Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение протокола RICA (ERAS) и возможность ранней выписки после срочной неосложненной аппендэктомии (APENERAS) (APENERAS)

6 февраля 2026 г. обновлено: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Проспективное многоцентровое обсервационное исследование соблюдения протокола RICA (ERAS), показателей безопасности и возможности ранней выписки у взрослых пациентов, перенесших срочную несложную аппендэктомию

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование (APENERAS) оценивает приверженность периоперационному пути ухода RICA (ERAS Zaragoza 2022) у взрослых, перенесших экстренную лапароскопическую аппендэктомию по поводу неосложненного острого аппендицита. Цель исследования — описать реальную приверженность этому пути в участвующих больницах и изучить его связь с безопасностью пациентов и исходами восстановления.

Ключевые исходы включают послеоперационные осложнения (включая их тяжесть), продолжительность пребывания в стационаре и повторные госпитализации в течение 30 дней. Удовлетворенность пациентов также оценивается с помощью структурированного опроса. Кроме того, исследование оценивает возможность ранней выписки/амбулаторного ведения по принципу намерения лечить, используя стандартизированный контрольный список клинических, функциональных и социальных критериев выписки, оцениваемых в течение первых 24 часов после операции.

В обычное клиническое лечение изменения не вносятся. Данные собираются из рутинного периоперационного ведения и наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

APENERAS — это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, проводимое среди взрослых пациентов, перенесших экстренную лапароскопическую аппендэктомию по поводу неосложненного острого аппендицита. Исследование оценивает реальную приверженность клиническому пути RICA (ERAS Zaragoza 2022) — структурированному набору периоперационных рекомендаций, направленных на оптимизацию восстановления и стандартизацию лечения в условиях экстренной хирургии.

Основная цель — количественно оценить общую приверженность и приверженность отдельным компонентам пути. Вторичные цели включают оценку связи между приверженностью и (1) послеоперационными показателями безопасности (осложнения и классификация их тяжести), (2) показателями эффективности (длительность пребывания в стационаре), (3) незапланированным обращением за медицинской помощью (повторные госпитализации в течение 30 дней) и (4) опытом пациента (опрос удовлетворенности, заполняемый при выписке). Кроме того, возможность ранней выписки/амбулаторного ведения оценивается по принципу «интенция лечить» с использованием стандартизированного контрольного списка готовности к выписке (клиническая стабильность, контроль боли с помощью пероральных анальгетиков, переносимость перорального питания, мобилизация, самостоятельное мочеиспускание, состояние раны и социальная поддержка), оцениваемого в течение первого послеоперационного дня.

Профили кандидатов для ранней выписки также исследуются с помощью установленных инструментов клинического прогнозирования (например, шкала Saint-Antoine) вместе с демографическими и клиническими ковариатами. Последующее наблюдение проводится до 30 дней после операции для регистрации послеоперационных событий и повторных госпитализаций.

Это исследование не предполагает каких-либо экспериментальных вмешательств, лекарств или устройств и не требует изменений в стандартной клинической практике. Оно основано на систематическом сборе данных из рутинных процессов лечения и клинических записей в каждом участвующем центре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

193

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Испания, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18–75 лет, перенесшие экстренную лапароскопическую аппендэктомию по поводу неосложненного острого аппендицита в участвующих больницах. Исследование оценивает соблюдение протокола RICA (ERAS Zaragoza 2022) в рутинной клинической практике, возможность ранней выписки (через 8, 12 и 24 часа после операции) и показатели безопасности (осложнения, повторные госпитализации, повторные вмешательства и смертность) в течение 30 дней после операции. Экспериментальное вмешательство не вводится.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  • Иммунокомпетентные пациенты.
  • Физический статус по ASA I-III.
  • Предоперационный диагноз неосложненного острого аппендицита (на основании клинической оценки, лабораторных тестов и визуализации, такой как УЗИ и/или КТ, в зависимости от доступности).
  • Показания к экстренной аппендэктомии по поводу неосложненного аппендицита.
  • Лапароскопический доступ.
  • Предполагаемое время операции < 90 минут.
  • Сотрудничающий пациент, способный понимать и следовать инструкциям.
  • Добровольное участие и письменное информированное согласие.
  • Адекватная социальная/семейная поддержка (наличие ответственного взрослого для транспортировки домой и поддержки в первые послеоперационные дни).
  • Время в пути от дома до больницы < 1 часа и доступ к транспорту.
  • Приемлемые домашние условия для восстановления (доступ к телефону и базовые условия проживания/гигиена).

Критерии исключения:

  • Физический статус по ASA IV.
  • Возраст < 18 лет или > 75 лет.
  • ИМТ > 35 кг/м² со значительными респираторными или сердечно-сосудистыми осложнениями.
  • Ишемическая болезнь сердца IV класса или острый инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA.
  • Апноэ во сне или тяжелая ХОБЛ, или потребность в домашней кислородной терапии.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет.
  • Тяжелые психические расстройства, наркомания или тяжелый алкоголизм.
  • Анамнез серьезных осложнений, связанных с анестезией, или злокачественной гипертермии.
  • Эпилепсия.
  • Беременность.
  • Применение антикоагулянтов, ингибиторов МАО, системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  • Осложненный аппендицит (гангренозный или перфоративный аппендицит, абсцесс, разлитой перитонит).
  • Тяжелый сепсис.
  • Первичная открытая аппендэктомия или конверсия в открытую операцию.
  • Положительный ПЦР на SARS-CoV-2 или симптомы, совместимые с COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта срочной неосложненной аппендэктомии
Взрослые пациенты, проходящие экстренную лапароскопическую аппендэктомию по поводу неосложненного острого аппендицита в участвующих больницах. Интраоперационное и послеоперационное ведение соответствует стандартной клинической практике. Оценивается соблюдение элементов протокола RICA (ERAS), а также показатели безопасности и возможность ранней выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее соблюдение протокола RICA (ERAS Zaragoza 2022)
Временное ограничение: Со дня операции до 2-го послеоперационного дня или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше).
Общая приверженность будет количественно определена как доля (%) предварительно установленных элементов RICA (ERAS Zaragoza 2022), выполненных на каждого участника и в целом, с использованием исследовательской формы отчёта о случае. Приверженность будет представлена в виде общего процента и по отдельным компонентам пути.
Со дня операции до 2-го послеоперационного дня или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность ранней выписки через 8, 12 и 24 часа после операции
Временное ограничение: 8, 12 и 24 часа после операции.
Возможность ранней выписки будет оцениваться по принципу «намерение лечить» с использованием стандартизированного контрольного списка готовности к выписке (клиническая стабильность, дыхательная стабильность, ориентация, подвижность, пероральный прием пищи, мочеиспускание, состояние раны и социальная поддержка/логистика). Будет сообщена доля пациентов, соответствующих всем критериям в каждый момент времени (8 ч, 12 ч, 24 ч).
8, 12 и 24 часа после операции.
Послеоперационные осложнения и их тяжесть (Клавиен-Диндо)
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Послеоперационные осложнения будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с классификацией Клавьена-Диндо.
До 30 дней после операции.
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Время от операции (День 0) до выписки из больницы (госпитализация по поводу операции); оценивается при выписке (наблюдение до выписки, до 30 дней после операции).
Продолжительность пребывания будет измеряться как время от операции до выписки из больницы (указывается в днях и/или часах, если доступно).
Время от операции (День 0) до выписки из больницы (госпитализация по поводу операции); оценивается при выписке (наблюдение до выписки, до 30 дней после операции).
Повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после выписки.
Будет фиксироваться незапланированная повторная госпитализация по любой причине.
До 30 дней после выписки.
Балл удовлетворенности пациента
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Удовлетворённость пациентов будет оцениваться с помощью структурированного опросника, предоставляемого при выписке из больницы и собираемого во время послеоперационного наблюдения. Общий показатель удовлетворённости (шкала 0-10) и соответствующие домены будут проанализированы.
До 30 дней после операции.
Шкала Сен-Антуан для прогнозирования возможности ранней выписки в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Исходные показатели (до операции; оцениваются непосредственно перед хирургическим вмешательством).
Шкала Сен-Антуан — это 5-балльная предоперационная клиническая шкала (диапазон: от 0 до 5), рассчитываемая на исходном уровне (непосредственно перед операцией) как сумма пяти критериев низкого риска (каждый критерий = 1 балл; общий балл 0–5). Более высокие баллы указывают на большую вероятность соответствия критериям для незапланированной ранней выписки в течение 24 часов (лучшая готовность к выписке/профиль более низкого риска). Более низкие баллы указывают на меньшую вероятность соответствия критериям для ранней выписки. Прогностическая эффективность будет описана (например, доля соответствующих критериям в разных категориях баллов и метрики дискриминации, если применимо).
Исходные показатели (до операции; оцениваются непосредственно перед хирургическим вмешательством).
Повторное вмешательство в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Будет зарегистрировано любое незапланированное повторное вмешательство после индексной аппендэктомии, включая хирургическую реоперацию (например, релапароскопию/лапаротомию) и другие инвазивные процедуры (например, чрескожное дренирование).
До 30 дней после операции.
Общая смертность в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Будет регистрироваться смертность от всех причин.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Galdakao-Usansolo

Соавторы

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Директор по исследованиям: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2022120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, опубликованных в публикациях, будут предоставлены. Предоставляемый набор данных будет содержать закодированные идентификаторы исследования и будет исключать прямые идентификаторы (например, имя, номер медицинской карты, адрес). Переменные будут минимизированы/изменены по мере необходимости для снижения риска повторной идентификации в соответствии с GDPR и институциональными политиками.

Сроки обмена IPD

Доступно, начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов и в течение 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям с четко сформулированным исследовательским вопросом и соответствующим планом анализа, при условии рассмотрения и одобрения исследовательской группой, а также соблюдения GDPR и применимых институциональных политик. Данные будут предоставлены в обезличенной форме после заключения соглашения о совместном использовании данных. Заявки следует направлять по электронной почте по адресу: estudioapeneras@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться