BW-50218在健康参与者中的1期单次递增剂量研究
2026年9月2日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
一项评估皮下注射BW-50218在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究
BW-50218皮下给药在健康受试者中进行的1期单次递增剂量研究
研究概览
详细说明
一项评估皮下注射BW-50218在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Early Fhase Limited
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意，并在研究期间遵守所有研究程序。
- 体重和体重指数（BMI）在研究者认为适合参与研究的范围内。
- 女性参与者必须未怀孕、未哺乳，且无生育能力或使用高效避孕措施。
- 有生育能力伴侣的男性参与者必须同意使用有效避孕措施。
排除标准：
- 研究者认为可能增加风险或干扰参与研究的任何健康状况、近期疾病或实验室结果。
- 近期住院或重大急性医疗事件。
- 有癌症史或研究医生认为具有临床意义的任何长期健康状况。
- 筛选期或第-1天时，研究者认为具有临床意义的超出范围的临床实验室检查结果。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BW-50218 剂量 1
单次剂量BW-50218注射（剂量1）。
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注射用溶液
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实验性的：BW-50218 剂量2
单次注射BW-50218（剂量2）。
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注射用溶液
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实验性的：BW-50218 剂量 3
单剂量注射 BW-50218（剂量 3）。
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注射用溶液
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实验性的：BW-50218 剂量 4
单次注射BW-50218（剂量4）。
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注射用溶液
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实验性的：BW-50218 剂量 5
单次注射BW-50218（剂量5）。
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注射用溶液
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实验性的：BW-50218 剂量6
单次注射BW-50218（剂量6）。
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注射用溶液
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
单剂量盐水安慰剂
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注射用溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率与严重程度
大体时间：从基线至第360天（研究结束）
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评估出现治疗引发不良事件和严重不良事件的参与者数量。
不良事件的严重程度将根据《行业指南：预防性疫苗临床试验健康成人和青少年志愿者毒性分级量表》（FDA，2007年）进行评估和分类。
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从基线至第360天（研究结束）
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基线临床实验室检查结果的变化
大体时间：从基线至第360天（研究结束）
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血液学、临床化学和尿液分析参数的评估。
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从基线至第360天（研究结束）
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基线生命体征变化
大体时间：从基线至第360天（研究结束）
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评估血压、心率、呼吸频率和体温。
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从基线至第360天（研究结束）
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相对于基线的12导联心电图（ECG）参数变化
大体时间：从基线至第360天（研究结束）
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PR、QRS、QT 和 QTc 间期的评估。
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从基线至第360天（研究结束）
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基线体格检查结果的改变
大体时间：从基线至第360天（研究结束）
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对体格检查结果的临床显著性变化进行评估。
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从基线至第360天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观测血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从给药前至第8天
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对BW-50218最大血浆浓度的评估。
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从给药前至第8天
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：从给药前至第8天
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评估达到最大血浆浓度的时间。
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从给药前至第8天
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从给药前至第8天
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评估从时间零点到24小时（AUC0-24）、到48小时（AUC0-48）以及到无限时间（AUC0-inf）的药时曲线下面积。
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从给药前至第8天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：从给药前至第8天
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BW-50218消除半衰期的评估。
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从给药前至第8天
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尿液药代动力学参数
大体时间：从给药前至给药后24小时
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评估尿量（Aet）和肾脏清除率（CLr）。
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从给药前至给药后24小时
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血清转甲状腺素蛋白（TTR）浓度相对于基线的变化
大体时间：从基线期至第360天（研究结束）
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评估血清中甲状腺素运载蛋白（TTR）浓度以评估药效学反应。
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从基线期至第360天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuqiong Li, MD、Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月12日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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