Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RICA (ERAS)-protokollföljsamhet och möjlighet till tidig utskrivning efter akut okomplicerad appendektomi (APENERAS) (APENERAS)

6 februari 2026 uppdaterad av: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: En prospektiv multicenter-observationsstudie av RICA (ERAS)-protokollföljande, säkerhetsutfall och genomförbarhet för tidig utskrivning hos vuxna som genomgår akut okomplicerad appendektomi

Denna multicenter, prospektiva observationsstudie (APENERAS) utvärderar följsamheten till den perioperativa vårdvägen RICA (ERAS Zaragoza 2022) hos vuxna som genomgår akut laparoskopisk appendektomi för okomplicerad akut appendicit. Studien syftar till att beskriva den faktiska följsamheten till vårdvägen över de deltagande sjukhusen och att utforska dess samband med patientsäkerhet och återhämtningsresultat.

Nyckelresultaten inkluderar postoperativa komplikationer (inklusive svårighetsgrad), vårdtid och återinläggningar inom 30 dagar. Patientrapporterad tillfredsställelse bedöms också med en strukturerad enkät. Dessutom utvärderar studien genomförbarheten av tidig utskrivning/ambulant hantering genom intention-to-treat, med hjälp av en standardiserad checklista med kliniska, funktionella och sociala utskrivningskriterier som bedöms under de första 24 timmarna efter operationen.

Inga förändringar av den vanliga kliniska vården införs. Data samlas in från rutinmässig perioperativ hantering och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

APENERAS är en prospektiv, multicentrisk observationsstudie som genomförs på vuxna patienter som genomgår akut laparoskopisk appendektomi för okomplicerad akut appendicit. Studien utvärderar den faktiska efterlevnaden av RICA-banan (ERAS Zaragoza 2022), en strukturerad uppsättning perioperativa rekommendationer som syftar till att optimera återhämtning och standardisera vård i akutkirurgiska miljöer.

Det primära målet är att kvantifiera den totala efterlevnaden och efterlevnaden för de enskilda komponenterna i banan. Sekundära mål inkluderar att utvärdera sambandet mellan efterlevnad och (1) postoperativa säkerhetsutfall (komplikationer och svårighetsgrad), (2) effektivitetsutfall (vårdtid), (3) oplanerad vårdanvändning (återinläggningar inom 30 dagar) och (4) patientupplevelse (tillfredsställelseundersökning som genomförs vid utskrivning). Dessutom bedöms genomförbarheten av tidig utskrivning/ambulant hantering med intention-to-treat-metoden med hjälp av en standardiserad checklista för utskrivningsberedskap (klinisk stabilitet, smärtkontroll med oral analgetika, oral tolerans, mobilisering, spontan urinering, sårstatus och socialt stöd), utvärderad under den första postoperativa dagen.

Kandidatprofiler för tidig utskrivning utforskas också med etablerade kliniska prediktionsverktyg (t.ex. Saint-Antoine-poäng), tillsammans med demografiska och kliniska kovariater. Uppföljning sker upp till 30 dagar efter operation för att fånga postoperativa händelser och återinläggningar.

Denna studie innefattar inte någon experimentell intervention, läkemedel eller utrustning, och kräver inga förändringar av standard klinisk praxis. Den bygger på systematisk datainsamling från rutinmässiga vårdprocesser och kliniska journaler i varje deltagande centrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

193

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 18–75 år som genomgår akut laparoskopisk appendektomi för okomplicerad akut appendicit på deltagande sjukhus. Studien utvärderar följsamhet till RICA (ERAS Zaragoza 2022)-protokollet i rutinmässig klinisk praxis, genomförbarheten av tidig utskrivning (8, 12 och 24 timmar efter operation) och säkerhetsresultat (komplikationer, återinläggningar, återinsatser och dödlighet) upp till 30 dagar efter operationen. Inget experimentellt ingrepp introduceras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år.
  • Immunokompetenta patienter.
  • ASA fysiskt status I-III.
  • Preoperativ diagnos av okomplicerad akut appendicit (baserad på klinisk bedömning, laboratorieprov och bilddiagnostik som ultraljud och/eller CT enligt tillgänglighet).
  • Indikation för akut appendektomi för okomplicerad appendicit.
  • Laparoskopisk tillvägagångssätt.
  • Förväntad operationstid < 90 minuter.
  • Samarbetsvillig patient som kan förstå och följa instruktioner.
  • Frivillig deltagande och skriftligt informerat samtycke.
  • Tillräckligt socialt/familjestöd (tillgång till en ansvarsfull vuxen för transport hem och stöd under de första postoperativa dagarna).
  • Restid från hemmet till sjukhuset < 1 timme och tillgång till transport.
  • Acceptabelt hemmaförhållanden för återhämtning (telefontillgång och grundläggande beboelighet/hygien).

Exklusionskriterier:

  • ASA fysiskt status IV.
  • Ålder < 18 år eller > 75 år.
  • BMI > 35 kg/m² med signifikanta respiratoriska eller kardiovaskulära komplikationer.
  • Ischemisk hjärtsjukdom klass IV eller akut hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna.
  • Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III-IV.
  • Sömnapné eller svår KOL, eller behov av hemsyrabehandling.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Svåra psykiatriska störningar, drogmissbruk eller svår alkoholism.
  • Tidigare större anestesirelaterade komplikationer eller malign hypertermi.
  • Epilepsi.
  • Graviditet.
  • Användning av antikoagulantia, MAO-hämmare, systemiska kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel.
  • Komplicerad appendicit (gangrenös eller perforerad appendicit, abscess, diffus peritonit).
  • Svår sepsis.
  • Primär öppen appendektomi eller konvertering till öppen kirurgi.
  • Positiv SARS-CoV-2 PCR eller symptom förenliga med COVID-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktuell Kohort för Okomplicerad Appendektomi
Vuxna som genomgår akut laparoskopisk appendektomi för okomplicerad akut appendicit på deltagande sjukhus. Perioperativ behandling följer rutinmässig klinisk praxis. Följsamheten till RICA (ERAS) protokollpunkterna utvärderas, tillsammans med säkerhetsutfall och genomförbarheten för tidig utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande följsamhet till RICA (ERAS Zaragoza 2022)-protokollet
Tidsram: Från operationsdagen genom postoperativ dag 2 eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
Den totala följsamheten kommer att kvantifieras som andelen (%) av förutbestämda RICA (ERAS Zaragoza 2022) punkter som uppfyllts per deltagare och totalt, med hjälp av studiens fallrapportformulär. Följsamheten kommer att rapporteras som en global procentandel och efter enskilda vägkomponenter.
Från operationsdagen genom postoperativ dag 2 eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig hemgång genomförbarhet vid 8, 12 och 24 timmar efter operation
Tidsram: 8, 12 och 24 timmar efter operationen.
Genomförbarheten av tidig utskrivning kommer att bedömas enligt intention-to-treat-principen med hjälp av en standardiserad checklista för utskrivningsberedskap (klinisk stabilitet, respiratorisk stabilitet, orientering, rörlighet, oral intag, urinering, sårstatus och socialt stöd/logistik).
Andelen patienter som uppfyller alla kriterier vid varje tidpunkt (8 timmar, 12 timmar, 24 timmar) kommer att rapporteras.
8, 12 och 24 timmar efter operationen.
Postoperativa komplikationer och svårighetsgrad (Clavien-Dindo)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Postoperativa komplikationer kommer att registreras och graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Tid från operation (dag 0) till utskrivning från sjukhuset (indexvårdtillfället); bedöms vid utskrivning (följdes tills utskrivning, upp till 30 dagar efter operationen).
Vårdtid kommer att mätas som tiden från operation till utskrivning från sjukhuset (rapporteras i dagar och/eller timmar beroende på tillgänglighet).
Tid från operation (dag 0) till utskrivning från sjukhuset (indexvårdtillfället); bedöms vid utskrivning (följdes tills utskrivning, upp till 30 dagar efter operationen).
Återinläggning inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning.
Oplanerade återinläggningar av vilken orsak som helst kommer att registreras.
Upp till 30 dagar efter utskrivning.
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en strukturerad enkät som delas ut vid sjukhusutskrivning och samlas in under postoperativ uppföljning. Den övergripande tillfredsställelsepoängen (skala 0-10) och relevanta domäner kommer att analyseras.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Saint-Antoine-poäng för att förutsäga berättigande till tidig utskrivning inom 24 timmar efter operation
Tidsram: Baslinje (preoperativ; bedömd omedelbart före operation).
Saint-Antoine-poängsystemet är ett 5-punkts preoperativt kliniskt poängsystem (intervall: 0 till 5) som beräknas vid baslinje (direkt före operation) som summan av fem lågrisk-kriterier (varje kriterium = 1 poäng; totalt poäng 0-5). Högre poäng indikerar en större sannolikhet för berättigande till oplanerad tidig utskrivning inom 24 timmar (bättre beredskap för utskrivning/lägre riskprofil). Lägre poäng indikerar en lägre sannolikhet för berättigande till tidig utskrivning. Prediktiv prestanda kommer att beskrivas (t.ex. andel berättigade över poängkategorier och diskriminationsmått, i tillämpliga fall).
Baslinje (preoperativ; bedömd omedelbart före operation).
Återingrepp inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Alla oplanerade återingrepp efter den initiala appendektomin, inklusive kirurgiska reoperationer (t.ex. re-laparoskopi/laparotomi) och andra invasiva procedurer (t.ex. perkutan dränage), kommer att registreras.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Allmän dödlighet inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Allt orsaksmortalitet kommer att registreras.
Upp till 30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Samarbetspartners

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Utredare

  • Studierektor: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Studierektor: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2022120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer kommer att delas. Den delade datamängden kommer att innehålla kodade studie-ID:n och kommer att utesluta direkta identifierare (t.ex. namn, journalnummer, adress). Variabler kommer att minimeras/ändras efter behov för att minska risken för återidentifiering i enlighet med GDPR och institutionella policyer.

Tidsram för IPD-delning

Tillgängligt från 12 månader efter publiceringen av de primära resultaten och i 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång beviljas forskare med en tydlig forskningsfråga och en lämplig analysplan, under förutsättning av granskning och godkännande av studieteamet samt efterlevnad av GDPR och tillämpliga institutionella policyer. Data tillhandahålls i avidentifierad form efter slutförande av ett dataresursavtal. Förfrågningar ska skickas via e-post till: estudioapeneras@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera