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Phase-1-Studie mit Einzeldosis-Eskalation von BW-50218 an gesunden Probanden

10. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Single-Ascending-Dose-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem BW-50218 bei gesunden Teilnehmern

Phase 1, Single Ascending Dose Study of Subcutaneous BW-50218 in Healthy Participants

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit einfacher aufsteigender Dosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem BW-50218 bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linear Early Fhase Limited
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb eines Bereichs, der vom Prüfer als für die Studienteilnahme angemessen erachtet wird.
  • Weibliche Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger oder stillend sein und müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Gesundheitszustand, eine kürzliche Erkrankung oder ein Laborergebnis, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder ein bedeutendes akutes medizinisches Ereignis.
  • Vorgeschichte von Krebs oder einer langfristigen Erkrankung, die der Studienarzt als klinisch relevant erachtet.
  • Klinische Laborbefunde außerhalb des Referenzbereichs, die vom Prüfer bei der Screening-Untersuchung oder am Tag -1 als klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BW-50218 Dosis 1
Einzeldosis der BW-50218-Injektion (Dosis 1).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 2
Einzeldosis von BW-50218-Injektion (Dosis 2).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 3
Einzeldosis der BW-50218-Injektion (Dosis 3).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 4
Einzeldosis der Injektion BW-50218 (Dosis 4).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 5
Einzeldosis der BW-50218-Injektion (Dosis 5).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 6
Einzeldosis der BW-50218-Injektion (Dosis 6).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Placebo-Komparator: Salzlösung Placebo
Einzeldosis von Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 360 (Ende der Studie)
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird gemäß der „Leitlinie für die Industrie: Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige in präventiven Impfstoff-Studien“ (FDA, 2007) bewertet und kategorisiert.
Vom Ausgangswert bis Tag 360 (Ende der Studie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 360 (Ende der Studie)
Auswertung der hämatologischen, klinisch-chemischen und urinanalytischen Parameter.
Von Baseline bis Tag 360 (Ende der Studie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 360 (Studienende)
Evaluation von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur.
Von der Basislinie bis Tag 360 (Studienende)
Änderung gegenüber Baseline bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Auswertung der PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle.
Von Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund bei körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 360 (Ende der Studie)
Bewertung klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungsbefunden.
Von Baseline bis Tag 360 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis Tag 8
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von BW-50218.
Von vor der Dosis bis Tag 8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zum Tag 8
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Von vor der Dosis bis zum Tag 8
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis Tag 8
Bewertung der AUC von Zeitpunkt null bis 24 Stunden (AUC0-24), bis 48 Stunden (AUC0-48) und bis unendlich (AUC0-inf).
Von vor der Dosis bis Tag 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis Tag 8
Bewertung der Eliminationshalbwertszeit von BW-50218.
Von vor der Dosis bis Tag 8
Urin-Pharmakokinetik-Parameter
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Evaluierung der Urinausscheidung (Aet) und der renalen Clearance (CLr).
Von vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Veränderung des Serum-Transthyretin (TTR)-Proteinkonzentrations-Baseline-Werts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 360 (Studienende)
Bewertung der Konzentration des Transthyretin (TTR)-Proteins im Serum zur Beurteilung der pharmakodynamischen Reaktion.
Vom Ausgangswert bis Tag 360 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BW-50218-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung über die Weitergabe von anonymisierten IPD wird vom Sponsor nach Abschluss der Studie getroffen und berücksichtigt den wissenschaftlichen Wert, den Datenschutz der Teilnehmer und die regulatorischen Anforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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