Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RICA (ERAS) Pathway Adherence and Early Discharge Feasibility After Urgent Uncomplicated Appendectomy (APENERAS) (APENERAS)

6. února 2026 aktualizováno: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Prospektivní multicentrická observační studie dodržování cesty RICA (ERAS), bezpečnostních výsledků a možnosti časného propuštění u dospělých podstupujících urgentní nekomplikovanou apendektomii

Tato multicentrická prospektivní observační studie (APENERAS) hodnotí dodržování perioperativního postupu péče RICA (ERAS Zaragoza 2022) u dospělých pacientů podstupujících urgentní laparoskopickou apendektomii pro nekomplikovanou akutní apendicitidu. Cílem studie je popsat skutečné dodržování postupu v jednotlivých zapojených nemocnicích a prozkoumat jeho vztah k bezpečnosti pacientů a výsledkům rekonvalescence.

Klíčové výsledky zahrnují pooperační komplikace (včetně závažnosti), délku hospitalizace a opětovné přijetí do 30 dnů. Spokojenost pacientů je rovněž hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku. Dále studie hodnotí proveditelnost časného propuštění/ambulantního zvládnutí záměrem k léčbě, s využitím standardizovaného kontrolního seznamu klinických, funkčních a sociálních kritérií pro propuštění, hodnocených během prvních 24 hodin po operaci.

Nejsou zaváděny žádné změny obvyklé klinické péče. Údaje jsou shromažďovány z rutinního perioperativního managementu a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

APENERAS je prospektivní multicentrická observační studie prováděná u dospělých pacientů podstupujících urgentní laparoskopickou apendektomii pro nekomplikovanou akutní apendicitidu. Studie hodnotí reálnou adherenci k cestě RICA (ERAS Zaragoza 2022), což je strukturovaný soubor perioperačních doporučení, jejichž cílem je optimalizovat rekonvalescenci a standardizovat péči v podmínkách urgentní chirurgie.

Primárním cílem je kvantifikovat celkovou adherenci a adherenci k jednotlivým komponentám cesty. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení asociace mezi adherencí a (1) bezpečnostními pooperačními výsledky (komplikace a klasifikace závažnosti), (2) výsledky efektivity (délka hospitalizace), (3) neplánovaným využitím zdravotní péče (readmise do 30 dnů) a (4) zkušeností pacienta (dotazník spokojenosti vyplněný při propuštění). Kromě toho je posuzována proveditelnost časného propuštění/ambulantního managementu metodou intention-to-treat pomocí standardizovaného kontrolního seznamu připravenosti k propuštění (klinická stabilita, kontrola bolesti perorální analgezií, perorální tolerance, mobilizace, spontánní močení, stav rány a sociální podpora), vyhodnocovaného během prvního pooperačního dne.

Kandidátské profily pro časné propuštění jsou také zkoumány pomocí zavedených klinických predikčních nástrojů (např. Saint-Antoine skóre) spolu s demografickými a klinickými kovariátami. Následné sledování je prováděno až 30 dní po operaci, aby byly zachyceny pooperační události a readmise.

Tato studie nezahrnuje žádnou experimentální intervenci, lék nebo přístroj a nevyžaduje změny standardní klinické praxe. Je založena na systematickém sběru dat z rutinních procesů péče a klinických záznamů v každém participujícím centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–75 let podstupující urgentní laparoskopickou apendektomii pro nekomplikovanou akutní apendicitidu v účastnících se nemocnicích. Studie hodnotí dodržování postupu RICA (ERAS Zaragoza 2022) v běžné klinické praxi, proveditelnost časného propuštění (8, 12 a 24 hodin po operaci) a bezpečnostní výsledky (komplikace, readmise, reintervence a mortalita) až do 30 dnů po operaci. Nezavádí se žádná experimentální intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Imunokompetentní pacienti.
  • ASA fyzický stav I–III.
  • Předoperační diagnóza nekomplikované akutní apendicitidy (na základě klinického vyšetření, laboratorních testů a zobrazovacích metod, jako je ultrazvuk a/nebo CT podle dostupnosti).
  • Indikace k urgentní apendektomii pro nekomplikovanou apendicitidu.
  • Laparoskopický přístup.
  • Očekávaná operační doba < 90 minut.
  • Spolupracující pacient schopný porozumět a dodržovat pokyny.
  • Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  • Adekvátní sociální/rodinná podpora (dostupnost odpovědné dospělé osoby pro dopravu domů a podporu během prvních pooperačních dnů).
  • Doba cestování z domova do nemocnice < 1 hodina a přístup k dopravě.
  • Přijatelné domácí prostředí pro rekonvalescenci (telefonní přístup a základní obyvatelnost/hygiena).

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA fyzický stav IV.
  • Věk < 18 let nebo > 75 let.
  • BMI > 35 kg/m² s významnými respiračními nebo kardiovaskulárními komplikacemi.
  • Ischemická choroba srdeční třídy IV nebo akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
  • Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III–IV.
  • Spánková apnoe nebo těžká CHOPN, nebo potřeba domácí oxygenoterapie.
  • Špatně kompenzovaný diabetes mellitus.
  • Těžké psychiatrické poruchy, drogová závislost nebo těžký alkoholismus.
  • Anamnéza závažných anesteziologických komplikací nebo maligní hypertermie.
  • Epilepsie.
  • Těhotenství.
  • Užívání antikoagulancií, inhibitorů MAO, systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků.
  • Komplikovaná apendicitida (gangrenózní nebo perforovaná apendicitida, absces, difúzní peritonitida).
  • Těžká sepse.
  • Primární otevřená apendektomie nebo konverze na otevřený chirurgický výkon.
  • Pozitivní PCR na SARS-CoV-2 nebo příznaky kompatibilní s COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta urgentní nekomplikované apendektomie
Dospělí podstupující urgentní laparoskopickou apendektomii pro nekomplikovanou akutní apendicitidu v zapojených nemocnicích. Perioperativní péče probíhá podle běžné klinické praxe. Hodnotí se dodržování položek protokolu RICA (ERAS) spolu s bezpečnostními výsledky a možnostmi časného propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dodržování protokolu RICA (ERAS Zaragoza 2022)
Časové okno: Od dne operace až po 2. pooperační den nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).
Celková adherence bude kvantifikována jako podíl (%) předem stanovených položek RICA (ERAS Zaragoza 2022) splněných na účastníka a celkově, za použití studie kazuistiky. Adherence bude hlášena jako celkové procento a podle jednotlivých složek cesty.
Od dne operace až po 2. pooperační den nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost časného propuštění 8, 12 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Proveditelnost časného propuštění bude hodnocena metodou záměru léčit (intention-to-treat) pomocí standardizovaného kontrolního seznamu připravenosti k propuštění (klinická stabilita, respirační stabilita, orientace, mobilita, perorální příjem, močení, stav rány a sociální podpora/logistika). Bude uveden podíl pacientů splňujících všechna kritéria v každém časovém bodě (8h, 12h, 24h).
8, 12 a 24 hodin po operaci.
Pooperační komplikace a jejich závažnost (Clavien-Dindo)
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Pooperační komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
Až 30 dní po operaci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Doba od chirurgického zákroku (den 0) do propuštění z nemocnice (indexová hospitalizace); hodnoceno při propuštění (sledováno do propuštění, až 30 dnů po operaci).
Délka pobytu bude měřena jako doba od operace do propuštění z nemocnice (udává se ve dnech a/nebo hodinách podle dostupnosti).
Doba od chirurgického zákroku (den 0) do propuštění z nemocnice (indexová hospitalizace); hodnoceno při propuštění (sledováno do propuštění, až 30 dnů po operaci).
Přijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po propuštění.
Neplánované opětovné příjmy z jakéhokoli důvodu budou zaznamenány.
Až 30 dní po propuštění.
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku, který bude předán při propuštění z nemocnice a vyplněn během pooperačního sledování. Celkové skóre spokojenosti (na škále 0-10) a relevantní domény budou analyzovány.
Až 30 dní po operaci.
Skóre Saint-Antoine pro predikci způsobilosti k časné propuštění do 24 hodin po operaci
Časové okno: Výchozí stav (preoperační; hodnoceno bezprostředně před operací).
Saint-Antoine skóre je 5bodové preoperativní klinické skóre (rozsah: 0 až 5) vypočtené v základním stavu (bezprostředně před operací) jako součet pěti nízkorizikových kritérií (každé kritérium = 1 bod; celkové skóre 0-5). Vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost způsobilosti pro neplánovaný časný propuštění do 24 hodin (lepší připravenost k propuštění/nižší rizikový profil). Nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost způsobilosti k časnému propuštění. Prediktivní výkon bude popsán (např. podíl způsobilých napříč kategoriemi skóre a diskriminační metriky, pokud jsou aplikovatelné).
Výchozí stav (preoperační; hodnoceno bezprostředně před operací).
Reintervence do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Jakýkoli neplánovaný zákrok po indexové apendektomii, včetně chirurgické reoperace (např. re-laparoskopie/laparotomie) a dalších invazivních výkonů (např. perkutánní drenáž), bude zaznamenán.
Až 30 dní po operaci.
Celková úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Bude zaznamenána úmrtnost ze všech příčin.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Galdakao-Usansolo

Spolupracovníci

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Ředitel studie: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2022120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) ležící v základu výsledků uvedených v publikacích budou sdílena.
Sdílená datová sada bude obsahovat zakódované identifikátory studie a vyloučí přímé identifikátory (např. jméno, číslo zdravotní zprávy, adresa).
Proměnné budou minimalizovány/upraveny podle potřeby, aby se snížilo riziko opětovné identifikace v souladu s GDPR a institucionálními zásadami.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a po dobu následujících 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům s jasnou výzkumnou otázkou a vhodným plánem analýzy, a to po přezkoumání a schválení studijním týmem a při dodržení GDPR a platných institucionálních politik. Údaje budou poskytnuty v deidentifikované podobě po dokončení smlouvy o sdílení dat. Žádosti by měly být zaslány e-mailem na adresu: estudioapeneras@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit