Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním přípravku BW-50218 u zdravých účastníků

10. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného BW-50218 u zdravých účastníků

Fáze 1, studie s jednorázovou stoupající dávkou subkutánního BW-50218 u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného přípravku BW-50218 u zdravých účastníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Linear Early Fhase Limited
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie.
  • Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí, které výzkumník považuje za vhodné pro účast ve studii.
  • Ženské účastnice nesmějí být těhotné, nesmějí kojit a musí být buď bez reprodukčního potenciálu, nebo používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Mužští účastníci s partnery s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, nedávné onemocnění nebo laboratorní výsledek, který podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko nebo narušit účast ve studii.
  • Nedávná hospitalizace nebo významná akutní zdravotní událost.
  • Historie rakoviny nebo jakéhokoli dlouhodobého zdravotního stavu, který studijní lékař považuje za klinicky relevantní.
  • Klinické laboratorní nálezy mimo referenční rozmezí, které jsou podle výzkumníka na screeningu nebo v den -1 považovány za klinicky významné.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BW-50218 Dávka 1
Jedna dávka injekce BW-50218 (Dávka 1).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: Dávka 2 BW-50218
Jednorázová dávka injekce BW-50218 (Dávka 2).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: BW-50218 Dávka 3
Jedna dávka injekce BW-50218 (dávka 3).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: BW-50218 Dávka 4
Jedna dávka injekce BW-50218 (dávka 4).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: Dávka 5 BW-50218
Jedna dávka injekce BW-50218 (Dávka 5).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: BW-50218 Dávka 6
Jedna dávka injekce BW-50218 (Dávka 6).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Komparátor placeba: Solné Placebo
Jedna dávka fyziologického roztoku Placebo
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360 (konec studie)
Vyhodnocení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky. Závažnost nežádoucích účinků bude posouzena a zařazena podle dokumentu „Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ (FDA, 2007).
Od výchozí hodnoty do dne 360 (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 360. dne (konec studie)
Vyhodnocení parametrů hematologie, klinické chemie a vyšetření moči.
Od výchozí hodnoty až do 360. dne (konec studie)
Změna oproti výchozím hodnotám vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 360 (konec studie)
Vyhodnocení krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty.
Od výchozího stavu až do dne 360 (konec studie)
Změna oproti výchozí hodnotě v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do dne 360 (konec studie)
Vyhodnocení intervalů PR, QRS, QT a QTc.
Od výchozí hodnoty až do dne 360 (konec studie)
Změna oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 360 (konec studie)
Hodnocení klinicky významných změn ve výsledcích fyzikálního vyšetření.
Od výchozího stavu do dne 360 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před podáním léku do 8. dne
Vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace BW-50218.
Od před podáním léku do 8. dne
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od předdávkování do 8. dne
Vyhodnocení času dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Od předdávkování do 8. dne
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Od předdávkování do 8. dne
Vyhodnocení plochy pod křivkou od času nula do 24 hodin (AUC0-24), do 48 hodin (AUC0-48) a do nekonečna (AUC0-inf).
Od předdávkování do 8. dne
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Od předdávkování do dne 8
Vyhodnocení eliminačního poločasu BW-50218.
Od předdávkování do dne 8
Farmaceuticko-kinetické parametry moči
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vyhodnocení produkce moči (Aet) a renální clearance (CLr).
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci proteinu transtyretinu (TTR) v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360 (konec studie)
Vyhodnocení koncentrace proteinu Transthyretin (TTR) v séru k posouzení farmakodynamické odpovědi.
Od výchozí hodnoty do dne 360 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BW-50218-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení deidentifikovaných IPD bude učiněno zadavatelem po dokončení studie a bude zohledňovat vědecký přínos, soukromí účastníků a regulační požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie zdravých účastníků

Klinické studie na Injekce BW-50218

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit