Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza al Percorso RICA (ERAS) e Fattibilità della Dimissione Precoce Dopo Appendicectomia Urgente Non Complicata (APENERAS) (APENERAS)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Studio Osservazionale Multicentrico Prospettico sull'Adesione al Percorso RICA (ERAS), sugli Esiti di Sicurezza e sulla Fattibilità della Dimissione Precoce in Adulti Sottoposti ad Appendicectomia Urgente Non Complicata

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico (APENERAS) valuta l'aderenza al percorso di assistenza perioperatoria RICA (ERAS Zaragoza 2022) negli adulti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica d'urgenza per appendicite acuta non complicata. Lo studio mira a descrivere l'aderenza reale al percorso negli ospedali partecipanti e a esplorarne l'associazione con la sicurezza del paziente e gli esiti di recupero.

Gli esiti chiave includono complicanze postoperatorie (inclusa la gravità), durata della degenza ospedaliera e riammissioni entro 30 giorni. La soddisfazione riportata dal paziente viene anche valutata utilizzando un sondaggio strutturato. Inoltre, lo studio valuta la fattibilità della dimissione precoce/gestione ambulatoriale mediante analisi per intenzione di trattamento, utilizzando una lista di controllo standardizzata di criteri di dimissione clinici, funzionali e sociali valutati durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Non vengono introdotte modifiche alla cura clinica abituale. I dati vengono raccolti dalla gestione perioperatoria di routine e dal follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

APENERAS è uno studio osservazionale prospettico multicentrico condotto su pazienti adulti sottoposti a appendicectomia laparoscopica d'urgenza per appendicite acuta non complicata. Lo studio valuta l'aderenza nel mondo reale al percorso RICA (ERAS Zaragoza 2022), un insieme strutturato di raccomandazioni perioperatorie finalizzate a ottimizzare il recupero e standardizzare l'assistenza in contesti di chirurgia d'urgenza.

L'obiettivo primario è quantificare l'aderenza complessiva e l'aderenza per singoli componenti del percorso. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'associazione tra aderenza e (1) esiti di sicurezza postoperatori (complicazioni e classificazione della gravità), (2) esiti di efficienza (durata della degenza), (3) utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria (riammissioni entro 30 giorni) e (4) esperienza del paziente (sondaggio di soddisfazione compilato alla dimissione). Inoltre, la fattibilità della dimissione precoce/gestione ambulatoriale viene valutata in base all'intenzione di trattamento utilizzando una lista di controllo standardizzata per l'idoneità alla dimissione (stabilità clinica, controllo del dolore con analgesia orale, tolleranza orale, mobilizzazione, minzione spontanea, stato della ferita e supporto sociale), valutata durante il primo giorno postoperatorio.

I profili dei candidati per la dimissione precoce vengono anche esplorati utilizzando strumenti di previsione clinica consolidati (ad esempio, Punteggio Saint-Antoine), insieme a covariate demografiche e cliniche. Il follow-up viene effettuato fino a 30 giorni dopo l'intervento per rilevare eventi postoperatori e riammissioni.

Questo studio non prevede alcun intervento sperimentale, farmaco o dispositivo e non richiede modifiche alla pratica clinica standard. Si basa sulla raccolta sistematica di dati dai processi di cura di routine e dalle cartelle cliniche in ciascun centro partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti ad appendicectomia laparoscopica urgente per appendicite acuta non complicata negli ospedali partecipanti. Lo studio valuta l'adesione al percorso RICA (ERAS Zaragoza 2022) nella pratica clinica di routine, la fattibilità della dimissione precoce (8, 12 e 24 ore dopo l'intervento) e gli esiti di sicurezza (complicazioni, riammissioni, reinterventi e mortalità) fino a 30 giorni dopo l'intervento. Non viene introdotto alcun intervento sperimentale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  • Pazienti immunocompetenti.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • Diagnosi preoperatoria di appendicite acuta non complicata (basata su valutazione clinica, esami di laboratorio e imaging come ecografia e/o TC in base alla disponibilità).
  • Indicazione per appendicectomia urgente per appendicite non complicata.
  • Approccio laparoscopico.
  • Tempo operatorio previsto < 90 minuti.
  • Paziente collaborativo in grado di comprendere e seguire le istruzioni.
  • Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  • Adeguato supporto sociale/familiare (disponibilità di un adulto responsabile per il trasporto a casa e il supporto durante i primi giorni postoperatori).
  • Tempo di viaggio da casa all'ospedale < 1 ora e accesso ai trasporti.
  • Ambiente domestico accettabile per il recupero (accesso telefonico e abitabilità/igiene di base).

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA IV.
  • Età < 18 anni o > 75 anni.
  • BMI > 35 kg/m² con significative complicanze respiratorie o cardiovascolari.
  • Cardiopatia ischemica classe IV o infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi.
  • Scompenso cardiaco congestizio NYHA classe III-IV.
  • Apnea notturna o BPCO grave, o necessità di ossigenoterapia domiciliare.
  • Diabete mellito scarsamente controllato.
  • Gravi disturbi psichiatrici, tossicodipendenza o alcolismo grave.
  • Storia di gravi complicanze correlate all'anestesia o ipertermia maligna.
  • Epilessia.
  • Gravidanza.
  • Uso di anticoagulanti, inibitori delle MAO, corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
  • Appendicite complicata (appendicite gangrenosa o perforata, ascesso, peritonite diffusa).
  • Sepsi grave.
  • Appendicectomia aperta primaria o conversione a chirurgia aperta.
  • PCR SARS-CoV-2 positiva o sintomi compatibili con COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Appendicectomia Non Complicata Urgente
Adulti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica urgente per appendicite acuta non complicata negli ospedali partecipanti. La gestione perioperatoria segue la pratica clinica di routine. Viene valutata l'aderenza agli elementi del percorso RICA (ERAS), insieme agli esiti di sicurezza e alla fattibilità della dimissione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione complessiva al percorso RICA (ERAS Zaragoza 2022)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al secondo giorno postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale si verifichi prima).
L'aderenza complessiva sarà quantificata come la percentuale (%) di elementi RICA predefiniti (ERAS Zaragoza 2022) soddisfatti per partecipante e complessivamente, utilizzando il modulo di segnalazione del caso dello studio. L'aderenza sarà riportata come percentuale globale e per singoli componenti del percorso.
Dal giorno dell'intervento fino al secondo giorno postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale si verifichi prima).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di dimissione precoce a 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
La fattibilità della dimissione precoce sarà valutata tramite l'analisi per intenzione di trattamento utilizzando una lista di controllo standardizzata per l'idoneità alla dimissione (stabilità clinica, stabilità respiratoria, orientamento, mobilità, assunzione orale, minzione, stato della ferita e supporto sociale/logistica).
La percentuale di pazienti che soddisfa tutti i criteri in ciascun momento (8h, 12h, 24h) sarà riportata.
8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Complicanze postoperatorie e gravità (Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze postoperatorie saranno registrate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico (Giorno 0) alla dimissione ospedaliera (ricovero indice); valutato alla dimissione (monitorato fino alla dimissione, fino a 30 giorni dopo l'intervento).
La durata della degenza sarà misurata come tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (riportato in giorni e/o ore, se disponibili).
Tempo dall'intervento chirurgico (Giorno 0) alla dimissione ospedaliera (ricovero indice); valutato alla dimissione (monitorato fino alla dimissione, fino a 30 giorni dopo l'intervento).
Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Le riammissioni non pianificate per qualsiasi causa saranno registrate.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario strutturato somministrato alla dimissione dall'ospedale e raccolto durante il follow-up postoperatorio.
Verranno analizzati il punteggio complessivo di soddisfazione (scala 0-10) e i domini rilevanti.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio Saint-Antoine per la previsione dell'idoneità alla dimissione precoce entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria; valutata immediatamente prima dell'intervento chirurgico).
Il Saint-Antoine Score è un punteggio clinico preoperatorio a 5 punti (intervallo: da 0 a 5) calcolato al basale (immediatamente prima dell'intervento chirurgico) come somma di cinque criteri a basso rischio (ogni criterio = 1 punto; punteggio totale 0-5).
Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di idoneità per una dimissione precoce non pianificata entro 24 ore (migliore predisposizione alla dimissione/profilo a rischio inferiore).
Punteggi più bassi indicano una minore probabilità di idoneità per una dimissione precoce.
Le prestazioni predittive saranno descritte (ad esempio, proporzione di idonei tra le categorie di punteggio e metriche di discriminazione, se applicabili).
Baseline (preoperatoria; valutata immediatamente prima dell'intervento chirurgico).
Reintervento entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualsiasi reintervento non pianificato dopo l'appendicectomia indice, inclusa la rioperazione chirurgica (ad esempio, rilaparoscopia/laparotomia) e altre procedure invasive (ad esempio, drenaggio percutaneo), sarà registrato.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
La mortalità per tutte le cause sarà registrata.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Collaboratori

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Direttore dello studio: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2022120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno condivisi. Il set di dati condiviso conterrà codici identificativi dello studio e escluderà identificatori diretti (ad es. nome, numero di cartella clinica, indirizzo). Le variabili saranno ridotte/modificate secondo necessità per ridurre il rischio di re-identificazione in conformità con il GDPR e le politiche istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per i successivi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori con una chiara domanda di ricerca e un piano di analisi appropriato, previa revisione e approvazione da parte del team di studio e conformità al GDPR e alle politiche istituzionali applicabili. I dati saranno forniti in forma de-identificata dopo il completamento di un accordo di condivisione dei dati. Le richieste devono essere inviate via email a: estudioapeneras@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi