RICA (ERAS) 路径依从性与紧急非复杂性阑尾切除术后早期出院可行性研究 (APENERAS) (APENERAS)
2026年2月6日 更新者：Susana Postigo Morales、Hospital Galdakao-Usansolo
APENERAS：一项前瞻性多中心观察性研究，旨在评估接受急诊非复杂性阑尾切除术的成人患者对RICA（ERAS）路径的依从性、安全性结果及早期出院可行性
这项多中心、前瞻性观察性研究（APENERAS）评估了因非复杂性急性阑尾炎接受急诊腹腔镜阑尾切除术的成人患者对RICA（ERAS Zaragoza 2022）围手术期护理路径的依从性。 本研究旨在描述参与医院在真实世界中对该路径的依从情况，并探讨其与患者安全及康复结局的关联。
主要结局指标包括术后并发症（含严重程度）、住院时间以及30天内再入院情况。 同时通过结构化调查评估患者报告的满意度。 此外，本研究还通过意向治疗分析评估早期出院/门诊管理的可行性，采用标准化清单对术后24小时内评估的临床、功能及社会出院标准进行分析。
未对常规临床护理进行任何干预。 所有数据均来自常规围手术期管理及随访记录。
研究概览
详细说明
APENERAS是一项前瞻性、多中心观察性研究，研究对象为接受紧急腹腔镜阑尾切除术治疗非复杂性急性阑尾炎的成年患者。 该研究评估了现实世界中RICA（ERAS Zaragoza 2022）路径的遵守情况，这是一套结构化的围手术期建议，旨在优化紧急手术环境中的康复过程并标准化护理。<\/p>
主要目标是量化整体遵守情况以及路径中各个组成部分的遵守情况。 次要目标包括评估遵守情况与以下方面的关联：(1)术后安全性结果（并发症及其严重程度分类），(2)效率结果（住院时间），(3)非计划医疗资源使用（30天内再入院），以及(4)患者体验（出院时完成的满意度调查）。 此外，通过意向性治疗分析，使用标准化的出院准备清单（临床稳定性、口服镇痛药疼痛控制、口服耐受性、活动能力、自主排尿、伤口状况和社会支持）评估早期出院/门诊管理的可行性，该清单在术后第一天进行评估。<\/p>
还使用既定的临床预测工具（例如Saint-Antoine评分）以及人口统计学和临床协变量，探索早期出院的候选者特征。 术后随访持续至30天，以记录术后事件和再入院情况。<\/p>
本研究不涉及任何实验性干预、药物或设备，也不要求改变标准临床实践。 它基于各参与中心常规护理流程和临床记录的系统性数据收集。<\/p>
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
193
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、西班牙、08700
- Hospital Universitari d'Igualada
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与医院中接受紧急腹腔镜阑尾切除术治疗非复杂性急性阑尾炎的18-75岁成人。
本研究评估常规临床实践中对RICA（ERAS Zaragoza 2022）路径的依从性、早期出院可行性（术后8、12和24小时）以及术后30天内的安全性结果（并发症、再入院、再次干预和死亡率）。
未引入实验性干预措施。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁。
- 免疫功能正常的患者。
- ASA 身体状况 I-III 级。
- 术前诊断为非复杂性急性阑尾炎（基于临床评估、实验室检查以及根据可用性进行的超声和/或 CT 等影像学检查）。
- 符合非复杂性阑尾炎紧急阑尾切除术指征。
- 腹腔镜入路。
- 预计手术时间 < 90 分钟。
- 能够理解并遵循指示的合作患者。
- 自愿参与并签署书面知情同意书。
- 具备足够的社会/家庭支持（有负责的成年人提供回家交通以及术后最初几天的支持）。
- 从家到医院行程时间 < 1 小时，且具备交通条件。
- 具备可接受的居家康复环境（电话畅通及基本居住/卫生条件）。
排除标准：
- ASA 身体状况 IV 级。
- 年龄 < 18 岁或 > 75 岁。
- BMI > 35 kg/m² 并伴有显著呼吸或心血管并发症。
- IV 级缺血性心脏病或过去 6 个月内发生急性心肌梗死。
- 充血性心力衰竭 NYHA III-IV 级。
- 睡眠呼吸暂停或严重慢性阻塞性肺疾病，或需要家庭氧疗。
- 控制不佳的糖尿病。
- 严重精神障碍、药物成瘾或严重酒精依赖。
- 有重大麻醉相关并发症或恶性高热病史。
- 癫痫。
- 妊娠。
- 使用抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 复杂性阑尾炎（坏疽性或穿孔性阑尾炎、脓肿、弥漫性腹膜炎）。
- 严重脓毒症。
- 原发性开腹阑尾切除术或中转开腹手术。
- SARS-CoV-2 PCR 检测阳性或出现符合 COVID-19 的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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紧急无并发症阑尾切除术队列
参与医院中因非复杂性急性阑尾炎接受紧急腹腔镜阑尾切除术的成人患者。
围手术期管理遵循常规临床实践。
评估对RICA（ERAS）路径项目的遵守情况，以及安全结局和早期出院可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对RICA（ERAS Zaragoza 2022）路径的总体依从性
大体时间：从手术当天至术后第2天或出院（以先发生者为准）。
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总体依从性将通过研究病例报告表，量化每位参与者及整体完成预定RICA（ERAS Zaragoza 2022）项目的比例（%）。依从性将以整体百分比及按各路径组成部分分别报告。
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从手术当天至术后第2天或出院（以先发生者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后8、12和24小时早期出院的可行性
大体时间：手术后8、12和24小时。
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早期出院的可行性将采用意向性治疗原则，通过标准化的出院准备度检查表（临床稳定性、呼吸稳定性、定向力、活动能力、口服摄入、排尿情况、伤口状态以及社会支持/后勤保障）进行评估。
将报告各时间点（8小时、12小时、24小时）符合所有标准的患者比例。
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手术后8、12和24小时。
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术后并发症及严重程度（Clavien-Dindo）
大体时间：术后最多30天。
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术后并发症将根据Clavien-Dindo分级系统进行记录和分级。
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术后最多30天。
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住院时长
大体时间：从手术（第0天）到出院（本次住院）的时间；在出院时进行评估（随访至出院，最长至术后30天）。
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住院时间将测量为从手术到出院的时间（以天数和/或小时数报告，视数据可用性而定）。
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从手术（第0天）到出院（本次住院）的时间；在出院时进行评估（随访至出院，最长至术后30天）。
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30天内再入院
大体时间：出院后最多30天。
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将记录任何原因导致的非计划性再入院。
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出院后最多30天。
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患者满意度评分
大体时间：手术后最多30天。
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患者满意度将通过一份结构化调查进行评估，该调查在出院时发放并在术后随访期间收集。
总体满意度评分（0-10分制）及相关领域将被分析。
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手术后最多30天。
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圣安东尼评分用于术后24小时内早期出院资格预测
大体时间：基线（术前；手术前立即评估）。
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圣安东尼评分是一个5分术前临床评分（范围：0至5分），在基线时（手术前即刻）计算，为五个低风险标准的总和（每个标准=1分；总分0-5分）。
分数越高，表示在24小时内符合计划外早期出院资格的可能性越大（出院准备更好/风险状况更低）。
分数越低，表示符合早期出院资格的可能性越小。
将描述预测性能（例如，各分数类别中的合格比例和区分度指标，如适用）。
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基线（术前；手术前立即评估）。
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30天内再次介入
大体时间：术后最多30天。
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任何计划外的再次干预措施，包括外科再次手术（例如，再次腹腔镜/剖腹手术）和其他侵入性操作（例如，经皮引流），都将被记录。
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术后最多30天。
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30天内全因死亡率
大体时间：术后最多30天。
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将记录全因死亡率。
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术后最多30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bakarne Ugarte-Sierra, PhD、Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
- 研究主任：José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD、Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
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- Scott MJ, Aggarwal G, Aitken RJ, Anderson ID, Balfour A, Foss NB, Cooper Z, Dhesi JK, French WB, Grant MC, Hammarqvist F, Hare SP, Havens JM, Holena DN, Hubner M, Johnston C, Kim JS, Lees NP, Ljungqvist O, Lobo DN, Mohseni S, Ordonez CA, Quiney N, Sharoky C, Urman RD, Wick E, Wu CL, Young-Fadok T, Peden CJ. Consensus Guidelines for Perioperative Care for Emergency Laparotomy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations Part 2-Emergency Laparotomy: Intra- and Postoperative Care. World J Surg. 2023 Aug;47(8):1850-1880. doi: 10.1007/s00268-023-07020-6. Epub 2023 Jun 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月7日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月26日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI2022120
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享支持已发表报告中结果的去标识化个体参与者数据（IPD）。
共享的数据集将包含编码的研究ID，并排除直接标识符（例如姓名、病历号、地址）。
根据GDPR和机构政策，将根据需要最小化/修改变量以降低再识别风险。
IPD 共享时间框架
自主要结果发表之日起12个月后开始提供，并在此后5年内持续有效。
IPD 共享访问标准
研究人员需具备明确的研究问题和适当的分析计划，经研究团队审查批准并遵守《通用数据保护条例》（GDPR）及相关机构政策后，方可获得数据访问权限。
数据将在签署数据共享协议后以去标识化形式提供。
申请请通过电子邮件提交至：estudioapeneras@gmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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