Phase 1、健康な参加者におけるBW-50218の単回投与漸増投与量試験
2026年9月2日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
健康な参加者を対象に、BW-50218を皮下投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する、第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与試験
健康な参加者における皮下投与BW-50218の第1相、単回漸増投与試験
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者における皮下投与されたBW-50218の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Early Fhase Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供可能であり、研究期間中にすべての研究手順に従うことができる。
- 体重および体格指数（BMI）が、研究者によって研究参加に適切と判断される範囲内にある。
- 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳しておらず、かつ非出産可能であるか、または高度に有効な避妊法を使用していること。
- 出産可能なパートナーを持つ男性参加者は、有効な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 研究者の意見において、リスクを高める可能性があるか、研究参加に干渉する可能性のあるあらゆる病状、最近の病気、または検査結果。
- 最近の入院または重大な急性医療イベント。
- がんの既往歴、または研究医が臨床的に重要と判断するあらゆる長期的な病状。
- スクリーニング時またはDay -1において、研究者が臨床的に有意と判断する範囲外の臨床検査所見。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BW-50218 用量1
BW-50218注射液の単回投与（用量1）。
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注射用溶液
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実験的：BW-50218 用量2
BW-50218注射液の単回投与（用量2）。
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注射用溶液
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実験的：BW-50218 用量3
単回投与のBW-50218注射（用量3）。
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注射用溶液
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実験的：BW-50218 用量4
BW-50218注射液単回投与（用量4）。
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注射用溶液
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実験的：BW-50218 用量5
BW-50218注射の単回投与（用量5）。
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注射用溶液
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実験的：BW-50218 用量6
BW-50218注射の単回投与（用量6）。
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注射用溶液
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボの単回投与
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注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから研究終了日（360日目）まで
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治療関連有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数の評価。
有害事象の重症度は、「予防ワクチン臨床試験に参加する健康な成人および思春期ボランティアのための毒性評価尺度に関するガイダンス」（FDA、2007年）に従って評価され、分類されます。
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ベースラインから研究終了日（360日目）まで
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ベースラインからの臨床検査結果の変化
時間枠：ベースラインから360日目（研究終了）まで
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血液学、臨床化学、および尿分析パラメータの評価。
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ベースラインから360日目（研究終了）まで
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ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：ベースラインから研究終了日（Day 360）まで
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血圧、心拍数、呼吸数、体温の評価。
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ベースラインから研究終了日（Day 360）まで
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ベースラインからの12誘導心電図（ECG）パラメーターの変化
時間枠：ベースラインから最大360日目（試験終了時）まで
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PR間隔、QRS間隔、QT間隔、およびQTc間隔の評価。
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ベースラインから最大360日目（試験終了時）まで
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ベースラインからの身体所見の変化
時間枠：ベースラインから研究終了日（Day 360）まで
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身体検査所見における臨床的に有意な変化の評価。
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ベースラインから研究終了日（Day 360）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前から8日目まで
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BW-50218の最高血漿濃度の評価。
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投与前から8日目まで
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最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前からDay 8まで
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最大血漿濃度到達時間の評価
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投与前からDay 8まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から8日目まで
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時間ゼロから24時間までのAUC（AUC0-24）、48時間までのAUC（AUC0-48）、および無限大までのAUC（AUC0-inf）の評価。
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投与前から8日目まで
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終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前から8日目まで
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BW-50218の消失半減期の評価。
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投与前から8日目まで
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尿中薬物動態パラメータ
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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尿量（Aet）と腎クリアランス（CLr）の評価。
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投与前から投与後24時間まで
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ベースラインからの血清トランスサイレチン（TTR）タンパク質濃度の変化
時間枠：ベースラインから研究終了日（Day 360）まで
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薬力学反応を評価するための血清中のトランスサイレチン（TTR）タンパク質濃度の評価
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ベースラインから研究終了日（Day 360）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yuqiong Li, MD、Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
非識別化されたIPDの共有に関する決定は、試験完了後にスポンサーによって行われ、科学的価値、参加者のプライバシー、規制要件が考慮されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。