Adherencia a la Vía RICA (ERAS) y Factibilidad del Alta Temprana Tras Apendicectomía Urgente No Complicada (APENERAS) (APENERAS)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo
APENERAS: Estudio Observacional Multicéntrico Prospectivo sobre la Adherencia a la Vía RICA (ERAS), Resultados de Seguridad y Factibilidad del Alta Temprana en Adultos Sometidos a Apendicectomía Urgente no Complicada
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico (APENERAS) evalúa la adherencia a la vía de cuidados perioperatorios RICA (ERAS Zaragoza 2022) en adultos sometidos a apendicectomía laparoscópica urgente por apendicitis aguda no complicada. El estudio tiene como objetivo describir la adherencia en el mundo real a la vía en los hospitales participantes y explorar su asociación con los resultados de seguridad del paciente y recuperación.
Los resultados clave incluyen complicaciones postoperatorias (incluyendo la gravedad), duración de la estancia hospitalaria y reingresos dentro de los 30 días. También se evalúa la satisfacción reportada por el paciente mediante una encuesta estructurada. Además, el estudio evalúa la viabilidad del alta temprana/gestión ambulatoria por intención de tratar, utilizando una lista estandarizada de criterios clínicos, funcionales y sociales de alta evaluados durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
No se introducen cambios en la atención clínica habitual. Los datos se recopilan del manejo perioperatorio de rutina y del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
APENERAS es un estudio observacional prospectivo y multicéntrico realizado en pacientes adultos sometidos a apendicectomía laparoscópica urgente por apendicitis aguda no complicada. El estudio evalúa la adherencia en el mundo real al protocolo RICA (ERAS Zaragoza 2022), un conjunto estructurado de recomendaciones perioperatorias destinadas a optimizar la recuperación y estandarizar la atención en entornos de cirugía urgente.
El objetivo principal es cuantificar la adherencia general y la adherencia por componentes individuales del protocolo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la asociación entre la adherencia y (1) los resultados de seguridad postoperatoria (complicaciones y clasificación de gravedad), (2) los resultados de eficiencia (duración de la estancia hospitalaria), (3) el uso no planificado de atención médica (reingresos dentro de los 30 días), y (4) la experiencia del paciente (encuesta de satisfacción completada al alta). Además, se evalúa la viabilidad del alta temprana/gestión ambulatoria mediante análisis por intención de tratar utilizando una lista estandarizada de criterios de preparación para el alta (estabilidad clínica, control del dolor con analgesia oral, tolerancia oral, movilización, micción espontánea, estado de la herida y apoyo social), evaluada durante el primer día postoperatorio.
También se exploran los perfiles de candidatos para el alta temprana utilizando herramientas de predicción clínica establecidas (por ejemplo, la puntuación de Saint-Antoine), junto con covariables demográficas y clínicas. El seguimiento se realiza hasta 30 días después de la cirugía para capturar eventos postoperatorios y reingresos.
Este estudio no implica ninguna intervención experimental, fármaco o dispositivo, y no requiere cambios en la práctica clínica estándar. Se basa en la recopilación sistemática de datos de los procesos de atención rutinarios y los registros clínicos en cada centro participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
193
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, España, 08700
- Hospital Universitari d'Igualada
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 a 75 años que se someten a apendicectomía laparoscópica urgente por apendicitis aguda no complicada en hospitales participantes.
El estudio evalúa la adherencia al protocolo RICA (ERAS Zaragoza 2022) en la práctica clínica habitual, la viabilidad del alta precoz (8, 12 y 24 horas después de la cirugía), y los resultados de seguridad (complicaciones, reingresos, reintervenciones y mortalidad) hasta 30 días después de la cirugía.
No se introduce ninguna intervención experimental.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Pacientes inmunocompetentes.
- Estado físico ASA I-III.
- Diagnóstico preoperatorio de apendicitis aguda no complicada (basado en evaluación clínica, pruebas de laboratorio e imágenes como ecografía y/o TC según disponibilidad).
- Indicación de apendicectomía urgente por apendicitis no complicada.
- Enfoque laparoscópico.
- Tiempo operatorio esperado < 90 minutos.
- Paciente cooperativo capaz de entender y seguir instrucciones.
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
- Soporte social/familiar adecuado (disponibilidad de un adulto responsable para transporte a casa y apoyo durante los primeros días postoperatorios).
- Tiempo de viaje desde casa al hospital < 1 hora y acceso a transporte.
- Entorno doméstico aceptable para la recuperación (acceso telefónico y habitabilidad/higiene básica).
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA IV.
- Edad < 18 años o > 75 años.
- IMC > 35 kg/m² con complicaciones respiratorias o cardiovasculares significativas.
- Enfermedad cardíaca isquémica clase IV o infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
- Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase III-IV.
- Apnea del sueño o EPOC grave, o necesidad de oxigenoterapia domiciliaria.
- Diabetes mellitus mal controlada.
- Trastornos psiquiátricos graves, drogadicción o alcoholismo grave.
- Antecedentes de complicaciones mayores relacionadas con la anestesia o hipertermia maligna.
- Epilepsia.
- Embarazo.
- Uso de anticoagulantes, inhibidores de MAO, corticosteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores.
- Apendicitis complicada (apendicitis gangrenosa o perforada, absceso, peritonitis difusa).
- Sepsis grave.
- Apendicectomía abierta primaria o conversión a cirugía abierta.
- PCR SARS-CoV-2 positivo o síntomas compatibles con COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Apendicectomía Urgente no Complicada
Adultos sometidos a apendicectomía laparoscópica urgente por apendicitis aguda no complicada en hospitales participantes.
El manejo perioperatorio sigue la práctica clínica habitual.
Se evalúa la adherencia a los elementos de la vía RICA (ERAS), junto con los resultados de seguridad y la viabilidad del alta temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia general a la vía RICA (ERAS Zaragoza 2022)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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La adherencia general se cuantificará como la proporción (%) de los elementos prescritos de RICA (ERAS Zaragoza 2022) cumplidos por participante y en general, utilizando el formulario de reporte de casos del estudio.
La adherencia se reportará como un porcentaje global y por componentes individuales de la vía clínica.
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Desde el día de la cirugía hasta el segundo día postoperatorio o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del alta temprana a las 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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La viabilidad del alta temprana se evaluará por intención de tratar utilizando una lista estandarizada de preparación para el alta (estabilidad clínica, estabilidad respiratoria, orientación, movilidad, ingesta oral, micción, estado de la herida y apoyo social/logística).
Se informará la proporción de pacientes que cumplen todos los criterios en cada momento (8h, 12h, 24h).
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8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias y gravedad (Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones postoperatorias se registrarán y clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria (hospitalización índice); evaluado al alta (seguido hasta el alta, hasta 30 días después de la cirugía).
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La duración de la estancia se medirá como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (informada en días y/o horas según esté disponible).
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Tiempo desde la cirugía (Día 0) hasta el alta hospitalaria (hospitalización índice); evaluado al alta (seguido hasta el alta, hasta 30 días después de la cirugía).
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Reingreso dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta.
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Se registrarán los reingresos no planificados por cualquier causa.
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Hasta 30 días después del alta.
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta estructurada entregada al alta hospitalaria y recogida durante el seguimiento postoperatorio.
La puntuación general de satisfacción (escala 0-10) y los dominios relevantes serán analizados.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Puntuación de Saint-Antoine para la predicción de elegibilidad de alta temprana dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base (preoperatorio; evaluado inmediatamente antes de la cirugía).
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La Puntuación de Saint-Antoine es una puntuación clínica preoperatoria de 5 puntos (rango: 0 a 5) calculada al inicio (inmediatamente antes de la cirugía) como la suma de cinco criterios de bajo riesgo (cada criterio = 1 punto; puntuación total 0-5).
Puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de elegibilidad para el alta temprana no planificada dentro de las 24 horas (mejor preparación para el alta/perfil de menor riesgo).
Puntuaciones más bajas indican una menor probabilidad de elegibilidad para el alta temprana.
Se describirá el rendimiento predictivo (por ejemplo, proporción de elegibles entre categorías de puntuación y métricas de discriminación, según corresponda).
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Línea base (preoperatorio; evaluado inmediatamente antes de la cirugía).
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Reintervención dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Se registrará cualquier reintervención no planificada tras la apendicectomía índice, incluyendo reoperación quirúrgica (p. ej., relaparoscopia/laparotomía) y otros procedimientos invasivos (p. ej., drenaje percutáneo).
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad por todas las causas en 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Se registrará la mortalidad por todas las causas.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
- Director de estudio: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Postigo-Morales S, Ugarte-Sierra B, San-Juan-Gonzalez M, Ramirez-Rodriguez JM. [Implementation of the ERAS pathway in emergency surgery: adherence, barriers and facilitators]. J Healthc Qual Res. 2025 Oct 31;41(1):101170. doi: 10.1016/j.jhqr.2025.101170. Online ahead of print. Spanish.
- Scott MJ, Aggarwal G, Aitken RJ, Anderson ID, Balfour A, Foss NB, Cooper Z, Dhesi JK, French WB, Grant MC, Hammarqvist F, Hare SP, Havens JM, Holena DN, Hubner M, Johnston C, Kim JS, Lees NP, Ljungqvist O, Lobo DN, Mohseni S, Ordonez CA, Quiney N, Sharoky C, Urman RD, Wick E, Wu CL, Young-Fadok T, Peden CJ. Consensus Guidelines for Perioperative Care for Emergency Laparotomy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations Part 2-Emergency Laparotomy: Intra- and Postoperative Care. World J Surg. 2023 Aug;47(8):1850-1880. doi: 10.1007/s00268-023-07020-6. Epub 2023 Jun 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2022120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que respaldan los resultados reportados en las publicaciones.
El conjunto de datos compartido contendrá identificadores de estudio codificados y excluirá identificadores directos (por ejemplo, nombre, número de historial médico, dirección).
Las variables se minimizarán/modificarán según sea necesario para reducir el riesgo de reidentificación, de acuerdo con el GDPR y las políticas institucionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible a partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados primarios y durante 5 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los investigadores con una pregunta de investigación clara y un plan de análisis apropiado, sujeto a revisión y aprobación por parte del equipo del estudio y al cumplimiento del RGPD y las políticas institucionales aplicables.
Los datos se proporcionarán en forma anonimizada después de la finalización de un acuerdo de intercambio de datos.
Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico a: estudioapeneras@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .