Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RICA (ERAS)-veiadherense og gjennomførbarhet for tidlig utskrivelse etter akutt ukomplisert appendektomi (APENERAS) (APENERAS)

6. februar 2026 oppdatert av: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: En prospektiv, multikenter observasjonsstudie av RICA (ERAS)-protokollfølging, sikkerhetsutfall og mulighet for tidlig utskrivelse hos voksne som gjennomgår akutt, ukomplisert appendektomi

Denne multicenter, prospektive observasjonsstudien (APENERAS) evaluerer overholdelse av RICA (ERAS Zaragoza 2022) perioperativ behandlingsprotokoll for voksne som gjennomgår akutt laparoskopisk appendektomi for ukomplisert akutt appendisitt. Studien har som mål å beskrive reell overholdelse av protokollen på tvers av deltakende sykehus og å undersøke dens sammenheng med pasientsikkerhet og rekonvalesensutfall.

Viktige utfall inkluderer postoperative komplikasjoner (inkludert alvorlighetsgrad), liggetid på sykehus og reinnleggelser innen 30 dager. Pasientrapportert tilfredshet vurderes også ved hjelp av en strukturert undersøkelse. I tillegg evaluerer studien gjennomførbarheten av tidlig utskrivelse/ambulant behandling etter intensjon-til-behandling-prinsippet, ved bruk av en standardisert sjekkliste med kliniske, funksjonelle og sosiale utskrivelseskriterier vurdert i løpet av de første 24 timene etter operasjon.

Ingen endringer i vanlig klinisk behandling innføres. Data samles inn fra rutinemessig perioperativ behandling og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

APENERAS er en prospektiv, multicenter observasjonsstudie utført hos voksne pasienter som gjennomgår akutt laparoskopisk appendektomi for ukomplisert akutt appendisitt. Studien vurderer reell overholdelse av RICA (ERAS Zaragoza 2022)-veien, et strukturert sett med perioperative anbefalinger som har til hensikt å optimalisere rekonvalesens og standardisere behandling i akuttkirurgiske settinger.

Hovedmålet er å kvantifisere total overholdelse og overholdelse av enkelte komponenter i veien. Sekundære mål inkluderer å evaluere sammenhengen mellom overholdelse og (1) postoperative sikkerhetsutfall (komplikasjoner og alvorlighetsklassifisering), (2) effektivitetsutfall (oppholdslengde), (3) uplanlagt helsehjelp (reinnleggelser innen 30 dager), og (4) pasientopplevelse (tilfredshetsundersøkelse fullført ved utskrivelse). I tillegg vurderes muligheten for tidlig utskrivelse/ambulant behandling ved hjelp av intensjon-til-behandling ved bruk av en standardisert sjekkliste for utskrivelsesklarhet (klinisk stabilitet, smertelindring med oral analgesi, oral toleranse, mobilisering, spontan urinering, sårstatus og sosial støtte), evaluert i løpet av første postoperative dag.

Kandidatprofiler for tidlig utskrivelse utforskes også ved hjelp av etablerte kliniske prediksjonsverktøy (f.eks. Saint-Antoine Score), sammen med demografiske og kliniske kovariater. Oppfølging utføres opptil 30 dager etter operasjon for å registrere postoperative hendelser og reinnleggelser.

Denne studien innebærer ingen eksperimentell intervensjon, medikament eller enhet, og krever ikke endringer i standard klinisk praksis. Den er basert på systematisk datainnsamling fra rutinemessige behandlingsprosesser og kliniske journaler i hvert deltakende senter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spania, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18–75 år som gjennomgår akutt laparoskopisk appendektomi for ukomplisert akutt appendisitt på deltakende sykehus. Studien evaluerer overholdelse av RICA-stien (ERAS Zaragoza 2022) i rutinemessig klinisk praksis, muligheten for tidlig utskrivelse (8, 12 og 24 timer etter operasjon), og sikkerhetsutfall (komplikasjoner, gjeninnleggelser, reintervensjoner og dødelighet) opp til 30 dager etter operasjon. Ingen eksperimentell intervensjon innføres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Immunokompetente pasienter.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Preoperativ diagnose av ukomplisert akutt appendisitt (basert på klinisk vurdering, laboratorietester og bildeundersøkelser som ultralyd og/eller CT i henhold til tilgjengelighet).
  • Indikasjon for akutt appendektomi for ukomplisert appendisitt.
  • Laparoskopisk tilnærming.
  • Forventet operasjonstid < 90 minutter.
  • Samarbeidsvillig pasient som kan forstå og følge instruksjoner.
  • Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
  • Tilstrekkelig sosial/familiestøtte (tilgjengelighet av en ansvarlig voksen for transport hjem og støtte i de første postoperative dagene).
  • Reisetid fra hjemmet til sykehuset < 1 time og tilgang til transport.
  • Akseptabelt hjemmemiljø for rekonvalesens (telefontilgang og grunnleggende beboelighet/hygiene).

Eksklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status IV.
  • Alder < 18 år eller > 75 år.
  • BMI > 35 kg/m² med betydelige respiratoriske eller kardiovaskulære komplikasjoner.
  • Iskemisk hjertesykdom klasse IV eller akutt hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene.
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III-IV.
  • Søvnapné eller alvorlig KOLS, eller behov for hjemmeoksygenterapi.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Alvorlige psykiske lidelser, narkotikamisbruk eller alvorlig alkoholisme.
  • Historie med større anestesirelaterte komplikasjoner eller malign hypertermi.
  • Epilepsi.
  • Graviditet.
  • Bruk av antikoagulantia, MAO-hemmere, systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
  • Komplisert appendisitt (gangrenøs eller perforert appendisitt, absess, diffus peritonitt).
  • Alvorlig sepsis.
  • Primær åpen appendektomi eller konvertering til åpen kirurgi.
  • Positiv SARS-CoV-2 PCR eller symptomer forenlige med COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort for akutt, ukomplisert appendektomi
Voksne som gjennomgår akutt laparoskopisk appendektomi for ukomplisert akutt appendisitt på deltakende sykehus. Perioperativ behandling følger rutinemessig klinisk praksis. Overholdelsen av RICA (ERAS)-veibeskrivelsene vurderes, sammen med sikkerhetsresultater og muligheten for tidlig utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overholdelse av RICA (ERAS Zaragoza 2022)-protokollen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen gjennom postoperativ dag 2 eller utskrivelse fra sykehuset (avhengig av hva som inntreffer først).
Den overordnede overholdelsen vil bli kvantifisert som andelen (%) av forhåndsspesifiserte RICA (ERAS Zaragoza 2022)-elementer som er oppfylt per deltaker og totalt, ved bruk av studieets CRF-skjema. Overholdelsen vil rapporteres som en global prosentandel og etter individuelle stivelseskomponenter.
Fra operasjonsdagen gjennom postoperativ dag 2 eller utskrivelse fra sykehuset (avhengig av hva som inntreffer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for tidlig utskrivelse 8, 12 og 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Gjennomførbarheten av tidlig utskrivelse vil bli vurdert etter intensjonsprinsippet ved bruk av en standardisert sjekkliste for utskrivelsesklarhet (klinisk stabilitet, respiratorisk stabilitet, orientering, mobilitet, oralt inntak, urinering, sårstatus og sosial støtte/logistikk). Andelen pasienter som oppfyller alle kriteriene ved hvert tidspunkt (8t, 12t, 24t) vil bli rapportert.
8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner og alvorlighetsgrad (Clavien-Dindo)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert og gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 30 dager etter operasjon.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra operasjon (dag 0) til utskrivelse fra sykehuset (indeksinnleggelsen); vurdert ved utskrivelse (oppfølging til utskrivelse, opptil 30 dager etter operasjon).
Lengden på oppholdet vil måles som tiden fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset (rapportert i dager og/eller timer etter hva som er tilgjengelig).
Tid fra operasjon (dag 0) til utskrivelse fra sykehuset (indeksinnleggelsen); vurdert ved utskrivelse (oppfølging til utskrivelse, opptil 30 dager etter operasjon).
Innleggelse innen 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager etter utskrivelse.
Uplanlagte reinnleggelser av enhver årsak vil bli registrert.
Opptil 30 dager etter utskrivelse.
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert undersøkelse som leveres ved utskrivelse fra sykehuset og samles inn i løpet av postoperativ oppfølging. Den samlede tilfredshetsskåren (0-10-skala) og relevante domener vil bli analysert.
Opptil 30 dager etter operasjon.
Saint-Antoine Score for prediksjon av tidlig utskrivingsberettigelse innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativ; vurdert umiddelbart før operasjon).
Saint-Antoine-skåren er en preoperativ klinisk 5-punkts skår (område: 0 til 5) beregnet ved utgangspunktet (umiddelbart før operasjonen) som summen av fem lavrisikokriterier (hvert kriterium = 1 poeng; totalskår 0-5).
Høyere skårer indikerer en større sannsynlighet for å være kvalifisert for uplanlagt tidlig utskrivelse innen 24 timer (bedre utskrivelsesberedskap/lavrisikoprofil).
Lavere skårer indikerer en mindre sannsynlighet for å være kvalifisert for tidlig utskrivelse.
Prediksjonsytelsen vil bli beskrevet (f.eks., andel kvalifiserte på tvers av skårkategorier og diskrimineringsmål, der det er aktuelt).
Utgangspunkt (preoperativ; vurdert umiddelbart før operasjon).
Reintervensjon innen 30 dager
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjon.
Enhver uplanlagt reintervensjon etter indeksappendektomien, inkludert kirurgisk reoperasjon (f.eks. re-laparoskopi/laparotomi) og andre invasive prosedyrer (f.eks. perkutan drenasje), vil bli registrert.
Opp til 30 dager etter operasjon.
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
Dødelighet av alle årsaker vil bli registrert.
Opptil 30 dager etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Samarbeidspartnere

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Etterforskere

  • Studieleder: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Studieleder: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2022120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, vil bli delt. Det delte datasettet vil inneholde kodede studie-ID-er og vil utelukke direkte identifikatorer (f.eks. navn, pasientjournalnummer, adresse). Variabler vil bli minimert/endret etter behov for å redusere reidentifikasjonsrisiko i henhold til GDPR og institusjonelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av hovedresultatene og i 5 år etter dette.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere med et klart forskningsspørsmål og en hensiktsmessig analyseplan, underlagt gjennomgang og godkjenning av studieteamet og overholdelse av GDPR og gjeldende institusjonelle retningslinjer. Data vil bli levert i avidentifisert form etter fullføring av en datadelingsoppgave. Forespørsler skal sendes via e-post til: estudioapeneras@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere