Étude de phase 1, à dose unique ascendante du BW-50218 chez des participants en bonne santé
2 septembre 2026 mis à jour par: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BW-50218 administré par voie sous-cutanée chez des participants en bonne santé
Phase 1, Étude de Dose Unique Ascendante de BW-50218 par Voie Sous-cutanée chez des Participants en Bonne Santé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BW-50218 administré par voie sous-cutanée chez des participants en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Early Fhase Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter toutes les procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Poids corporel et indice de masse corporelle (IMC) dans une plage considérée comme appropriée pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- Les participantes doivent être non enceintes, non allaitantes, et soit d'un potentiel non procréateur, soit utilisant une contraception hautement efficace.
- Les participants masculins dont les partenaires ont un potentiel procréateur doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale, maladie récente ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque ou interférer avec la participation à l'étude.
- Hospitalisation récente ou événement médical aigu significatif.
- Antécédents de cancer ou de toute condition médicale à long terme que le médecin de l'étude considère comme cliniquement pertinente.
- Résultats de laboratoire clinique en dehors de la plage jugés cliniquement significatifs par l'investigateur au dépistage ou au Jour -1.
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BW-50218 Dose 1
Injection d'une dose unique de BW-50218 (Dose 1).
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Solution injectable
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Expérimental: BW-50218 Dose 2
Injection unique de BW-50218 (Dose 2).
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Solution injectable
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Expérimental: BW-50218 Dose 3
Injection d'une dose unique de BW-50218 (Dose 3).
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Solution injectable
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Expérimental: BW-50218 Dose 4
Injection unique de BW-50218 (Dose 4).
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Solution injectable
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Expérimental: BW-50218 Dose 5
Injection d'une dose unique de BW-50218 (Dose 5).
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Solution injectable
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Expérimental: BW-50218 Dose 6
Dose unique d'injection de BW-50218 (Dose 6).
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Solution injectable
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Comparateur placebo: Placebo salin
Dose unique de solution saline placebo
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Solution injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la visite de référence jusqu'au Jour 360 (Fin de l'étude)
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Évaluation du nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves.
La gravité des EI sera évaluée et catégorisée selon le « Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials » (FDA, 2007).
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De la visite de référence jusqu'au Jour 360 (Fin de l'étude)
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Variation par rapport à la valeur de base des résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: De la valeur de base jusqu'au jour 360 (fin de l'étude)
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Évaluation des paramètres d'hématologie, de biochimie clinique et d'analyse d'urine.
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De la valeur de base jusqu'au jour 360 (fin de l'étude)
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Changement par rapport aux valeurs de base des signes vitaux
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 360 (fin de l'étude)
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Évaluation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle.
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Du début de l'étude jusqu'au jour 360 (fin de l'étude)
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Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 360 (fin de l'étude)
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Évaluation des intervalles PR, QRS, QT et QTc.
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Du début de l'étude jusqu'au jour 360 (fin de l'étude)
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Changement par rapport à l'état de base des constatations de l'examen physique
Délai: Du point de référence jusqu'au jour 360 (Fin de l'étude)
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Évaluation des modifications cliniquement significatives des résultats de l'examen physique.
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Du point de référence jusqu'au jour 360 (Fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: De la pré-dose jusqu'au jour 8
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Évaluation de la concentration plasmatique maximale du BW-50218.
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De la pré-dose jusqu'au jour 8
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: De la pré-dose jusqu'au jour 8
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Évaluation du temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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De la pré-dose jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: De la pré-dose jusqu'au jour 8
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Évaluation de l'AUC de l'heure zéro à 24 heures (AUC0-24), à 48 heures (AUC0-48) et à l'infini (AUC0-inf).
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De la pré-dose jusqu'au jour 8
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: De la pré-dose jusqu'au jour 8
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Évaluation de la demi-vie d'élimination du BW-50218.
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De la pré-dose jusqu'au jour 8
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Paramètres pharmacocinétiques urinaires
Délai: De la période pré-dose jusqu'à 24 heures post-dose
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Évaluation du débit urinaire (Aet) et de la clairance rénale (CLr).
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De la période pré-dose jusqu'à 24 heures post-dose
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Variation par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de la protéine transthyrétine (TTR)
Délai: De la ligne de base jusqu'au Jour 360 (Fin de l'étude)
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Évaluation de la concentration de la protéine Transthyrétine (TTR) dans le sérum pour évaluer la réponse pharmacodynamique.
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De la ligne de base jusqu'au Jour 360 (Fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BW-50218-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La décision concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) anonymisées sera prise par le Promoteur après la fin de l'étude et tiendra compte du mérite scientifique, de la confidentialité des participants et des exigences réglementaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .