炎の緊急腹腔鏡下虫垂切除術を受ける18歳から75歳までの成人。
本研究は、日常臨床におけるRICA（ERAS Zaragoza 2022）パスウェイへの遵守、早期退院の実現可能性（術後8時間、12時間、24時間）、および術後30日までの安全性アウトカム（合併症、再入院、再介入、死亡率）を評価する。
実験的介入は導入されない。
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上75歳以下。
- 免疫機能が正常な患者。
- ASA身体状態分類I-III。
- 非複雑性急性虫垂炎の術前診断（臨床評価、臨床検査、および利用可能な超音波や/またはCTなどの画像診断に基づく）。
- 非複雑性虫垂炎に対する緊急虫垂切除術の適応。
- 腹腔鏡アプローチ。
- 予想手術時間＜90分。
- 指示を理解し従うことのできる協力的な患者。
- 自発的な参加と書面によるインフォームド・コンセント。
- 十分な社会的/家族のサポート（帰宅のための輸送と術後数日間のサポートを提供できる責任ある成人の利用可能性）。
- 自宅から病院までの移動時間＜1時間、かつ交通手段へのアクセス。
- 回復に適した家庭環境（電話アクセスと基本的な居住性/衛生状態）。
除外基準：
- ASA身体状態分類IV。
- 年齢＜18歳または＞75歳。
- BMI＞35 kg/m²で、重大な呼吸器または心血管合併症を有する。
- 虚血性心疾患クラスIV、または過去6ヶ月以内の急性心筋梗塞。
- うっ血性心不全NYHAクラスIII-IV。
- 睡眠時無呼吸症候群または重度のCOPD、または在宅酸素療法が必要。
- 制御不良の糖尿病。
- 重度の精神障害、薬物依存症、または重度のアルコール依存症。
- 麻酔関連の重篤な合併症の既往または悪性高熱症。
- てんかん。
- 妊娠中。
- 抗凝固薬、MAO阻害薬、全身性コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用。
- 複雑性虫垂炎（壊疽性または穿孔性虫垂炎、膿瘍、汎発性腹膜炎）。
- 重度の敗血症。
- 一次開腹虫垂切除術、または開腹手術への移行。
- SARS-CoV-2 PCR陽性、またはCOVID-19に適合する症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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緊急非複雑虫垂切除術コホート
参加病院において、合併症のない急性虫垂炎のため緊急腹腔鏡下虫垂切除術を受ける成人患者。
周術期管理は通常の臨床慣行に従う。
RICA（ERAS）経路項目への遵守状況が評価され、安全性のアウトカムと早期退院の実現可能性が併せて検討される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RICA（ERAS Zaragoza 2022）パスウェイへの全体的な遵守率
時間枠：手術日から術後2日目または退院日までの期間（どちらか早い方）
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全体的な遵守率は、研究症例報告書を使用して、参加者ごとにおよび全体で満たされた事前に指定されたRICA（ERAS Zaragoza 2022）項目の割合（%）として定量化されます。
遵守率は、全体の割合および個々の経路構成要素ごとに報告されます。
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手術日から術後2日目または退院日までの期間（どちらか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後8時間、12時間、24時間における早期退院の実現可能性
時間枠：手術後8時間、12時間、24時間。
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早期退院の実現可能性は、標準化された退院準備チェックリスト（臨床的安定性、呼吸安定性、見当識、可動性、経口摂取、排尿、創部状態、社会的支援／ロジスティクス）を用いて、ITT（intention-to-treat）解析により評価されます。
各時点（8時間、12時間、24時間）ですべての基準を満たした患者の割合が報告されます。
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手術後8時間、12時間、24時間。
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術後合併症と重症度（Clavien-Dindo分類）
時間枠：手術後最大30日間。
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術後合併症はClavien-Dindo分類に従って記録され、評価されます。
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手術後最大30日間。
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入院期間
時間枠：手術（0日目）から退院（入院期間）までの期間；退院時に評価（退院まで追跡、術後最大30日まで）。
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入院期間は手術から退院までの時間として測定されます（利用可能な日数および/または時間で報告されます）。
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手術（0日目）から退院（入院期間）までの期間；退院時に評価（退院まで追跡、術後最大30日まで）。
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30日以内の再入院
時間枠：退院後最大30日間。
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あらゆる原因による計画外の再入院が記録されます。
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退院後最大30日間。
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患者満足度スコア
時間枠：手術後最大30日間。
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患者満足度は、退院時に配布され、術後フォローアップ期間中に回収される構造化されたアンケートを用いて評価されます。
全体の満足度スコア（0〜10段階評価）および関連する領域が分析されます。
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手術後最大30日間。
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手術後24時間以内の早期退院適格性予測のためのサンタントワーヌスコア
時間枠：ベースライン（術前；手術直前に評価）。
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サン・アントワヌ・スコアは、術前（手術直前）に5つの低リスク基準（各基準＝1ポイント；総合スコア0-5）の合計として計算される5ポイントの術前臨床スコア（範囲：0〜5）です。
スコアが高いほど、計画外の24時間以内の早期退院適格性の可能性が高いことを示します（退院準備が良好／リスクプロファイルが低い）。 スコアが低いほど、早期退院適格性の可能性が低いことを示します。 予測性能については説明されます（例：スコアカテゴリーごとの適格割合および識別指標など、該当する場合）。 |
ベースライン（術前；手術直前に評価）。
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30日以内の再介入
時間枠：手術後最大30日間。
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索引的虫垂切除術後のあらゆる予定外の再介入、手術的再手術（例：再腹腔鏡検査／開腹手術）およびその他の侵襲的処置（例：経皮的ドレナージ）を含むものは、記録されます。
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手術後最大30日間。
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30日以内の全死因死亡率
時間枠：手術後30日まで。
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全死亡が記録されます。
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手術後30日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bakarne Ugarte-Sierra, PhD、Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
- スタディディレクター：José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD、Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Postigo-Morales S, Ugarte-Sierra B, San-Juan-Gonzalez M, Ramirez-Rodriguez JM. [Implementation of the ERAS pathway in emergency surgery: adherence, barriers and facilitators]. J Healthc Qual Res. 2025 Oct 31;41(1):101170. doi: 10.1016/j.jhqr.2025.101170. Online ahead of print. Spanish.
- Scott MJ, Aggarwal G, Aitken RJ, Anderson ID, Balfour A, Foss NB, Cooper Z, Dhesi JK, French WB, Grant MC, Hammarqvist F, Hare SP, Havens JM, Holena DN, Hubner M, Johnston C, Kim JS, Lees NP, Ljungqvist O, Lobo DN, Mohseni S, Ordonez CA, Quiney N, Sharoky C, Urman RD, Wick E, Wu CL, Young-Fadok T, Peden CJ. Consensus Guidelines for Perioperative Care for Emergency Laparotomy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations Part 2-Emergency Laparotomy: Intra- and Postoperative Care. World J Surg. 2023 Aug;47(8):1850-1880. doi: 10.1007/s00268-023-07020-6. Epub 2023 Jun 5.
- Raimbert P, Voron T, Laroche S, O'Connell L, Debove C, Challine A, Parc Y, Lefevre JH. Ambulatory appendectomy for acute appendicitis: Can we treat all the patients? A prospective study of 451 consecutive ambulatory appendectomies out of nearly 2,000 procedures. Surgery. 2023 May;173(5):1129-1136. doi: 10.1016/j.surg.2023.01.003. Epub 2023 Feb 10.
- Gignoux B, Blanchet MC, Lanz T, Vulliez A, Saffarini M, Bothorel H, Robert M, Frering V. Should ambulatory appendectomy become the standard treatment for acute appendicitis? World J Emerg Surg. 2018 Jun 28;13:28. doi: 10.1186/s13017-018-0191-4. eCollection 2018.
- Ruiz-Tovar J, Llavero C, Perez-Lopez M, Garcia-Marin A. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol for acute complicated and uncomplicated appendicitis. Tech Coloproctol. 2021 Sep;25(9):1073-1078. doi: 10.1007/s10151-021-02484-x. Epub 2021 Jun 26.
- Trejo-Avila ME, Romero-Loera S, Cardenas-Lailson E, Blas-Franco M, Delano-Alonso R, Valenzuela-Salazar C, Moreno-Portillo M. Enhanced recovery after surgery protocol allows ambulatory laparoscopic appendectomy in uncomplicated acute appendicitis: a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):429-436. doi: 10.1007/s00464-018-6315-9. Epub 2018 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月26日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI2022120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）が共有されます。
共有されるデータセットにはコード化された研究IDが含まれ、直接識別子（例：氏名、診療記録番号、住所）は除外されます。
GDPRおよび機関の方針に従い、再識別リスクを低減するため、必要に応じて変数は最小化／修正されます。
IPD 共有時間枠
主要結果発表後12ヶ月から、その後5年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
明確な研究課題と適切な分析計画を持つ研究者には、研究チームによる審査と承認、GDPRおよび適用される機関ポリシーへの準拠を条件にアクセスが許可されます。
データ共有契約の締結後、非識別化された形式でデータが提供されます。
リクエストはメールで以下に提出してください：estudioapeneras@gmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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