Estudio de Fase 1, Dosis Única Ascendente de BW-50218 en Participantes Sanos
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BW-50218 administrado por vía subcutánea en participantes sanos
Estudio de Fase 1, Dosis Única Ascendente de BW-50218 Subcutáneo en Participantes Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BW-50218 administrado por vía subcutánea en participantes sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Early Fhase Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Peso corporal e índice de masa corporal (IMC) dentro de un rango considerado apropiado para la participación en el estudio por parte del investigador.
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, y deben ser de no potencial reproductivo o utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben acordar el uso de anticoncepción efectiva.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica, enfermedad reciente o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio.
- Hospitalización reciente o evento médico agudo significativo.
- Antecedentes de cáncer o cualquier condición médica a largo plazo que el médico del estudio considere clínicamente relevante.
- Hallazgos de laboratorio clínico fuera del rango que se consideran clínicamente significativos por el investigador en la selección o el Día -1.
- Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BW-50218 Dosis 1
Dosis única de inyección de BW-50218 (Dosis 1).
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Solución inyectable
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Experimental: Dosis 2 de BW-50218
Dosis única de inyección de BW-50218 (Dosis 2).
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Solución inyectable
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Experimental: BW-50218 Dosis 3
Dosis única de la inyección de BW-50218 (Dosis 3).
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Solución inyectable
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Experimental: BW-50218 Dosis 4
Una dosis única de inyección de BW-50218 (Dosis 4).
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Solución inyectable
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Experimental: BW-50218 Dosis 5
Dosis única de inyección BW-50218 (Dosis 5).
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Solución inyectable
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Experimental: BW-50218 Dosis 6
Dosis única de inyección de BW-50218 (Dosis 6).
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Solución inyectable
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Comparador de placebos: Placebo salino
Dosis única de Placebo Salino
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Solución inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 360 (Fin del estudio)
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Evaluación del número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
La gravedad de los EA se evaluará y categorizará de acuerdo con la "Guía para la industria: Escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos sanos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas" (FDA, 2007).
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Desde la línea de base hasta el día 360 (Fin del estudio)
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Cambio desde el valor basal en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 360 (fin del estudio)
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Evaluación de los parámetros de hematología, química clínica y análisis de orina.
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Desde el inicio hasta el día 360 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 360 (Fin del estudio)
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Evaluación de la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal.
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Desde la línea base hasta el día 360 (Fin del estudio)
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Cambio desde la línea de base en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 360 (Fin del estudio)
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Evaluación de los intervalos PR, QRS, QT y QTc.
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Desde el inicio hasta el día 360 (Fin del estudio)
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Cambio desde la Línea de Base en los Hallazgos del Examen Físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Día 360 (Fin del estudio)
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Evaluación de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico.
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Desde el inicio hasta el Día 360 (Fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el Día 8
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Evaluación de la concentración plasmática máxima de BW-50218.
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Desde la predosis hasta el Día 8
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Tiempo para la Concentración Plasmática Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el Día 8
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Evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Desde antes de la dosis hasta el Día 8
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la preadministración hasta el Día 8
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Evaluación del AUC desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24), hasta las 48 horas (AUC0-48) y hasta el infinito (AUC0-inf).
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Desde la preadministración hasta el Día 8
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Vida Media de Eliminación Terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el Día 8
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Evaluación de la vida media de eliminación de BW-50218.
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Desde antes de la dosis hasta el Día 8
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Parámetros Farmacocinéticos en Orina
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Evaluación del gasto urinario (Aet) y del aclaramiento renal (CLr).
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Desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el valor basal en la concentración de proteína sérica transtiretina (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 360 (Fin del estudio)
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Evaluación de la concentración de la proteína Transtirretina (TTR) en suero para evaluar la respuesta farmacodinámica.
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Desde el inicio hasta el día 360 (Fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BW-50218-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La decisión sobre el intercambio de datos de pacientes individuales anonimizados será tomada por el patrocinador una vez finalizado el estudio y considerará el mérito científico, la privacidad de los participantes y los requisitos normativos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .