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RICA (ERAS) Pathway Adherence and Early Discharge Feasibility After Urgent Uncomplicated Appendectomy (APENERAS) (APENERAS)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Susana Postigo Morales, Hospital Galdakao-Usansolo

APENERAS: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Einhaltung des RICA (ERAS)-Pfades, zu Sicherheitsergebnissen und zur Machbarkeit einer frühzeitigen Entlassung bei Erwachsenen, die sich einer dringenden, unkomplizierten Appendektomie unterziehen

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie (APENERAS) bewertet die Einhaltung des perioperativen Versorgungspfads RICA (ERAS Zaragoza 2022) bei Erwachsenen, die sich einer dringlichen laparoskopischen Appendektomie wegen unkomplizierter akuter Appendizitis unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, die reale Einhaltung des Pfads in den teilnehmenden Krankenhäusern zu beschreiben und dessen Zusammenhang mit der Patientensicherheit und Erholungsergebnissen zu untersuchen.

Zu den Hauptzielkriterien gehören postoperative Komplikationen (einschließlich Schweregrad), Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen. Die von Patienten berichtete Zufriedenheit wird ebenfalls anhand einer strukturierten Umfrage bewertet. Darüber hinaus bewertet die Studie die Machbarkeit einer frühen Entlassung/ambulanten Behandlung nach dem Intention-to-treat-Prinzip, unter Verwendung einer standardisierten Checkliste klinischer, funktioneller und sozialer Entlassungskriterien, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation bewertet werden.

Es werden keine Änderungen an der üblichen klinischen Versorgung vorgenommen. Die Daten werden aus der routinemäßigen perioperativen Behandlung und Nachsorge erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

APENERAS ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die bei erwachsenen Patienten durchgeführt wird, die sich einer dringlichen laparoskopischen Appendektomie bei unkomplizierter akuter Appendizitis unterziehen. Die Studie bewertet die reale Einhaltung des RICA-Pfads (ERAS Zaragoza 2022), einem strukturierten Satz perioperativer Empfehlungen, der darauf abzielt, die Genesung zu optimieren und die Versorgung in dringlichen chirurgischen Situationen zu standardisieren.

Das primäre Ziel ist es, die Gesamteinhaltung und die Einhaltung einzelner Komponenten des Pfads zu quantifizieren. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Einhaltung und (1) postoperativen Sicherheitsergebnissen (Komplikationen und Schweregradklassifizierung), (2) Effizienzergebnissen (Aufenthaltsdauer), (3) ungeplanter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen) und (4) Patientenerfahrung (bei Entlassung ausgefüllte Zufriedenheitsumfrage). Zusätzlich wird die Machbarkeit einer frühen Entlassung/ambulanten Behandlung nach dem Intention-to-treat-Prinzip unter Verwendung einer standardisierten Checkliste für Entlassungsbereitschaft (klinische Stabilität, Schmerzkontrolle mit oraler Analgesie, orale Toleranz, Mobilisierung, spontane Urinausscheidung, Wundstatus und soziale Unterstützung) bewertet, die am ersten postoperativen Tag ausgewertet wird.

Kandidatenprofile für eine frühe Entlassung werden ebenfalls unter Verwendung etablierter klinischer Vorhersageinstrumente (z. B. Saint-Antoine-Score) zusammen mit demografischen und klinischen Kovariablen untersucht. Die Nachbeobachtung erfolgt bis zu 30 Tage nach der Operation, um postoperative Ereignisse und Wiederaufnahmen zu erfassen.

Diese Studie beinhaltet keine experimentelle Intervention, kein Medikament und kein Gerät und erfordert keine Änderungen der Standardklinikpraxis. Sie basiert auf der systematischen Datenerhebung aus Routineversorgungsprozessen und klinischen Aufzeichnungen in jedem teilnehmenden Zentrum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren, die sich in teilnehmenden Krankenhäusern einer dringlichen laparoskopischen Appendektomie wegen unkomplizierter akuter Appendizitis unterziehen. Die Studie bewertet die Einhaltung des RICA-Pfades (ERAS Zaragoza 2022) in der routinemäßigen klinischen Praxis, die Machbarkeit einer frühen Entlassung (8, 12 und 24 Stunden nach der Operation) und Sicherheitsergebnisse (Komplikationen, Wiederaufnahmen, Reinterventionen und Mortalität) bis zu 30 Tagen nach der Operation. Es wird keine experimentelle Intervention eingeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  • Immunkompetente Patienten.
  • ASA-Status I-III.
  • Präoperative Diagnose einer unkomplizierten akuten Appendizitis (basierend auf klinischer Beurteilung, Labortests und Bildgebung wie Ultraschall und/oder CT nach Verfügbarkeit).
  • Indikation zur dringenden Appendektomie bei unkomplizierter Appendizitis.
  • Laparoskopischer Zugang.
  • Erwartete Operationszeit < 90 Minuten.
  • Kooperativer Patient, der Anweisungen verstehen und befolgen kann.
  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  • Ausreichende soziale/familiäre Unterstützung (Verfügbarkeit einer verantwortlichen erwachsenen Person für den Transport nach Hause und Unterstützung während der ersten postoperativen Tage).
  • Anfahrtszeit von zu Hause zum Krankenhaus < 1 Stunde und Zugang zu Transportmitteln.
  • Akzeptables häusliches Umfeld für die Genesung (Telefonzugang und grundlegende Wohnbedingungen/Hygiene).

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status IV.
  • Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre.
  • BMI > 35 kg/m² mit signifikanten respiratorischen oder kardiovaskulären Komplikationen.
  • Ischämische Herzkrankheit Klasse IV oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV.
  • Schlafapnoe oder schwere COPD oder Bedarf an häuslicher Sauerstofftherapie.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Schwere psychische Störungen, Drogenabhängigkeit oder schwerer Alkoholismus.
  • Anamnese von schweren anästhesiebedingten Komplikationen oder maligner Hyperthermie.
  • Epilepsie.
  • Schwangerschaft.
  • Einnahme von Antikoagulanzien, MAO-Hemmern, systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
  • Komplizierte Appendizitis (gangränöse oder perforierte Appendizitis, Abszess, diffuse Peritonitis).
  • Schwere Sepsis.
  • Primäre offene Appendektomie oder Konversion zur offenen Operation.
  • Positiver SARS-CoV-2-PCR-Test oder mit COVID-19 vereinbare Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte für dringende unkomplizierte Appendektomie
Erwachsene, die sich in teilnehmenden Krankenhäusern einer dringlichen laparoskopischen Appendektomie wegen unkomplizierter akuter Appendizitis unterziehen. Die perioperative Behandlung folgt der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Einhaltung der RICA (ERAS)-Pfadelemente wird zusammen mit Sicherheitsergebnissen und der Machbarkeit einer frühen Entlassung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinhaltung des RICA (ERAS Zaragoza 2022)-Pfades
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag oder der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Gesamtadhärenz wird als Anteil (%) der pro Teilnehmer und insgesamt erfüllten vordefinierten RICA-Items (ERAS Zaragoza 2022) quantifiziert, wobei das Studienfallberichtsformular verwendet wird. Die Adhärenz wird als Gesamtprozentsatz und nach einzelnen Pfadkomponenten berichtet.
Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag oder der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühentlassungsmöglichkeit 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Die Machbarkeit einer frühen Entlassung wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip anhand einer standardisierten Checkliste zur Entlassungsreife (klinische Stabilität, respiratorische Stabilität, Orientierung, Mobilität, orale Nahrungsaufnahme, Urinieren, Wundstatus und soziale Unterstützung/Logistik) bewertet. Der Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt (8h, 12h, 24h) alle Kriterien erfüllen, wird angegeben.
8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Komplikationen und Schweregrad (Clavien-Dindo)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Postoperative Komplikationen werden erfasst und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Operation (Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung (Index-Hospitalisierung); bewertet bei der Entlassung (nachverfolgt bis zur Entlassung, bis zu 30 Tagen nach der Operation).
Die Aufenthaltsdauer wird als Zeit von der Operation bis zur Krankenhausentlassung gemessen (angegeben in Tagen und/oder Stunden, soweit verfügbar).
Zeit von der Operation (Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung (Index-Hospitalisierung); bewertet bei der Entlassung (nachverfolgt bis zur Entlassung, bis zu 30 Tagen nach der Operation).
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung.
Ungeplante Wiederaufnahmen aus beliebigen Gründen werden dokumentiert.
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung.
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Die Patientenzufriedenheit wird mittels einer strukturierten Umfrage bewertet, die bei der Krankenhausentlassung ausgegeben und während der postoperativen Nachsorge gesammelt wird. Der Gesamtzufriedenheitswert (Skala 0-10) und relevante Bereiche werden analysiert.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Saint-Antoine-Score zur Vorhersage der Entlassungsfähigkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ; unmittelbar vor der Operation erfasst).
Der Saint-Antoine-Score ist ein präoperativer klinischer 5-Punkte-Score (Bereich: 0 bis 5), der zum Baseline-Zeitpunkt (unmittelbar vor der Operation) als Summe von fünf Niedrigrisiko-Kriterien berechnet wird (jedes Kriterium = 1 Punkt; Gesamtpunktzahl 0-5). Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit der Eignung für eine ungeplante frühzeitige Entlassung innerhalb von 24 Stunden hin (bessere Entlassungsbereitschaft/niedrigeres Risikoprofil). Niedrigere Punktzahlen deuten auf eine geringere Wahrscheinlichkeit der Eignung für eine frühzeitige Entlassung hin. Die Vorhersageleistung wird beschrieben (z. B. Anteil der geeigneten Patienten über Score-Kategorien und Diskriminierungsmetriken, soweit anwendbar).
Ausgangswert (präoperativ; unmittelbar vor der Operation erfasst).
Reintervention innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Jede ungeplante Reintervention nach der Index-Appendektomie, einschließlich chirurgischer Reoperationen (z. B. Re-Laparoskopie/Laparotomie) und anderer invasiver Eingriffe (z. B. perkutane Drainage), wird aufgezeichnet.
Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Die Gesamtsterblichkeit wird erfasst.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Mitarbeiter

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Ermittler

  • Studienleiter: Bakarne Ugarte-Sierra, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)
  • Studienleiter: José Manuel Ramírez-Rodríguez, PhD, Grupo español de rehabilitación multimodal (GERM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2022120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Der geteilte Datensatz wird kodierte Studien-IDs enthalten und direkte Identifikatoren (z. B. Name, Patientenaktennummer, Adresse) ausschließen. Variablen werden nach Bedarf minimiert/modifiziert, um das Re-Identifikationsrisiko gemäß DSGVO und institutionellen Richtlinien zu reduzieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern mit einer klaren Forschungsfrage und einem geeigneten Analyseplan gewährt, vorbehaltlich der Überprüfung und Genehmigung durch das Studienteam sowie der Einhaltung der DSGVO und der geltenden institutionellen Richtlinien. Die Daten werden in anonymisierter Form nach Abschluss einer Datenweitergabevereinbarung bereitgestellt. Anfragen sollten per E-Mail an: estudioapeneras@gmail.com gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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