Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RICA (ERAS) -polun noudattaminen ja varhaisen kotiuttamisen toteutettavuus kiireellisen yksinkertaisen umpilisäkkeen poiston jälkeen (APENERAS) (APENERAS)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Aineistonkeruuseen perustuva monikeskushavainnointitutkimus RICA (ERAS) -hoitopolkujen noudattamisesta, turvallisuustuloksista ja varhaisen kotiuttamisen toteutettavuudesta aikuisilla, joille tehdään kiireellinen ja yksinkertainen umpilisäkkeen poisto

Tämä monikeskuksinen, prospektiivinen havainnointitutkimus (APENERAS) arvioi RICA:n (ERAS Zaragoza 2022) perioperatiivisen hoitopolun noudattamista aikuisilla potilailla, joille tehdään kiireellinen laparoskopinen appendektomia komplikaatiottoman akuutin appendisiitin vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata polun noudattamista todellisessa maailmassa osallistuvissa sairaaloissa ja tutkia sen yhteyttä potilasturvallisuuteen ja toipumistuloksiin.

Keskeisiä lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (mukaan lukien vakavuus), sairaalassaoloaika ja uudelleenjoutumiset 30 päivän kuluessa. Potilasraportoitu tyytyväisyys arvioidaan myös rakenteellisen kyselyn avulla. Lisäksi tutkimus arvioi aikaisen kotiutuksen/ambulatorisen hoidon toteutettavuutta intentio-periaatteella käyttäen standardoitua tarkistuslistaa kliinisistä, toiminnallisista ja sosiaalisista kotiutumiskriteereistä, joita arvioidaan leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ei tehdä muutoksia. Tiedot kerätään rutiininomaisesta perioperatiivisesta hoidosta ja seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

APENERAS on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan aikuispotilaille, joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto komplikaatiottoman akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi. Tutkimus arvioi RICA-reitin (ERAS Zaragoza 2022) noudattamista käytännössä. RICA on rakenteellinen joukko perioperatiivisia suosituksia, joilla pyritään optimoimaan toipumista ja standardoimaan hoitoa kiireellisen kirurgian tilanteissa.

Päätavoitteena on kvantifioida kokonaisnoudattaminen sekä reitin yksittäisten komponenttien noudattaminen. Sivutavoitteisiin kuuluu arvioida noudattamisen yhteyttä (1) leikkauksen jälkeisiin turvallisuustuloksiin (komplikaatiot ja vakavuusluokitus), (2) tehokkuustuloksiin (sairaalassaoloaika), (3) suunnittelemattomaan terveydenhuollon käyttöön (uudelleenotot 30 päivän sisällä) ja (4) potilaskokemukseen (tyytyväisyyskysely, joka täytetään kotiutuessa). Lisäksi varhaisen kotiutuksen/avohoidon toteutettavuutta arvioidaan intention-to-treat-periaatteella käyttäen standardoitua kotiutusvalmiuden tarkistuslistaa (kliininen vakaus, kivun hallinta suun kautta annettavilla kipulääkkeillä, suun kautta tapahtuva ravitsemus, liikkuvuus, spontaani virtsaaminen, haavan tila ja sosiaalinen tuki), joka arvioidaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Varhaiseen kotiutukseen soveltuvia potilasprofiileja tutkitaan myös käyttäen vakiintuneita kliinisiä ennustetyökaluja (esim. Saint-Antoine-pistemäärä) yhdessä demografisten ja kliinisten kovariaattien kanssa. Seuranta suoritetaan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten tapahtumien ja uudelleenottojen rekisteröimiseksi.

Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisia interventioita, lääkkeitä tai laitteita, eikä se vaadi muutoksia tavalliseen kliiniseen käytäntöön. Se perustuu systemaattiseen tiedonkeruuseen kustakin osallistuvasta keskuksesta käytännön hoitoprosesseista ja kliinisistä asiakirjoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset 18–75-vuotiaat, joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen appendektomia komplikaatiottomasta akuutista umpilisäkkeen tulehduksesta osallistuvissa sairaaloissa. Tutkimus arvioi RICA (ERAS Zaragoza 2022) -polun noudattamista rutiinikliinisessä käytännössä, varhaisen kotiutusmahdollisuutta (8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja turvallisuustuloksia (komplikaatiot, uudelleensijoitustarpeet, uudet toimenpiteet ja kuolleisuus) jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen. Kokeellista interventiota ei käytetä.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
  • Immuunikykyset potilaat.
  • ASA fyysinen tila I-III.
  • Ennalta diagnosoitu yksinkertainen akuutti umpilisäketulehdus (perustuen kliiniseen arviointiin, laboratoriotutkimuksiin ja kuvantamiseen kuten ultraäänitutkimukseen ja/tai CT-tutkimukseen saatavuuden mukaan).
  • Indikaatio kiireelliseen umpilisäkkeen poistoon yksinkertaisessa umpilisäketulehduksessa.
  • Laparoskopinen lähestymistapa.
  • Odotettu leikkausaika < 90 minuuttia.
  • Yhteistyökykyinen potilas, joka kykenee ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Riittävä sosiaalinen/perhetuki (vastuullisen aikuisen saatavuus kotiin kuljettamiseen ja tuen antamiseen ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä päivinä).
  • Matka-aika kotoa sairaalaan < 1 tunti ja pääsy kuljetukseen.
  • Hyväksyttävä kotiympäristö toipumiseen (puhelinyhteys ja perusasumiskelpoisuus/hygienia).

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila IV.
  • Ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta.
  • BMI > 35 kg/m² merkittävien hengitys- tai verenkiertoelimistön komplikaatioiden kanssa.
  • Iskeeminen sydänsairaus luokka IV tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kongestio sydänsairaus NYHA-luokka III-IV.
  • Uniapnea tai vakava COPD, tai tarve kotihappiterapialle.
  • Huonosti kontrolloitu diabetes mellitus.
  • Vakavat psyykkiset häiriöt, huumeriippuvuus tai vakava alkoholismi.
  • Anestesiaan liittyvien merkittävien komplikaatioiden tai pahanlaatuisen hypertermian historia.
  • Epilepsia.
  • Raskaus.
  • Antikoagulanttien, MAO-estäjien, systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Monimutkainen umpilisäketulehdus (gangreeninen tai perforoitunut umpilisäketulehdus, absessi, diffuusi peritoniitti).
  • Vakava sepsisi.
  • Primäärinen avoleikkaus tai muutos avoleikkaukseen.
  • Positiivinen SARS-CoV-2 PCR-tutkimus tai COVID-19:lle yhteensopivat oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kiireellinen Yksinkertainen Appendektomia Kohortti
Aikuiset, joille suoritetaan kiireellinen laparoskopinen appendektomia komplikaatiottoman akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi osallistuvissa sairaaloissa. Perioperatiivinen hoito noudattaa rutiinikliinistä käytäntöä. RICA (ERAS) -polun kohteiden noudattamista arvioidaan yhdessä turvallisuustulosten ja varhaisen kotiuttamisen toteutettavuuden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen RICA (ERAS Zaragoza 2022) -polun noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien aina toiseen leikkausjälkeiseen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (kumpi tapahtuu ensin).
Kokonaisvaltainen noudattaminen kvantifioidaan prosenttiosuutena (%) kullekin osallistujalle ja yleisesti täytetyistä ennalta määritellyistä RICA (ERAS Zaragoza 2022) -kohteista tutkimuksen tapausraportointilomakkeen avulla. Noudattamista raportoidaan kokonaisprosentteina ja yksittäisten polkukomponenttien osalta.
Leikkauspäivästä lähtien aina toiseen leikkausjälkeiseen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (kumpi tapahtuu ensin).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kotiuttamisen toteutettavuus 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Varhaisen kotiuttamisen toteutettavuutta arvioidaan intention-to-treat-periaatteella käyttäen standardoitua kotiutumisvalmiustarkistuslistaa (kliininen vakaus, hengityksen vakaus, orientaatio, liikkuvuus, suun kautta tapahtuva ravitsemus, virtsaaminen, haavan tila sekä sosiaalinen tuki/logistiikka). Kriteerit täyttävien potilaiden osuus kullakin aikapisteessä (8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia) ilmoitetaan.
8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiiviset komplikaatiot ja niiden vakavuus (Clavien-Dindo)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tallennetaan ja luokitellaan Clavien-Dindon luokituksen mukaisesti.
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (indeksisairaalahoito); arvioitu kotiutumishetkellä (seurattu kunnes kotiutuminen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen).
Sairaalassa oleskelun pituus mitataan leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (ilmoitetaan päivinä ja/tai tunteina, jos saatavilla).
Aika leikkauksesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (indeksisairaalahoito); arvioitu kotiutumishetkellä (seurattu kunnes kotiutuminen, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen).
Uudelleenottaminen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Korkeintaan 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.
Kaikki suunnittelemattomat uudelleenhoitoon joutumiset, riippumatta syystä, kirjataan.
Korkeintaan 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen strukturoitua kyselyä, joka toimitetaan sairaalasta kotiutuessa ja kerätään leikkauksen jälkeisen seurannan aikana. Kokonaistytyväisyyspistettä (asteikko 0-10) ja asiaankuuluvia osa-alueita analysoidaan.
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Saint-Antoine Score varhaisen kotiuttamisen kelpoisuuden ennustamiseksi 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen; arvioitu välittömästi ennen leikkausta).
Saint-Antoine -pistemäärä on 5-pisteen preoperatiivinen kliininen pistemäärä (alue: 0–5), joka lasketaan lähtötasolla (välittömästi ennen leikkausta) viiden matalan riskin kriteerin summana (jokainen kriteeri = 1 pistettä; kokonaispistemäärä 0–5). Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa todennäköisyyttä päästä suunnittelemattomaan varhaiseen kotiutumiseen 24 tunnin sisällä (parempi kotiutumisvalmius/matalampi riskiprofiili). Alemmat pistemäärät osoittavat pienempää todennäköisyyttä varhaiseen kotiutumiseen. Ennustavaa suorituskykyä kuvataan (esim. kelpoisuusosuus pistemääräluokissa ja syrjintämittarit, kun sovellettavissa).
Perustaso (preoperatiivinen; arvioitu välittömästi ennen leikkausta).
Uudelleeninterventio 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki suunnittelemattomat uudelleenleikkaukset indeksiappendektomian jälkeen, mukaan lukien kirurgiset uudelleenleikkaukset (esim. uudelleenlaparoskopia/laparotomia) ja muut invasiiviset toimenpiteet (esim. ihon läpi tapahtuva dreenaus), kirjataan.
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki kuolemat 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki kuolemantapaukset kirjataan.
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Galdakao-Usansolo

Yhteistyökumppanit

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Opintojohtaja: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2022120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan. Jaettava aineisto sisältää koodattuja tutkimustunnuksia eikä sisällä suoria tunnisteita (kuten nimeä, potilasnumeroa, osoitetta). Muuttujia minimoidaan/muokataan tarpeen mukaan tunnistusriskin vähentämiseksi GDPR:n ja laitospolitiikkojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Saatavana 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja sen jälkeen 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään tutkijoille, joilla on selkeä tutkimuskysymys ja asianmukainen analyysisuunnitelma, tutkimusryhmän tarkastuksen ja hyväksynnän sekä EU:n tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja sovellettavien laitospolitiikkojen noudattamisen alaisena. Tiedot toimitetaan tunnistustiedoista anonymisoituna tietojen jakamissopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen: estudioapeneras@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa