Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką preparatu BW-50218 u zdrowych uczestników

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanego BW-50218 u zdrowych uczestników

Faza 1, badanie pojedynczej dawki rosnącej podskórnej BW-50218 u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanego BW-50218 u zdrowych uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linear Early Fhase Limited
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały okres jego trwania.
  • Masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczące się w zakresie uznanym przez badacza za odpowiedni do uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestniczki muszą być nieciężarne, niekarmiące piersią oraz albo niezdolne do zajścia w ciążę, albo stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerkami zdolnymi do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny, niedawna choroba lub wynik laboratoryjny, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko lub zakłócić uczestnictwo w badaniu.
  • Niedawna hospitalizacja lub istotne ostre zdarzenie medyczne.
  • Wywiad onkologiczny lub jakikolwiek długotrwały stan medyczny, który lekarz prowadzący badanie uznaje za istotny klinicznie.
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza zakres uznany przez badacza za istotny klinicznie podczas kwalifikacji lub w Dniu -1.
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 1
Pojedyncza dawka zastrzyku BW-50218 (Dawka 1).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 2
Pojedyncza dawka iniekcji BW-50218 (Dawka 2).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 3
Pojedyncza dawka iniekcji BW-50218 (Dawka 3).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 4
Pojedyncza dawka iniekcji BW-50218 (Dawka 4).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 5
Pojedyncza dawka iniekcji BW-50218 (Dawka 5).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Dawka 6 BW-50218
Pojedyncza dawka zastrzyku BW-50218 (Dawka 6).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo soli fizjologicznej
Pojedyncza dawka soli fizjologicznej Placebo
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Ocena liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po podaniu leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Ciężkość niepożądanych działań zostanie oceniona i skategoryzowana zgodnie z "Wytycznymi dla przemysłu: Skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek profilaktycznych" (FDA, 2007).
Od punktu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Zmiana wartości podstawowych w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Ocena parametrów hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.
Od momentu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)
Ocena ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała.
Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Ocena odstępów PR, QRS, QT i QTc.
Od punktu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)
Ocena klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego.
Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dożylnym do dnia 8
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu BW-50218.
Od przed podaniem dożylnym do dnia 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do dnia 8
Ocena czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Od przed podaniem dawki do dnia 8
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do dnia 8
Ocena AUC od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24), do 48 godzin (AUC0-48) oraz do nieskończoności (AUC0-inf).
Od przed podaniem dawki do dnia 8
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 8 dnia
Ocena okresu półtrwania eliminacji BW-50218.
Od przed podaniem dawki do 8 dnia
Parametry farmakokinetyczne moczu
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena wydalania moczu (Aet) i klirensu nerkowego (CLr).
Od przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu białka transtyretyny (TTR) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)
Ocena stężenia białka Transtyretyny (TTR) w surowicy w celu oceny odpowiedzi farmakodynamicznej.
Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BW-50218-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzję dotyczącą udostępniania zanonimizowanych IPD podejmie Sponsor po zakończeniu badania, biorąc pod uwagę wartość naukową, prywatność uczestników oraz wymagania regulacyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie zdrowych uczestników

Badania kliniczne na Iniekcja BW-50218

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj