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Fase 1, Studio a Dose Singola Ascendente di BW-50218 in Partecipanti Sani

10 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BW-50218 somministrato per via sottocutanea in partecipanti sani

Fase 1, Studio a Dose Singola Ascendente di BW-50218 Sottocutaneo in Partecipanti Sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola Crescente per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di BW-50218 Somministrato per Via Sottocutanea in Partecipanti Sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Linear Early Fhase Limited
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio.
  • Peso corporeo e indice di massa corporea (BMI) entro un intervallo considerato appropriato per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide, non in allattamento e di non potenziale riproduttivo o che utilizzano una contraccezione altamente efficace.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner di potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, malattia recente o risultato di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio o interferire con la partecipazione allo studio.
  • Ricovero ospedaliero recente o un evento medico acuto significativo.
  • Storia di cancro o qualsiasi condizione medica a lungo termine che il medico dello studio ritiene clinicamente rilevante.
  • Risultati di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore allo screening o al Giorno -1.
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BW-50218 Dose 1
Dose singola di iniezione di BW-50218 (Dose 1).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BW-50218 Dose 2
Singola dose di iniezione di BW-50218 (Dose 2).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BW-50218 Dose 3
Dose singola di iniezione BW-50218 (Dose 3).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: Dose 4 di BW-50218
Dose singola di iniezione BW-50218 (Dose 4).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BW-50218 Dose 5
Dose singola di iniezione di BW-50218 (Dose 5).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BW-50218 Dose 6
Dose singola di iniezione di BW-50218 (Dose 6).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Comparatore placebo: Placebo Salino
Dose singola di Placebo Salino
Droga: Soluzione salina (0,9% NaCl)
Soluzione per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi. La gravità degli EA sarà valutata e categorizzata secondo le "Linee guida per l'industria: Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti sani e adolescenti arruolati in studi clinici di vaccini preventivi" (FDA, 2007).
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Variazione rispetto al basale nei risultati degli esami di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione dei parametri di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Variazione rispetto al Baseline nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione degli intervalli PR, QRS, QT e QTc.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione delle variazioni clinicamente significative nei reperti dell'esame obiettivo.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal pre-somministrazione fino al Giorno 8
Valutazione della concentrazione plasmatica massima di BW-50218.
Dal pre-somministrazione fino al Giorno 8
Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax)
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino al Giorno 8
Valutazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima.
Da prima della somministrazione fino al Giorno 8
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma (AUC)
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino al Giorno 8
Valutazione dell'area sotto la curva da zero a 24 ore (AUC0-24), a 48 ore (AUC0-48) e fino all'infinito (AUC0-inf).
Dal pre-dose fino al Giorno 8
Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino al Giorno 8
Valutazione dell'emivita di eliminazione del BW-50218.
Dal pre-dose fino al Giorno 8
Parametri Farmacocinetici Urinari
Lasso di tempo: Da pre-somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Valutazione della diuresi (Aet) e della clearance renale (CLr).
Da pre-somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nella concentrazione proteica sierica di transtiretina (TTR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione della concentrazione della proteina Transtiretina (TTR) nel siero per valutare la risposta farmacodinamica.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW-50218-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione riguardante la condivisione di IPD de-identificati sarà presa dallo Sponsor dopo il completamento dello studio e terrà conto del merito scientifico, della privacy dei partecipanti e dei requisiti normativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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