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Adhésion au parcours RICA (ERAS) et faisabilité d'une sortie précoce après appendicectomie non compliquée en urgence (APENERAS) (APENERAS)

6 février 2026 mis à jour par: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS : Étude observationnelle prospective multicentrique sur l'adhésion au protocole RICA (ERAS), les résultats de sécurité et la faisabilité d'une sortie précoce chez les adultes subissant une appendicectomie non compliquée urgente

Cette étude observationnelle prospective multicentrique (APENERAS) évalue l'adhésion au parcours de soins périopératoires RICA (ERAS Zaragoza 2022) chez les adultes subissant une appendicectomie laparoscopique urgente pour une appendicite aiguë non compliquée. L'étude vise à décrire l'adhésion réelle au parcours dans les hôpitaux participants et à explorer son association avec la sécurité des patients et les résultats de récupération.

Les principaux résultats comprennent les complications postopératoires (y compris la gravité), la durée du séjour hospitalier et les réadmissions dans les 30 jours. La satisfaction déclarée par les patients est également évaluée à l'aide d'une enquête structurée. De plus, l'étude évalue la faisabilité d'une sortie précoce/d'une prise en charge ambulatoire par intention de traiter, en utilisant une liste de contrôle standardisée de critères de sortie cliniques, fonctionnels et sociaux évalués au cours des 24 premières heures après la chirurgie.

Aucun changement n'est apporté aux soins cliniques habituels. Les données sont collectées à partir de la prise en charge périopératoire et du suivi de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

APENERAS est une étude observationnelle prospective et multicentrique menée chez des patients adultes subissant une appendicectomie laparoscopique urgente pour une appendicite aiguë non compliquée. L'étude évalue l'adhésion en conditions réelles au parcours RICA (ERAS Zaragoza 2022), un ensemble structuré de recommandations périopératoires visant à optimiser la récupération et à standardiser les soins dans les contextes de chirurgie urgente.

L'objectif principal est de quantifier l'adhésion globale et l'adhésion par composants individuels du parcours. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'association entre l'adhésion et (1) les résultats de sécurité postopératoires (complications et classification de la sévérité), (2) les résultats d'efficience (durée de séjour), (3) l'utilisation imprévue des soins de santé (réadmissions dans les 30 jours), et (4) l'expérience du patient (enquête de satisfaction remplie à la sortie). De plus, la faisabilité d'une sortie précoce/gestion ambulatoire est évaluée en intention de traiter à l'aide d'une liste de contrôle standardisée d'aptitude à la sortie (stabilité clinique, contrôle de la douleur avec analgésie orale, tolérance orale, mobilisation, miction spontanée, état de la plaie et soutien social), évaluée au cours du premier jour postopératoire.

Les profils candidats à une sortie précoce sont également explorés à l'aide d'outils de prédiction clinique établis (par exemple, le score de Saint-Antoine), ainsi que de covariables démographiques et cliniques. Un suivi est réalisé jusqu'à 30 jours après la chirurgie pour recueillir les événements postopératoires et les réadmissions.

Cette étude n'implique aucune intervention expérimentale, médicament ou dispositif, et ne nécessite pas de modifications de la pratique clinique standard. Elle repose sur la collecte systématique de données à partir des processus de soins de routine et des dossiers cliniques dans chaque centre participant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 75 ans subissant une appendicectomie laparoscopique en urgence pour une appendicite aiguë non compliquée dans les hôpitaux participants. L'étude évalue l'adhésion à la voie RICA (ERAS Zaragoza 2022) dans la pratique clinique courante, la faisabilité d'une sortie précoce (8, 12 et 24 heures après l'opération), et les résultats de sécurité (complications, réadmissions, réinterventions et mortalité) jusqu'à 30 jours après l'opération. Aucune intervention expérimentale n'est introduite.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  • Patients immunocompétents.
  • État physique ASA I-III.
  • Diagnostic préopératoire d'appendicite aiguë non compliquée (basé sur l'évaluation clinique, les tests de laboratoire et l'imagerie telle que l'échographie et/ou la tomodensitométrie selon la disponibilité).
  • Indication d'appendicectomie urgente pour appendicite non compliquée.
  • Approche laparoscopique.
  • Temps opératoire prévu < 90 minutes.
  • Patient coopératif capable de comprendre et de suivre les instructions.
  • Participation volontaire et consentement éclairé écrit.
  • Soutien social/familial adéquat (disponibilité d'un adulte responsable pour le transport à domicile et le soutien pendant les premiers jours postopératoires).
  • Temps de trajet entre le domicile et l'hôpital < 1 heure et accès aux transports.
  • Environnement domiciliaire acceptable pour la convalescence (accès téléphonique et habitabilité/hygiène de base).

Critères d'exclusion :

  • État physique ASA IV.
  • Âge < 18 ans ou > 75 ans.
  • IMC > 35 kg/m² avec complications respiratoires ou cardiovasculaires significatives.
  • Maladie cardiaque ischémique classe IV ou infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe III-IV.
  • Apnée du sommeil ou BPCO sévère, ou besoin d'oxygénothérapie à domicile.
  • Diabète sucré mal contrôlé.
  • Troubles psychiatriques graves, toxicomanie ou alcoolisme sévère.
  • Antécédents de complications majeures liées à l'anesthésie ou d'hyperthermie maligne.
  • Épilepsie.
  • Grossesse.
  • Utilisation d'anticoagulants, d'inhibiteurs de la MAO, de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
  • Appendicite compliquée (appendicite gangréneuse ou perforée, abcès, péritonite diffuse).
  • Sepsie sévère.
  • Appendicectomie ouverte primaire ou conversion en chirurgie ouverte.
  • PCR SARS-CoV-2 positive ou symptômes compatibles avec la COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'appendicectomie non compliquée urgente
Adultes subissant une appendicectomie laparoscopique urgente pour une appendicite aiguë non compliquée dans les hôpitaux participants. La prise en charge périopératoire suit la pratique clinique habituelle. Le respect des éléments du parcours RICA (RAAC) est évalué, ainsi que les résultats de sécurité et la faisabilité d'une sortie précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion globale au parcours RICA (ERAS Zaragoza 2022)
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au deuxième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
L'adhésion globale sera quantifiée comme la proportion (%) d'items RICA prédéfinis (ERAS Zaragoza 2022) remplis par participant et globalement, en utilisant le formulaire de rapport de cas de l'étude. L'adhésion sera rapportée comme un pourcentage global et par composants individuels du parcours.
Du jour de la chirurgie jusqu'au deuxième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la sortie précoce à 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
Délai: 8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale.
La faisabilité d'une sortie précoce sera évaluée en intention de traiter à l'aide d'une liste de contrôle standardisée de préparation à la sortie (stabilité clinique, stabilité respiratoire, orientation, mobilité, prise orale, miction, état des plaies et soutien social/logistique). La proportion de patients répondant à tous les critères à chaque moment (8h, 12h, 24h) sera rapportée.
8, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale.
Complications postopératoires et sévérité (Clavien-Dindo)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Les complications postopératoires seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée entre l'intervention chirurgicale (jour 0) et la sortie de l'hôpital (hospitalisation index) ; évaluée à la sortie (suivi jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours après l'intervention).
La durée du séjour sera mesurée comme le temps entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital (rapportée en jours et/ou heures selon les données disponibles).
Durée entre l'intervention chirurgicale (jour 0) et la sortie de l'hôpital (hospitalisation index) ; évaluée à la sortie (suivi jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours après l'intervention).
Réadmission dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie.
Les réadmissions non planifiées pour toute cause seront enregistrées.
Jusqu'à 30 jours après la sortie.
Score de satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré délivré à la sortie de l'hôpital et recueilli lors du suivi postopératoire. Le score global de satisfaction (échelle de 0 à 10) et les domaines pertinents seront analysés.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Score de Saint-Antoine pour la prédiction de l'éligibilité à une sortie précoce dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Ligne de base (préopératoire ; évaluée immédiatement avant la chirurgie).
Le score de Saint-Antoine est un score clinique préopératoire sur 5 points (plage : 0 à 5) calculé au départ (immédiatement avant la chirurgie) comme la somme de cinq critères de faible risque (chaque critère = 1 point ; score total 0-5). Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité d'éligibilité pour une sortie précoce non planifiée dans les 24 heures (meilleure préparation à la sortie/profil à risque plus faible). Des scores plus bas indiquent une probabilité plus faible d'éligibilité à une sortie précoce. La performance prédictive sera décrite (par exemple, proportion éligible par catégories de score et métriques de discrimination, le cas échéant).
Ligne de base (préopératoire ; évaluée immédiatement avant la chirurgie).
Réintervention dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Toute réintervention non planifiée après l'appendicectomie index, y compris la réopération chirurgicale (par exemple, re-laparoscopie/laparotomie) et d'autres procédures invasives (par exemple, drainage percutané), sera enregistrée.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
La mortalité toutes causes confondues sera enregistrée.
Jusqu'à 30 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Galdakao-Usansolo

Collaborateurs

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Directeur d'études: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2022120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications, seront partagées. L'ensemble de données partagé contiendra des identifiants d'étude codés et exclura les identifiants directs (par exemple, nom, numéro de dossier médical, adresse). Les variables seront minimisées/modifiées si nécessaire pour réduire le risque de ré-identification conformément au RGPD et aux politiques institutionnelles.

Délai de partage IPD

Disponible à partir de 12 mois après la publication des résultats principaux et pendant 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs ayant une question de recherche claire et un plan d'analyse approprié, sous réserve de l'examen et de l'approbation par l'équipe de l'étude et du respect du RGPD et des politiques institutionnelles applicables. Les données seront fournies sous forme dé-identifiée après la finalisation d'un accord de partage de données. Les demandes doivent être soumises par e-mail à : estudioapeneras@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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