Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, Studie af enkelt stigende dosis af BW-50218 hos raske deltagere

10. april 2026 opdateret af: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken for subkutant administreret BW-50218 hos raske deltagere

Fase 1, Single Ascending Dose Studie af Subkutan BW-50218 i Raske Deltagere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende doseringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret BW-50218 hos raske deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linear Early Fhase Limited
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer i undersøgelsens varighed.
  • Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI) inden for et interval, som undersøgeren vurderer passende for deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide, ikke-ammer, og enten ikke i den fødedygtige alder eller anvende højeffektiv prævention.
  • Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, nylig sygdom eller laboratorieresultat, som efter undersøgerens vurdering kan øge risikoen eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Nylig indlæggelse på hospital eller en betydelig akut medicinsk begivenhed.
  • Tidligere kræft eller enhver langvarig medicinsk tilstand, som undersøgelseslægen vurderer klinisk relevant.
  • Kliniske laboratoriefund uden for normalområdet, som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren ved screening eller dag -1.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller hiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 1
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 1).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 2
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 2).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 3
Enkeltdosis af BW-50218-injektion (Dosis 3).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 4
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 4).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 5
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 5).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 6
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 6).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Salinoplacebo
Enkelt dosis af Saline Placebo
Medicin: Saline (0,9% NaCl)
Injektionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (slutningen af undersøgelsen)
Evaluering af antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Alvorligheden af bivirkninger vil blive vurderet og kategoriseret i henhold til "Vejledning for industrien: Skala for toksicitetsgrad for raske voksne og ungdomsfrivillige indskrevet i forebyggende vaccinekliniske forsøg" (FDA, 2007).
Fra baseline op til dag 360 (slutningen af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af hæmatologi-, klinisk kemi- og urinanalyseparametre.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i 12-leds elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Ændring fra udgangspunkt i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Vurdering af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering op til dag 8
Evaluering af den maksimale plasmakoncentration af BW-50218.
Fra før dosering op til dag 8
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra før dosering til dag 8
Evaluering af tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Fra før dosering til dag 8
Areal under plasma-koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dosering op til dag 8
Evaluering af AUC fra tid nul til 24 timer (AUC0-24), til 48 timer (AUC0-48) og til uendelig (AUC0-inf).
Fra før dosering op til dag 8
Terminal Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra før dosering op til dag 8
Evaluering af elimineringens halveringstid for BW-50218.
Fra før dosering op til dag 8
Urin-farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Fra før dosis op til 24 timer efter dosis
Evaluering af urinproduktion (Aet) og renal clearance (CLr).
Fra før dosis op til 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serum transtyretin (TTR) proteinkoncentration
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Vurdering af koncentrationen af Transthyretin (TTR)-protein i serum for at evaluere den farmakodynamiske respons.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BW-50218-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af de-identificeret IPD vil blive truffet af Sponsor efter studiet er afsluttet og vil tage hensyn til videnskabelig værdi, deltagerens privatliv og regulatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse af sunde deltagere

Kliniske forsøg med BW-50218 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner