Estudo de Fase 1, Dose Única Ascendente de BW-50218 em Participantes Saudáveis
2 de setembro de 2026 atualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da BW-50218 Administrada por Via Subcutânea em Participantes Saudáveis
Estudo de Fase 1, Dose Única Ascendente de BW-50218 Subcutâneo em Participantes Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BW-50218 Administrado por Via Subcutânea em Participantes Saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Early Fhase Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo.
- Peso corporal e índice de massa corporal (IMC) dentro de um intervalo considerado apropriado para a participação no estudo pelo investigador.
- As participantes do sexo feminino devem ser não grávidas, não lactantes, e sem potencial de procriação ou a utilizar contraceção altamente eficaz.
- Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de procriação devem concordar em utilizar contraceção eficaz.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica, doença recente ou resultado laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco ou interferir com a participação no estudo.
- Hospitalização recente ou um evento médico agudo significativo.
- Historial de cancro ou qualquer condição médica de longa duração que o médico do estudo considere clinicamente relevante.
- Resultados laboratoriais clínicos fora do intervalo considerados clinicamente significativos pelo investigador no rastreio ou no Dia -1.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou VIH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BW-50218 Dose 1
Dose única da injeção BW-50218 (Dose 1).
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Solução para injeção
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Experimental: BW-50218 Dose 2
Dose única de injeção de BW-50218 (Dose 2).
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Solução para injeção
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Experimental: BW-50218 Dose 3
Dose única de injeção de BW-50218 (Dose 3).
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Solução para injeção
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Experimental: BW-50218 Dose 4
Dose única da injeção BW-50218 (Dose 4).
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Solução para injeção
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Experimental: BW-50218 Dose 5
Dose única da injeção BW-50218 (Dose 5).
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Solução para injeção
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Experimental: BW-50218 Dose 6
Dose única de injeção de BW-50218 (Dose 6).
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Solução para injeção
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Comparador de Placebo: Placebo Salino
Dose única de Placebo Salino
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Solução para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Sérios (EAS)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Avaliação do número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
A gravidade dos EA será avaliada e categorizada de acordo com a "Orientação para a Indústria: Escala de Graduação de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas" (FDA, 2007).
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Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Resultados de Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Avaliação dos parâmetros de hematologia, química clínica e urinálise.
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Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Alteração em relação ao Valor Inicial nos Sinais Vitais
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Avaliação da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
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Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Alteração em relação à Linha de Base nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Avaliação dos intervalos PR, QRS, QT e QTc.
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Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Alteração em relação ao Basal nos Achados do Exame Físico
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Avaliação de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico.
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Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Desde antes da dose até ao Dia 8
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Avaliação da concentração plasmática máxima de BW-50218.
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Desde antes da dose até ao Dia 8
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Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Desde antes da administração até ao Dia 8
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Avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Desde antes da administração até ao Dia 8
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Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC)
Prazo: Da pré-dose até ao Dia 8
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Avaliação da AUC desde o tempo zero até às 24 horas (AUC0-24), até às 48 horas (AUC0-48) e até ao infinito (AUC0-inf).
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Da pré-dose até ao Dia 8
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Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2)
Prazo: Desde o pré-dose até ao Dia 8
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Avaliação da meia-vida de eliminação do BW-50218.
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Desde o pré-dose até ao Dia 8
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Parâmetros Farmacocinéticos Urinários
Prazo: Desde o pré-dose até 24 horas após a dose
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Avaliação do débito urinário (Aet) e da depuração renal (CLr).
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Desde o pré-dose até 24 horas após a dose
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Alteração da Linha de Base na Concentração de Proteína de Transtirretina (TTR) no Soro
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Avaliação da concentração da proteína Transtirretina (TTR) no soro para avaliar a resposta farmacodinâmica.
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Desde a linha de base até ao Dia 360 (Fim do Estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BW-50218-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decisão sobre a partilha de dados individuais de participantes anonimizados será tomada pelo Patrocinador após a conclusão do estudo e terá em consideração o mérito científico, a privacidade dos participantes e os requisitos regulamentares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .