Fas 1-studie med enkel stigande dos av BW-50218 på friska deltagare
2 september 2026 uppdaterad av: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutant administrerad BW-50218 hos friska deltagare
Fas 1, Studie med enkelt stigande dos av subkutan BW-50218 hos friska deltagare
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel stigande dos-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutant administrerad BW-50218 hos friska deltagare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Early Fhase Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer under hela studiens varaktighet.
- Kroppsvikt och kroppsmassaindex (BMI) inom ett intervall som bedöms lämpligt för studiedeltagande av forskaren.
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller ammande och måste antingen vara icke-barnafödande eller använda mycket effektiv preventivmedel.
- Manliga deltagare med partner som är i barnafödande ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Alla medicinska tillstånd, nyligen genomgångna sjukdomar eller laboratorieresultat som, enligt forskarens bedömning, kan öka risken eller störa deltagandet i studien.
- Nyligen genomgången sjukhusvistelse eller ett betydande akut medicinskt händelseförlopp.
- Tidigare cancer eller något långvarigt medicinskt tillstånd som studieansvarig läkare bedömer som kliniskt relevant.
- Kliniska laboratoriefynd utanför referensintervallet som bedöms som kliniskt signifikanta av forskaren vid screening eller Dag -1.
- Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BW-50218 Dos 1
En dos av BW-50218-injektion (Dos 1).
|
Lösning för injektion
|
|
Experimentell: BW-50218 Dos 2
Enkel dos av BW-50218-injektion (Dos 2).
|
Lösning för injektion
|
|
Experimentell: BW-50218 Dos 3
En dos av BW-50218-injektion (Dos 3).
|
Lösning för injektion
|
|
Experimentell: BW-50218 Dos 4
Enkel dos av BW-50218-injektion (Dos 4).
|
Lösning för injektion
|
|
Experimentell: BW-50218 Dos 5
Enskild dos av BW-50218-injektion (Dos 5).
|
Lösning för injektion
|
|
Experimentell: BW-50218 Dos 6
Enkel dos av BW-50218-injektion (Dos 6).
|
Lösning för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Salin Placebo
Enkel dos av Salin Placebo
|
Lösning för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 360 (studieavslut)
|
Utvärdering av antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
Allvarlighetsgraden av biverkningar kommer att bedömas och kategoriseras enligt "Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" (FDA, 2007).
|
Från baslinjen upp till dag 360 (studieavslut)
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 360 (slut på studien)
|
Utvärdering av hematologi, klinisk kemi och urinanalysparametrar.
|
Från baslinjen upp till dag 360 (slut på studien)
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 360 (studieavslut)
|
Utvärdering av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur.
|
Från baslinjen upp till dag 360 (studieavslut)
|
|
Förändring från baslinje i 12-kanals elektrokardiogram (EKG)-parametrar
Tidsram: Från baslinje upp till dag 360 (slut av studie)
|
Utvärdering av PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall.
|
Från baslinje upp till dag 360 (slut av studie)
|
|
Förändring från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 360 (slut på studien)
|
Bedömning av kliniskt signifikanta förändringar i fynden vid fysisk undersökning.
|
Från baslinjen upp till dag 360 (slut på studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från före dosering upp till dag 8
|
Utvärdering av den maximala plasmakoncentrationen av BW-50218.
|
Från före dosering upp till dag 8
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Från före dosering upp till dag 8
|
Utvärdering av tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration.
|
Från före dosering upp till dag 8
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Från före dosering upp till dag 8
|
Utvärdering av AUC från tid noll till 24 timmar (AUC0-24), till 48 timmar (AUC0-48) och till oändligheten (AUC0-inf).
|
Från före dosering upp till dag 8
|
|
Terminal Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Från före dosering upp till dag 8
|
Utvärdering av eliminationshalveringstiden för BW-50218.
|
Från före dosering upp till dag 8
|
|
Urinfarmakokinetiska parametrar
Tidsram: Från före dosering upp till 24 timmar efter dosering
|
Utvärdering av urinproduktion (Aet) och renal clearance (CLr).
|
Från före dosering upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i serumtranstyretin (TTR)-proteinkoncentration
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 360 (studieavslut)
|
Bedömning av koncentrationen av Transthyretin (TTR)-protein i serum för att utvärdera farmakodynamiskt svar.
|
Från baslinjen upp till dag 360 (studieavslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BW-50218-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ett beslut om delning av avidentifierade IPD kommer att fattas av Sponsorn efter studiens avslut och kommer att beakta vetenskaplig merit, deltagares integritet och regulatoriska krav.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .