Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RICA (ERAS) Pathway Overholdelse og Tidlig Udskrivnings Muligheder Efter Akut Ukompliceret Appendektomi (APENERAS) (APENERAS)

6. februar 2026 opdateret af: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Et prospektivt multicenter observationsstudie af RICA (ERAS) protokolfølgesomhed, sikkerhedsresultater og mulighed for tidlig udskrivelse hos voksne, der gennemgår akut, ukompliceret appendektomi

Denne multicenter, prospektive observationsstudie (APENERAS) evaluerer overholdelse af RICA (ERAS Zaragoza 2022) perioperative plejeforløb hos voksne, der gennemgår akut laparoskopisk appendektomi for ukompliceret akut appendicit. Studiet har til formål at beskrive reelt overholdelse af forløbet på tværs af deltagende hospitaler og at undersøge dets sammenhæng med patientsikkerhed og genopretningsresultater.

Nøgleresultater omfatter postoperative komplikationer (inklusive alvorlighed), længden af hospitalsopholdet og genindlæggelser inden for 30 dage. Patientrapporteret tilfredshed vurderes også ved hjælp af en struktureret undersøgelse. Derudover evaluerer studiet gennemførligheden af tidlig udskrivning/ambulant behandling ved intention-to-treat, ved hjælp af en standardiseret tjekliste over kliniske, funktionelle og sociale udskrivningskriterier vurderet i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Der introduceres ingen ændringer i den sædvanlige kliniske pleje. Data indsamles fra rutinemæssig perioperativ behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

APENERAS er en prospektiv, multicenter observationsstudie udført på voksne patienter, der gennemgår akut laparoskopisk appendektomi for ukompliceret akut appendicit. Studiet vurderer realverdens-overholdelse af RICA-stien (ERAS Zaragoza 2022), et struktureret sæt af perioperative anbefalinger, der har til formål at optimere rekonvalescens og standardisere pleje i akutkirurgiske settinger.

Det primære mål er at kvantificere den samlede overholdelse og overholdelse af de enkelte komponenter i stien. Sekundære mål inkluderer evaluering af sammenhængen mellem overholdelse og (1) postoperative sikkerhedsresultater (komplikationer og sværhedsgradsklassifikation), (2) effektivitetsresultater (opholdstid), (3) uplanlagt sundhedsforbrug (genindlæggelser inden for 30 dage) og (4) patientoplevelse (tilfredshedsundersøgelse udfyldt ved udskrivning). Derudover vurderes gennemførligheden af tidlig udskrivning/ambulant håndtering ved intention-to-treat ved hjælp af en standardiseret udskrivningsklarheds-checkliste (klinisk stabilitet, smertelindring med oral analgetika, oral tolerans, mobilisering, spontan urinering, sårstatus og social støtte), evalueret i løbet af den første postoperative dag.

Kandidatprofiler for tidlig udskrivning udforskes også ved hjælp af etablerede kliniske forudsigelsesværktøjer (f.eks. Saint-Antoine-scoren) sammen med demografiske og kliniske kovariater. Opfølgning udføres op til 30 dage efter operationen for at registrere postoperative hændelser og genindlæggelser.

Dette studie involverer ikke nogen eksperimentel intervention, medicin eller enhed og kræver ikke ændringer i standard klinisk praksis. Det er baseret på systematisk dataindsamling fra rutinemæssige plejeprocesser og kliniske journaler i hvert deltagende center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-75 år, der gennemgår akut laparoskopisk appendektomi for ukompliceret akut appendicit på deltagende hospitaler. Studiet evaluerer overholdelse af RICA-retningslinjen (ERAS Zaragoza 2022) i rutinemæssig klinisk praksis, muligheden for tidlig udskrivning (8, 12 og 24 timer efter operation) og sikkerhedsresultater (komplikationer, genindlæggelser, reinterventioner og dødelighed) op til 30 dage efter operationen. Der indføres ingen eksperimentel intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Immunokompetente patienter.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Præoperativ diagnose af ukompliceret akut appendicit (baseret på klinisk vurdering, laboratorieprøver og billeddiagnostik såsom ultralyd og/eller CT i henhold til tilgængelighed).
  • Indikation for akut appendektomi for ukompliceret appendicit.
  • Laparoskopisk tilgang.
  • Forventet operationstid < 90 minutter.
  • Samarbejdsvillig patient i stand til at forstå og følge instruktioner.
  • Frivillig deltagelse og skriftlig informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig social/familie-støtte (tilgængelighed af en ansvarlig voksen til transport hjem og støtte i de første postoperative dage).
  • Rejsetid fra hjem til hospital < 1 time og adgang til transport.
  • Acceptabelt hjemmemiljø for rekonvalescens (telefontilgang og grundlæggende beboelighed/hygiejne).

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status IV.
  • Alder < 18 år eller > 75 år.
  • BMI > 35 kg/m² med signifikante respiratoriske eller kardiovaskulære komplikationer.
  • Iskæmisk hjertesygdom klasse IV eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Kongestivt hjertesvigt NYHA klasse III-IV.
  • Søvnapnø eller svær KOL, eller behov for hjemmesauerstoffbehandling.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Svære psykiske lidelser, stofmisbrug eller svær alkoholisme.
  • Tidligere større anæstesi-relaterede komplikationer eller malign hypertermi.
  • Epilepsi.
  • Graviditet.
  • Brug af antikoagulantia, MAO-hæmmere, systemiske kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler.
  • Kompliceret appendicit (gangrænøs eller perforeret appendicit, abscess, diffus peritonitis).
  • Svær sepsis.
  • Primær åben appendektomi eller konvertering til åben kirurgi.
  • Positiv SARS-CoV-2 PCR eller symptomer forenelige med COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte for Akut Ukompliceret Appendektomi
Voksne, der gennemgår akut laparoskopisk appendektomi for ukompliceret akut appendicit på deltagende hospitaler. Perioperativ behandling følger rutinemæssig klinisk praksis. Overholdelsen af RICA (ERAS)-protokollens punkter vurderes sammen med sikkerhedsresultater og muligheden for tidlig udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overholdelse af RICA (ERAS Zaragoza 2022)-protokollen
Tidsramme: Fra operationsdagen gennem de to første postoperative dage eller hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).
Den samlede overholdelse vil blive kvantificeret som andelen (%) af de foruddefinerede RICA (ERAS Zaragoza 2022) punkter, der er opfyldt pr. deltager og samlet set, ved hjælp af undersøgelsens caseregnskabsformular. Overholdelsen vil blive rapporteret som en global procentdel og efter individuelle forløbskomponenter.
Fra operationsdagen gennem de to første postoperative dage eller hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der indtræffer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig udskrivelses mulighed ved 8, 12 og 24 timer efter operation
Tidsramme: 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Gennemførligheden af tidlig udskrivelse vil blive vurderet ved intention-to-treat ved hjælp af en standardiseret kontroliste for udskrivelsesklarhed (klinisk stabilitet, respiratorisk stabilitet, orientering, mobilitet, mundtlig indtag, urinering, sårstatus og social støtte/logistik).
Andelen af patienter, der opfylder alle kriterier på hvert tidspunkt (8 timer, 12 timer, 24 timer), vil blive rapporteret.
8, 12 og 24 timer efter operationen.
Postoperative komplikationer og sværhedsgrad (Clavien-Dindo)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer vil blive registreret og graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Tid fra operation (dag 0) til hospitalsudskrivelse (indlæggelsesforløb); vurderet ved udskrivelse (fulgt indtil udskrivelse, op til 30 dage efter operation).
Længden af opholdet vil blive målt som tiden fra operation til udskrivelse fra hospitalet (rapporteret i dage og/eller timer som tilgængeligt).
Tid fra operation (dag 0) til hospitalsudskrivelse (indlæggelsesforløb); vurderet ved udskrivelse (fulgt indtil udskrivelse, op til 30 dage efter operation).
Genindlæggelse inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse.
Uplanlagte genindlæggelser af enhver årsag vil blive registreret.
Op til 30 dage efter udskrivelse.
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret undersøgelse, der udleveres ved hospitalsudskrivning og indsamles under den postoperative opfølgning. Den samlede tilfredshedsscore (0-10-skala) og relevante domæner vil blive analyseret.
Op til 30 dage efter operationen.
Saint-Antoine Score for tidlig udskrivelsesberettigelsesforudsigelse inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: Baseline (præoperativt; vurderet umiddelbart før operation).
Saint-Antoine-scoren er en 5-points præoperativ klinisk score (interval: 0 til 5), der beregnes ved baseline (umiddelbart før operationen) som summen af fem lavrisikokriterier (hvert kriterium = 1 point; totalscore 0-5).
Højere scorer indikerer en større sandsynlighed for at være berettiget til uplanlagt tidlig udskrivelse inden for 24 timer (bedre udskrivelsesparathed/lavere risikoprofil).
Lavere scorer indikerer en lavere sandsynlighed for at være berettiget til tidlig udskrivelse.
Prædiktiv ydeevne vil blive beskrevet (f.eks. andel berettigede på tværs af scorekategorier og diskriminationsmål, hvis relevant).
Baseline (præoperativt; vurderet umiddelbart før operation).
Genindgreb inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Enhver uplanlagt reintervention efter index-appendektomien, inklusive kirurgisk reoperation (f.eks. re-laparoskopi/laparotomi) og andre invasive procedurer (f.eks. perkutan drainage), vil blive registreret.
Op til 30 dage efter operationen.
Dødelighed fra alle årsager inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Dødelighed af alle årsager vil blive registreret.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Samarbejdspartnere

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Efterforskere

  • Studieleder: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Studieleder: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2022120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, vil blive delt. Det delte datasæt vil indeholde kodede studie-ID'er og vil udelukke direkte identifikatorer (f.eks. navn, patientjournalnummer, adresse). Variabler vil blive minimeret/ændret efter behov for at reducere re-identifikationsrisiko i overensstemmelse med GDPR og institutionelle politikker.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere med et klart forskningsspørgsmål og en passende analyseplan, under forbehold af gennemgang og godkendelse af studieteamet samt overholdelse af GDPR og relevante institutionelle politikker. Data vil blive leveret i anonymiseret form efter afslutning af en datadelingsoverenskomst. Anmodninger skal indsendes pr. e-mail til: estudioapeneras@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner