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BW-50218의 건강한 참가자를 대상으로 한 1상, 단일 용량 증량 연구

2026년 4월 10일 업데이트: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

건강한 참가자를 대상으로 피하 투여되는 BW-50218의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증가 연구

건강한 참가자 대상 BW-50218 피하 투여 단일 용량 증량 1상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 참가자를 대상으로 피하 투여되는 BW-50218의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Linear Early Fhase Limited
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하고 서면으로 된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 연구 책임자가 연구 참여에 적합하다고 판단하는 체중과 체질량지수(BMI) 범위 내에 있어야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신하지 않고, 수유 중이 아니며, 가임력이 없거나 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
  • 가임력이 있는 파트너가 있는 남성 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 책임자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태, 최근 질병 또는 검사 결과.
  • 최근 입원 또는 중대한 급성 의학적 사건.
  • 연구 의사가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 암 또는 만성 질환의 병력.
  • 선별 검사 또는 Day -1에서 연구 책임자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 기준 범위를 벗어난 임상 검사 결과.
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BW-50218 용량 1
BW-50218 주사 단일 용량 (1회 용량).
의약품: BW-50218 인젝션
주사용 용액
실험적: BW-50218 용량 2
BW-50218 주사 단일 용량 (용량 2).
의약품: BW-50218 인젝션
주사용 용액
실험적: BW-50218 용량 3
BW-50218 주사 단일 투여 (용량 3).
의약품: BW-50218 인젝션
주사용 용액
실험적: BW-50218 용량 4
단일 용량의 BW-50218 주사 (용량 4).
의약품: BW-50218 인젝션
주사용 용액
실험적: BW-50218 용량 5
BW-50218 주사 단일 투여(용량 5).
의약품: BW-50218 인젝션
주사용 용액
실험적: BW-50218 용량 6
BW-50218 주사 단일 용량 (용량 6).
의약품: BW-50218 인젝션
주사용 용액
위약 비교기: 생리식염수 위약
단일 용량의 식염수 플라시보
의약품: Saline (0.9% NaCl)
주사용 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례가 발생한 참가자 수의 평가. 이상사례의 중증도는 "산업 지침: 예방 백신 임상시험에 참여한 건강한 성인 및 청소년 자원자의 독성 등급 척도"(FDA, 2007년)에 따라 평가되고 분류될 것입니다.
기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
기준선 대비 임상 실험실 검사 결과 변화
기간: 기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
혈액학, 임상 화학 및 요 분석 매개변수의 평가.
기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
기초치 대비 생체 징후 변화
기간: 기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
혈압, 심박수, 호흡수 및 체온 평가.
기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
기준치 대비 12-유도 심전도(ECG) 파라미터 변화
기간: 기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
PR, QRS, QT 및 QTc 간격 평가.
기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
기준선 대비 신체 검사 소견의 변화
기간: 기저선부터 연구 종료일(360일차)까지
신체 검사 소견의 임상적으로 유의한 변화 평가.
기저선부터 연구 종료일(360일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전부터 8일차까지
BW-50218의 최대 혈장 농도 평가.
투여 전부터 8일차까지
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전부터 8일차까지
최대 혈장 농도 도달 시간 평가.
투여 전부터 8일차까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전부터 8일차까지
0-24시간(AUC0-24), 0-48시간(AUC0-48) 및 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC 평가
투여 전부터 8일차까지
말단 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전부터 8일차까지
BW-50218의 제거 반감기 평가.
투여 전부터 8일차까지
소변 약동학적 파라미터
기간: 투여 전부터 투여 후 24시간까지
소변량(Aet) 및 신장 청소율(CLr)의 평가.
투여 전부터 투여 후 24시간까지
기준선 대비 혈청 트랜스티레틴(TTR) 단백질 농도 변화
기간: 기저선부터 Day 360(연구 종료)까지
약력학적 반응을 평가하기 위해 혈청 내 트랜스티레틴(TTR) 단백질 농도 측정.
기저선부터 Day 360(연구 종료)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BW-50218-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

탈식별화된 IPD 공유에 관한 결정은 연구 완료 후 스폰서가 과학적 가치, 참가자 개인정보 보호, 규제 요건을 고려하여 내리게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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