Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RICA (ERAS) Pathway-naleving en vroegtijdige ontslagmogelijkheden na spoed ongecompliceerde appendectomie (APENERAS) (APENERAS)

6 februari 2026 bijgewerkt door: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Een prospectieve multicenter observationele studie naar naleving van het RICA (ERAS) pad, veiligheidsresultaten en haalbaarheid van vroege ontslag bij volwassenen die een spoed ongecompliceerde appendectomie ondergaan

Deze multicenter, prospectieve observationele studie (APENERAS) evalueert de naleving van het perioperatieve zorgpad RICA (ERAS Zaragoza 2022) bij volwassenen die een spoedlaparoscopische appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde acute appendicitis. De studie heeft tot doel de naleving van het zorgpad in de praktijk te beschrijven in de deelnemende ziekenhuizen en de relatie ervan met patiëntveiligheid en hersteluitkomsten te onderzoeken.

Belangrijke uitkomstmaten zijn postoperatieve complicaties (inclusief ernst), ziekenhuisopnameduur en heropnames binnen 30 dagen. De door de patiënt gerapporteerde tevredenheid wordt ook beoordeeld met behulp van een gestructureerde enquête. Daarnaast evalueert de studie de haalbaarheid van vroege ontslag/ambulante behandeling op basis van intention-to-treat, met behulp van een gestandaardiseerde checklist van klinische, functionele en sociale ontslagcriteria die tijdens de eerste 24 uur na de operatie worden beoordeeld.

Er worden geen wijzigingen in de gebruikelijke klinische zorg aangebracht. Gegevens worden verzameld uit de routinematige perioperatieve behandeling en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

APENERAS is een prospectieve, multicenter observationele studie uitgevoerd bij volwassen patiënten die een spoedlaparoscopische appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde acute appendicitis. De studie beoordeelt de naleving in de praktijk van het RICA-pad (ERAS Zaragoza 2022), een gestructureerde set perioperatieve aanbevelingen bedoeld om het herstel te optimaliseren en de zorg te standaardiseren in spoedchirurgische settings.

Het primaire doel is de algehele naleving en de naleving per individueel onderdeel van het pad te kwantificeren. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de associatie tussen naleving en (1) postoperatieve veiligheidsuitkomsten (complicaties en ernstclassificatie), (2) efficiëntie-uitkomsten (verblijfsduur), (3) ongepland zorggebruik (heropnames binnen 30 dagen), en (4) patiëntervaring (tevredenheidsenquête ingevuld bij ontslag). Daarnaast wordt de haalbaarheid van vroegtijdig ontslag/ambulante behandeling beoordeeld op basis van intention-to-treat met behulp van een gestandaardiseerde checklist voor ontslagbereidheid (klinische stabiliteit, pijnbeheersing met orale analgesie, orale tolerantie, mobilisatie, spontane urinelozing, wondstatus en sociale ondersteuning), geëvalueerd tijdens de eerste postoperatieve dag.

Kandidaatprofielen voor vroegtijdig ontslag worden ook verkend met behulp van gevestigde klinische voorspellingsinstrumenten (bijvoorbeeld de Saint-Antoine Score), samen met demografische en klinische covariaten. Follow-up wordt uitgevoerd tot 30 dagen na de operatie om postoperatieve gebeurtenissen en heropnames vast te leggen.

Deze studie omvat geen experimentele interventie, medicatie of apparaat, en vereist geen veranderingen in de standaard klinische praktijk. De studie is gebaseerd op systematische gegevensverzameling uit routinezorgprocessen en klinische dossiers in elk deelnemend centrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

193

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18-75 jaar die een spoedlaparoscopische appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde acute appendicitis in deelnemende ziekenhuizen. De studie evalueert de naleving van het RICA (ERAS Zaragoza 2022) pad in de routinematige klinische praktijk, de haalbaarheid van vroege ontslag (8, 12 en 24 uur na de operatie) en veiligheidsresultaten (complicaties, heropnames, reinterventies en sterfte) tot 30 dagen na de operatie. Er wordt geen experimentele interventie geïntroduceerd.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  • Immunocompetente patiënten.
  • ASA fysieke status I-III.
  • Preoperatieve diagnose van ongecompliceerde acute appendicitis (gebaseerd op klinische beoordeling, laboratoriumtests en beeldvorming zoals echografie en/of CT volgens beschikbaarheid).
  • Indicatie voor spoedappendectomie voor ongecompliceerde appendicitis.
  • Laparoscopische benadering.
  • Verwachte operatietijd < 90 minuten.
  • Coöperatieve patiënt in staat om instructies te begrijpen en op te volgen.
  • Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voldoende sociale/gezinsondersteuning (beschikbaarheid van een verantwoordelijke volwassene voor vervoer naar huis en ondersteuning tijdens de eerste postoperatieve dagen).
  • Reistijd van huis naar ziekenhuis < 1 uur en toegang tot vervoer.
  • Aanvaardbare thuissituatie voor herstel (telefoontoegang en basisbewoonbaarheid/hygiëne).

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status IV.
  • Leeftijd < 18 jaar of > 75 jaar.
  • BMI > 35 kg/m² met significante respiratoire of cardiovasculaire complicaties.
  • Ischemische hartziekte klasse IV of acuut myocardinfarct binnen de laatste 6 maanden.
  • Congestief hartfalen NYHA klasse III-IV.
  • Slaapapneu of ernstige COPD, of behoefte aan zuurstoftherapie thuis.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen, drugsverslaving of ernstig alcoholisme.
  • Geschiedenis van grote anesthesiegerelateerde complicaties of maligne hyperthermie.
  • Epilepsie.
  • Zwangerschap.
  • Gebruik van anticoagulantia, MAO-remmers, systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
  • Gecompliceerde appendicitis (gangreneuze of geperforeerde appendicitis, abces, diffuse peritonitis).
  • Ernstige sepsis.
  • Primaire open appendectomie of conversie naar open chirurgie.
  • Positieve SARS-CoV-2 PCR of symptomen compatibel met COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort voor dringende ongecompliceerde appendectomie
Volwassenen die een spoedlaparoscopische appendectomie ondergaan voor ongecompliceerde acute appendicitis in deelnemende ziekenhuizen. De perioperatieve behandeling volgt de gebruikelijke klinische praktijk. De naleving van de RICA (ERAS)-paditems wordt beoordeeld, samen met veiligheidsuitkomsten en de haalbaarheid van vroege ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele naleving van het RICA (ERAS Zaragoza 2022) traject
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot en met de tweede postoperatieve dag of ziekenhuisontslag (wat zich het eerst voordoet).
De algehele therapietrouw wordt gekwantificeerd als het aandeel (%) van de vooraf gespecificeerde RICA (ERAS Zaragoza 2022) items dat per deelnemer en in totaal is vervuld, met behulp van de studiedossierformulieren. De therapietrouw wordt gerapporteerd als een globaal percentage en per individueel pathway-onderdeel.
Vanaf de dag van de operatie tot en met de tweede postoperatieve dag of ziekenhuisontslag (wat zich het eerst voordoet).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege ontslagmogelijkheid na 8, 12 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 8, 12 en 24 uur na de operatie.
De haalbaarheid van vroege ontslag zal worden beoordeeld volgens intention-to-treat met behulp van een gestandaardiseerde ontslaggeschiktheidschecklist (klinische stabiliteit, respiratoire stabiliteit, oriëntatie, mobiliteit, orale inname, urineren, wondstatus en sociale ondersteuning/logistiek). Het aandeel patiënten dat aan alle criteria voldoet op elk tijdstip (8u, 12u, 24u) zal worden gerapporteerd.
8, 12 en 24 uur na de operatie.
Postoperatieve complicaties en ernst (Clavien-Dindo)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden geregistreerd en gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd vanaf de operatie (Dag 0) tot ziekenhuisontslag (indexopname); beoordeeld bij ontslag (gevolgd tot ontslag, tot 30 dagen na de operatie).
De opnameduur wordt gemeten als de tijd vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gerapporteerd in dagen en/of uren, indien beschikbaar).
Tijd vanaf de operatie (Dag 0) tot ziekenhuisontslag (indexopname); beoordeeld bij ontslag (gevolgd tot ontslag, tot 30 dagen na de operatie).
Heropname binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag.
Ongeplande heropnames voor elke oorzaak worden geregistreerd.
Tot 30 dagen na ontslag.
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een gestructureerde enquête die wordt afgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis en wordt verzameld tijdens de postoperatieve follow-up. De algemene tevredenheidsscore (schaal van 0-10) en relevante domeinen worden geanalyseerd.
Tot 30 dagen na de operatie.
Saint-Antoine Score voor voorspelling van vroegtijdige ontslaggeschiktheid binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief; beoordeeld direct vóór de operatie).
De Saint-Antoine Score is een preoperatieve klinische score van 5 punten (bereik: 0 tot 5) die bij aanvang (direct voor de operatie) wordt berekend als de som van vijf laagrisicocriteria (elk criterium = 1 punt; totale score 0-5). Hogere scores duiden op een grotere kans op in aanmerking komen voor ongeplande vroege ontslag binnen 24 uur (betere ontslagbereidheid/lager risicoprofiel). Lagere scores duiden op een kleinere kans op in aanmerking komen voor vroeg ontslag. De voorspellende prestaties worden beschreven (bijv. het aandeel in aanmerking komende patiënten per scorecategorie en discriminatiemetingen, indien van toepassing).
Baseline (preoperatief; beoordeeld direct vóór de operatie).
Herinterventie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Elke niet-geplande herinterventie na de index-appendectomie, inclusief chirurgische heringreep (bijv. re-laparoscopie/laparotomie) en andere invasieve procedures (bijv. percutane drainage), wordt geregistreerd.
Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken zal worden geregistreerd.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Medewerkers

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Studie directeur: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2022120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, zullen worden gedeeld. De gedeelde dataset zal gecodeerde studie-ID's bevatten en directe identificatoren (bijvoorbeeld naam, patiëntnummer, adres) uitsluiten. Variabelen zullen indien nodig worden geminimaliseerd/aangepast om het risico op heridentificatie te verminderen in overeenstemming met de AVG en institutionele beleidsregels.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en gedurende 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers met een duidelijke onderzoeksvraag en een geschikt analyseplan, onder voorbehoud van beoordeling en goedkeuring door het onderzoeksteam en naleving van de AVG en toepasselijke institutionele beleidsregels. Gegevens worden verstrekt in geanonimiseerde vorm na voltooiing van een gegevensdelingsovereenkomst. Verzoeken moeten per e-mail worden ingediend bij: estudioapeneras@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren