응급 단순 충수절제술 후 RICA(ERAS) 경로 준수 및 조기 퇴원 가능성(APENERAS) (APENERAS)
2026년 2월 6일 업데이트: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo
APENERAS: 긴급 단순 충수절제술을 받는 성인을 대상으로 한 RICA(ERAS) 경로 준수, 안전성 결과 및 조기 퇴원 가능성에 대한 전향적 다기관 관찰 연구
이 다기관 전향적 관찰 연구(APENERAS)는 단순 급성 충수염으로 긴급 복강경 충수절제술을 받는 성인에서 RICA(Zaragoza ERAS 2022) 수술 전후 관리 경로에 대한 순응도를 평가합니다. 이 연구는 참여 병원 전체에서 경로에 대한 실제 순응도를 기술하고, 환자 안전 및 회복 결과와의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과 지표로는 수술 후 합병증(중증도 포함), 입원 기간, 30일 이내 재입원이 포함됩니다. 또한 구조화된 설문지를 사용하여 환자가 보고한 만족도를 평가합니다. 또한, 이 연구는 수술 후 첫 24시간 동안 평가된 임상적, 기능적, 사회적 퇴원 기준의 표준화된 체크리스트를 사용하여 의도치 치료 분석으로 조기 퇴원/외래 관리의 타당성을 평가합니다.
일상적인 임상 치료에는 변경 사항이 도입되지 않습니다. 데이터는 일상적인 수술 전후 관리 및 추적 관찰에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
APENERAS는 단순 급성 충수염으로 긴급 복강경 충수절제술을 받는 성인 환자를 대상으로 수행된 전향적, 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 긴급 수술 환경에서 회복을 최적화하고 치료를 표준화하기 위해 고안된 구조화된 수술 전후 권고 사항 세트인 RICA(ERAS Zaragoza 2022) 경로에 대한 실제 적용 준수도를 평가합니다.
주요 목표는 전체적인 준수도와 경로의 개별 구성 요소별 준수도를 정량화하는 것입니다. 2차 목표에는 준수도와 (1) 수술 후 안전성 결과(합병증 및 중증도 분류), (2) 효율성 결과(재원 기간), (3) 계획되지 않은 의료 서비스 이용(30일 이내 재입원), (4) 환자 경험(퇴원 시 완료된 만족도 설문조사) 사이의 연관성을 평가하는 것이 포함됩니다. 또한, 초기 퇴원/외래 관리의 타당성은 표준화된 퇴원 준비 체크리스트(임상적 안정성, 경구 진통제를 통한 통증 조절, 경구 섭취 내성, 이동 능력, 자발적 배뇨, 상처 상태 및 사회적 지원)를 사용하여 의도-대-치원칙으로 평가되며, 이는 수술 후 첫날 동안 평가됩니다.
초기 퇴원 대상자 프로파일은 또한 확립된 임상 예측 도구(예: Saint-Antoine 점수)와 함께 인구통계학적 및 임상 공변량을 사용하여 탐색됩니다. 수술 후 사건과 재입원을 포착하기 위해 수술 후 최대 30일까지 추적 관찰이 수행됩니다.
이 연구는 실험적 중재, 약물 또는 기기를 포함하지 않으며 표준 임상 관행을 변경할 필요가 없습니다. 이는 각 참여 센터의 일상적인 치료 과정과 임상 기록에서 체계적으로 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
193
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, 스페인, 08700
- Hospital Universitari d'Igualada
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 병원에서 비복잡성 급성 충수염으로 응급 복강경 충수절제술을 받는 18~75세 성인.
본 연구는 일상 임상 실무에서 RICA(ERAS Zaragoza 2022) 경로 준수 여부, 조기 퇴원 가능성(수술 후 8, 12, 24시간), 수술 후 30일까지의 안전성 결과(합병증, 재입원, 재시술, 사망률)를 평가합니다.
실험적 중재는 도입되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하.
- 면역 기능이 정상인 환자.
- ASA 신체 상태 분류 I-III.
- 단순 급성 충수염의 수술 전 진단(임상 평가, 검사실 검사 및 가능한 경우 초음파 및/또는 CT와 같은 영상 검사에 기반).
- 단순 충수염에 대한 긴급 충수절제술 적응증.
- 복강경 접근법.
- 예상 수술 시간 < 90분.
- 지시를 이해하고 따를 수 있는 협조적인 환자.
- 자발적 참여 및 서면 동의서.
- 적절한 사회적/가족적 지원(귀가 시 책임 있는 성인의 동행 가능성 및 수술 후 첫 며칠 동안의 지원).
- 집에서 병원까지 이동 시간 < 1시간 및 교통 수단 접근성.
- 회복을 위한 적절한 가정 환경(전화 접근성 및 기본적인 거주/위생 조건).
제외 기준:
- ASA 신체 상태 분류 IV.
- 만 18세 미만 또는 75세 초과.
- BMI > 35 kg/m² 및 중대한 호흡기 또는 심혈관계 합병증 동반.
- 허혈성 심장병 4급 또는 최근 6개월 이내 급성 심근경색증.
- 울혈성 심부전 NYHA 분류 III-IV.
- 수면무호흡증 또는 중증 COPD, 또는 가정 산소 요법 필요.
- 조절이 불량한 당뇨병.
- 중증 정신 질환, 약물 중독 또는 중증 알코올 중독.
- 주요 마취 관련 합병증 또는 악성 고열증 병력.
- 간질.
- 임신.
- 항응고제, MAO 억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
- 복잡성 충수염(괴사성 또는 천공성 충수염, 농양, 파급성 복막염).
- 중증 패혈증.
- 일차 개복 충수절제술 또는 개복술로의 전환.
- SARS-CoV-2 PCR 양성 또는 COVID-19와 일치하는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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긴급 비복잡 충수절제술 코호트
참여 병원에서 단순 급성 맹장염으로 긴급 복강경 맹장절제술을 받는 성인.
수술 전후 관리는 일상적인 임상 진료를 따릅니다.
RICA(ERAS) 경로 항목의 준수 여부가 평가되며, 안전성 결과 및 조기 퇴원 가능성도 함께 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체적으로 RICA (ERAS Zaragoza 2022) 경로에 대한 순응도
기간: 수술일부터 수술 후 2일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지.
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전반적 순응도는 연구 사례 보고서 양식을 사용하여 참가자별 및 전체적으로 사전 지정된 RICA(ERAS Zaragoza 2022) 항목 이행 비율(%)로 정량화됩니다.
순응도는 전반적 백분율 및 개별 경로 구성 요소별로 보고됩니다.
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수술일부터 수술 후 2일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 8시간, 12시간, 24시간에 조기 퇴원 가능성
기간: 수술 후 8, 12 및 24시간.
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조기 퇴원 가능성은 표준화된 퇴원 준비 체크리스트(임상적 안정성, 호흡 안정성, 지남력, 이동성, 경구 섭취, 배뇨, 상처 상태, 사회적 지원/물류)를 사용하여 의도-대상 분석으로 평가됩니다.
각 시점(8시간, 12시간, 24시간)에서 모든 기준을 충족하는 환자의 비율이 보고될 것입니다.
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수술 후 8, 12 및 24시간.
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수술 후 합병증 및 심각도 (Clavien-Dindo)
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록 및 등급화됩니다.
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수술 후 최대 30일.
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입원 기간
기간: 수술 시점(0일차)부터 병원 퇴원(본원 입원)까지의 시간; 퇴원 시 평가(퇴원까지 추적 관찰, 수술 후 최대 30일).
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입원 기간은 수술 시점부터 퇴원 시점까지의 시간으로 측정됩니다(가능한 경우 일 및/또는 시간 단위로 보고됨).
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수술 시점(0일차)부터 병원 퇴원(본원 입원)까지의 시간; 퇴원 시 평가(퇴원까지 추적 관찰, 수술 후 최대 30일).
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30일 이내 재입원
기간: 퇴원 후 최대 30일까지.
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모든 원인에 의한 계획되지 않은 재입원이 기록됩니다.
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퇴원 후 최대 30일까지.
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 최대 30일 동안.
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환자 만족도는 퇴원 시 제공되고 수술 후 추적 관찰 중 수집되는 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
전체 만족도 점수(0-10 척도)와 관련 영역이 분석될 것입니다.
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수술 후 최대 30일 동안.
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수술 후 24시간 이내 조기 퇴원 적격성 예측을 위한 Saint-Antoine 점수
기간: 기준선(수술 전; 수술 직전 평가).
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생트앙투안 점수는 5점 만점의 수술 전 임상 점수(범위: 0~5)로, 수술 직전(기준 시점)에 5가지 저위험 기준(각 기준 = 1점; 총점 0-5)의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 계획되지 않은 24시간 이내 조기 퇴원 자격 가능성이 더 높은 것을 나타냅니다(퇴원 준비도가 더 높음/위험 프로필이 더 낮음). 점수가 낮을수록 조기 퇴원 자격 가능성이 더 낮은 것을 나타냅니다. 예측 성능은 설명될 것입니다(예: 점수 범주별 적격 비율 및 구별 지표 등, 해당하는 경우). |
기준선(수술 전; 수술 직전 평가).
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30일 이내 재시술
기간: 수술 후 최대 30일 동안.
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색인 충수절제술 후 계획되지 않은 재시술, 수술적 재수술(예: 재복강경술/재복부절개술) 및 기타 침습적 시술(예: 경피적 배액술)을 포함한 모든 재시술이 기록됩니다.
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수술 후 최대 30일 동안.
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30일 이내 총사망률
기간: 수술 후 최대 30일까지.
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전 원인 사망률이 기록됩니다.
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수술 후 최대 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
- 연구 책임자: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
- Postigo-Morales S, Ugarte-Sierra B, San-Juan-Gonzalez M, Ramirez-Rodriguez JM. [Implementation of the ERAS pathway in emergency surgery: adherence, barriers and facilitators]. J Healthc Qual Res. 2025 Oct 31;41(1):101170. doi: 10.1016/j.jhqr.2025.101170. Online ahead of print. Spanish.
- Scott MJ, Aggarwal G, Aitken RJ, Anderson ID, Balfour A, Foss NB, Cooper Z, Dhesi JK, French WB, Grant MC, Hammarqvist F, Hare SP, Havens JM, Holena DN, Hubner M, Johnston C, Kim JS, Lees NP, Ljungqvist O, Lobo DN, Mohseni S, Ordonez CA, Quiney N, Sharoky C, Urman RD, Wick E, Wu CL, Young-Fadok T, Peden CJ. Consensus Guidelines for Perioperative Care for Emergency Laparotomy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations Part 2-Emergency Laparotomy: Intra- and Postoperative Care. World J Surg. 2023 Aug;47(8):1850-1880. doi: 10.1007/s00268-023-07020-6. Epub 2023 Jun 5.
- Raimbert P, Voron T, Laroche S, O'Connell L, Debove C, Challine A, Parc Y, Lefevre JH. Ambulatory appendectomy for acute appendicitis: Can we treat all the patients? A prospective study of 451 consecutive ambulatory appendectomies out of nearly 2,000 procedures. Surgery. 2023 May;173(5):1129-1136. doi: 10.1016/j.surg.2023.01.003. Epub 2023 Feb 10.
- Gignoux B, Blanchet MC, Lanz T, Vulliez A, Saffarini M, Bothorel H, Robert M, Frering V. Should ambulatory appendectomy become the standard treatment for acute appendicitis? World J Emerg Surg. 2018 Jun 28;13:28. doi: 10.1186/s13017-018-0191-4. eCollection 2018.
- Ruiz-Tovar J, Llavero C, Perez-Lopez M, Garcia-Marin A. Implementation of an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol for acute complicated and uncomplicated appendicitis. Tech Coloproctol. 2021 Sep;25(9):1073-1078. doi: 10.1007/s10151-021-02484-x. Epub 2021 Jun 26.
- Trejo-Avila ME, Romero-Loera S, Cardenas-Lailson E, Blas-Franco M, Delano-Alonso R, Valenzuela-Salazar C, Moreno-Portillo M. Enhanced recovery after surgery protocol allows ambulatory laparoscopic appendectomy in uncomplicated acute appendicitis: a prospective, randomized trial. Surg Endosc. 2019 Feb;33(2):429-436. doi: 10.1007/s00464-018-6315-9. Epub 2018 Jul 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI2022120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
공유된 데이터 세트에는 암호화된 연구 ID가 포함되며 직접 식별자(예: 이름, 의료 기록 번호, 주소)는 제외됩니다.
GDPR 및 기관 정책에 따라 재식별 위험을 줄이기 위해 필요한 경우 변수가 최소화/수정됩니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 12개월부터 시작하여 이후 5년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
명확한 연구 질문과 적절한 분석 계획을 가진 연구자에게 접근 권한이 부여되며, 이는 연구팀의 검토 및 승인과 GDPR 및 적용 가능한 기관 정책 준수를 조건으로 합니다.
데이터는 데이터 공유 계약 완료 후 비식별화된 형태로 제공됩니다.
요청은 이메일로 제출해야 합니다: estudioapeneras@gmail.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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