Fase 1-studie med enkelt stigende dose av BW-50218 hos friske deltakere
2. september 2026 oppdatert av: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-opptrappingsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for subkutant administrert BW-50218 hos friske deltakere
Fase 1, Studie med enkelt stigende dose av subkutan BW-50218 hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert BW-50218 hos friske deltakere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Early Fhase Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle studieprosedyrer i løpet av studiet.
- Kroppsvekt og kroppsmasseindeks (KMI) innenfor et område som anses som passende for studie deltakelse av forskeren.
- Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide, ikke-givende, og enten ikke i fruktbar alder eller bruke svært effektiv prevensjon.
- Mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand, nylig sykdom eller laboratorieresultat som, etter forskerens mening, kan øke risikoen eller forstyrre deltakelse i studiet.
- Nylig innleggelse på sykehus eller en betydelig akutt medisinsk hendelse.
- Historie med kreft eller enhver langvarig medisinsk tilstand som studielegen vurderer som klinisk relevant.
- Kliniske laboratoriefunn utenfor normalt område som anses som klinisk signifikante av forskeren ved screening eller dag -1.
- Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BW-50218 Dose 1
Enkeltdose av BW-50218-injeksjon (Dose 1).
|
Løsning til injeksjon
|
|
Eksperimentell: BW-50218 Dose 2
Enkeltdose av BW-50218-injeksjon (Dose 2).
|
Løsning til injeksjon
|
|
Eksperimentell: BW-50218 Dose 3
Enkeltdose av BW-50218-injeksjon (Dose 3).
|
Løsning til injeksjon
|
|
Eksperimentell: BW-50218 Dose 4
Enkel dose av BW-50218-injeksjon (Dose 4).
|
Løsning til injeksjon
|
|
Eksperimentell: BW-50218 Dose 5
Enkeltdose av BW-50218-injeksjon (Dose 5).
|
Løsning til injeksjon
|
|
Eksperimentell: BW-50218 Dose 6
Enkeltdose av BW-50218-injeksjon (Dose 6).
|
Løsning til injeksjon
|
|
Placebo komparator: Salin Placebo
Enkeltdose av Salin Placebo
|
Løsning for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline opp til dag 360 (studieslutt)
|
Evaluering av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli vurdert og kategorisert i henhold til "Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" (FDA, 2007).
|
Fra baseline opp til dag 360 (studieslutt)
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietesteresultater
Tidsramme: Fra baseline til dag 360 (slutt av studie)
|
Evaluering av hematologi-, klinisk kjemi- og urinanalyseparametere.
|
Fra baseline til dag 360 (slutt av studie)
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til dag 360 (slutten av studien)
|
Evaluering av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur.
|
Fra baseline til dag 360 (slutten av studien)
|
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra baseline til dag 360 (studieslutt)
|
Evaluering av PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller.
|
Fra baseline til dag 360 (studieslutt)
|
|
Endring fra baseline i funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 360 (slutten av studien)
|
Vurdering av klinisk signifikante endringer i funn ved fysisk undersøkelse.
|
Fra baseline til dag 360 (slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering opp til dag 8
|
Evaluering av den maksimale plasmakonsentrasjonen av BW-50218.
|
Fra før dosering opp til dag 8
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra før dose opp til dag 8
|
Evaluering av tiden for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Fra før dose opp til dag 8
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dosering opp til dag 8
|
Evaluering av AUC fra tid null til 24 timer (AUC0-24), til 48 timer (AUC0-48), og til uendelig (AUC0-inf).
|
Fra før dosering opp til dag 8
|
|
Terminal Eliminerings Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra før dose opp til dag 8
|
Evaluering av elimineringens halveringstid for BW-50218.
|
Fra før dose opp til dag 8
|
|
Urinfarmakokinetiske parametere
Tidsramme: Fra før dose opp til 24 timer etter dose
|
Evaluering av urinutskillelse (Aet) og renal clearance (CLr).
|
Fra før dose opp til 24 timer etter dose
|
|
Endring fra utgangspunkt i serum transtyretin (TTR) proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 360 (slutten av studien)
|
Vurdering av konsentrasjonen av Transthyretin (TTR)-protein i serum for å evaluere farmakodynamisk respons.
|
Fra baseline til dag 360 (slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BW-50218-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
En beslutning om deling av avidentifisert IPD vil bli tatt av sponsoren etter studiens fullføring og vil ta hensyn til vitenskapelig verdi, deltakernes personvern og regulatoriske krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .