Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie Ścieżki RICA (ERAS) i Wykonalność Wczesnego Wypisu po Pilnej Niepowikłanej Appendektomii (APENERAS) (APENERAS)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące przestrzegania ścieżki RICA (ERAS), wyników bezpieczeństwa i możliwości wczesnego wypisu u dorosłych poddawanych pilnej nieskomplikowanej appendektomii

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne (APENERAS) ocenia przestrzeganie ścieżki opieki okołooperacyjnej RICA (ERAS Zaragoza 2022) u dorosłych poddawanych pilnej laparoskopowej appendektomii z powodu niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Celem badania jest opisanie rzeczywistego przestrzegania ścieżki we wszystkich uczestniczących szpitalach oraz zbadanie jej związku z bezpieczeństwem pacjenta i wynikami powrotu do zdrowia.

Kluczowe wyniki obejmują powikłania pooperacyjne (w tym ich ciężkość), długość pobytu w szpitalu oraz ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni. Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów jest również oceniane za pomocą ustrukturyzowanej ankiety. Dodatkowo, badanie ocenia wykonalność wczesnego wypisu/leczenia ambulatoryjnego z zamiarem leczenia, przy użyciu zestandaryzowanej listy kontrolnej klinicznych, funkcjonalnych i społecznych kryteriów wypisu ocenianych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Nie wprowadza się żadnych zmian w zwykłej opiece klinicznej. Dane są zbierane z rutynowego postępowania okołooperacyjnego i obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

APENERAS to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzane u dorosłych pacjentów poddawanych pilnej laparoskopowej appendektomii z powodu niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Badanie ocenia rzeczywiste przestrzeganie ścieżki RICA (ERAS Zaragoza 2022), czyli ustrukturyzowanego zestawu zaleceń okołooperacyjnych mających na celu optymalizację powrotu do zdrowia i standaryzację opieki w warunkach pilnej chirurgii.

Głównym celem jest ilościowe określenie ogólnego przestrzegania oraz przestrzegania poszczególnych elementów ścieżki. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między przestrzeganiem a (1) wynikami bezpieczeństwa pooperacyjnego (powikłania i klasyfikacja ciężkości), (2) wynikami efektywności (długość pobytu), (3) nieplanowanym korzystaniem z opieki zdrowotnej (ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni) oraz (4) doświadczeniem pacjenta (ankieta satysfakcji wypełniona przy wypisie). Ponadto, wykonalność wczesnego wypisu/leczenia ambulatoryjnego jest oceniana metodą intencji leczenia przy użyciu ustandaryzowanej listy kontrolnej gotowości do wypisu (stabilność kliniczna, kontrola bólu za pomocą doustnych środków przeciwbólowych, tolerancja doustna, mobilizacja, spontaniczne oddawanie moczu, stan rany oraz wsparcie społeczne), ocenianej w pierwszej dobie pooperacyjnej.

Profile kandydatów do wczesnego wypisu są również analizowane przy użyciu ustalonych narzędzi predykcyjnych (np. Score Saint-Antoine), wraz z kowariatami demograficznymi i klinicznymi. Obserwację prowadzi się do 30 dni po operacji w celu rejestracji zdarzeń pooperacyjnych i ponownych przyjęć.

Badanie to nie obejmuje żadnej interwencji eksperymentalnej, leku ani urządzenia i nie wymaga zmian w standardowej praktyce klinicznej. Opiera się na systematycznym zbieraniu danych z rutynowych procesów opieki i dokumentacji klinicznej w każdym uczestniczącym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-75 lat poddawani pilnej laparoskopowej appendektomii z powodu niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w uczestniczących szpitalach. Badanie ocenia przestrzeganie ścieżki RICA (ERAS Zaragoza 2022) w rutynowej praktyce klinicznej, możliwość wczesnego wypisu (8, 12 i 24 godziny po operacji) oraz wyniki bezpieczeństwa (powikłania, ponowne przyjęcia, ponowne interwencje i śmiertelność) do 30 dni po operacji. Nie wprowadza się żadnej interwencji eksperymentalnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Pacjenci immunokompetentni.
  • Stan fizyczny ASA I-III.
  • Przedoperacyjne rozpoznanie niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (na podstawie oceny klinicznej, badań laboratoryjnych i obrazowych, takich jak USG i/lub TK, w zależności od dostępności).
  • Wskazanie do pilnej appendektomii z powodu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
  • Podejście laparoskopowe.
  • Przewidywany czas operacji < 90 minut.
  • Pacjent współpracujący, zdolny do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
  • Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
  • Odpowiednie wsparcie społeczne/rodzinne (dostępność odpowiedzialnej osoby dorosłej do transportu do domu i wsparcia w pierwszych dniach pooperacyjnych).
  • Czas podróży z domu do szpitala < 1 godzina i dostęp do transportu.
  • Akceptowalne środowisko domowe do rekonwalescencji (dostęp do telefonu i podstawowa mieszkalność/higiena).

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA IV.
  • Wiek < 18 lat lub > 75 lat.
  • BMI > 35 kg/m² ze znacznymi powikłaniami oddechowymi lub sercowo-naczyniowymi.
  • Choroba niedokrwienna serda IV klasy lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przewlekła niewydolność serca NYHA III-IV klasy.
  • Bezdech senny lub ciężka POChP, lub konieczność domowej tlenoterapii.
  • Słabo kontrolowana cukrzyca.
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub ciężki alkoholizm.
  • W wywiadzie poważne powikłania związane z znieczuleniem lub złośliwa hipertermia.
  • Padaczka.
  • Ciaża.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów MAO, kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych.
  • Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (zgorzelinowe lub perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego, ropień, rozlane zapalenie otrzewnej).
  • Cieżka sepsa.
  • Pierwotna otwarta appendektomia lub konwersja do operacji otwartej.
  • Dodatni wynik PCR SARS-CoV-2 lub objawy zgodne z COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Pilnej Nieskomplikowanej Appendektomii
Dorośli poddawani pilnej laparoskopowej appendektomii z powodu niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w uczestniczących szpitalach. Postępowanie okołooperacyjne odbywa się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Oceniana jest zgodność z elementami ścieżki RICA (ERAS), a także wyniki bezpieczeństwa i możliwość wczesnego wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przestrzeganie ścieżki RICA (ERAS Zaragoza 2022)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 2. dnia pooperacyjnego lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ogólną zgodność z zaleceniami będzie określać odsetek (%) wypełnionych przez każdego uczestnika i ogólnie wskaźników określonych w protokole RICA (ERAS Zaragoza 2022), wykorzystując formularz raportowania przypadków badania. Zgodność będzie przedstawiana jako ogólny procent oraz dla poszczególnych elementów ścieżki postępowania.
Od dnia operacji do 2. dnia pooperacyjnego lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wczesnego wypisu po 8, 12 i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 8, 12 i 24 godziny po operacji.
Wykonalność wczesnego wypisu będzie oceniana zgodnie z zasadą zamierzonego leczenia (intention-to-treat) przy użyciu standaryzowanej listy kontrolnej gotowości do wypisu (stabilność kliniczna, stabilność oddechowa, orientacja, mobilność, przyjmowanie pokarmów doustnie, oddawanie moczu, stan rany oraz wsparcie społeczne/logistyka). Proporcja pacjentów spełniających wszystkie kryteria w każdym punkcie czasowym (8h, 12h, 24h) zostanie przedstawiona.
8, 12 i 24 godziny po operacji.
Powikłania pooperacyjne i ich stopień ciężkości (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od zabiegu chirurgicznego (dzień 0) do wypisu ze szpitala (hospitalizacja wskaźnikowa); oceniany przy wypisie (obserwowany do wypisu, do 30 dni po zabiegu).
Długość pobytu będzie mierzona jako czas od operacji do wypisu ze szpitala (podawany w dniach i/lub godzinach, w zależności od dostępności).
Czas od zabiegu chirurgicznego (dzień 0) do wypisu ze szpitala (hospitalizacja wskaźnikowa); oceniany przy wypisie (obserwowany do wypisu, do 30 dni po zabiegu).
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisaniu.
Rejestrowane będą nieplanowane ponowne przyjęcia z dowolnej przyczyny.
Do 30 dni po wypisaniu.
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanej ankiety przeprowadzonej przy wypisie ze szpitala i zebranej podczas pooperacyjnej wizyty kontrolnej. Analizie zostanie poddany ogólny wynik zadowolenia (skala 0-10) oraz odpowiednie domeny.
Do 30 dni po operacji.
Skala Saint-Antoine do przewidywania kwalifikowalności do wczesnego wypisu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna; oceniana bezpośrednio przed zabiegiem).
Skala Saint-Antoine to 5-punktowa przedoperacyjna ocena kliniczna (zakres: 0 do 5) obliczana w punkcie wyjściowym (bezpośrednio przed operacją) jako suma pięciu kryteriów niskiego ryzyka (każde kryterium = 1 punkt; łączny wynik 0-5). Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo kwalifikacji do nieplanowanego wczesnego wypisu w ciągu 24 godzin (lepsza gotowość do wypisu/profil niższego ryzyka). Niższe wyniki wskazują na mniejsze prawdopodobieństwo kwalifikacji do wczesnego wypisu. Dokonana zostanie ocena właściwości predykcyjnych (np. odsetek kwalifikujących się w poszczególnych kategoriach wyników oraz, w stosownych przypadkach, wskaźniki dyskryminacji).
Linia bazowa (przedoperacyjna; oceniana bezpośrednio przed zabiegiem).
Reinterwencja w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Każda niezamierzona reinterwencja po wskaźnikowej appendektomii, w tym ponowna operacja chirurgiczna (np. ponowna laparoskopia/laparotomia) i inne inwazyjne procedury (np. drenaż przezskórny), zostanie zarejestrowana.
Do 30 dni po operacji.
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym.
Będzie rejestrowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30 dni po zabiegu chirurgicznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Współpracownicy

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Dyrektor Studium: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2022120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) pozbawione identyfikacji, leżące u podstaw wyników zgłaszanych w publikacjach, zostaną udostępnione. Udostępniany zbiór danych będzie zawierał zakodowane identyfikatory badania i będzie wykluczał bezpośrednie identyfikatory (np. imię i nazwisko, numer historii medycznej, adres). Zmienne zostaną zminimalizowane/zmodyfikowane w razie potrzeby, aby zmniejszyć ryzyko ponownej identyfikacji zgodnie z RODO i politykami instytucjonalnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne począwszy od 12 miesięcy po publikacji wyników głównych i przez 5 lat od tej daty.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony badaczom z jasno określonym pytaniem badawczym i odpowiednim planem analizy, pod warunkiem przeglądu i zatwierdzenia przez zespół badawczy oraz zgodności z RODO i obowiązującymi politykami instytucjonalnymi. Dane zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej po zakończeniu umowy o udostępnianiu danych. Wnioski należy składać drogą mailową na adres: estudioapeneras@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj