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Adesão ao Percurso RICA (ERAS) e Viabilidade de Alta Precoce após Apendicectomia Urgente Não Complicada (APENERAS) (APENERAS)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Um Estudo Observacional Multicêntrico Prospetivo sobre a Adesão ao Percurso RICA (ERAS), Resultados de Segurança e Viabilidade de Alta Precoce em Adultos Submetidos a Apendicectomia Urgente Não Complicada

Este estudo observacional prospectivo multicêntrico (APENERAS) avalia a adesão ao percurso de cuidados perioperatórios RICA (ERAS Zaragoza 2022) em adultos submetidos a apendicectomia laparoscópica urgente por apendicite aguda não complicada. O estudo visa descrever a adesão real ao percurso nos hospitais participantes e explorar a sua associação com a segurança do doente e os resultados da recuperação.

Os resultados principais incluem complicações pós-operatórias (incluindo gravidade), duração do internamento e readmissões dentro de 30 dias. A satisfação reportada pelo doente também é avaliada através de um inquérito estruturado. Além disso, o estudo avalia a viabilidade da alta precoce/gestão ambulatorial por intenção de tratar, utilizando uma lista de verificação padronizada de critérios de alta clínicos, funcionais e sociais avaliados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.

Não são introduzidas alterações aos cuidados clínicos habituais. Os dados são recolhidos da gestão perioperatória de rotina e do seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

APENERAS é um estudo observacional prospetivo e multicêntrico realizado em doentes adultos submetidos a apendicectomia laparoscópica urgente por apendicite aguda não complicada. O estudo avalia a adesão no mundo real ao percurso RICA (ERAS Zaragoza 2022), um conjunto estruturado de recomendações perioperatórias destinadas a otimizar a recuperação e padronizar os cuidados em contextos de cirurgia urgente.

O objetivo principal é quantificar a adesão global e a adesão por componentes individuais do percurso. Os objetivos secundários incluem avaliar a associação entre a adesão e (1) resultados de segurança pós-operatórios (complicações e classificação da gravidade), (2) resultados de eficiência (duração do internamento), (3) utilização não planeada de cuidados de saúde (readmissões no prazo de 30 dias) e (4) experiência do doente (inquérito de satisfação preenchido na alta). Além disso, a viabilidade da alta precoce/gestão ambulatória é avaliada por intenção de tratar utilizando uma lista de verificação padronizada de preparação para alta (estabilidade clínica, controlo da dor com analgesia oral, tolerância oral, mobilização, micção espontânea, estado da ferida e suporte social), avaliada durante o primeiro dia pós-operatório.

Os perfis de candidatos para alta precoce são também explorados utilizando ferramentas de previsão clínica estabelecidas (por exemplo, Pontuação de Saint-Antoine), juntamente com covariáveis demográficas e clínicas. O seguimento é realizado até 30 dias após a cirurgia para capturar eventos pós-operatórios e readmissões.

Este estudo não envolve qualquer intervenção experimental, medicamento ou dispositivo, e não requer alterações à prática clínica padrão. Baseia-se na recolha sistemática de dados dos processos de cuidados de rotina e dos registos clínicos em cada centro participante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espanha, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idades entre os 18 e os 75 anos submetidos a apendicectomia laparoscópica urgente por apendicite aguda não complicada em hospitais participantes. O estudo avalia a adesão ao protocolo RICA (ERAS Zaragoza 2022) na prática clínica de rotina, a viabilidade da alta precoce (8, 12 e 24 horas após a cirurgia) e os resultados de segurança (complicações, readmissões, reintervenções e mortalidade) até 30 dias após a cirurgia. Nenhuma intervenção experimental é introduzida.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
  • Pacientes imunocompetentes.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Diagnóstico pré-operatório de apendicite aguda não complicada (com base na avaliação clínica, exames laboratoriais e imagiológicos como ecografia e/ou TC conforme disponibilidade).
  • Indicação para apendicectomia urgente por apendicite não complicada.
  • Abordagem laparoscópica.
  • Tempo operatório esperado < 90 minutos.
  • Paciente cooperante capaz de compreender e seguir instruções.
  • Participação voluntária e consentimento informado por escrito.
  • Apoio social/familiar adequado (disponibilidade de um adulto responsável para transporte para casa e apoio durante os primeiros dias pós-operatórios).
  • Tempo de viagem de casa para o hospital < 1 hora e acesso a transporte.
  • Ambiente doméstico aceitável para recuperação (acesso a telefone e habitabilidade/higiene básica).

Critérios de Exclusão:

  • Estado físico ASA IV.
  • Idade < 18 anos ou > 75 anos.
  • IMC > 35 kg/m² com complicações respiratórias ou cardiovasculares significativas.
  • Doença cardíaca isquémica classe IV ou enfarte agudo do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III-IV.
  • Apneia do sono ou DPOC grave, ou necessidade de oxigenoterapia domiciliária.
  • Diabetes mellitus mal controlado.
  • Perturbações psiquiátricas graves, toxicodependência ou alcoolismo grave.
  • Histórico de complicações graves relacionadas com anestesia ou hipertermia maligna.
  • Epilepsia.
  • Gravidez.
  • Uso de anticoagulantes, inibidores da MAO, corticosteroides sistémicos ou fármacos imunossupressores.
  • Apendicite complicada (apendicite gangrenosa ou perfurada, abcesso, peritonite difusa).
  • Sépsis grave.
  • Apendicectomia aberta primária ou conversão para cirurgia aberta.
  • PCR SARS-CoV-2 positivo ou sintomas compatíveis com COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Apendicectomia Não Complicada Urgente
Adultos submetidos a apendicectomia laparoscópica urgente por apendicite aguda não complicada em hospitais participantes. A gestão perioperatória segue a prática clínica de rotina. A adesão aos itens do protocolo RICA (ERAS) é avaliada, juntamente com os resultados de segurança e a viabilidade da alta precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão global ao percurso RICA (ERAS Zaragoza 2022)
Prazo: Do dia da cirurgia até ao 2.º dia pós-operatório ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
A adesão global será quantificada como a proporção (%) de itens pré-especificados de RICA (ERAS Zaragoza 2022) cumpridos por participante e no geral, utilizando o formulário de relatório de caso do estudo. A adesão será reportada como uma percentagem global e por componentes individuais do percurso.
Do dia da cirurgia até ao 2.º dia pós-operatório ou até à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de alta precoce às 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
Prazo: 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
A viabilidade da alta precoce será avaliada por intenção de tratar, utilizando uma lista de verificação padronizada de prontidão para alta (estabilidade clínica, estabilidade respiratória, orientação, mobilidade, ingestão oral, micção, estado da ferida e apoio social/logística). A proporção de doentes que cumprem todos os critérios em cada momento (8h, 12h, 24h) será reportada.
8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Complicações pós-operatórias e gravidade (Clavien-Dindo)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações pós-operatórias serão registadas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Tempo desde a cirurgia (Dia 0) até à alta hospitalar (internamento inicial); avaliado na alta (acompanhado até à alta, até 30 dias após a cirurgia).
O tempo de internamento será medido como o período desde a cirurgia até à alta hospitalar (reportado em dias e/ou horas conforme disponível).
Tempo desde a cirurgia (Dia 0) até à alta hospitalar (internamento inicial); avaliado na alta (acompanhado até à alta, até 30 dias após a cirurgia).
Reinternamento dentro de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a alta.
As readmissões não planeadas por qualquer causa serão registadas.
Até 30 dias após a alta.
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
A satisfação do paciente será avaliada através de um questionário estruturado entregue na alta hospitalar e recolhido durante o acompanhamento pós-operatório.
Serão analisados a pontuação global de satisfação (escala 0-10) e os domínios relevantes.
Até 30 dias após a cirurgia.
Pontuação Saint-Antoine para previsão de elegibilidade para alta precoce nas primeiras 24 horas após cirurgia
Prazo: Baseline (pré-operatório; avaliado imediatamente antes da cirurgia).
O Saint-Antoine Score é uma pontuação clínica pré-operatória de 5 pontos (intervalo: 0 a 5) calculada na linha de base (imediatamente antes da cirurgia) como a soma de cinco critérios de baixo risco (cada critério = 1 ponto; pontuação total 0-5).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de elegibilidade para alta precoce não planeada nas 24 horas seguintes (melhor prontidão para alta/perfil de menor risco).
Pontuações mais baixas indicam uma menor probabilidade de elegibilidade para alta precoce.
O desempenho preditivo será descrito (por exemplo, proporção de elegíveis por categorias de pontuação e métricas de discriminação, conforme aplicável).
Baseline (pré-operatório; avaliado imediatamente antes da cirurgia).
Reintervenção dentro de 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Qualquer reintervenção não planeada após a apendicectomia inicial, incluindo reoperação cirúrgica (por exemplo, relaparoscopia/laparotomia) e outros procedimentos invasivos (por exemplo, drenagem percutânea), será registada.
Até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
A mortalidade por todas as causas será registada.
Até 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Galdakao-Usansolo

Colaboradores

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Diretor de estudo: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2022120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados relatados nas publicações serão partilhados. O conjunto de dados partilhado conterá identificadores de estudo codificados e excluirá identificadores diretos (por exemplo, nome, número de registo médico, morada). As variáveis serão minimizadas/alteradas conforme necessário para reduzir o risco de reidentificação, de acordo com o RGPD e as políticas institucionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível a partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários e durante 5 anos após esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores com uma questão de investigação clara e um plano de análise apropriado, sujeito a revisão e aprovação pela equipa do estudo e ao cumprimento do RGPD e das políticas institucionais aplicáveis. Os dados serão fornecidos de forma anónima após a conclusão de um acordo de partilha de dados. Os pedidos devem ser enviados por correio eletrónico para: estudioapeneras@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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